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Topische Bewertung von Ruxolitinib in Vitiligo-Studie 1 (TRuE-V1)

20. August 2025 aktualisiert von: Incyte Corporation

Topische Ruxolitinib-Bewertung in Vitiligo-Studie 1 (TRuE-V1): Eine doppelblinde, randomisierte, vehikelkontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 3 von Ruxolitinib-Creme, gefolgt von einer Verlängerungsphase bei Teilnehmern mit Vitiligo

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib-Creme bei jugendlichen und erwachsenen Teilnehmern mit nicht-segmentaler Vitiligo, bei denen die Vitiligo-Gesamtfläche des Körpers (im Gesicht und nicht im Gesicht) 10 % der Körperoberfläche (BSA) nicht überschreitet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 05800
        • Multiprofile Hospital For Active Treatement - Clinic of Dermatology and Venerology
      • Sofia, Bulgarien, 01592
        • DCC 28
      • Sofia, Bulgarien, 01606
        • Medical Center Eurohealth
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • University Clinic Carl Gustav Carus, Technical University Dresden
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Universitatsklinik Munster Dermatologie
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nice Cedex 3, Frankreich, 06202
        • Chu de Nice - Hôpital L'Archet 1
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Hopital Charles Nicolle Chu Rouen - Hopital de Bois-Guillaume
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Chu de Toulouse Hopital Larrey Centre de Reference Des Maladies Rares de La Peau Service de Dermatol
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50125
        • Presidio Ospedaliero Piero Palagi
      • Rome, Italien, 00144
        • Istituto Dermatologico San Gallicano
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 0B4
        • Dermatology Research Institute
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z2S6
        • McGill University Health Centre / Carey/Wang Clinic
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Reserch Corporation
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • Synexus - Polska Sp Z Oo Oddzial W Gdansk
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Synexus - Sp Z Oo Oddzial W Katowice
      • Ostrowiec, Polen, 27-400
        • Dermedic Dr. Zdybski
      • Poznan, Polen, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Torun, Polen, 87-100
        • Poradnia Dermatologiczno-Wenerologiczna Mediderm S.C. Nzoz
      • Wroclaw, Polen, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08034
        • Hospital Cima Sanitas
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (CUN)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Cognitive Clinical Trials Scottsdale Btc Ppds
    • Arkansas
      • Hot Springs National Park, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • First OC Dermatology
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Marvel Clinical Research LLC
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California San Francisco Sub Location
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Clinical Research Center of Ct
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Harmony Medical Research Institute
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • San Marcus Research Clinic Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • ForCare Medical Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33624
        • Forcare Clinical Research Fcr Forward Clinical Trials, Inc
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Great Lakes Research Group Inc
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Dermatology Specialists of Brighton
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Forest Hills, New York, Vereinigte Staaten, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10012
        • The Dermatology Specialists Greenwich
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates Llc
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19008
        • Kgl Skin Study Center
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Palmetto Clinical Trial Services
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer nicht-segmentalen Vitiligo mit depigmentiertem Bereich einschließlich ≥ 0,5 % BSA im Gesicht, ≥ 0,5 F-VASI, ≥ 3 % BSA auf nicht-Gesichtsbereichen, ≥ 3 T-VASI und Vitiligo-Gesamtbereich (im Gesicht und nicht im Gesicht) nicht über 10 % BSA.
  • Stimmen Sie zu, alle Mittel, die zur Behandlung von Vitiligo verwendet werden, vom Screening bis zum letzten Sicherheits-Follow-up-Besuch abzusetzen. Freiverkäufliche Präparate, die vom Prüfer als akzeptabel erachtet werden, und Tarn-Make-ups sind erlaubt.
  • Muss bereit sein, geeignete Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen, um eine Schwangerschaft oder das Zeugen eines Kindes für die Dauer der Studienteilnahme zu vermeiden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Keine pigmentierten Haare in einem der Vitiligo-Bereiche im Gesicht.
  • Andere Formen von Vitiligo (z. B. segmental) oder andere Differenzialdiagnosen von Vitiligo oder anderen Hautdepigmentierungsstörungen (z. B. Piebaldismus, Pityriasis alba, Lepra, postinflammatorische Hypopigmentierung, progressive Makulahypomelanose, Naevus anemicus, chemische Leukodermie und Tinea versicolor).
  • Haben Depigmentierungsbehandlungen (z. B. Monobenzon) für frühere Behandlungen von Vitiligo oder anderen pigmentierten Bereichen verwendet.
  • Verwendung von protokolldefinierten Behandlungen innerhalb der angegebenen Auswaschphase vor der Baseline.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doppelblindphase: Ruxolitinib-Creme 1,5 % BID
Die Teilnehmer trugen Ruxolitinib 1,5 % Creme zweimal täglich (BID) für 24 Wochen auf.
Arzneimittel: Ruxolitinib-Creme
Ruxolitinib-Creme ist eine topische Formulierung, die als dünner Film auf die betroffenen Bereiche aufgetragen wird.
Andere Namen:
  • INCB018424 Creme
Placebo-Komparator: Double-Blind Period: Vehikelcreme BID
Die Teilnehmer trugen 24 Wochen lang BID die passende Vehikelcreme auf.
Arzneimittel: Fahrzeug
Vehikelcreme ist eine topische Formulierung, die als dünner Film auf die betroffenen Stellen aufgetragen wird.
Experimental: Behandlungsverlängerungszeitraum: Ruxolitinib-Creme 1,5 % BID
Teilnehmer, die die Beurteilungen in Woche 24 ohne Sicherheitsbedenken abgeschlossen haben, konnten die 28-wöchige Verlängerungsphase der Behandlung fortsetzen. Teilnehmer, die Ruxolitinib-Creme 1,5 % BID während der doppelblinden Phase aufgetragen haben, haben Ruxolitinib-Creme 1,5 % BID für weitere 28 Wochen in der Behandlungsverlängerungsperiode aufgetragen.
Arzneimittel: Ruxolitinib-Creme
Ruxolitinib-Creme ist eine topische Formulierung, die als dünner Film auf die betroffenen Bereiche aufgetragen wird.
Andere Namen:
  • INCB018424 Creme
Experimental: Behandlungsverlängerungszeitraum: Vehikelcreme bis Ruxolitinib-Creme 1,5 % BID
Teilnehmer, die die Beurteilungen in Woche 24 ohne Sicherheitsbedenken abgeschlossen haben, konnten die 28-wöchige Verlängerungsphase der Behandlung fortsetzen. Teilnehmer, die die Vehikelcreme BID während der doppelblinden Phase auftrugen, trugen Ruxolitinib-Creme 1,5 % m BID für 28 Wochen in der Behandlungsverlängerungsphase auf.
Arzneimittel: Ruxolitinib-Creme
Ruxolitinib-Creme ist eine topische Formulierung, die als dünner Film auf die betroffenen Bereiche aufgetragen wird.
Andere Namen:
  • INCB018424 Creme
Arzneimittel: Fahrzeug
Vehikelcreme ist eine topische Formulierung, die als dünner Film auf die betroffenen Stellen aufgetragen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Verbesserung von ≥ 75 % gegenüber dem Ausgangswert im Face Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI75)-Score erreichten
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Ein F-VASI75-Responder erreichte mindestens 75 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei F-VASI, gemessen anhand des Prozentsatzes der Vitiligo-Beteiligung (Prozentsatz der Körperoberfläche [BSA]) und des Depigmentierungsgrads: 0 % (keine Depigmentierung), 10 % (nur depigmentierte Flecken), 25 % (pigmentierter Bereich überstieg depigmentierter Bereich), 50 % (depigmentierter und pigmentierter Bereich waren gleich), 75 % (depigmentierter Bereich überstieg pigmentierter Bereich), 90 % (Pigmentflecken) oder 100 % ( kein Farbstoff). Der Prozentsatz der BSA (Handeinheit) Vitiligo-Beteiligung wurde vom Prüfarzt unter Verwendung der Palmar-Methode auf die nächsten 0,1 % geschätzt. Der Untersucher benutzte seine/ihre Hand, um die Handgröße des Teilnehmers nachzuahmen, um den Prozentsatz der BSA-Vitiligo-Beteiligung zu bewerten. F-VASI wurde dann abgeleitet, indem die für die Vitiligo-Beteiligung bewerteten Werte mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut für jede Stelle im Gesicht multipliziert und die Werte aller Stellen summiert wurden (möglicher Bereich: 0–3; niedrigere Werte weisen auf eine erhöhte Verbesserung hin).
Grundlinie; Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Verbesserung von ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert im Face Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI50)-Score erreichten
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Ein F-VASI50-Responder erreichte mindestens 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in F-VASI, gemessen anhand des Prozentsatzes der Vitiligo-Beteiligung (Prozentsatz der BSA) und des Depigmentierungsgrads: 0 % (keine Depigmentierung), 10 % (nur Flecken von Depigmentierung ), 25 % (der pigmentierte Bereich übertraf den depigmentierten Bereich), 50 % (depigmentierter und pigmentierter Bereich waren gleich), 75 % (der depigmentierte Bereich übertraf den pigmentierten Bereich), 90 % (Pigmentflecken) oder 100 % (kein Pigment). Der Prozentsatz der BSA (Handeinheit) Vitiligo-Beteiligung wurde vom Prüfarzt unter Verwendung der Palmar-Methode auf die nächsten 0,1 % geschätzt. Der Untersucher benutzte seine/ihre Hand, um die Handgröße des Teilnehmers nachzuahmen, um den Prozentsatz der BSA-Vitiligo-Beteiligung zu bewerten. F-VASI wurde dann abgeleitet, indem die für die Vitiligo-Beteiligung bewerteten Werte mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut für jede Stelle im Gesicht multipliziert und die Werte aller Stellen summiert wurden (möglicher Bereich: 0–3; niedrigere Werte weisen auf eine erhöhte Verbesserung hin).
Grundlinie; Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Verbesserung von ≥ 90 % gegenüber dem Ausgangswert im Face Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI90)-Score erreichten
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Ein F-VASI90-Responder erreichte mindestens 90 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in F-VASI, gemessen anhand des Prozentsatzes der Vitiligo-Beteiligung (Prozentsatz der BSA) und des Depigmentierungsgrads: 0 % (keine Depigmentierung), 10 % (nur Flecken von Depigmentierung ), 25 % (der pigmentierte Bereich übertraf den depigmentierten Bereich), 50 % (depigmentierter und pigmentierter Bereich waren gleich), 75 % (der depigmentierte Bereich übertraf den pigmentierten Bereich), 90 % (Pigmentflecken) oder 100 % (kein Pigment). Der Prozentsatz der BSA (Handeinheit) Vitiligo-Beteiligung wurde vom Prüfarzt unter Verwendung der Palmar-Methode auf die nächsten 0,1 % geschätzt. Der Untersucher benutzte seine/ihre Hand, um die Handgröße des Teilnehmers nachzuahmen, um den Prozentsatz der BSA-Vitiligo-Beteiligung zu bewerten. F-VASI wurde dann abgeleitet, indem die für die Vitiligo-Beteiligung bewerteten Werte mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut für jede Stelle im Gesicht multipliziert und die Werte aller Stellen summiert wurden (möglicher Bereich: 0–3; niedrigere Werte weisen auf eine erhöhte Verbesserung hin).
Grundlinie; Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Verbesserung von ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert im Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI50)-Score erreichten
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Ein T-VASI50-Responder erreichte mindestens 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in T-VASI, berechnet mit Beiträgen von 6 Stellen. Der Prozentsatz der Vitiligo-Beteiligung wurde vom Prüfarzt unter Verwendung der Palmar-Methode in Handeinheiten geschätzt (Prozentsatz der BSA auf die nächsten 0,1 % geschätzt). Der Untersucher benutzte seine/ihre Hand, um die Handgröße des Teilnehmers nachzuahmen, um die prozentuale BSA-Vitiligo-Beteiligung zu bewerten. Der Grad der Depigmentierung für jede Stelle wurde auf den nächsten Prozentsatz geschätzt: 0 % (keine Depigmentierung vorhanden), 10 % (nur Flecken von Depigmentierung vorhanden), 25 % (pigmentierter Bereich überstieg depigmentierten Bereich), 50 % (depigmentierter und pigmentierter Bereich war gleich), 75 % (depigmentierter Bereich übertraf pigmentierten Bereich), 90 % (Pigmentflecken vorhanden), 100 % (kein Pigment vorhanden). T-VASI wurde dann abgeleitet, indem die für die Vitiligo-Beteiligung bewerteten Werte mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut für jede Stelle multipliziert und die Werte summiert wurden (Bereich: 0–100; niedrigere Werte weisen auf eine erhöhte Verbesserung hin).
Grundlinie; Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Vitiligo-Wahrnehmbarkeitsskala (VNS) von 4 oder 5 erreichen
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Der VNS ist ein von Patienten berichtetes Maß für den Erfolg der Vitiligo-Behandlung, das auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wird. Das Baseline-Gesichtsfoto wurde den Teilnehmern als Referenz gezeigt, und den Teilnehmern wurde ein Spiegel zur Verfügung gestellt, um die Vitiligo auf ihrem Gesicht zu beurteilen. Der Teilnehmer wurde gebeten, folgende Frage zu beantworten: Wie auffällig ist die Vitiligo jetzt im Vergleich zu vor der Behandlung? Antworten: (1) stärker wahrnehmbar, (2) ebenso wahrnehmbar, (3) etwas weniger wahrnehmbar, (4) viel weniger wahrnehmbar und (5) nicht mehr wahrnehmbar.
Grundlinie; Woche 24
Prozentuale Veränderung der Gesichtskörperoberfläche (F-BSA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Die F-BSA-Beteiligung war der Anteil der Gesichtskörperoberfläche mit Vitiligo. Der Bereich „Gesicht“ wurde so definiert, dass er den Bereich von der Stirn bis zum ursprünglichen Haaransatz, von der Wange bis zum Kinn senkrecht zum Kiefer und seitlich vom Mundwinkel bis zum Tragus umfasste. Der Bereich „Gesicht“ umfasste nicht die Oberfläche der Lippen, der Kopfhaut, der Ohren oder des Halses, sondern umfasste die Nase und die Augenlider. Die Bewertung der Körperoberfläche wurde nach der Palmar-Methode durchgeführt. Die Körperoberfläche wurde auf 0,1 % genau geschätzt. Die ungefähre Größe der gesamten Handflächenoberfläche des Teilnehmers (d. h. die Handfläche plus 5 Finger) wurde als 1 % BSA angesehen, und die ungefähre Größe des Daumens des Teilnehmers wurde als 0,1 % BSA angesehen. Prozentuale Veränderung = ([Wert nach Baseline (BL) minus BL-Wert]/BL-Wert) x 100.
Grundlinie; Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während der doppelblinden Phase
Zeitfenster: ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis mindestens 30 Tage nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments (bis Woche 24)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Anwendung eines Arzneimittels beim Menschen definiert, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht. Ein UE könnte jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) gewesen sein, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden war. Ein TEAE wurde als jedes zum ersten Mal berichtete AE oder die Verschlechterung eines vorbestehenden Ereignisses nach der ersten Anwendung des Studienmedikaments definiert.
ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis mindestens 30 Tage nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments (bis Woche 24)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während des Behandlungsverlängerungszeitraums
Zeitfenster: ab Abschluss der Beurteilungen in Woche 24 bis mindestens 30 Tage nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments (bis Woche 52 + 30 Tage)
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Anwendung eines Arzneimittels beim Menschen definiert, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht. Ein UE könnte jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) gewesen sein, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden war. Ein TEAE wurde als jedes zum ersten Mal berichtete AE oder die Verschlechterung eines vorbestehenden Ereignisses nach der ersten Anwendung des Studienmedikaments definiert.
ab Abschluss der Beurteilungen in Woche 24 bis mindestens 30 Tage nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments (bis Woche 52 + 30 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Verbesserung des Face Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI25)-Scores um ≥ 25 % erreichten
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Ein F-VASI25-Responder erreichte mindestens 25 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in F-VASI, gemessen anhand des Prozentsatzes der Vitiligo-Beteiligung (Prozentsatz der BSA) und des Depigmentierungsgrads: 0 % (keine Depigmentierung), 10 % (nur Flecken von Depigmentierung ), 25 % (der pigmentierte Bereich übertraf den depigmentierten Bereich), 50 % (depigmentierter und pigmentierter Bereich waren gleich), 75 % (der depigmentierte Bereich übertraf den pigmentierten Bereich), 90 % (Pigmentflecken) oder 100 % (kein Pigment). Der Prozentsatz der BSA (Handeinheit) Vitiligo-Beteiligung wurde vom Prüfarzt unter Verwendung der Palmar-Methode auf die nächsten 0,1 % geschätzt. Der Untersucher benutzte seine/ihre Hand, um die Handgröße des Teilnehmers nachzuahmen, um den Prozentsatz der BSA-Vitiligo-Beteiligung zu bewerten. F-VASI wurde dann abgeleitet, indem die für die Vitiligo-Beteiligung bewerteten Werte mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut für jede Stelle im Gesicht multipliziert und die Werte aller Stellen summiert wurden (möglicher Bereich: 0–3; niedrigere Werte weisen auf eine erhöhte Verbesserung hin).
Grundlinie; Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung von ≥ %25, ≥ %50, ≥ 75 % und ≥ 90 % im Face Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI25/50/75/90)-Score in Woche 52 erreichten
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52
Ein F-VASI25/50/75/90-Responder erzielte mindestens 25/50/75/90 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei F-VASI, gemessen anhand des Prozentsatzes der Vitiligo-Beteiligung (Prozentsatz der BSA) und des Depigmentierungsgrads: 0 % (keine Depigmentierung), 10 % (nur Flecken von Depigmentierung), 25 % (pigmentierter Bereich überstieg depigmentierter Bereich), 50 % (depigmentierter und pigmentierter Bereich waren gleich), 75 % (depigmentierter Bereich überstieg pigmentierter Bereich), 90 % (Flecken von Pigment) oder 100 % (kein Pigment). Der Prozentsatz der BSA (Handeinheit) Vitiligo-Beteiligung wurde vom Prüfarzt unter Verwendung der Palmar-Methode auf die nächsten 0,1 % geschätzt. Der Untersucher benutzte seine/ihre Hand, um die Handgröße des Teilnehmers nachzuahmen, um den Prozentsatz der BSA-Vitiligo-Beteiligung zu bewerten. F-VASI wurde dann abgeleitet, indem die für die Vitiligo-Beteiligung bewerteten Werte mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut für jede Stelle im Gesicht multipliziert und die Werte aller Stellen summiert wurden (möglicher Bereich: 0–3; niedrigere Werte weisen auf eine erhöhte Verbesserung hin).
Grundlinie; Woche 52
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei F-VASI in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
F-VASI wurde anhand des Prozentsatzes der Vitiligo-Beteiligung (Prozentsatz der BSA) und des Depigmentierungsgrads gemessen: 0 % (keine Depigmentierung), 10 % (nur Flecken von Depigmentierung), 25 % (pigmentierter Bereich überstieg depigmentierten Bereich), 50 % (depigmentierter und pigmentierter Bereich waren gleich), 75 % (depigmentierter Bereich überstieg pigmentierter Bereich), 90 % (Pigmentflecken) oder 100 % (kein Pigment). Der Prozentsatz der BSA (Handeinheit) Vitiligo-Beteiligung wurde vom Prüfarzt unter Verwendung der Palmar-Methode auf die nächsten 0,1 % geschätzt. Der Untersucher benutzte seine/ihre Hand, um die Handgröße des Teilnehmers nachzuahmen, um den Prozentsatz der BSA-Vitiligo-Beteiligung zu bewerten. F-VASI wurde dann abgeleitet, indem die für die Vitiligo-Beteiligung bewerteten Werte mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut für jede Stelle im Gesicht multipliziert und die Werte aller Stellen summiert wurden (möglicher Bereich: 0–3; niedrigere Werte weisen auf eine erhöhte Verbesserung hin). Prozentuale Änderung = ([Post-BL-Wert minus BL-Wert]/BL-Wert) x 100.
Grundlinie; Woche 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei F-VASI in Woche 52
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52
F-VASI wurde anhand des Prozentsatzes der Vitiligo-Beteiligung (Prozentsatz der BSA) und des Depigmentierungsgrads gemessen: 0 % (keine Depigmentierung), 10 % (nur Flecken von Depigmentierung), 25 % (pigmentierter Bereich überstieg depigmentierten Bereich), 50 % (depigmentierter und pigmentierter Bereich waren gleich), 75 % (depigmentierter Bereich überstieg pigmentierter Bereich), 90 % (Pigmentflecken) oder 100 % (kein Pigment). Der Prozentsatz der BSA (Handeinheit) Vitiligo-Beteiligung wurde vom Prüfarzt unter Verwendung der Palmar-Methode auf die nächsten 0,1 % geschätzt. Der Untersucher benutzte seine/ihre Hand, um die Handgröße des Teilnehmers nachzuahmen, um den Prozentsatz der BSA-Vitiligo-Beteiligung zu bewerten. F-VASI wurde dann abgeleitet, indem die für die Vitiligo-Beteiligung bewerteten Werte mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut für jede Stelle im Gesicht multipliziert und die Werte aller Stellen summiert wurden (möglicher Bereich: 0–3; niedrigere Werte weisen auf eine erhöhte Verbesserung hin). Prozentuale Änderung = ([Post-BL-Wert minus BL-Wert]/BL-Wert) x 100.
Grundlinie; Woche 52
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in F-BSA in Woche 52
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52
Die F-BSA-Beteiligung war der Anteil der Gesichtskörperoberfläche mit Vitiligo. Der Bereich „Gesicht“ wurde so definiert, dass er den Bereich von der Stirn bis zum ursprünglichen Haaransatz, von der Wange bis zum Kinn senkrecht zum Kiefer und seitlich vom Mundwinkel bis zum Tragus umfasste. Der Bereich „Gesicht“ umfasste nicht die Oberfläche der Lippen, der Kopfhaut, der Ohren oder des Halses, sondern umfasste die Nase und die Augenlider. Die Bewertung der Körperoberfläche wurde nach der Palmar-Methode durchgeführt. Die Körperoberfläche wurde auf 0,1 % genau geschätzt. Die ungefähre Größe der gesamten Handflächenoberfläche des Teilnehmers (d. h. die Handfläche plus 5 Finger) wurde als 1 % BSA angesehen, und die ungefähre Größe des Daumens des Teilnehmers wurde als 0,1 % BSA angesehen. Prozentuale Änderung = ([Post-BL-Wert minus BL-Wert]/BL-Wert) x 100.
Grundlinie; Woche 52
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in T-VASI in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
T-VASI wurde mit Beiträgen von 6 Standorten berechnet. Der Prozentsatz der Vitiligo-Beteiligung wurde vom Prüfarzt unter Verwendung der Palmar-Methode in Handeinheiten geschätzt (Prozentsatz der BSA auf die nächsten 0,1 % geschätzt). Der Untersucher benutzte seine/ihre Hand, um die Handgröße des Teilnehmers nachzuahmen, um die prozentuale BSA-Vitiligo-Beteiligung zu bewerten. Der Grad der Depigmentierung für jede Stelle wurde auf den nächsten Prozentsatz geschätzt: 0 % (keine Depigmentierung vorhanden), 10 % (nur Flecken von Depigmentierung vorhanden), 25 % (pigmentierter Bereich überstieg depigmentierten Bereich), 50 % (depigmentierter und pigmentierter Bereich war gleich), 75 % (depigmentierter Bereich übertraf pigmentierten Bereich), 90 % (Pigmentflecken vorhanden), 100 % (kein Pigment vorhanden). T-VASI wurde dann abgeleitet, indem die für die Vitiligo-Beteiligung bewerteten Werte mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut für jede Stelle multipliziert und die Werte summiert wurden (Bereich: 0–100; niedrigere Werte weisen auf eine erhöhte Verbesserung hin). Prozentuale Änderung = ([Post-BL-Wert minus BL-Wert]/BL-Wert) x 100.
Grundlinie; Woche 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in T-VASI in Woche 52
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52
T-VASI wurde mit Beiträgen von 6 Standorten berechnet. Der Prozentsatz der Vitiligo-Beteiligung wurde vom Prüfarzt unter Verwendung der Palmar-Methode in Handeinheiten geschätzt (Prozentsatz der BSA auf die nächsten 0,1 % geschätzt). Der Untersucher benutzte seine/ihre Hand, um die Handgröße des Teilnehmers nachzuahmen, um die prozentuale BSA-Vitiligo-Beteiligung zu bewerten. Der Grad der Depigmentierung für jede Stelle wurde auf den nächsten Prozentsatz geschätzt: 0 % (keine Depigmentierung vorhanden), 10 % (nur Flecken von Depigmentierung vorhanden), 25 % (pigmentierter Bereich überstieg depigmentierten Bereich), 50 % (depigmentierter und pigmentierter Bereich war gleich), 75 % (depigmentierter Bereich übertraf pigmentierten Bereich), 90 % (Pigmentflecken vorhanden), 100 % (kein Pigment vorhanden). T-VASI wurde dann abgeleitet, indem die für die Vitiligo-Beteiligung bewerteten Werte mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut für jede Stelle multipliziert und die Werte summiert wurden (Bereich: 0–100; niedrigere Werte weisen auf eine erhöhte Verbesserung hin). Prozentuale Änderung = ([Post-BL-Wert minus BL-Wert]/BL-Wert) x 100.
Grundlinie; Woche 52
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in T-BSA in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Die T-BSA-Beteiligung war der Anteil der Körperoberfläche mit Vitiligo. Die Bewertung der Körperoberfläche wurde nach der Palmar-Methode durchgeführt. Die Körperoberfläche wurde auf 0,1 % genau geschätzt. Die ungefähre Größe der gesamten Handflächenoberfläche des Teilnehmers (d. h. die Handfläche plus 5 Finger) wurde als 1 % BSA angesehen, und die ungefähre Größe des Daumens des Teilnehmers wurde als 0,1 % BSA angesehen. Prozentuale Änderung = ([Post-BL-Wert minus BL-Wert]/BL-Wert) x 100.
Grundlinie; Woche 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in T-BSA in Woche 52
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52
Die T-BSA-Beteiligung war der Anteil der Körperoberfläche mit Vitiligo. Die Bewertung der Körperoberfläche wurde nach der Palmar-Methode durchgeführt. Die Körperoberfläche wurde auf 0,1 % genau geschätzt. Die ungefähre Größe der gesamten Handflächenoberfläche des Teilnehmers (d. h. die Handfläche plus 5 Finger) wurde als 1 % BSA angesehen, und die ungefähre Größe des Daumens des Teilnehmers wurde als 0,1 % BSA angesehen. Prozentuale Änderung = ([Post-BL-Wert minus BL-Wert]/BL-Wert) x 100.
Grundlinie; Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung von ≥ 25 %, ≥ 75 % und ≥ 90 % im Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI25/75/90)-Score in Woche 24 erreichten
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Ein T-VASI25/75/90-Responder erzielte eine Verbesserung von mindestens 25/75/90 % gegenüber dem Ausgangswert in T-VASI, berechnet mit Beiträgen von 6 Stellen. Der Prozentsatz der Vitiligo-Beteiligung wurde vom Prüfarzt unter Verwendung der Palmar-Methode in Handeinheiten geschätzt (Prozentsatz der BSA auf die nächsten 0,1 % geschätzt). Der Untersucher benutzte seine/ihre Hand, um die Handgröße des Teilnehmers nachzuahmen, um die prozentuale BSA-Vitiligo-Beteiligung zu bewerten. Der Grad der Depigmentierung für jede Stelle wurde auf den nächsten Prozentsatz geschätzt: 0 % (keine Depigmentierung vorhanden), 10 % (nur Flecken von Depigmentierung vorhanden), 25 % (pigmentierter Bereich überstieg depigmentierten Bereich), 50 % (depigmentierter und pigmentierter Bereich war gleich), 75 % (depigmentierter Bereich übertraf pigmentierten Bereich), 90 % (Pigmentflecken vorhanden), 100 % (kein Pigment vorhanden). T-VASI wurde dann abgeleitet, indem die für die Vitiligo-Beteiligung bewerteten Werte mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut für jede Stelle multipliziert und die Werte summiert wurden (Bereich: 0–100; niedrigere Werte weisen auf eine erhöhte Verbesserung hin).
Grundlinie; Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung von ≥ 25 %, ≥ 50 %, ≥ 75 % und ≥ 90 % im Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI25/50/75/90)-Score in Woche 52 erreichten
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52
Ein T-VASI25/50/75/90-Responder erzielte eine Verbesserung von ≥25/50/75/90 % gegenüber dem Ausgangswert in T-VASI, berechnet mit Beiträgen von 6 Stellen. Der Prozentsatz der Vitiligo-Beteiligung wurde vom Prüfarzt unter Verwendung der Palmar-Methode in Handeinheiten geschätzt (Prozentsatz der BSA auf die nächsten 0,1 % geschätzt). Der Untersucher benutzte seine/ihre Hand, um die Handgröße des Teilnehmers nachzuahmen, um die prozentuale BSA-Vitiligo-Beteiligung zu bewerten. Der Grad der Depigmentierung für jede Stelle wurde auf den nächsten Prozentsatz geschätzt: 0 % (keine Depigmentierung vorhanden), 10 % (nur Flecken von Depigmentierung vorhanden), 25 % (pigmentierter Bereich überstieg depigmentierten Bereich), 50 % (depigmentierter und pigmentierter Bereich war gleich), 75 % (depigmentierter Bereich übertraf pigmentierten Bereich), 90 % (Pigmentflecken vorhanden), 100 % (kein Pigment vorhanden). T-VASI wurde dann abgeleitet, indem die für die Vitiligo-Beteiligung bewerteten Werte mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut für jede Stelle multipliziert und die Werte summiert wurden (Bereich: 0–100; niedrigere Werte weisen auf eine erhöhte Verbesserung hin).
Grundlinie; Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer in jeder VNS-Kategorie während des Behandlungszeitraums (Doppelblind- und Behandlungsverlängerungszeiträume)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24 und Woche 52
Der VNS ist ein von Patienten berichtetes Maß für den Erfolg der Vitiligo-Behandlung, das auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wird. Das Baseline-Gesichtsfoto wurde den Teilnehmern als Referenz gezeigt, und den Teilnehmern wurde ein Spiegel zur Verfügung gestellt, um die Vitiligo auf ihrem Gesicht zu beurteilen. Der Teilnehmer wurde gebeten, folgende Frage zu beantworten: Wie auffällig ist die Vitiligo jetzt im Vergleich zu vor der Behandlung? Antworten: (1) stärker wahrnehmbar, (2) ebenso wahrnehmbar, (3) etwas weniger wahrnehmbar, (4) viel weniger wahrnehmbar und (5) nicht mehr wahrnehmbar.
Grundlinie; Woche 24 und Woche 52
Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Der DLQI ist ein validierter Fragebogen mit 10 Fragen zur Verwendung bei Teilnehmern ab 16 Jahren, um zu messen, wie stark das Hautproblem den Teilnehmer in den letzten 7 Tagen beeinträchtigt hat. Jede Frage wird wie folgt bewertet: sehr = 3; viel = 2; ein wenig = 1; gar nicht = 0; nicht relevant = 0. Zu Frage 7 „Arbeits- oder Studienverhinderung“ = 3. Der DLQI wurde berechnet, indem die Punktzahl jeder Frage summiert wurde, was zu einem Maximum von 30 und einem Minimum von 0 führte. Je höher die Punktzahl, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt.
Grundlinie; Woche 24
Änderung des DLQI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52
Der DLQI ist ein validierter Fragebogen mit 10 Fragen zur Verwendung bei Teilnehmern ab 16 Jahren, um zu messen, wie stark das Hautproblem den Teilnehmer in den letzten 7 Tagen beeinträchtigt hat. Jede Frage wird wie folgt bewertet: sehr = 3; viel = 2; ein wenig = 1; gar nicht = 0; nicht relevant = 0. Zu Frage 7 „Arbeits- oder Studienverhinderung“ = 3. Der DLQI wurde berechnet, indem die Punktzahl jeder Frage summiert wurde, was zu einem Maximum von 30 und einem Minimum von 0 führte. Je höher die Punktzahl, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt.
Grundlinie; Woche 52
Veränderung des Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) gegenüber dem Ausgangswert während des Behandlungszeitraums (Doppelblind- und Behandlungsverlängerungszeiträume)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24 und Woche 52
Der DLQI ist ein validierter Fragebogen mit 10 Fragen zur Verwendung bei Teilnehmern ab 16 Jahren, um zu messen, wie stark das Hautproblem den Teilnehmer in den letzten 7 Tagen beeinträchtigt hat. Der CDLQI ist die Jugend-/Kinderversion des DLQI und wurde von Jugendlichen im Alter von ≥ 12 Jahren bis < 16 Jahren absolviert. Jede Frage wird wie folgt bewertet: sehr = 3; ziemlich viel = 2; nur wenig = 1; gar nicht = 0; Frage unbeantwortet = 0. Zu Frage 7: „Schule verhindert“ = 3. Der CDLQI wurde berechnet, indem die Punktzahl jeder Frage summiert wurde, was zu einem Maximum von 30 und einem Minimum von 0 führte. Je höher die Punktzahl, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt.
Grundlinie; Woche 24 und Woche 52
Talplasmakonzentrationen von Ruxolitinib in den Wochen 4, 24 und 40
Zeitfenster: Vordosis in den Wochen 4, 24 und 40
Die Talplasmakonzentration wurde als Messung der Plasmakonzentration von Ruxolitinib vor der Verabreichung des Arzneimittels definiert.
Vordosis in den Wochen 4, 24 und 40

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Kathleen Butler, MD, Incyte Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 18424-306
  • 2019-000846-37 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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