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Évaluation topique du ruxolitinib dans l'étude 1 sur le vitiligo (TRuE-V1)

20 août 2025 mis à jour par: Incyte Corporation

Évaluation topique du ruxolitinib dans l'étude 1 sur le vitiligo (TRuE-V1) : une étude de phase 3, en double aveugle, randomisée, contrôlée par véhicule, d'efficacité et d'innocuité de la crème de ruxolitinib suivie d'une période de prolongation chez des participants atteints de vitiligo

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la crème de ruxolitinib chez les participants adolescents et adultes atteints de vitiligo non segmentaire pour lesquels la surface totale du corps impliquée dans le vitiligo (faciale et non faciale) ne dépasse pas 10 % de la surface corporelle (BSA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

330

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • University Clinic Carl Gustav Carus, Technical University Dresden
      • Muenster, Allemagne, 48149
        • Universitatsklinik Munster Dermatologie
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 05800
        • Multiprofile Hospital For Active Treatement - Clinic of Dermatology and Venerology
      • Sofia, Bulgarie, 01592
        • DCC 28
      • Sofia, Bulgarie, 01606
        • Medical Center Eurohealth
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 0B4
        • Dermatology Research Institute
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z2S6
        • McGill University Health Centre / Carey/Wang Clinic
      • Westmount, Quebec, Canada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Reserch Corporation
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08034
        • Hospital Cima Sanitas
      • Granada, Espagne, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (CUN)
  • France
      • Nantes, France, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nice Cedex 3, France, 06202
        • Chu de Nice - Hôpital L'Archet 1
      • Rouen, France, 76031
        • Hopital Charles Nicolle Chu Rouen - Hopital de Bois-Guillaume
      • Toulouse, France, 31059
        • Chu de Toulouse Hopital Larrey Centre de Reference Des Maladies Rares de La Peau Service de Dermatol
  • Italie
      • Firenze, Italie, 50125
        • Presidio Ospedaliero Piero Palagi
      • Rome, Italie, 00144
        • Istituto Dermatologico San Gallicano
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-382
        • Synexus - Polska Sp Z Oo Oddzial W Gdansk
      • Gdynia, Pologne, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Katowice, Pologne, 40-040
        • Synexus - Sp Z Oo Oddzial W Katowice
      • Ostrowiec, Pologne, 27-400
        • Dermedic Dr. Zdybski
      • Poznan, Pologne, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Torun, Pologne, 87-100
        • Poradnia Dermatologiczno-Wenerologiczna Mediderm S.C. Nzoz
      • Wroclaw, Pologne, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
  • États-Unis
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, États-Unis, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • Cognitive Clinical Trials Scottsdale Btc Ppds
    • Arkansas
      • Hot Springs National Park, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • First OC Dermatology
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Marvel Clinical Research LLC
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • University of California San Francisco Sub Location
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Clinical Research Center of Ct
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Harmony Medical Research Institute
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • San Marcus Research Clinic Inc.
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • ForCare Medical Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33624
        • Forcare Clinical Research Fcr Forward Clinical Trials, Inc
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
        • Great Lakes Research Group Inc
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • Dermatology Specialists of Brighton
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Forest Hills, New York, États-Unis, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, États-Unis, 10012
        • The Dermatology Specialists Greenwich
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Research Associates Llc
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, États-Unis, 19008
        • Kgl Skin Study Center
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, États-Unis, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Palmetto Clinical Trial Services
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37130
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Diagnostic clinique de vitiligo non segmentaire avec zone dépigmentée comprenant ≥ 0,5 % de surface corporelle sur le visage, ≥ 0,5 F-VASI, ≥ 3 % de surface corporelle sur les zones non faciales, ≥ 3 T-VASI, et la surface corporelle totale du vitiligo (faciale et non faciale) non dépassant 10 % de BSA.
  • Accepter d'interrompre tous les agents utilisés pour traiter le vitiligo depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi de sécurité. Les préparations en vente libre jugées acceptables par l'enquêteur et les maquillages de camouflage sont autorisés.
  • Doit être disposé à prendre des mesures contraceptives appropriées pour éviter une grossesse ou la conception d'un enfant pendant la durée de la participation à l'étude.

Critères d'exclusion clés :

  • Aucun poil pigmenté dans aucune des zones de vitiligo du visage.
  • Autres formes de vitiligo (p. ex., segmentaire) ou autre diagnostic différentiel du vitiligo ou d'autres troubles de la dépigmentation cutanée (p. ex., piébaldisme, pityriasis alba, lèpre, hypopigmentation post-inflammatoire, hypomélanose maculaire progressive, naevus anémique, leucodermie chimique et pityriasis versicolor).
  • Avoir utilisé des traitements de dépigmentation (par exemple, monobenzone) pour le traitement antérieur du vitiligo ou d'autres zones pigmentées.
  • Utilisation de traitements définis par le protocole dans la période de sevrage indiquée avant la ligne de base.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Période en double aveugle : crème de ruxolitinib 1,5 % BID
Les participants ont appliqué une crème de ruxolitinib à 1,5 % deux fois par jour (BID) pendant 24 semaines.
Médicament: Crème de ruxolitinib
La crème de ruxolitinib est une formulation topique appliquée sous forme de film mince sur les zones touchées.
Autres noms:
  • INCB018424 crème
Comparateur placebo: Période en double aveugle : Crème véhicule BID
Les participants ont appliqué la crème de véhicule correspondante BID pendant 24 semaines.
Médicament: Véhicule
La crème véhicule est une formulation topique appliquée sous forme de film mince sur les zones touchées.
Expérimental: Période de prolongation du traitement : crème de ruxolitinib 1,5 % BID
Les participants qui ont terminé les évaluations de la semaine 24 sans aucun problème de sécurité pouvaient continuer dans la période de prolongation du traitement de 28 semaines. Les participants qui ont appliqué la crème de ruxolitinib à 1,5 % BID pendant la période en double aveugle ont continué à appliquer la crème de ruxolitinib à 1,5 % BID pendant 28 semaines supplémentaires au cours de la période de prolongation du traitement.
Médicament: Crème de ruxolitinib
La crème de ruxolitinib est une formulation topique appliquée sous forme de film mince sur les zones touchées.
Autres noms:
  • INCB018424 crème
Expérimental: Période de traitement-prolongation : crème excipient à crème Ruxolitinib 1,5 % BID
Les participants qui ont terminé les évaluations de la semaine 24 sans aucun problème de sécurité pouvaient continuer dans la période de prolongation du traitement de 28 semaines. Les participants qui ont appliqué la crème véhicule BID pendant la période en double aveugle ont appliqué la crème de ruxolitinib 1,5 % m BID pendant 28 semaines au cours de la période de prolongation du traitement.
Médicament: Crème de ruxolitinib
La crème de ruxolitinib est une formulation topique appliquée sous forme de film mince sur les zones touchées.
Autres noms:
  • INCB018424 crème
Médicament: Véhicule
La crème véhicule est une formulation topique appliquée sous forme de film mince sur les zones touchées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une amélioration ≥ 75 % par rapport au départ du score de l'indice de notation de la zone de vitiligo du visage (F-VASI75) à la semaine 24
Délai: Base de référence ; Semaine 24
Un répondeur F-VASI75 a obtenu une amélioration d'au moins 75 % par rapport à la ligne de base dans F-VASI, mesurée par le pourcentage d'implication du vitiligo (pourcentage de surface corporelle [BSA]) et le degré de dépigmentation : 0 % (pas de dépigmentation), 10 % (uniquement des taches de dépigmentation), 25 % (la zone pigmentée dépassait la zone dépigmentée), 50 % (la zone dépigmentée et pigmentée était égale), 75 % (la zone dépigmentée dépassait la zone pigmentée), 90 % (taches de pigment) ou 100 % ( aucun pigment). Le pourcentage d'implication du vitiligo BSA (unité de la main) a été estimé au 0,1 % le plus proche par l'enquêteur à l'aide de la méthode Palmar. L'enquêteur a utilisé sa main pour imiter la taille de la main du participant afin d'évaluer le pourcentage d'implication du vitiligo BSA. F-VASI a ensuite été dérivé en multipliant les valeurs évaluées pour l'implication du vitiligo par le pourcentage de peau affectée pour chaque site sur le visage et en additionnant les valeurs de tous les sites (plage possible : 0-3 ; les scores inférieurs indiquent une amélioration accrue).
Base de référence ; Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une amélioration ≥ 50 % par rapport au départ du score de l'indice de notation de la zone de vitiligo du visage (F-VASI50) à la semaine 24
Délai: Base de référence ; Semaine 24
Un répondeur F-VASI50 a obtenu une amélioration d'au moins 50 % par rapport à la ligne de base dans F-VASI, mesurée par le pourcentage d'implication du vitiligo (pourcentage de surface corporelle) et le degré de dépigmentation : 0 % (pas de dépigmentation), 10 % (uniquement des taches de dépigmentation ), 25 % (la zone pigmentée dépassait la zone dépigmentée), 50 % (la zone dépigmentée et pigmentée était égale), 75 % (la zone dépigmentée dépassait la zone pigmentée), 90 % (taches de pigment) ou 100 % (aucun pigment). Le pourcentage d'implication du vitiligo BSA (unité de la main) a été estimé au 0,1 % le plus proche par l'enquêteur à l'aide de la méthode Palmar. L'enquêteur a utilisé sa main pour imiter la taille de la main du participant afin d'évaluer le pourcentage d'implication du vitiligo BSA. F-VASI a ensuite été dérivé en multipliant les valeurs évaluées pour l'implication du vitiligo par le pourcentage de peau affectée pour chaque site sur le visage et en additionnant les valeurs de tous les sites (plage possible : 0-3 ; les scores inférieurs indiquent une amélioration accrue).
Base de référence ; Semaine 24
Pourcentage de participants obtenant une amélioration ≥ 90 % par rapport au départ du score de l'indice de notation de la zone de vitiligo du visage (F-VASI90) à la semaine 24
Délai: Base de référence ; Semaine 24
Un répondeur F-VASI90 a obtenu une amélioration d'au moins 90 % par rapport à la ligne de base dans F-VASI, mesurée par le pourcentage d'implication du vitiligo (pourcentage de surface corporelle) et le degré de dépigmentation : 0 % (pas de dépigmentation), 10 % (uniquement des taches de dépigmentation ), 25 % (la zone pigmentée dépassait la zone dépigmentée), 50 % (la zone dépigmentée et pigmentée était égale), 75 % (la zone dépigmentée dépassait la zone pigmentée), 90 % (taches de pigment) ou 100 % (aucun pigment). Le pourcentage d'implication du vitiligo BSA (unité de la main) a été estimé au 0,1 % le plus proche par l'enquêteur à l'aide de la méthode Palmar. L'enquêteur a utilisé sa main pour imiter la taille de la main du participant afin d'évaluer le pourcentage d'implication du vitiligo BSA. F-VASI a ensuite été dérivé en multipliant les valeurs évaluées pour l'implication du vitiligo par le pourcentage de peau affectée pour chaque site sur le visage et en additionnant les valeurs de tous les sites (plage possible : 0-3 ; les scores inférieurs indiquent une amélioration accrue).
Base de référence ; Semaine 24
Pourcentage de participants obtenant une amélioration ≥ 50 % par rapport au départ dans le score de l'indice de notation de la zone corporelle totale du vitiligo (T-VASI50) à la semaine 24
Délai: Base de référence ; Semaine 24
Un répondeur T-VASI50 a obtenu une amélioration d'au moins 50 % par rapport à la ligne de base dans T-VASI, calculée avec les contributions de 6 sites. Le pourcentage d'atteinte du vitiligo a été estimé en unités manuelles (pourcentage de surface corporelle estimé au 0,1 % le plus proche) par l'investigateur à l'aide de la méthode Palmar. L'enquêteur a utilisé sa main pour imiter la taille de la main du participant afin d'évaluer le pourcentage d'implication du vitiligo BSA. Le degré de dépigmentation pour chaque site a été estimé au pourcentage le plus proche : 0 % (aucune dépigmentation présente), 10 % (uniquement des taches de dépigmentation présentes), 25 % (la zone pigmentée dépassait la zone dépigmentée), 50 % (la zone dépigmentée et pigmentée était égal), 75 % (la zone dépigmentée dépasse la zone pigmentée), 90 % (taches de pigment présentes), 100 % (pas de pigment présent). Le T-VASI a ensuite été dérivé en multipliant les valeurs évaluées pour l'implication du vitiligo par le pourcentage de peau affectée pour chaque site et en additionnant les valeurs (plage : 0-100 ; des scores inférieurs indiquent une amélioration accrue).
Base de référence ; Semaine 24
Pourcentage de participants atteignant une échelle de perceptibilité du vitiligo (VNS) de 4 ou 5 à la semaine 24
Délai: Base de référence ; Semaine 24
Le VNS est une mesure rapportée par le patient du succès du traitement du vitiligo qui est évaluée sur une échelle de 5 points. La photographie faciale de base a été montrée aux participants pour référence, et un miroir a été fourni aux participants pour évaluer le vitiligo sur leur visage. Le participant a été invité à répondre à la question suivante : par rapport à avant le traitement, à quel point le vitiligo est-il visible maintenant ? Réponses : (1) plus perceptible, (2) aussi perceptible, (3) légèrement moins perceptible, (4) beaucoup moins perceptible et (5) plus perceptible.
Base de référence ; Semaine 24
Variation en pourcentage de la surface corporelle faciale (F-BSA) par rapport à la ligne de base à la semaine 24
Délai: Base de référence ; Semaine 24
L'implication du F-BSA était la proportion de la surface corporelle faciale atteinte de vitiligo. La zone "Visage" a été définie comme comprenant la zone du front jusqu'à la racine des cheveux d'origine, de la joue jusqu'à la ligne de la mâchoire verticalement jusqu'à la ligne de la mâchoire et latéralement du coin de la bouche jusqu'au tragus. La zone "Visage" n'incluait pas la surface des lèvres, du cuir chevelu, des oreilles ou du cou, mais incluait le nez et les paupières. L'évaluation de la surface corporelle a été réalisée par la méthode Palmar. La surface corporelle a été estimée au 0,1 % près. La taille approximative de la surface palmaire entière du participant (c'est-à-dire la paume plus 5 chiffres) a été considérée comme 1 % de BSA, et la taille approximative du pouce du participant a été considérée comme 0,1 % de BSA. Changement en pourcentage = ([valeur post-référence (BL) moins valeur BL]/valeur BL) X 100.
Base de référence ; Semaine 24
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE) pendant la période en double aveugle
Délai: à partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à au moins 30 jours après la dernière application du médicament à l'étude (jusqu'à la semaine 24)
Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable associé à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EI aurait pu être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude. Un TEAE a été défini comme tout EI signalé pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première application du médicament à l'étude.
à partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à au moins 30 jours après la dernière application du médicament à l'étude (jusqu'à la semaine 24)
Nombre de participants avec des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) pendant la période de prolongation du traitement
Délai: à partir de la fin des évaluations de la semaine 24 jusqu'à au moins 30 jours après la dernière application du médicament à l'étude (jusqu'à la semaine 52 + 30 jours)
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable associé à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EI aurait pu être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude. Un TEAE a été défini comme tout EI signalé pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première application du médicament à l'étude.
à partir de la fin des évaluations de la semaine 24 jusqu'à au moins 30 jours après la dernière application du médicament à l'étude (jusqu'à la semaine 52 + 30 jours)
Pourcentage de participants obtenant une amélioration ≥ 25 % du score de l'indice de notation de la zone de vitiligo du visage (F-VASI25) à la semaine 24
Délai: Base de référence ; Semaine 24
Un répondeur F-VASI25 a obtenu une amélioration d'au moins 25 % par rapport à la ligne de base dans F-VASI, mesurée par le pourcentage d'implication du vitiligo (pourcentage de surface corporelle) et le degré de dépigmentation : 0 % (pas de dépigmentation), 10 % (uniquement des taches de dépigmentation ), 25 % (la zone pigmentée dépassait la zone dépigmentée), 50 % (la zone dépigmentée et pigmentée était égale), 75 % (la zone dépigmentée dépassait la zone pigmentée), 90 % (taches de pigment) ou 100 % (aucun pigment). Le pourcentage d'implication du vitiligo BSA (unité de la main) a été estimé au 0,1 % le plus proche par l'enquêteur à l'aide de la méthode Palmar. L'enquêteur a utilisé sa main pour imiter la taille de la main du participant afin d'évaluer le pourcentage d'implication du vitiligo BSA. F-VASI a ensuite été dérivé en multipliant les valeurs évaluées pour l'implication du vitiligo par le pourcentage de peau affectée pour chaque site sur le visage et en additionnant les valeurs de tous les sites (plage possible : 0-3 ; les scores inférieurs indiquent une amélioration accrue).
Base de référence ; Semaine 24
Pourcentage de participants atteignant une amélioration ≥ % 25, ​​≥ % 50, ≥ 75 % et ≥ 90 % de l'indice de notation de la zone de vitiligo du visage (F-VASI25/50/75/90) à la semaine 52
Délai: Base de référence ; Semaine 52
Un répondeur F-VASI25/50/75/90 a obtenu une amélioration d'au moins 25/50/75/90 % par rapport à la valeur initiale du F-VASI, mesurée par le pourcentage d'implication du vitiligo (pourcentage de surface corporelle) et le degré de dépigmentation : 0 % (pas de dépigmentation), 10 % (uniquement des taches de dépigmentation), 25 % (la zone pigmentée dépassait la zone dépigmentée), 50 % (la zone dépigmentée et pigmentée était égale), 75 % (la zone dépigmentée dépassait la zone pigmentée), 90 % (les taches de pigment), ou 100% (pas de pigment). Le pourcentage d'implication du vitiligo BSA (unité de la main) a été estimé au 0,1 % le plus proche par l'enquêteur à l'aide de la méthode Palmar. L'enquêteur a utilisé sa main pour imiter la taille de la main du participant afin d'évaluer le pourcentage d'implication du vitiligo BSA. F-VASI a ensuite été dérivé en multipliant les valeurs évaluées pour l'implication du vitiligo par le pourcentage de peau affectée pour chaque site sur le visage et en additionnant les valeurs de tous les sites (plage possible : 0-3 ; les scores inférieurs indiquent une amélioration accrue).
Base de référence ; Semaine 52
Variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale dans F-VASI à la semaine 24
Délai: Base de référence ; Semaine 24
Le F-VASI a été mesuré par le pourcentage d'atteinte du vitiligo (pourcentage de surface corporelle) et le degré de dépigmentation : 0 % (pas de dépigmentation), 10 % (uniquement des taches de dépigmentation), 25 % (la zone pigmentée a dépassé la zone dépigmentée), 50 % (la zone dépigmentée et pigmentée était égale), 75 % (la zone dépigmentée dépassait la zone pigmentée), 90 % (taches de pigment) ou 100 % (pas de pigment). Le pourcentage d'implication du vitiligo BSA (unité de la main) a été estimé au 0,1 % le plus proche par l'enquêteur à l'aide de la méthode Palmar. L'enquêteur a utilisé sa main pour imiter la taille de la main du participant afin d'évaluer le pourcentage d'implication du vitiligo BSA. F-VASI a ensuite été dérivé en multipliant les valeurs évaluées pour l'implication du vitiligo par le pourcentage de peau affectée pour chaque site sur le visage et en additionnant les valeurs de tous les sites (plage possible : 0-3 ; les scores inférieurs indiquent une amélioration accrue). Changement en pourcentage = ([valeur post-BL moins valeur BL]/valeur BL) X 100.
Base de référence ; Semaine 24
Variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale dans F-VASI à la semaine 52
Délai: Base de référence ; Semaine 52
Le F-VASI a été mesuré par le pourcentage d'atteinte du vitiligo (pourcentage de surface corporelle) et le degré de dépigmentation : 0 % (pas de dépigmentation), 10 % (uniquement des taches de dépigmentation), 25 % (la zone pigmentée a dépassé la zone dépigmentée), 50 % (la zone dépigmentée et pigmentée était égale), 75 % (la zone dépigmentée dépassait la zone pigmentée), 90 % (taches de pigment) ou 100 % (pas de pigment). Le pourcentage d'implication du vitiligo BSA (unité de la main) a été estimé au 0,1 % le plus proche par l'enquêteur à l'aide de la méthode Palmar. L'enquêteur a utilisé sa main pour imiter la taille de la main du participant afin d'évaluer le pourcentage d'implication du vitiligo BSA. F-VASI a ensuite été dérivé en multipliant les valeurs évaluées pour l'implication du vitiligo par le pourcentage de peau affectée pour chaque site sur le visage et en additionnant les valeurs de tous les sites (plage possible : 0-3 ; les scores inférieurs indiquent une amélioration accrue). Changement en pourcentage = ([valeur post-BL moins valeur BL]/valeur BL) X 100.
Base de référence ; Semaine 52
Variation en pourcentage par rapport à la valeur de départ dans F-BSA à la semaine 52
Délai: Base de référence ; Semaine 52
L'implication du F-BSA était la proportion de la surface corporelle faciale atteinte de vitiligo. La zone "Visage" a été définie comme comprenant la zone du front jusqu'à la racine des cheveux d'origine, de la joue jusqu'à la ligne de la mâchoire verticalement jusqu'à la ligne de la mâchoire et latéralement du coin de la bouche jusqu'au tragus. La zone "Visage" n'incluait pas la surface des lèvres, du cuir chevelu, des oreilles ou du cou, mais incluait le nez et les paupières. L'évaluation de la surface corporelle a été réalisée par la méthode Palmar. La surface corporelle a été estimée au 0,1 % près. La taille approximative de la surface palmaire entière du participant (c'est-à-dire la paume plus 5 chiffres) a été considérée comme 1 % de BSA, et la taille approximative du pouce du participant a été considérée comme 0,1 % de BSA. Changement en pourcentage = ([valeur post-BL moins valeur BL]/valeur BL) X 100.
Base de référence ; Semaine 52
Variation en pourcentage par rapport à la ligne de base du T-VASI à la semaine 24
Délai: Base de référence ; Semaine 24
Le T-VASI a été calculé avec les contributions de 6 sites. Le pourcentage d'atteinte du vitiligo a été estimé en unités manuelles (pourcentage de surface corporelle estimée au 0,1 % le plus proche) par l'investigateur à l'aide de la méthode Palmar. L'enquêteur a utilisé sa main pour imiter la taille de la main du participant afin d'évaluer le pourcentage d'implication du vitiligo BSA. Le degré de dépigmentation pour chaque site a été estimé au pourcentage le plus proche : 0 % (aucune dépigmentation présente), 10 % (uniquement des taches de dépigmentation présentes), 25 % (la zone pigmentée dépassait la zone dépigmentée), 50 % (la zone dépigmentée et pigmentée était égal), 75 % (la zone dépigmentée dépasse la zone pigmentée), 90 % (taches de pigment présentes), 100 % (pas de pigment présent). Le T-VASI a ensuite été dérivé en multipliant les valeurs évaluées pour l'implication du vitiligo par le pourcentage de peau affectée pour chaque site et en additionnant les valeurs (plage : 0-100 ; des scores inférieurs indiquent une amélioration accrue). Changement en pourcentage = ([valeur post-BL moins valeur BL]/valeur BL) X 100.
Base de référence ; Semaine 24
Variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale dans T-VASI à la semaine 52
Délai: Base de référence ; Semaine 52
Le T-VASI a été calculé avec les contributions de 6 sites. Le pourcentage d'atteinte du vitiligo a été estimé en unités manuelles (pourcentage de surface corporelle estimée au 0,1 % le plus proche) par l'investigateur à l'aide de la méthode Palmar. L'enquêteur a utilisé sa main pour imiter la taille de la main du participant afin d'évaluer le pourcentage d'implication du vitiligo BSA. Le degré de dépigmentation pour chaque site a été estimé au pourcentage le plus proche : 0 % (aucune dépigmentation présente), 10 % (uniquement des taches de dépigmentation présentes), 25 % (la zone pigmentée dépassait la zone dépigmentée), 50 % (la zone dépigmentée et pigmentée était égal), 75 % (la zone dépigmentée dépasse la zone pigmentée), 90 % (taches de pigment présentes), 100 % (pas de pigment présent). Le T-VASI a ensuite été dérivé en multipliant les valeurs évaluées pour l'implication du vitiligo par le pourcentage de peau affectée pour chaque site et en additionnant les valeurs (plage : 0-100 ; des scores inférieurs indiquent une amélioration accrue). Changement en pourcentage = ([valeur post-BL moins valeur BL]/valeur BL) X 100.
Base de référence ; Semaine 52
Variation en pourcentage par rapport à la ligne de base du T-BSA à la semaine 24
Délai: Base de référence ; Semaine 24
L'implication de T-BSA était la proportion de la surface corporelle atteinte de vitiligo. L'évaluation de la surface corporelle a été réalisée par la méthode Palmar. La surface corporelle a été estimée au 0,1 % près. La taille approximative de la surface palmaire entière du participant (c'est-à-dire la paume plus 5 chiffres) a été considérée comme 1 % de BSA, et la taille approximative du pouce du participant a été considérée comme 0,1 % de BSA. Changement en pourcentage = ([valeur post-BL moins valeur BL]/valeur BL) X 100.
Base de référence ; Semaine 24
Variation en pourcentage par rapport à la ligne de base du T-BSA à la semaine 52
Délai: Base de référence ; Semaine 52
L'implication de T-BSA était la proportion de la surface corporelle atteinte de vitiligo. L'évaluation de la surface corporelle a été réalisée par la méthode Palmar. La surface corporelle a été estimée au 0,1 % près. La taille approximative de la surface palmaire entière du participant (c'est-à-dire la paume plus 5 chiffres) a été considérée comme 1 % de BSA, et la taille approximative du pouce du participant a été considérée comme 0,1 % de BSA. Changement en pourcentage = ([valeur post-BL moins valeur BL]/valeur BL) X 100.
Base de référence ; Semaine 52
Pourcentage de participants atteignant une amélioration ≥ 25 %, ≥ 75 % et ≥ 90 % de l'indice de notation de la zone corporelle totale du vitiligo (T-VASI25/75/90) à la semaine 24
Délai: Base de référence ; Semaine 24
Un répondeur T-VASI25/75/90 a obtenu une amélioration d'au moins 25/75/90 % par rapport à la ligne de base dans T-VASI, calculée avec les contributions de 6 sites. Le pourcentage d'atteinte du vitiligo a été estimé en unités manuelles (pourcentage de surface corporelle estimée au 0,1 % le plus proche) par l'investigateur à l'aide de la méthode Palmar. L'enquêteur a utilisé sa main pour imiter la taille de la main du participant afin d'évaluer le pourcentage d'implication du vitiligo BSA. Le degré de dépigmentation pour chaque site a été estimé au pourcentage le plus proche : 0 % (aucune dépigmentation présente), 10 % (uniquement des taches de dépigmentation présentes), 25 % (la zone pigmentée dépassait la zone dépigmentée), 50 % (la zone dépigmentée et pigmentée était égal), 75 % (la zone dépigmentée dépasse la zone pigmentée), 90 % (taches de pigment présentes), 100 % (pas de pigment présent). Le T-VASI a ensuite été dérivé en multipliant les valeurs évaluées pour l'implication du vitiligo par le pourcentage de peau affectée pour chaque site et en additionnant les valeurs (plage : 0-100 ; des scores inférieurs indiquent une amélioration accrue).
Base de référence ; Semaine 24
Pourcentage de participants atteignant une amélioration ≥ 25 %, ≥ 50 %, ≥ 75 % et ≥ 90 % de l'indice de notation de la zone corporelle totale du vitiligo (T-VASI25/50/75/90) à la semaine 52
Délai: Base de référence ; Semaine 52
Un répondeur T-VASI25/50/75/90 a obtenu une amélioration ≥ 25/50/75/90 % par rapport à la ligne de base dans T-VASI, calculée avec les contributions de 6 sites. Le pourcentage d'atteinte du vitiligo a été estimé en unités manuelles (pourcentage de surface corporelle estimée au 0,1 % le plus proche) par l'investigateur à l'aide de la méthode Palmar. L'enquêteur a utilisé sa main pour imiter la taille de la main du participant afin d'évaluer le pourcentage d'implication du vitiligo BSA. Le degré de dépigmentation pour chaque site a été estimé au pourcentage le plus proche : 0 % (aucune dépigmentation présente), 10 % (uniquement des taches de dépigmentation présentes), 25 % (la zone pigmentée dépassait la zone dépigmentée), 50 % (la zone dépigmentée et pigmentée était égal), 75 % (la zone dépigmentée dépasse la zone pigmentée), 90 % (taches de pigment présentes), 100 % (pas de pigment présent). Le T-VASI a ensuite été dérivé en multipliant les valeurs évaluées pour l'implication du vitiligo par le pourcentage de peau affectée pour chaque site et en additionnant les valeurs (plage : 0-100 ; des scores inférieurs indiquent une amélioration accrue).
Base de référence ; Semaine 52
Pourcentage de participants dans chaque catégorie de VNS pendant la période de traitement (périodes en double aveugle et de prolongation du traitement)
Délai: Base de référence ; Semaine 24 et Semaine 52
Le VNS est une mesure rapportée par le patient du succès du traitement du vitiligo qui est évaluée sur une échelle de 5 points. La photographie faciale de base a été montrée aux participants pour référence, et un miroir a été fourni aux participants pour évaluer le vitiligo sur leur visage. Le participant a été invité à répondre à la question suivante : par rapport à avant le traitement, à quel point le vitiligo est-il visible maintenant ? Réponses : (1) plus perceptible, (2) aussi perceptible, (3) légèrement moins perceptible, (4) beaucoup moins perceptible et (5) plus perceptible.
Base de référence ; Semaine 24 et Semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) à la semaine 24
Délai: Base de référence ; Semaine 24
Le DLQI est un questionnaire validé de 10 questions à utiliser chez les participants âgés de 16 ans et plus pour mesurer à quel point le problème de peau a affecté le participant au cours des 7 derniers jours. Chaque question est notée comme suit : beaucoup = 3 ; beaucoup = 2 ; un peu = 1 ; pas du tout = 0 ; non pertinent = 0. Pour la question 7, "Empêché de travailler ou d'étudier" = 3. Le DLQI a été calculé en additionnant le score de chaque question, ce qui donne un maximum de 30 et un minimum de 0. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée.
Base de référence ; Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le DLQI à la semaine 52
Délai: Base de référence ; Semaine 52
Le DLQI est un questionnaire validé de 10 questions à utiliser chez les participants âgés de 16 ans et plus pour mesurer à quel point le problème de peau a affecté le participant au cours des 7 derniers jours. Chaque question est notée comme suit : beaucoup = 3 ; beaucoup = 2 ; un peu = 1 ; pas du tout = 0 ; non pertinent = 0. Pour la question 7, "Empêché de travailler ou d'étudier" = 3. Le DLQI a été calculé en additionnant le score de chaque question, ce qui donne un maximum de 30 et un minimum de 0. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée.
Base de référence ; Semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de qualité de vie dermatologique pour enfants (CDLQI) pendant la période de traitement (périodes en double aveugle et de prolongation du traitement)
Délai: Base de référence ; Semaine 24 et Semaine 52
Le DLQI est un questionnaire validé de 10 questions à utiliser chez les participants âgés de 16 ans et plus pour mesurer à quel point le problème de peau a affecté le participant au cours des 7 derniers jours. Le CDLQI est la version jeunesse/enfant du DLQI et a été complété par des adolescents âgés de ≥ 12 ans à < 16 ans. Chaque question est notée comme suit : beaucoup = 3 ; beaucoup = 2 ; seulement un peu = 1 ; pas du tout = 0 ; question sans réponse = 0. Pour la question 7 : « École empêchée » = 3. Le CDLQI a été calculé en additionnant le score de chaque question, ce qui donne un maximum de 30 et un minimum de 0. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée.
Base de référence ; Semaine 24 et Semaine 52
Concentrations plasmatiques résiduelles de ruxolitinib aux semaines 4, 24 et 40
Délai: pré-dose aux semaines 4, 24 et 40
La concentration plasmatique minimale a été définie comme la mesure de la concentration plasmatique de ruxolitinib avant l'application du médicament.
pré-dose aux semaines 4, 24 et 40

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kathleen Butler, MD, Incyte Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

18 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

21 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2019

Première publication (Réel)

9 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCB 18424-306
  • 2019-000846-37 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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