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白斑研究1（TRuE-V1）における局所ルキソリチニブ評価

2022年8月25日 更新者：Incyte Corporation

白斑研究1（TRuE-V1）における局所ルキソリチニブ評価：ルキソリチニブクリームのフェーズ3、二重盲検、無作為化、溶媒制御、有効性および安全性研究、続いて白斑のある参加者における延長期間

この研究の目的は、体全体の白斑面積（顔面および非顔面）が体表面積（BSA）の10％を超えない、非分節性白斑の青年および成人の参加者におけるルキソリチニブクリームの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

330

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Hoover、Alabama、アメリカ、35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
        • Cognitive Clinical Trials Scottsdale Btc Ppds
    • Arkansas
      • Hot Springs National Park、Arkansas、アメリカ、71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • First Oc Dermatology
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Marvel Clinical Research Llc
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • University of California San Francisco Sub Location
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Clinical Research Center of CT
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Harmony Medical Research Institute
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • San Marcus Research Clinic Inc.
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • ForCare Medical Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33624
        • Forcare Clinical Research Fcr Forward Clinical Trials, Inc
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48706
        • Great Lakes Research Group Inc
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • Dermatology Specialists of Brighton
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Forest Hills、New York、アメリカ、11375
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York、New York、アメリカ、10012
        • The Dermatology Specialists Greenwich
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Wake Research Associates Llc
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Broomall、Pennsylvania、アメリカ、19008
        • Kgl Skin Study Center
      • Plymouth Meeting、Pennsylvania、アメリカ、19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Palmetto Clinical Trial Services
    • Tennessee
      • Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78213
        • Progressive Clinical Research
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
  • イタリア
      • Firenze、イタリア、50125
        • Presidio Ospedaliero Piero Palagi
      • Rome、イタリア、00144
        • Istituto Dermatologico San Gallicano
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3A 2N1
        • Institute for Skin Advancement
      • Calgary、Alberta、カナダ、T1Y 0B4
        • Dermatology Research Institute
    • Ontario
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3Z2S6
        • McGill University Health Centre / Carey/Wang Clinic
      • Westmount、Quebec、カナダ、H3Z 2S6
        • Siena Medical Reserch Corporation
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08034
        • Hospital Cima Sanitas
      • Granada、スペイン、18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Clinica Universidad de Navarra (Cun)
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01307
        • University Clinic Carl Gustav Carus, Technical University Dresden
      • Muenster、ドイツ、48149
        • Universitatsklinik Munster Dermatologie
  • フランス
      • Nantes、フランス、44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nice Cedex 3、フランス、06202
        • CHU de Nice - Hôpital l'Archet 1
      • Rouen、フランス、76031
        • Hopital Charles Nicolle Chu Rouen - Hopital de Bois-Guillaume
      • Toulouse、フランス、31059
        • Chu de Toulouse Hopital Larrey Centre de Reference Des Maladies Rares de La Peau Service de Dermatol
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、05800
        • Multiprofile Hospital For Active Treatement - Clinic of Dermatology and Venerology
      • Sofia、ブルガリア、01592
        • DCC 28
      • Sofia、ブルガリア、01606
        • Medical Center Eurohealth
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-382
        • Synexus - Polska Sp Z Oo Oddzial W Gdansk
      • Gdynia、ポーランド、81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Katowice、ポーランド、40-040
        • Synexus - Sp Z Oo Oddzial W Katowice
      • Ostrowiec、ポーランド、27-400
        • Dermedic Dr. Zdybski
      • Poznan、ポーランド、60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Torun、ポーランド、87-100
        • Poradnia Dermatologiczno-Wenerologiczna Mediderm S.C. Nzoz
      • Wroclaw、ポーランド、50-381
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial We Wroclawiu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -顔面のBSAが0.5%以上、F-VASIが0.5以上、非顔面のBSAが3%以上、T-VASIが3以上、および全身の白斑領域（顔面および非顔面）を含む脱色領域を伴う非区域性白斑の臨床診断10％BSAを超えています。
  • 白斑の治療に使用されるすべての薬剤のスクリーニングから、最終的な安全性フォローアップの訪問までを中止することに同意します。 治験責任医師が許容できると判断した市販の調剤およびカモフラージュ化粧は許可されています。
  • -妊娠を避けるために適切な避妊措置を講じることをいとわない必要があります または研究参加中の子供の父親。

主な除外基準:

  • 顔のどの白斑領域にも色素沈着がない。
  • 他の形態の白斑（例、分節性）または白斑の他の鑑別診断または他の皮膚脱色素障害（例、まだら症、白粃糠疹、ハンセン病、炎症後色素脱失、進行性黄斑色素沈着症、貧血母斑、化学性白斑、および癜風）。
  • -以前に白斑または他の色素沈着領域の治療に脱色素治療（モノベンゾンなど）を使用したことがあります。
  • -ベースライン前の指定されたウォッシュアウト期間内のプロトコル定義の治療の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：二重盲検期間: ルキソリチニブ クリーム 1.5% BID
参加者は、ルキソリチニブ 1.5% クリームを 1 日 2 回 (BID) 24 週間塗布しました。
薬：ルキソリチニブクリーム
ルキソリチニブ クリームは、患部に薄膜として適用される局所製剤です。
他の名前：
  • INCB018424 クリーム
プラセボコンパレーター：二重盲検期：ビークルクリーム BID
参加者は、一致する車両クリーム BID を 24 週間適用しました。
薬：車両
ビヒクルクリームは、患部に薄膜として適用される局所製剤です。
実験的：治療-延長期間: ルキソリチニブ クリーム 1.5% BID
安全上の懸念なしに 24 週目の評価を完了した参加者は、28 週間の治療延長期間に進むことができました。 二重盲検期間中にルキソリチニブ クリーム 1.5% BID を適用した参加者は、治療延長期間の追加の 28 週間、ルキソリチニブ クリーム 1.5% BID を適用し続けました。
薬：ルキソリチニブクリーム
ルキソリチニブ クリームは、患部に薄膜として適用される局所製剤です。
他の名前：
  • INCB018424 クリーム
実験的：治療延長期間: ビークル クリームからルキソリチニブ クリームへ 1.5% BID
安全上の懸念なしに 24 週目の評価を完了した参加者は、28 週間の治療延長期間に進むことができました。 二重盲検期間中にビヒクル クリームを BID で塗布した参加者は、治療延長期間にルキソリチニブ クリーム 1.5%m BID を 28 週間塗布しました。
薬：ルキソリチニブクリーム
ルキソリチニブ クリームは、患部に薄膜として適用される局所製剤です。
他の名前：
  • INCB018424 クリーム
薬：車両
ビヒクルクリームは、患部に薄膜として適用される局所製剤です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週目の顔白斑領域スコアリング インデックス (F-VASI75) スコアでベースラインから 75% 以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン; 24週目
F-VASI75レスポンダーは、白斑の関与のパーセンテージ（体表面積[BSA]のパーセンテージ）および色素脱失の程度によって測定されるF-VASIのベースラインから少なくとも75%の改善を達成しました：0%（色素脱失なし）、10% (色素沈着の斑点のみ)、25% (色素沈着領域が色素沈着領域を超えた)、50% (色素沈着領域と色素沈着領域が等しい)、75% (色素沈着領域を超えた色素沈着領域)、90% (色素沈着斑点)、または 100% (顔料なし）。 ＢＳＡ（ハンドユニット）白斑の関与のパーセンテージは、治験責任医師がパルマー法を使用して０．１％に最も近いと推定した。 治験責任医師は、手を使って参加者の手のサイズを模倣し、BSA 白斑の関与の割合を評価しました。 次に、F-VASI は、白斑の関与について評価された値に、顔の各部位の影響を受けた皮膚のパーセンテージを掛け、すべての部位の値を合計することによって導き出されました (可能な範囲: 0-3; スコアが低いほど改善が進んでいることを示します)。
ベースライン; 24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週目の顔面白斑領域スコアリング インデックス (F-VASI50) スコアでベースラインから 50% 以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン; 24週目
F-VASI50レスポンダーは、F-VASIのベースラインから少なくとも50%の改善を達成し、白斑の関与のパーセンテージ(BSAのパーセンテージ)および色素脱失の程度によって測定:0%(色素脱失なし)、10%(色素脱失の斑点のみ) ）、25％（色素沈着面積が脱色素沈着面積を超えた）、50％（脱色素沈着面積と色素沈着面積が等しい）、75％（脱色素沈着面積が色素沈着面積を超えた）、90％（色素の斑点）、または100％（色素なし）. ＢＳＡ（ハンドユニット）白斑の関与のパーセンテージは、治験責任医師がパルマー法を使用して０．１％に最も近いと推定した。 治験責任医師は、手を使って参加者の手のサイズを模倣し、BSA 白斑の関与の割合を評価しました。 次に、F-VASI は、白斑の関与について評価された値に、顔の各部位の影響を受けた皮膚のパーセンテージを掛け、すべての部位の値を合計することによって導き出されました (可能な範囲: 0-3; スコアが低いほど改善が進んでいることを示します)。
ベースライン; 24週目
24 週目の顔白斑領域スコアリング インデックス (F-VASI90) スコアでベースラインから 90% 以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン; 24週目
F-VASI90レスポンダーは、F-VASIのベースラインから少なくとも90%の改善を達成し、白斑の関与のパーセンテージ(BSAのパーセンテージ)および色素脱失の程度によって測定:0%(色素脱失なし)、10%(色素脱失の斑点のみ) ）、25％（色素沈着面積が脱色素沈着面積を超えた）、50％（脱色素沈着面積と色素沈着面積が等しい）、75％（脱色素沈着面積が色素沈着面積を超えた）、90％（色素の斑点）、または100％（色素なし）. ＢＳＡ（ハンドユニット）白斑の関与のパーセンテージは、治験責任医師がパルマー法を使用して０．１％に最も近いと推定した。 治験責任医師は、手を使って参加者の手のサイズを模倣し、BSA 白斑の関与の割合を評価しました。 次に、F-VASI は、白斑の関与について評価された値に、顔の各部位の影響を受けた皮膚のパーセンテージを掛け、すべての部位の値を合計することによって導き出されました (可能な範囲: 0-3; スコアが低いほど改善が進んでいることを示します)。
ベースライン; 24週目
24週目の全身白斑面積スコアリング指数（T-VASI50）スコアでベースラインから50％以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン; 24週目
T-VASI50レスポンダーは、6つのサイトからの寄与で計算されたT-VASIのベースラインから少なくとも50%の改善を達成しました。 白斑の関与のパーセンテージは、治験責任医師がパルマー法を使用して手単位で推定した (BSA のパーセンテージは 0.1% に最も近いと推定される)。 治験責任医師は、自分の手を使って参加者の手のサイズを模倣し、BSA 白斑の関与率を評価しました。 各部位の色素脱失の程度は、0% (色素脱失が存在しない)、10% (色素脱失の斑点のみが存在する)、25% (色素沈着領域が脱色素領域を超えた)、50% (脱色素および色素沈着領域があった) の最も近いパーセンテージで推定されました。等しい)、75% (脱色素領域が色素領域を超えた)、90% (色素の斑点が存在する)、100% (色素が存在しない)。 次に、T-VASI は、白斑の関与について評価された値に、各部位の影響を受けた皮膚のパーセンテージを乗じ、値を合計することによって導き出されました (範囲: 0-100; 低いスコアは改善の増加を示します)。
ベースライン; 24週目
24 週目に 4 または 5 の Vitiligo Noticeability Scale (VNS) を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン; 24週目
VNS は、患者が報告する白斑治療の成功の尺度であり、5 段階で評価されます。 ベースラインの顔写真は参照用に参加者に見せられ、参加者が自分の顔の白斑を評価するために鏡が提供されました。 参加者は次の質問に答えるように求められました: 治療前と比較して、白斑は今どのくらい目立ちますか? 回答: (1) より目立つ、(2) かなり目立つ、(3) 少し目立たない、(4) かなり目立たない、(5) もはや目立たない。
ベースライン; 24週目
24週目の顔面体表面積（F-BSA）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 24週目
F-BSAの関与は、白斑のある顔面体表面積の割合でした。 「顔」の領域は、額から元の髪の生え際まで、頬からあごの線まで垂直に、口角から耳珠までの横方向の領域を含むものとして定義されました。 「顔」の領域には、唇、頭皮、耳、または首の表面積は含まれませんが、鼻とまぶたは含まれます。 体表面積の評価は、Palmar メソッドによって実行されました。 体表面積は 0.1% 単位で推定されました。 参加者の手掌表面全体 (すなわち、手のひらと 5 桁) のおおよそのサイズは 1% BSA と見なされ、参加者の親指のおおよそのサイズは 0.1% BSA と見なされました。 変化率 = ([ベースライン後 (BL) 値 - BL 値]/BL 値) X 100.
ベースライン; 24週目
二重盲検期間中に治療に起因する有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：インフォームド コンセント フォームに署名した時点から、治験薬の最後の適用から少なくとも 30 日後まで (24 週目まで)
有害事象（AE）は、薬物関連とみなされるかどうかにかかわらず、ヒトにおける薬物の使用に関連するあらゆる不都合な医学的発生と定義されました。 AE は、試験治療の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。 TEAE は、初めて報告された任意の AE、または治験薬の最初の適用後に既存の事象が悪化したものとして定義されました。
インフォームド コンセント フォームに署名した時点から、治験薬の最後の適用から少なくとも 30 日後まで (24 週目まで)
治療延長期間中に治療に起因する有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：第 24 週評価の完了から、治験薬の最後の適用後少なくとも 30 日まで (最大で第 52 週 + 30 日)
有害事象は、薬物関連とみなされるかどうかにかかわらず、ヒトにおける薬物の使用に関連するあらゆる不都合な医学的出来事として定義されました。 AE は、試験治療の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。 TEAE は、初めて報告された任意の AE、または治験薬の最初の適用後に既存の事象が悪化したものとして定義されました。
第 24 週評価の完了から、治験薬の最後の適用後少なくとも 30 日まで (最大で第 52 週 + 30 日)
24週目に顔白斑領域スコアリングインデックス（F-VASI25）スコアで25％以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン; 24週目
F-VASI25レスポンダーは、F-VASIのベースラインから少なくとも25%の改善を達成し、白斑の関与のパーセンテージ(BSAのパーセンテージ)および色素脱失の程度によって測定:0%(色素脱失なし)、10%(色素脱失の斑点のみ) ）、25％（色素沈着面積が脱色素沈着面積を超えた）、50％（脱色素沈着面積と色素沈着面積が等しい）、75％（脱色素沈着面積が色素沈着面積を超えた）、90％（色素の斑点）、または100％（色素なし）. ＢＳＡ（ハンドユニット）白斑の関与のパーセンテージは、治験責任医師がパルマー法を使用して０．１％に最も近いと推定した。 治験責任医師は、手を使って参加者の手のサイズを模倣し、BSA 白斑の関与の割合を評価しました。 次に、F-VASI は、白斑の関与について評価された値に、顔の各部位の影響を受けた皮膚のパーセンテージを掛け、すべての部位の値を合計することによって導き出されました (可能な範囲: 0-3; スコアが低いほど改善が進んでいることを示します)。
ベースライン; 24週目
52 週目に顔面白斑領域スコアリング インデックス (F-VASI25/50/75/90) スコアの ≥ %25、≥ %50、≥ 75%、および ≥ 90% の改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン; 52週目
F-VASI25/50/75/90 レスポンダーは、F-VASI のベースラインから少なくとも 25/50/75/90% の改善を達成しました。これは、白斑の関与のパーセンテージ (BSA のパーセンテージ) および色素脱失の程度によって測定されます: 0% （脱色なし）、10％（脱色の斑点のみ）、25％（色素沈着面積が脱色面積を超えた）、50％（脱色面積と色素沈着面積が等しい）、75％（脱色面積が色素沈着面積を超えた）、90％（の斑点顔料)、または 100% (顔料なし)。 ＢＳＡ（ハンドユニット）白斑の関与のパーセンテージは、治験責任医師がパルマー法を使用して０．１％に最も近いと推定した。 治験責任医師は、手を使って参加者の手のサイズを模倣し、BSA 白斑の関与の割合を評価しました。 次に、F-VASI は、白斑の関与について評価された値に、顔の各部位の影響を受けた皮膚のパーセンテージを掛け、すべての部位の値を合計することによって導き出されました (可能な範囲: 0-3; スコアが低いほど改善が進んでいることを示します)。
ベースライン; 52週目
24週目のF-VASIのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 24週目
F-VASIは、白斑の関与のパーセンテージ（BSAのパーセンテージ）および脱色素の程度によって測定されました：0％（脱色素なし）、10％（脱色素の斑点のみ）、25％（色素沈着領域が脱色素領域を超えた）、50％ (色素沈着領域と色素沈着領域が等しい)、75% (色素沈着領域を超える色素脱失領域)、90% (色素の斑点)、または 100% (色素なし)。 ＢＳＡ（ハンドユニット）白斑の関与のパーセンテージは、治験責任医師がパルマー法を使用して０．１％に最も近いと推定した。 治験責任医師は、手を使って参加者の手のサイズを模倣し、BSA 白斑の関与の割合を評価しました。 次に、F-VASI は、白斑の関与について評価された値に、顔の各部位の影響を受けた皮膚のパーセンテージを掛け、すべての部位の値を合計することによって導き出されました (可能な範囲: 0-3; スコアが低いほど改善が進んでいることを示します)。 変化率 = ([BL 後の値 - BL の値]/BL の値) X 100.
ベースライン; 24週目
52週目のF-VASIのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 52週目
F-VASIは、白斑の関与のパーセンテージ（BSAのパーセンテージ）および脱色素の程度によって測定されました：0％（脱色素なし）、10％（脱色素の斑点のみ）、25％（色素沈着領域が脱色素領域を超えた）、50％ (色素沈着領域と色素沈着領域が等しい)、75% (色素沈着領域を超える色素脱失領域)、90% (色素の斑点)、または 100% (色素なし)。 ＢＳＡ（ハンドユニット）白斑の関与のパーセンテージは、治験責任医師がパルマー法を使用して０．１％に最も近いと推定した。 治験責任医師は、手を使って参加者の手のサイズを模倣し、BSA 白斑の関与の割合を評価しました。 次に、F-VASI は、白斑の関与について評価された値に、顔の各部位の影響を受けた皮膚のパーセンテージを掛け、すべての部位の値を合計することによって導き出されました (可能な範囲: 0-3; スコアが低いほど改善が進んでいることを示します)。 変化率 = ([BL 後の値 - BL の値]/BL の値) X 100.
ベースライン; 52週目
52週目のF-BSAのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 52週目
F-BSAの関与は、白斑のある顔面体表面積の割合でした。 「顔」の領域は、額から元の髪の生え際まで、頬からあごの線まで垂直に、口角から耳珠までの横方向の領域を含むものとして定義されました。 「顔」の領域には、唇、頭皮、耳、または首の表面積は含まれませんが、鼻とまぶたは含まれます。 体表面積の評価は、Palmar メソッドによって実行されました。 体表面積は 0.1% 単位で推定されました。 参加者の手掌表面全体 (すなわち、手のひらと 5 桁) のおおよそのサイズは 1% BSA と見なされ、参加者の親指のおおよそのサイズは 0.1% BSA と見なされました。 変化率 = ([BL 後の値 - BL の値]/BL の値) X 100.
ベースライン; 52週目
24週目のT-VASIのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 24週目
T-VASIは、6つのサイトからの寄与で計算されました。 白斑の関与のパーセンテージは、治験責任医師がパルマー法を使用して手単位で推定した (0.1% に最も近いと推定される BSA のパーセンテージ)。 治験責任医師は、自分の手を使って参加者の手のサイズを模倣し、BSA 白斑の関与率を評価しました。 各部位の色素脱失の程度は、0% (色素脱失が存在しない)、10% (色素脱失の斑点のみが存在する)、25% (色素沈着領域が脱色素領域を超えた)、50% (脱色素および色素沈着領域があった) の最も近いパーセンテージで推定されました。等しい)、75% (脱色素領域が色素領域を超えた)、90% (色素の斑点が存在する)、100% (色素が存在しない)。 次に、T-VASI は、白斑の関与について評価された値に、各部位の影響を受けた皮膚のパーセンテージを乗じ、値を合計することによって導き出されました (範囲: 0-100; 低いスコアは改善の増加を示します)。 変化率 = ([BL 後の値 - BL の値]/BL の値) X 100.
ベースライン; 24週目
52週目のT-VASIのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 52週目
T-VASIは、6つのサイトからの寄与で計算されました。 白斑の関与のパーセンテージは、治験責任医師がパルマー法を使用して手単位で推定した (0.1% に最も近いと推定される BSA のパーセンテージ)。 治験責任医師は、自分の手を使って参加者の手のサイズを模倣し、BSA 白斑の関与率を評価しました。 各部位の色素脱失の程度は、0% (色素脱失が存在しない)、10% (色素脱失の斑点のみが存在する)、25% (色素沈着領域が脱色素領域を超えた)、50% (脱色素および色素沈着領域があった) の最も近いパーセンテージで推定されました。等しい)、75% (脱色素領域が色素領域を超えた)、90% (色素の斑点が存在する)、100% (色素が存在しない)。 次に、T-VASI は、白斑の関与について評価された値に、各部位の影響を受けた皮膚のパーセンテージを乗じ、値を合計することによって導き出されました (範囲: 0-100; 低いスコアは改善の増加を示します)。 変化率 = ([BL 後の値 - BL の値]/BL の値) X 100.
ベースライン; 52週目
24週目のT-BSAのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 24週目
T-BSAの関与は、白斑のある体表面積の割合でした。 体表面積の評価は、Palmar メソッドによって実行されました。 体表面積は 0.1% 単位で推定されました。 参加者の手掌表面全体 (すなわち、手のひらと 5 桁) のおおよそのサイズは 1% BSA と見なされ、参加者の親指のおおよそのサイズは 0.1% BSA と見なされました。 変化率 = ([BL 後の値 - BL の値]/BL の値) X 100.
ベースライン; 24週目
52週目のT-BSAのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 52週目
T-BSAの関与は、白斑のある体表面積の割合でした。 体表面積の評価は、Palmar メソッドによって実行されました。 体表面積は 0.1% 単位で推定されました。 参加者の手掌表面全体 (すなわち、手のひらと 5 桁) のおおよそのサイズは 1% BSA と見なされ、参加者の親指のおおよそのサイズは 0.1% BSA と見なされました。 変化率 = ([BL 後の値 - BL の値]/BL の値) X 100.
ベースライン; 52週目
24週目に全身白斑面積スコアリング指数（T-VASI25/75/90）スコアで≧25％、≧75％、≧90％の改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン; 24週目
T-VASI25/75/90 レスポンダーは、T-VASI のベースラインから少なくとも 25/75/90% の改善を達成しました。これは、6 つのサイトからの寄与で計算されます。 白斑の関与のパーセンテージは、治験責任医師がパルマー法を使用して手単位で推定した (0.1% に最も近いと推定される BSA のパーセンテージ)。 治験責任医師は、自分の手を使って参加者の手のサイズを模倣し、BSA 白斑の関与率を評価しました。 各部位の色素脱失の程度は、0% (色素脱失が存在しない)、10% (色素脱失の斑点のみが存在する)、25% (色素沈着領域が脱色素領域を超えた)、50% (脱色素および色素沈着領域があった) の最も近いパーセンテージで推定されました。等しい)、75% (脱色素領域が色素領域を超えた)、90% (色素の斑点が存在する)、100% (色素が存在しない)。 次に、T-VASI は、白斑の関与について評価された値に、各部位の影響を受けた皮膚のパーセンテージを乗じ、値を合計することによって導き出されました (範囲: 0-100; 低いスコアは改善の増加を示します)。
ベースライン; 24週目
52週目に全身白斑面積スコアリング指数（T-VASI25/50/75/90）スコアで≧25％、≧50％、≧75％、≧90％の改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン; 52週目
T-VASI25/50/75/90 レスポンダーは、T-VASI のベースラインから 25/50/75/90% 以上の改善を達成しました。これは、6 つのサイトからの寄与で計算されます。 白斑の関与のパーセンテージは、治験責任医師がパルマー法を使用して手単位で推定した (0.1% に最も近いと推定される BSA のパーセンテージ)。 治験責任医師は、自分の手を使って参加者の手のサイズを模倣し、BSA 白斑の関与率を評価しました。 各部位の色素脱失の程度は、0% (色素脱失が存在しない)、10% (色素脱失の斑点のみが存在する)、25% (色素沈着領域が脱色素領域を超えた)、50% (脱色素および色素沈着領域があった) の最も近いパーセンテージで推定されました。等しい)、75% (脱色素領域が色素領域を超えた)、90% (色素の斑点が存在する)、100% (色素が存在しない)。 次に、T-VASI は、白斑の関与について評価された値に、各部位の影響を受けた皮膚のパーセンテージを乗じ、値を合計することによって導き出されました (範囲: 0-100; 低いスコアは改善の増加を示します)。
ベースライン; 52週目
治療期間中のVNSの各カテゴリーの参加者の割合（二重盲検および治療延長期間）
時間枠：ベースライン; 24週目と52週目
VNS は、患者が報告する白斑治療の成功の尺度であり、5 段階で評価されます。 ベースラインの顔写真は参照用に参加者に見せられ、参加者が自分の顔の白斑を評価するために鏡が提供されました。 参加者は次の質問に答えるように求められました: 治療前と比較して、白斑は今どのくらい目立ちますか? 回答: (1) より目立つ、(2) かなり目立つ、(3) 少し目立たない、(4) かなり目立たない、(5) もはや目立たない。
ベースライン; 24週目と52週目
24週目の皮膚科の生活の質指数（DLQI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 24週目
DLQI は、16 歳以上の参加者が過去 7 日間に参加者に皮膚の問題がどの程度影響したかを測定するために使用する、10 問の検証済みアンケートです。 各質問は次のように採点されます。たくさん = 2;少し = 1;まったくない = 0;関係ない = 0。 質問 7 の場合、「仕事や勉強を妨げられた」= 3. DLQI は、各質問のスコアを合計して計算され、最大 30、最小 0 になります。スコアが高いほど、生活の質が損なわれます。
ベースライン; 24週目
52週目のDLQIのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 52週目
DLQI は、16 歳以上の参加者が過去 7 日間に参加者に皮膚の問題がどの程度影響したかを測定するために使用する、10 問の検証済みアンケートです。 各質問は次のように採点されます。たくさん = 2;少し = 1;まったくない = 0;関係ない = 0。 質問 7 の場合、「仕事や勉強を妨げられた」= 3. DLQI は、各質問のスコアを合計して計算され、最大 30、最小 0 になります。スコアが高いほど、生活の質が損なわれます。
ベースライン; 52週目
治療期間中の小児皮膚科の生活の質指数（CDLQI）のベースラインからの変化（二重盲検および治療延長期間）
時間枠：ベースライン; 24週目と52週目
DLQI は、16 歳以上の参加者が過去 7 日間に参加者に皮膚の問題がどの程度影響したかを測定するために使用する、10 問の検証済みアンケートです。 CDLQI は DLQI の若者/子供向けバージョンであり、12 歳以上 16 歳未満の青年によって完成されました。 各質問は次のように採点されます。かなり多い = 2;少しだけ = 1;まったくない = 0;未回答の質問 = 0。 質問 7 の場合: 「禁止された学校」 = 3. CDLQI は、各質問のスコアを合計して計算され、最大 30、最小 0 でした。スコアが高いほど、生活の質が損なわれています。
ベースライン; 24週目と52週目
4、24、および 40 週目のルキソリチニブのトラフ血漿濃度
時間枠：4、24、および 40 週目の投与前
トラフ血漿濃度は、薬物適用前のルキソリチニブの血漿濃度の測定値として定義されました。
4、24、および 40 週目の投与前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Incyte Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月20日

一次修了 (実際)

2021年3月18日

研究の完了 (実際)

2021年10月21日

試験登録日

最初に提出

2019年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月8日

最初の投稿 (実際)

2019年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月25日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INCB 18424-306

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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