Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ajankohtainen ruksolitinibin arviointi vitiligotutkimuksessa 1 (TRuE-V1)

torstai 25. elokuuta 2022 päivittänyt: Incyte Corporation

Ajankohtainen ruksolitinibin arviointi vitiligotutkimuksessa 1 (TRuE-V1): Vaihe 3, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu ruksolitinibikreemin teho- ja turvallisuustutkimus, jota seuraa pidennysjakso vitiligoa sairastavilla osallistujilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ruksolitinibivoiteen tehoa ja turvallisuutta nuorilla ja aikuisilla osallistujilla, joilla on ei-segmentaalinen vitiligo ja joiden koko kehon vitiligo-alue (kasvojen ja ei-kasvojen) ei ylitä 10 % kehon pinta-alasta (BSA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

330

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 05800
        • Multiprofile Hospital For Active Treatement - Clinic of Dermatology and Venerology
      • Sofia, Bulgaria, 01592
        • DCC 28
      • Sofia, Bulgaria, 01606
        • Medical Center Eurohealth
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08034
        • Hospital Cima Sanitas
      • Granada, Espanja, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (Cun)
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50125
        • Presidio Ospedaliero Piero Palagi
      • Rome, Italia, 00144
        • Istituto Dermatologico San Gallicano
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Institute for Skin Advancement
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 0B4
        • Dermatology Research Institute
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z2S6
        • McGill University Health Centre / Carey/Wang Clinic
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Reserch Corporation
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-382
        • Synexus - Polska Sp Z Oo Oddzial W Gdansk
      • Gdynia, Puola, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Katowice, Puola, 40-040
        • Synexus - Sp Z Oo Oddzial W Katowice
      • Ostrowiec, Puola, 27-400
        • Dermedic Dr. Zdybski
      • Poznan, Puola, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Torun, Puola, 87-100
        • Poradnia Dermatologiczno-Wenerologiczna Mediderm S.C. Nzoz
      • Wroclaw, Puola, 50-381
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial We Wroclawiu
  • Ranska
      • Nantes, Ranska, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nice Cedex 3, Ranska, 06202
        • CHU de Nice - Hôpital l'Archet 1
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Hopital Charles Nicolle Chu Rouen - Hopital de Bois-Guillaume
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Chu de Toulouse Hopital Larrey Centre de Reference Des Maladies Rares de La Peau Service de Dermatol
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • University Clinic Carl Gustav Carus, Technical University Dresden
      • Muenster, Saksa, 48149
        • Universitatsklinik Munster Dermatologie
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Yhdysvallat, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
        • Cognitive Clinical Trials Scottsdale Btc Ppds
    • Arkansas
      • Hot Springs National Park, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • First OC Dermatology
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Marvel Clinical Research Llc
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • University of California San Francisco Sub Location
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • Clinical Research Center of CT
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Harmony Medical Research Institute
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • San Marcus Research Clinic Inc.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • ForCare Medical Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33624
        • Forcare Clinical Research Fcr Forward Clinical Trials, Inc
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
        • Great Lakes Research Group Inc
      • Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
        • Dermatology Specialists of Brighton
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Forest Hills, New York, Yhdysvallat, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10012
        • The Dermatology Specialists Greenwich
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Associates Llc
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19008
        • Kgl Skin Study Center
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Palmetto Clinical Trial Services
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37130
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Ei-segmentaalisen vitiligon kliininen diagnoosi depigmentoituneella alueella, mukaan lukien ≥ 0,5 % BSA kasvoissa, ≥ 0,5 F-VASI, ≥ 3 % BSA ei-kasvojen alueilla, ≥ 3 T-VASI ja koko kehon vitiligo-alue (kasvojen ja ei-kasvojen) ei yli 10 % BSA.
  • Suostu lopettamaan kaikkien vitiligon hoitoon käytettyjen aineiden käytön seulonnasta viimeiseen turvallisuusseurantakäyntiin asti. Tutkijan hyväksyttäviksi katsomat käsikauppavalmisteet ja naamiointimeikit ovat sallittuja.
  • Hänen on oltava valmis käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisykeinoja raskauden tai lapsen syntymisen välttämiseksi tutkimukseen osallistumisen ajan.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Ei pigmentoituneita hiuksia millään kasvojen vitiligo-alueella.
  • Muut vitiligon muodot (esim. segmentaalinen) tai muu vitiligon tai muiden ihon depigmentaatiohäiriöiden erotusdiagnoosi (esim. piebaldismi, pityriasis alba, lepra, tulehduksen jälkeinen hypopigmentaatio, etenevä makuulinen hypomelanoosi, nevus anemicus, kemiallinen leukoderma ja tinea versicolor).
  • Olet käyttänyt depigmentaatiohoitoja (esim. monobentsonia) vitiligon tai muiden pigmentoituneiden alueiden aiempaa hoitoa varten.
  • Protokollan määrittelemien hoitojen käyttö ilmoitetun pesujakson aikana ennen lähtötasoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaksoissokkojakso: Ruksolitinibivoide 1,5 % BID
Osallistujat levittivät ruksolitinibi 1,5 % voidetta kahdesti päivässä (BID) 24 viikon ajan.
Lääke: Ruxolitinib-voide
Ruksolitinibivoide on paikallisesti käytettävä formulaatio, jota levitetään ohuena kalvona sairastuneille alueille.
Muut nimet:
  • INCB018424 kerma
Placebo Comparator: Kaksoissokkojakso: Vehicle cream BID
Osallistujat käyttivät vastaavaa ajoneuvovoidetta BID 24 viikon ajan.
Lääke: Ajoneuvo
Vehicle voide on paikallisesti käytettävä formulaatio, jota levitetään ohuena kalvona vaurioituneille alueille.
Kokeellinen: Hoito-pidennysjakso: Ruxolitinib Cream 1,5% BID
Osallistujat, jotka suorittivat viikon 24 arvioinnit ilman turvallisuushuolia, saattoivat jatkaa 28 viikon hoidon pidennysjaksolle. Osallistujat, jotka käyttivät ruksolitinibivoidetta 1,5 % BID kaksoissokkojakson aikana, jatkoivat ruksolitinibivoiteen käyttöä 1,5 % BID vielä 28 viikon ajan hoidon jatkojakson aikana.
Lääke: Ruxolitinib-voide
Ruksolitinibivoide on paikallisesti käytettävä formulaatio, jota levitetään ohuena kalvona sairastuneille alueille.
Muut nimet:
  • INCB018424 kerma
Kokeellinen: Hoito-pidennysjakso: Vehicle voide ruxolitinib creamiin 1,5 % BID
Osallistujat, jotka suorittivat viikon 24 arvioinnit ilman turvallisuushuolia, saattoivat jatkaa 28 viikon hoidon pidennysjaksolle. Osallistujat, jotka levittivät vehikkelivoidetta BID kaksoissokkojakson aikana, käyttivät ruksolitinibivoidetta 1,5 % m BID 28 viikon ajan hoidon pidennysjakson aikana.
Lääke: Ruxolitinib-voide
Ruksolitinibivoide on paikallisesti käytettävä formulaatio, jota levitetään ohuena kalvona sairastuneille alueille.
Muut nimet:
  • INCB018424 kerma
Lääke: Ajoneuvo
Vehicle voide on paikallisesti käytettävä formulaatio, jota levitetään ohuena kalvona vaurioituneille alueille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 75 % parannuksen perustasosta kasvojen vitiligoalueen pisteytysindeksissä (F-VASI75) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
F-VASI75-vastaaja saavutti F-VASI:ssa vähintään 75 % parannuksen lähtötasosta mitattuna vitiligon prosenttiosuudella (prosentilla kehon pinta-alasta [BSA]) ja depigmentaatioasteella: 0 % (ei depigmentaatiota), 10 %. (vain depigmentoituneita pilkkuja), 25% (pigmentoitunut alue ylitti depigmentoituneen alueen), 50% (depigmentoitunut ja pigmentoitunut alue oli sama), 75% (depigmentoitunut alue yli pigmenttialueen), 90% (pigmenttitäpliä) tai 100% ( ei pigmenttiä). Tutkija arvioi Palmar-menetelmällä BSA:n (käsiyksikkö) vitiligon prosenttiosuuden lähimpään 0,1 prosenttiin. Tutkija käytti kättään matkimaan osallistujan käden kokoa arvioidakseen BSA:n vitiligon osuuden. F-VASI johdettiin sitten kertomalla vitiligon osallisuudelle arvioidut arvot sairastuneen ihon prosenttiosuudella jokaisessa kasvojen kohdassa ja laskemalla yhteen kaikkien kohtien arvot (mahdollinen vaihteluväli: 0-3; pienemmät pisteet osoittavat lisääntynyttä paranemista).
Perustaso; Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 50 % parannuksen lähtötasosta kasvojen vitiligoalueen pisteytysindeksissä (F-VASI50) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
F-VASI50-vastaaja saavutti vähintään 50 % parannuksen lähtötasosta F-VASI:ssa mitattuna vitiligon prosenttiosuudella (prosenttiosuus BSA:sta) ja depigmentaatioasteella: 0 % (ei depigmentaatiota), 10 % (vain depigmentaatiotäpliä). ), 25% (pigmentoitu alue ylitti depigmentoidun alueen), 50% (depigmentoitunut alue oli yhtä suuri), 75% (depigmentoitu alue ylitti pigmenttialueen), 90% (pigmenttitäpliä) tai 100% (ei pigmenttiä). Tutkija arvioi Palmar-menetelmällä BSA:n (käsiyksikkö) vitiligon prosenttiosuuden lähimpään 0,1 prosenttiin. Tutkija käytti kättään matkimaan osallistujan käden kokoa arvioidakseen BSA:n vitiligon osuuden. F-VASI johdettiin sitten kertomalla vitiligon osallisuudelle arvioidut arvot sairastuneen ihon prosenttiosuudella jokaisessa kasvojen kohdassa ja laskemalla yhteen kaikkien kohtien arvot (mahdollinen vaihteluväli: 0-3; pienemmät pisteet osoittavat lisääntynyttä paranemista).
Perustaso; Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 90 % parannuksen lähtötasosta kasvojen vitiligo-alueen pisteytysindeksissä (F-VASI90) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
F-VASI90-vastaaja saavutti vähintään 90 % parannuksen lähtötasosta F-VASI:ssa mitattuna vitiligon prosenttiosuudella (prosenttiosuus BSA:sta) ja depigmentaatioasteella: 0 % (ei depigmentaatiota), 10 % (vain depigmentaation pilkkuja). ), 25 % (pigmentoitu alue ylitti depigmentoidun alueen), 50 % (depigmentoitunut alue oli yhtä suuri), 75 % (depigmentoitu alue ylitti pigmenttialueen), 90 % (pigmenttitäpliä) tai 100 % (ei pigmenttiä). Tutkija arvioi Palmar-menetelmällä BSA:n (käsiyksikkö) vitiligon prosenttiosuuden lähimpään 0,1 prosenttiin. Tutkija käytti kättään matkimaan osallistujan käden kokoa arvioidakseen BSA:n vitiligon osuuden. F-VASI johdettiin sitten kertomalla vitiligon osallisuudelle arvioidut arvot sairastuneen ihon prosenttiosuudella jokaisessa kasvojen kohdassa ja laskemalla yhteen kaikkien kohtien arvot (mahdollinen vaihteluväli: 0-3; pienemmät pisteet osoittavat lisääntynyttä paranemista).
Perustaso; Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 50 % parannuksen lähtötasosta koko kehon vitiligoalueen pisteytysindeksissä (T-VASI50) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
T-VASI50-vastaaja saavutti vähintään 50 % parannuksen lähtötilanteesta T-VASI:ssa, laskettuna kuuden paikan panoksilla. Tutkija arvioi vitiligon prosenttiosuuden käsiyksiköissä (BSA:n prosenttiosuus arvioitiin lähimpään 0,1 %) käyttämällä Palmar-menetelmää. Tutkija käytti kättään matkimaan osallistujan käden kokoa arvioidakseen BSA:n vitiligon prosenttiosuutta. Kunkin kohdan depigmentoitumisaste arvioitiin lähimpään prosenttiosuuteen: 0 % (ei depigmentaatiota), 10 % (vain depigmentoitumista pilkkuja), 25 % (pigmentoitunut alue ylitti depigmentoituneen alueen), 50 % (depigmentoitunut ja pigmentoitunut alue oli yhtä suuri), 75% (depigmentoitunut alue ylittää pigmenttialueen), 90% (pigmenttitäpliä läsnä), 100% (ei pigmenttiä). T-VASI johdettiin sitten kertomalla vitiligon osallisuudelle arvioidut arvot sairastuneen ihon prosenttiosuudella kussakin kohdassa ja laskemalla arvot yhteen (alue: 0-100; pienemmät pisteet osoittavat lisääntynyttä paranemista).
Perustaso; Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vitiligon havaittavuusasteikon (VNS) 4 tai 5 viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
VNS on potilaan ilmoittama vitiligo-hoidon onnistumisen mitta, joka on arvioitu 5 pisteen asteikolla. Perustason kasvokuva näytettiin osallistujille viitteeksi, ja osallistujille annettiin peili, jotta he voivat arvioida kasvojensa vitiligoa. Osallistujaa pyydettiin vastaamaan seuraavaan kyselyyn: Kuinka havaittavissa vitiligo on nyt verrattuna ennen hoitoa? Vastaukset: (1) enemmän havaittavissa, (2) yhtä havaittavissa, (3) hieman vähemmän havaittavissa, (4) paljon vähemmän havaittavissa ja (5) ei enää havaittavissa.
Perustaso; Viikko 24
Prosenttimuutos perustasosta kasvojen kehon pinta-alalla (F-BSA) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
F-BSA:n vaikutus oli vitiligoa sairastavan kasvojen kehon pinta-alan osuus. Alue "kasvot" määriteltiin sisältämään otsan alueen alkuperäiseen hiusrajaan, poskesta leukalinjaan pystysuoraan leukaviivaan nähden ja sivusuunnassa suun kulmasta traguen. Alue "Kasvot" ei sisältänyt huulten, päänahan, korvien tai kaulan pinta-alaa, mutta sisälsi nenän ja silmäluomet. Kehon pinta-alan arviointi suoritettiin Palmar-menetelmällä. Kehon pinta-ala arvioitiin 0,1 %:n tarkkuudella. Osallistujan koko kämmenpinnan likimääräinen koko (eli kämmen plus 5 numeroa) laskettiin 1 % BSA:ksi ja osallistujan peukalon likimääräiseksi kooksi 0,1 % BSA. Prosenttimuutos = ([perustason jälkeinen (BL) arvo miinus BL-arvo]/BL-arvo) X 100.
Perustaso; Viikko 24
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) kaksoissokkojakson aikana
Aikaikkuna: Ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoitushetkestä vähintään 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen käyttökerran jälkeen (viikolle 24 asti)
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, katsottiinko se lääkkeeksi liittyväksi vai ei. AE on voinut olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön. TEAE määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka ilmoitettiin ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman pahenemiseksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen käytön jälkeen.
Ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoitushetkestä vähintään 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen käyttökerran jälkeen (viikolle 24 asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) hoidon jatkojakson aikana
Aikaikkuna: viikon 24 arviointien valmistumisesta vähintään 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisestä levityksestä (viikolle 52 + 30 päivään asti)
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä, riippumatta siitä, katsottiinko se lääkkeeksi liittyväksi vai ei. AE on voinut olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön. TEAE määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka ilmoitettiin ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman pahenemiseksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen käytön jälkeen.
viikon 24 arviointien valmistumisesta vähintään 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisestä levityksestä (viikolle 52 + 30 päivään asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka paransivat ≥ 25 % kasvojen vitiligoalueen pisteytysindeksissä (F-VASI25) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
F-VASI25-vastaaja saavutti F-VASI:ssa vähintään 25 %:n parannuksen lähtötilanteesta mitattuna vitiligon osuudella (prosenttiosuus BSA:sta) ja depigmentaatioasteella: 0 % (ei depigmentaatiota), 10 % (vain depigmentaation pilkkuja). ), 25 % (pigmentoitu alue ylitti depigmentoidun alueen), 50 % (depigmentoitunut alue oli yhtä suuri), 75 % (depigmentoitu alue ylitti pigmenttialueen), 90 % (pigmenttitäpliä) tai 100 % (ei pigmenttiä). Tutkija arvioi Palmar-menetelmällä BSA:n (käsiyksikkö) vitiligon prosenttiosuuden lähimpään 0,1 prosenttiin. Tutkija käytti kättään matkimaan osallistujan käden kokoa arvioidakseen BSA:n vitiligon osuuden. F-VASI johdettiin sitten kertomalla vitiligon osallisuudelle arvioidut arvot sairastuneen ihon prosenttiosuudella jokaisessa kasvojen kohdassa ja laskemalla yhteen kaikkien kohtien arvot (mahdollinen vaihteluväli: 0-3; pienemmät pisteet osoittavat lisääntynyttä paranemista).
Perustaso; Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥ % 25, ​​≥ % 50, ≥ 75 % ja ≥ 90 % parannuksen kasvojen vitiligoalueen pisteytysindeksissä (F-VASI25/50/75/90) viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 52
F-VASI25/50/75/90-vastaaja saavutti vähintään 25/50/75/90 % parannuksen lähtötasosta F-VASI:ssa mitattuna vitiligon osuudella (prosenttiosuus BSA:sta) ja depigmentaatioasteella: 0 %. (ei depigmentaatiota), 10% (vain pilkkuja depigmentoitua), 25% (pigmentoitunut alue ylitti depigmentoituneen alueen), 50% (depigmentoitunut alue oli yhtä suuri), 75% (depigmentoitunut alue yli pigmenttialueen), 90% (täpliä pigmentti) tai 100 % (ei pigmenttiä). Tutkija arvioi Palmar-menetelmällä BSA:n (käsiyksikkö) vitiligon prosenttiosuuden lähimpään 0,1 prosenttiin. Tutkija käytti kättään matkimaan osallistujan käden kokoa arvioidakseen BSA:n vitiligon osuuden. F-VASI johdettiin sitten kertomalla vitiligon osallisuudelle arvioidut arvot sairastuneen ihon prosenttiosuudella jokaisessa kasvojen kohdassa ja laskemalla yhteen kaikkien kohtien arvot (mahdollinen vaihteluväli: 0-3; pienemmät pisteet osoittavat lisääntynyttä paranemista).
Perustaso; Viikko 52
Prosenttimuutos lähtötasosta F-VASIssa viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
F-VASI mitattiin vitiligon esiintymisen prosenttiosuudella (prosenttiosuus BSA:sta) ja depigmentaatioasteella: 0% (ei depigmentaatiota), 10% (vain depigmentaatiota), 25% (pigmentoitunut alue ylitti depigmentoituneen alueen), 50% (depigmentoitu ja pigmentoitu alue oli sama), 75% (depigmentoitunut alue ylitti pigmenttialueen), 90% (pigmenttitäpliä) tai 100% (ei pigmenttiä). Tutkija arvioi Palmar-menetelmällä BSA:n (käsiyksikkö) vitiligon prosenttiosuuden lähimpään 0,1 prosenttiin. Tutkija käytti kättään matkimaan osallistujan käden kokoa arvioidakseen BSA:n vitiligon osuuden. F-VASI johdettiin sitten kertomalla vitiligon osallisuudelle arvioidut arvot sairastuneen ihon prosenttiosuudella jokaisessa kasvojen kohdassa ja laskemalla yhteen kaikkien kohtien arvot (mahdollinen vaihteluväli: 0-3; pienemmät pisteet osoittavat lisääntynyttä paranemista). Prosenttimuutos = ([BL-arvo miinus BL-arvo]/BL-arvo) X 100.
Perustaso; Viikko 24
Prosenttimuutos lähtötasosta F-VASIssa viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 52
F-VASI mitattiin vitiligon esiintymisen prosenttiosuudella (prosenttiosuus BSA:sta) ja depigmentaatioasteella: 0% (ei depigmentaatiota), 10% (vain depigmentaatiota), 25% (pigmentoitunut alue ylitti depigmentoituneen alueen), 50% (depigmentoitu ja pigmentoitu alue oli sama), 75% (depigmentoitunut alue ylitti pigmenttialueen), 90% (pigmenttitäpliä) tai 100% (ei pigmenttiä). Tutkija arvioi Palmar-menetelmällä BSA:n (käsiyksikkö) vitiligon prosenttiosuuden lähimpään 0,1 prosenttiin. Tutkija käytti kättään matkimaan osallistujan käden kokoa arvioidakseen BSA:n vitiligon osuuden. F-VASI johdettiin sitten kertomalla vitiligon osallisuudelle arvioidut arvot sairastuneen ihon prosenttiosuudella jokaisessa kasvojen kohdassa ja laskemalla yhteen kaikkien kohtien arvot (mahdollinen vaihteluväli: 0-3; pienemmät pisteet osoittavat lisääntynyttä paranemista). Prosenttimuutos = ([BL-arvo miinus BL-arvo]/BL-arvo) X 100.
Perustaso; Viikko 52
Prosenttimuutos lähtötilanteesta F-BSA:ssa viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 52
F-BSA:n vaikutus oli vitiligoa sairastavan kasvojen kehon pinta-alan osuus. Alue "kasvot" määriteltiin sisältämään otsan alueen alkuperäiseen hiusrajaan, poskesta leukalinjaan pystysuoraan leukaviivaan nähden ja sivusuunnassa suun kulmasta traguen. Alue "Kasvot" ei sisältänyt huulten, päänahan, korvien tai kaulan pinta-alaa, mutta sisälsi nenän ja silmäluomet. Kehon pinta-alan arviointi suoritettiin Palmar-menetelmällä. Kehon pinta-ala arvioitiin 0,1 %:n tarkkuudella. Osallistujan koko kämmenpinnan likimääräinen koko (eli kämmen plus 5 numeroa) laskettiin 1 % BSA:ksi ja osallistujan peukalon likimääräiseksi kooksi 0,1 % BSA. Prosenttimuutos = ([BL-arvo miinus BL-arvo]/BL-arvo) X 100.
Perustaso; Viikko 52
Prosenttimuutos lähtötasosta T-VASIssa viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
T-VASI laskettiin 6 paikan panoksilla. Tutkija arvioi vitiligon prosenttiosuuden käsiyksiköissä (BSA:n prosenttiosuus arvioitiin lähimpään 0,1 prosenttiin) Palmar-menetelmää käyttäen. Tutkija käytti kättään matkimaan osallistujan käden kokoa arvioidakseen BSA:n vitiligon prosenttiosuutta. Kunkin kohdan depigmentoitumisaste arvioitiin lähimpään prosenttiosuuteen: 0 % (ei depigmentaatiota), 10 % (vain depigmentoitumista pilkkuja), 25 % (pigmentoitunut alue ylitti depigmentoituneen alueen), 50 % (depigmentoitunut ja pigmentoitunut alue oli yhtä suuri), 75% (depigmentoitunut alue ylittää pigmenttialueen), 90% (pigmenttitäpliä läsnä), 100% (ei pigmenttiä). T-VASI johdettiin sitten kertomalla vitiligon osallisuudelle arvioidut arvot sairastuneen ihon prosenttiosuudella kussakin kohdassa ja laskemalla arvot yhteen (alue: 0-100; pienemmät pisteet osoittavat lisääntynyttä paranemista). Prosenttimuutos = ([BL-arvo miinus BL-arvo]/BL-arvo) X 100.
Perustaso; Viikko 24
Prosenttimuutos lähtötasosta T-VASIssa viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 52
T-VASI laskettiin 6 paikan panoksilla. Tutkija arvioi vitiligon prosenttiosuuden käsiyksiköissä (BSA:n prosenttiosuus arvioitiin lähimpään 0,1 prosenttiin) Palmar-menetelmää käyttäen. Tutkija käytti kättään matkimaan osallistujan käden kokoa arvioidakseen BSA:n vitiligon prosenttiosuutta. Kunkin kohdan depigmentoitumisaste arvioitiin lähimpään prosenttiosuuteen: 0 % (ei depigmentaatiota), 10 % (vain depigmentoitumista pilkkuja), 25 % (pigmentoitunut alue ylitti depigmentoituneen alueen), 50 % (depigmentoitunut ja pigmentoitunut alue oli yhtä suuri), 75% (depigmentoitunut alue ylittää pigmenttialueen), 90% (pigmenttitäpliä läsnä), 100% (ei pigmenttiä). T-VASI johdettiin sitten kertomalla vitiligon osallisuudelle arvioidut arvot sairastuneen ihon prosenttiosuudella kussakin kohdassa ja laskemalla arvot yhteen (alue: 0-100; pienemmät pisteet osoittavat lisääntynyttä paranemista). Prosenttimuutos = ([BL-arvo miinus BL-arvo]/BL-arvo) X 100.
Perustaso; Viikko 52
Prosenttimuutos lähtötasosta T-BSA:ssa viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
T-BSA:n osuus oli vitiligoa sairastavan kehon pinta-alan osuus. Kehon pinta-alan arviointi suoritettiin Palmar-menetelmällä. Kehon pinta-ala arvioitiin 0,1 %:n tarkkuudella. Osallistujan koko kämmenpinnan likimääräinen koko (eli kämmen plus 5 numeroa) laskettiin 1 % BSA:ksi ja osallistujan peukalon likimääräiseksi kooksi 0,1 % BSA. Prosenttimuutos = ([BL-arvo miinus BL-arvo]/BL-arvo) X 100.
Perustaso; Viikko 24
Prosenttimuutos lähtötasosta T-BSA:ssa viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 52
T-BSA:n osuus oli vitiligoa sairastavan kehon pinta-alan osuus. Kehon pinta-alan arviointi suoritettiin Palmar-menetelmällä. Kehon pinta-ala arvioitiin 0,1 %:n tarkkuudella. Osallistujan koko kämmenpinnan likimääräinen koko (eli kämmen plus 5 numeroa) laskettiin 1 % BSA:ksi ja osallistujan peukalon likimääräiseksi kooksi 0,1 % BSA. Prosenttimuutos = ([BL-arvo miinus BL-arvo]/BL-arvo) X 100.
Perustaso; Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 25 %, ≥ 75 % ja ≥ 90 % parannuksen koko kehon vitiligoalueen pisteytysindeksissä (T-VASI25/75/90) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
T-VASI25/75/90-vastaaja saavutti vähintään 25/75/90 % parannuksen lähtötasosta T-VASI:ssa, laskettuna kuuden paikan panoksilla. Tutkija arvioi vitiligon prosenttiosuuden käsiyksiköissä (BSA:n prosenttiosuus arvioitiin lähimpään 0,1 prosenttiin) Palmar-menetelmää käyttäen. Tutkija käytti kättään matkimaan osallistujan käden kokoa arvioidakseen BSA:n vitiligon prosenttiosuutta. Kunkin kohdan depigmentoitumisaste arvioitiin lähimpään prosenttiosuuteen: 0 % (ei depigmentaatiota), 10 % (vain depigmentoitumista pilkkuja), 25 % (pigmentoitunut alue ylitti depigmentoituneen alueen), 50 % (depigmentoitunut ja pigmentoitunut alue oli yhtä suuri), 75% (depigmentoitunut alue ylittää pigmenttialueen), 90% (pigmenttitäpliä läsnä), 100% (ei pigmenttiä). T-VASI johdettiin sitten kertomalla vitiligon osallisuudelle arvioidut arvot sairastuneen ihon prosenttiosuudella kussakin kohdassa ja laskemalla arvot yhteen (alue: 0-100; pienemmät pisteet osoittavat lisääntynyttä paranemista).
Perustaso; Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥ 25 %, ≥ 50 %, ≥ 75 % ja ≥ 90 % parannuksen koko kehon vitiligoalueen pisteytysindeksissä (T-VASI25/50/75/90) viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 52
T-VASI25/50/75/90-vastaaja saavutti ≥25/50/75/90 % parannuksen lähtötasosta T-VASI:ssa, laskettuna kuuden paikan panoksilla. Tutkija arvioi vitiligon prosenttiosuuden käsiyksiköissä (BSA:n prosenttiosuus arvioitiin lähimpään 0,1 prosenttiin) Palmar-menetelmää käyttäen. Tutkija käytti kättään matkimaan osallistujan käden kokoa arvioidakseen BSA:n vitiligon prosenttiosuutta. Kunkin kohdan depigmentoitumisaste arvioitiin lähimpään prosenttiosuuteen: 0 % (ei depigmentaatiota), 10 % (vain depigmentoitumista pilkkuja), 25 % (pigmentoitunut alue ylitti depigmentoituneen alueen), 50 % (depigmentoitunut ja pigmentoitunut alue oli yhtä suuri), 75% (depigmentoitunut alue ylittää pigmenttialueen), 90% (pigmenttitäpliä läsnä), 100% (ei pigmenttiä). T-VASI johdettiin sitten kertomalla vitiligon osallisuudelle arvioidut arvot sairastuneen ihon prosenttiosuudella kussakin kohdassa ja laskemalla arvot yhteen (alue: 0-100; pienemmät pisteet osoittavat lisääntynyttä paranemista).
Perustaso; Viikko 52
Osallistujien prosenttiosuus kussakin VNS-kategoriassa hoitojakson aikana (kaksoissokkojakso ja hoito-pidennysjaksot)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24 ja viikko 52
VNS on potilaan ilmoittama vitiligo-hoidon onnistumisen mitta, joka on arvioitu 5 pisteen asteikolla. Perustason kasvokuva näytettiin osallistujille viitteeksi, ja osallistujille annettiin peili, jotta he voivat arvioida kasvojensa vitiligoa. Osallistujaa pyydettiin vastaamaan seuraavaan kyselyyn: Kuinka havaittavissa vitiligo on nyt verrattuna ennen hoitoa? Vastaukset: (1) enemmän havaittavissa, (2) yhtä havaittavissa, (3) hieman vähemmän havaittavissa, (4) paljon vähemmän havaittavissa ja (5) ei enää havaittavissa.
Perustaso; Viikko 24 ja viikko 52
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
DLQI on 10 kysymyksestä koostuva validoitu kyselylomake, jota käytetään 16-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille mittaamaan, kuinka paljon iho-ongelma on vaikuttanut osallistujaan viimeisten 7 päivän aikana. Jokainen kysymys pisteytetään seuraavasti: hyvin paljon = 3; paljon = 2; vähän = 1; ei ollenkaan = 0; ei relevantti = 0. Kysymys 7, "Estetty työskentely tai opiskelu" = 3. DLQI laskettiin summaamalla kunkin kysymyksen pisteet, jolloin tulokseksi saatiin enintään 30 ja vähintään 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee.
Perustaso; Viikko 24
Muutos lähtötasosta DLQI:ssa viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 52
DLQI on 10 kysymyksestä koostuva validoitu kyselylomake, jota käytetään 16-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille mittaamaan, kuinka paljon iho-ongelma on vaikuttanut osallistujaan viimeisten 7 päivän aikana. Jokainen kysymys pisteytetään seuraavasti: hyvin paljon = 3; paljon = 2; vähän = 1; ei ollenkaan = 0; ei relevantti = 0. Kysymys 7, "Estetty työskentely tai opiskelu" = 3. DLQI laskettiin summaamalla kunkin kysymyksen pisteet, jolloin tulokseksi saatiin enintään 30 ja vähintään 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee.
Perustaso; Viikko 52
Muutos lähtötasosta lasten ihotautien elämänlaatuindeksissä (CDLQI) hoitojakson aikana (kaksoissokkojakso ja hoidon jatkojaksot)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24 ja viikko 52
DLQI on 10 kysymyksestä koostuva validoitu kyselylomake, jota käytetään 16-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille mittaamaan, kuinka paljon iho-ongelma on vaikuttanut osallistujaan viimeisten 7 päivän aikana. CDLQI on nuorten/lasten versio DLQI:stä, ja sen suorittivat ≥ 12 - < 16-vuotiaat nuoret. Jokainen kysymys pisteytetään seuraavasti: hyvin paljon = 3; melko paljon = 2; vain vähän = 1; ei ollenkaan = 0; Vastaamaton kysymys = 0. Kysymys 7: "Estetty koulu" = 3. CDLQI laskettiin summaamalla kunkin kysymyksen pisteet, jolloin tulokseksi saatiin maksimi 30 ja minimi 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee.
Perustaso; Viikko 24 ja viikko 52
Plasman ruksolitinibipitoisuudet viikoilla 4, 24 ja 40
Aikaikkuna: esiannos viikolla 4, 24 ja 40
Alin plasmapitoisuus määriteltiin ruksolitinibin plasmapitoisuuden mittaukseksi ennen lääkkeen käyttöä.
esiannos viikolla 4, 24 ja 40

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Incyte Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCB 18424-306

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-segmentaalinen vitiligo

Kliiniset tutkimukset Ruxolitinib-voide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa