Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка местного применения руксолитиниба при витилиго, исследование 1 (TRuE-V1)

20 августа 2025 г. обновлено: Incyte Corporation

Оценка местного применения руксолитиниба при витилиго, исследование 1 (TRuE-V1): Фаза 3, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое транспортным средством исследование эффективности и безопасности крема руксолитиниба с последующим продленным периодом у участников с витилиго

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности крема руксолитиниб у подростков и взрослых участников с несегментарным витилиго, у которых общая площадь пораженного витилиго тела (лицевая и нелицевая) не превышает 10% площади поверхности тела (ППТ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

330

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 05800
        • Multiprofile Hospital For Active Treatement - Clinic of Dermatology and Venerology
      • Sofia, Болгария, 01592
        • DCC 28
      • Sofia, Болгария, 01606
        • Medical Center Eurohealth
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • University Clinic Carl Gustav Carus, Technical University Dresden
      • Muenster, Германия, 48149
        • Universitatsklinik Munster Dermatologie
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08034
        • Hospital Cima Sanitas
      • Granada, Испания, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (CUN)
  • Италия
      • Firenze, Италия, 50125
        • Presidio Ospedaliero Piero Palagi
      • Rome, Италия, 00144
        • Istituto Dermatologico San Gallicano
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
      • Calgary, Alberta, Канада, T1Y 0B4
        • Dermatology Research Institute
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3Z2S6
        • McGill University Health Centre / Carey/Wang Clinic
      • Westmount, Quebec, Канада, H3Z 2S6
        • Siena Medical Reserch Corporation
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-382
        • Synexus - Polska Sp Z Oo Oddzial W Gdansk
      • Gdynia, Польша, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Katowice, Польша, 40-040
        • Synexus - Sp Z Oo Oddzial W Katowice
      • Ostrowiec, Польша, 27-400
        • Dermedic Dr. Zdybski
      • Poznan, Польша, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Torun, Польша, 87-100
        • Poradnia Dermatologiczno-Wenerologiczna Mediderm S.C. Nzoz
      • Wroclaw, Польша, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Cognitive Clinical Trials Scottsdale Btc Ppds
    • Arkansas
      • Hot Springs National Park, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • First OC Dermatology
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Marvel Clinical Research LLC
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • University of California San Francisco Sub Location
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Clinical Research Center of Ct
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Harmony Medical Research Institute
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • San Marcus Research Clinic Inc.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • ForCare Medical Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33624
        • Forcare Clinical Research Fcr Forward Clinical Trials, Inc
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
        • Great Lakes Research Group Inc
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Dermatology Specialists of Brighton
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Forest Hills, New York, Соединенные Штаты, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10012
        • The Dermatology Specialists Greenwich
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Associates Llc
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19008
        • Kgl Skin Study Center
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Palmetto Clinical Trial Services
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37130
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
  • Франция
      • Nantes, Франция, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nice Cedex 3, Франция, 06202
        • Chu de Nice - Hôpital L'Archet 1
      • Rouen, Франция, 76031
        • Hopital Charles Nicolle Chu Rouen - Hopital de Bois-Guillaume
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Chu de Toulouse Hopital Larrey Centre de Reference Des Maladies Rares de La Peau Service de Dermatol

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Клинический диагноз несегментарного витилиго с депигментированным участком, включая ≥ 0,5% BSA на лице, ≥ 0,5 F-VASI, ≥ 3% BSA на нелицевых участках, ≥ 3 T-VASI и общую площадь витилиго на теле (лицевой и нелицевой) не превышающий 10% BSA.
  • Согласитесь отменить все средства, используемые для лечения витилиго, от скрининга до последнего контрольного визита. Безрецептурные препараты, которые исследователь считает приемлемыми, и маскировочная косметика разрешены.
  • Должен быть готов принять соответствующие меры контрацепции, чтобы избежать беременности или отцовства ребенка на время участия в исследовании.

Ключевые критерии исключения:

  • Отсутствие пигментированных волос ни в одной из областей витилиго на лице.
  • Другие формы витилиго (например, сегментарное) или другие дифференциальные диагнозы витилиго или других нарушений пигментации кожи (например, пегой дерматит, белый лишай, проказа, поствоспалительная гипопигментация, прогрессирующий макулярный гипомеланоз, анемический невус, химическая лейкодерма и отрубевидный лишай).
  • Использовали средства для депигментации (например, монобензон) для лечения витилиго или других пигментных областей в прошлом.
  • Использование процедур, определенных протоколом, в течение указанного периода вымывания до исходного уровня.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Двойной слепой период: крем руксолитиниб 1,5% два раза в день
Участники применяли 1,5% крем руксолитиниб два раза в день (2 раза в день) в течение 24 недель.
Лекарство: Руксолитиниб крем
Крем руксолитиниб представляет собой лекарственную форму для местного применения, наносимую тонким слоем на пораженные участки.
Другие имена:
  • INCB018424 кремовый
Плацебо Компаратор: Двойной слепой период: автомобильный крем BID
Участники применяли соответствующий автомобильный крем два раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: Транспортное средство
Крем-носитель представляет собой состав для местного применения, наносимый тонким слоем на пораженные участки.
Экспериментальный: Продление лечения: крем руксолитиниб 1,5% два раза в день
Участники, завершившие оценку на 24-й неделе без каких-либо проблем с безопасностью, могли продолжить 28-недельный период лечения-продления. Участники, применявшие крем руксолитиниб 1,5% два раза в день в течение двойного слепого периода, продолжали применять крем руксолитиниб 1,5% два раза в день в течение дополнительных 28 недель в период продления лечения.
Лекарство: Руксолитиниб крем
Крем руксолитиниб представляет собой лекарственную форму для местного применения, наносимую тонким слоем на пораженные участки.
Другие имена:
  • INCB018424 кремовый
Экспериментальный: Период лечения-продление: от крема-основы до крема руксолитиниб 1,5% два раза в день
Участники, завершившие оценку на 24-й неделе без каких-либо проблем с безопасностью, могли продолжить 28-недельный период лечения-продления. Участники, применявшие крем-основу два раза в день в течение периода двойного слепого исследования, применяли крем с руксолитинибом 1,5% м два раза в день в течение 28 недель в период продления лечения.
Лекарство: Руксолитиниб крем
Крем руксолитиниб представляет собой лекарственную форму для местного применения, наносимую тонким слоем на пораженные участки.
Другие имена:
  • INCB018424 кремовый
Лекарство: Транспортное средство
Крем-носитель представляет собой состав для местного применения, наносимый тонким слоем на пораженные участки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших ≥ 75% улучшения по сравнению с исходным уровнем по индексу оценки области витилиго на лице (F-VASI75) Оценка на 24-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
Респондент F-VASI75 достиг по крайней мере 75% улучшения по сравнению с исходным уровнем в F-VASI, измеренном процентом вовлечения витилиго (процент площади поверхности тела [BSA]) и степенью депигментации: 0% (без депигментации), 10% (только пятна депигментации), 25% (площадь пигментации превышает площадь депигментации), 50% (площадь депигментации и площадь пигментации равны), 75% (площадь депигментации превышает площадь пигментации), 90% (пятна пигмента) или 100% ( без пигмента). Процент вовлечения витилиго в BSA (рука) оценивался исследователем с точностью до 0,1% с использованием ладонного метода. Исследователь использовал свою руку, чтобы имитировать размер руки участника, чтобы оценить процент участия витилиго BSA. Затем был получен F-VASI путем умножения значений, оцененных для поражения витилиго, на процент пораженной кожи для каждого участка на лице и суммирования значений всех участков (возможный диапазон: 0-3; более низкие баллы указывают на усиление улучшения).
Базовый уровень; Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших ≥ 50% улучшения по сравнению с исходным уровнем по индексу оценки области витилиго на лице (F-VASI50) на 24-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
Респондент F-VASI50 достиг по крайней мере 50% улучшения по сравнению с исходным уровнем в F-VASI, измеренном процентом вовлечения витилиго (процент BSA) и степенью депигментации: 0% (депигментация отсутствует), 10% (только пятна депигментации). ), 25% (площадь пигментации превышает площадь депигментации), 50% (площадь депигментации и площадь пигментации равны), 75% (площадь депигментации превышает площадь пигментации), 90% (пятна пигмента) или 100% (пигмент отсутствует). Процент вовлечения витилиго в BSA (рука) оценивался исследователем с точностью до 0,1% с использованием ладонного метода. Исследователь использовал свою руку, чтобы имитировать размер руки участника, чтобы оценить процент участия витилиго BSA. Затем был получен F-VASI путем умножения значений, оцененных для поражения витилиго, на процент пораженной кожи для каждого участка на лице и суммирования значений всех участков (возможный диапазон: 0-3; более низкие баллы указывают на усиление улучшения).
Базовый уровень; Неделя 24
Процент участников, достигших ≥ 90% улучшения по сравнению с исходным уровнем по индексу оценки области витилиго лица (F-VASI90) на 24-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
Респондент F-VASI90 достиг по крайней мере 90% улучшения по сравнению с исходным уровнем в F-VASI, измеренном процентом вовлечения витилиго (процентом BSA) и степенью депигментации: 0% (депигментация отсутствует), 10% (только пятна депигментации). ), 25% (площадь пигментации превышает площадь депигментации), 50% (площадь депигментации и площадь пигментации равны), 75% (площадь депигментации превышает площадь пигментации), 90% (пятна пигмента) или 100% (пигмент отсутствует). Процент вовлечения витилиго в BSA (рука) оценивался исследователем с точностью до 0,1% с использованием ладонного метода. Исследователь использовал свою руку, чтобы имитировать размер руки участника, чтобы оценить процент участия витилиго BSA. Затем был получен F-VASI путем умножения значений, оцененных для поражения витилиго, на процент пораженной кожи для каждого участка на лице и суммирования значений всех участков (возможный диапазон: 0-3; более низкие баллы указывают на усиление улучшения).
Базовый уровень; Неделя 24
Процент участников, достигших улучшения на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем в общем индексе оценки области витилиго тела (T-VASI50) на 24-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
Респондент T-VASI50 достиг по крайней мере 50% улучшения T-VASI по сравнению с исходным уровнем, рассчитанным с участием 6 сайтов. Процент поражения витилиго оценивался исследователем в ручных единицах (процент BSA с точностью до 0,1%) с использованием ладонного метода. Исследователь использовал свою руку, чтобы имитировать размер руки участника, чтобы оценить процент участия витилиго BSA. Степень депигментации для каждого участка оценивали с точностью до процента: 0% (депигментация отсутствует), 10% (присутствуют только пятна депигментации), 25% (площадь пигментации превышает площадь депигментации), 50% (область депигментации и пигментации была меньше). равны), 75% (депигментированная площадь превышает пигментированную), 90% (присутствуют пятна пигмента), 100% (пигмент отсутствует). Затем T-VASI был получен путем умножения значений, оцененных для поражения витилиго, на процент пораженной кожи для каждого участка и суммирования значений (диапазон: 0-100; более низкие баллы указывают на усиление улучшения).
Базовый уровень; Неделя 24
Процент участников, достигших шкалы заметности витилиго (VNS) 4 или 5 на неделе 24
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
VNS — это сообщаемый пациентом показатель успеха лечения витилиго, который оценивается по 5-балльной шкале. Исходная фотография лица была показана участникам для справки, и участникам было предоставлено зеркало для оценки витилиго на их лице. Участника попросили ответить на следующий вопрос: Насколько заметно витилиго сейчас по сравнению с тем, что было до лечения? Ответы: (1) более заметно, (2) столь же заметно, (3) чуть менее заметно, (4) намного менее заметно и (5) больше не заметно.
Базовый уровень; Неделя 24
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем площади поверхности лица и тела (F-BSA) на 24-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
Поражение F-BSA представляло собой долю площади лицевой поверхности тела с витилиго. Область «Лицо» была определена как включающая область на лбу до исходной линии роста волос, на щеке до линии подбородка, вертикально до линии подбородка и латерально от угла рта до козелка. Область «Лицо» не включала площадь поверхности губ, кожи головы, ушей или шеи, но включала нос и веки. Оценка площади поверхности тела проводилась ладонным методом. Площадь поверхности тела оценивали с точностью до 0,1%. Приблизительный размер всей ладонной поверхности участника (т.е. ладонь плюс 5 пальцев) рассматривался как 1% BSA, а приблизительный размер большого пальца участника рассматривался как 0,1% BSA. Процентное изменение = ([значение после исходного уровня (BL) минус значение BL]/значение BL) X 100.
Базовый уровень; Неделя 24
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAE) в течение двойного слепого периода
Временное ограничение: с момента подписания формы информированного согласия и до истечения не менее 30 дней после последнего применения исследуемого препарата (до 24 недели)
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением лекарственного средства у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. НЯ мог быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обостренным), временно связанным с применением исследуемого лечения. TEAE определяли как любое AE, о котором сообщалось впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после первого применения исследуемого препарата.
с момента подписания формы информированного согласия и до истечения не менее 30 дней после последнего применения исследуемого препарата (до 24 недели)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) в течение периода продления лечения
Временное ограничение: с момента завершения оценок на неделе 24 и до истечения не менее 30 дней после последнего применения исследуемого препарата (до недели 52 + 30 дней)
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением препарата у людей, независимо от того, считалось ли оно связанным с наркотиками или нет. НЯ мог быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обостренным), временно связанным с применением исследуемого лечения. TEAE определяли как любое AE, о котором сообщалось впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после первого применения исследуемого препарата.
с момента завершения оценок на неделе 24 и до истечения не менее 30 дней после последнего применения исследуемого препарата (до недели 52 + 30 дней)
Процент участников, достигших ≥ 25% улучшения по индексу оценки области витилиго на лице (F-VASI25) на 24-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
Респондент F-VASI25 достиг по крайней мере 25% улучшения по сравнению с исходным уровнем в F-VASI, измеренном по проценту вовлечения витилиго (процент BSA) и степени депигментации: 0% (без депигментации), 10% (только пятна депигментации). ), 25% (площадь пигментации превышает площадь депигментации), 50% (площадь депигментации и площадь пигментации равны), 75% (площадь депигментации превышает площадь пигментации), 90% (пятна пигмента) или 100% (пигмент отсутствует). Процент вовлечения витилиго в BSA (рука) оценивался исследователем с точностью до 0,1% с использованием ладонного метода. Исследователь использовал свою руку, чтобы имитировать размер руки участника, чтобы оценить процент участия витилиго BSA. Затем был получен F-VASI путем умножения значений, оцененных для поражения витилиго, на процент пораженной кожи для каждого участка на лице и суммирования значений всех участков (возможный диапазон: 0-3; более низкие баллы указывают на усиление улучшения).
Базовый уровень; Неделя 24
Процент участников, достигших ≥ 25%, ≥ 50%, ≥ 75% и ≥ 90% улучшения индекса оценки области витилиго на лице (F-VASI25/50/75/90) на неделе 52
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 52
Респондент F-VASI25/50/75/90 достиг по крайней мере 25/50/75/90% улучшения по сравнению с исходным уровнем в F-VASI, измеренном процентом вовлечения витилиго (процентом BSA) и степенью депигментации: 0% (без депигментации), 10% (только пятнышки депигментации), 25% (площадь пигментации превышала депигментацию), 50% (площадь депигментации и пигментации была равна), 75% (площадь депигментации превышала пигментацию), 90% (пятна пигмент) или 100% (без пигмента). Процент вовлечения витилиго в BSA (рука) оценивался исследователем с точностью до 0,1% с использованием ладонного метода. Исследователь использовал свою руку, чтобы имитировать размер руки участника, чтобы оценить процент участия витилиго BSA. Затем был получен F-VASI путем умножения значений, оцененных для поражения витилиго, на процент пораженной кожи для каждого участка на лице и суммирования значений всех участков (возможный диапазон: 0-3; более низкие баллы указывают на усиление улучшения).
Базовый уровень; Неделя 52
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в F-VASI на 24 неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
F-VASI измеряли по проценту поражения витилиго (процент BSA) и степени депигментации: 0% (депигментация отсутствует), 10% (только пятна депигментации), 25% (площадь пигментации превышает площадь депигментации), 50% (уровень депигментации и пигментации был равен), 75% (площадь депигментации превышала площадь пигментации), 90% (пятна пигмента) или 100% (пигмент отсутствует). Процент вовлечения витилиго в BSA (рука) оценивался исследователем с точностью до 0,1% с использованием ладонного метода. Исследователь использовал свою руку, чтобы имитировать размер руки участника, чтобы оценить процент участия витилиго BSA. Затем был получен F-VASI путем умножения значений, оцененных для поражения витилиго, на процент пораженной кожи для каждого участка на лице и суммирования значений всех участков (возможный диапазон: 0-3; более низкие баллы указывают на усиление улучшения). Процентное изменение = ([значение после BL минус значение BL]/значение BL) X 100.
Базовый уровень; Неделя 24
Процентное изменение F-VASI по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 52
F-VASI измеряли по проценту поражения витилиго (процент BSA) и степени депигментации: 0% (депигментация отсутствует), 10% (только пятна депигментации), 25% (площадь пигментации превышает площадь депигментации), 50% (уровень депигментации и пигментации был равен), 75% (площадь депигментации превышала площадь пигментации), 90% (пятна пигмента) или 100% (пигмент отсутствует). Процент вовлечения витилиго в BSA (рука) оценивался исследователем с точностью до 0,1% с использованием ладонного метода. Исследователь использовал свою руку, чтобы имитировать размер руки участника, чтобы оценить процент участия витилиго BSA. Затем был получен F-VASI путем умножения значений, оцененных для поражения витилиго, на процент пораженной кожи для каждого участка на лице и суммирования значений всех участков (возможный диапазон: 0-3; более низкие баллы указывают на усиление улучшения). Процентное изменение = ([значение после BL минус значение BL]/значение BL) X 100.
Базовый уровень; Неделя 52
Процентное изменение F-BSA по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 52
Поражение F-BSA представляло собой долю площади лицевой поверхности тела с витилиго. Область «Лицо» была определена как включающая область на лбу до исходной линии роста волос, на щеке до линии подбородка, вертикально до линии подбородка и латерально от угла рта до козелка. Область «Лицо» не включала площадь поверхности губ, кожи головы, ушей или шеи, но включала нос и веки. Оценка площади поверхности тела проводилась ладонным методом. Площадь поверхности тела оценивали с точностью до 0,1%. Приблизительный размер всей ладонной поверхности участника (т.е. ладонь плюс 5 пальцев) рассматривался как 1% BSA, а приблизительный размер большого пальца участника рассматривался как 0,1% BSA. Процентное изменение = ([значение после BL минус значение BL]/значение BL) X 100.
Базовый уровень; Неделя 52
Процентное изменение T-VASI по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
T-VASI был рассчитан с участием 6 сайтов. Процент поражения витилиго оценивался исследователем в ручных единицах (процент BSA с точностью до ближайших 0,1%) с использованием ладонного метода. Исследователь использовал свою руку, чтобы имитировать размер руки участника, чтобы оценить процент участия витилиго BSA. Степень депигментации для каждого участка оценивали с точностью до процента: 0% (депигментация отсутствует), 10% (присутствуют только пятна депигментации), 25% (площадь пигментации превышает площадь депигментации), 50% (область депигментации и пигментации была меньше). равны), 75% (депигментированная площадь превышает пигментированную), 90% (присутствуют пятна пигмента), 100% (пигмент отсутствует). Затем T-VASI был получен путем умножения значений, оцененных для поражения витилиго, на процент пораженной кожи для каждого участка и суммирования значений (диапазон: 0-100; более низкие баллы указывают на усиление улучшения). Процентное изменение = ([значение после BL минус значение BL]/значение BL) X 100.
Базовый уровень; Неделя 24
Процентное изменение T-VASI по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 52
T-VASI был рассчитан с участием 6 сайтов. Процент поражения витилиго оценивался исследователем в ручных единицах (процент BSA с точностью до ближайших 0,1%) с использованием ладонного метода. Исследователь использовал свою руку, чтобы имитировать размер руки участника, чтобы оценить процент участия витилиго BSA. Степень депигментации для каждого участка оценивали с точностью до процента: 0% (депигментация отсутствует), 10% (присутствуют только пятна депигментации), 25% (площадь пигментации превышает площадь депигментации), 50% (область депигментации и пигментации была меньше). равны), 75% (депигментированная площадь превышает пигментированную), 90% (присутствуют пятна пигмента), 100% (пигмент отсутствует). Затем T-VASI был получен путем умножения значений, оцененных для поражения витилиго, на процент пораженной кожи для каждого участка и суммирования значений (диапазон: 0-100; более низкие баллы указывают на усиление улучшения). Процентное изменение = ([значение после BL минус значение BL]/значение BL) X 100.
Базовый уровень; Неделя 52
Процентное изменение T-BSA по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
Поражение T-BSA представляло собой долю площади поверхности тела с витилиго. Оценка площади поверхности тела проводилась ладонным методом. Площадь поверхности тела оценивали с точностью до 0,1%. Приблизительный размер всей ладонной поверхности участника (т.е. ладонь плюс 5 пальцев) рассматривался как 1% BSA, а приблизительный размер большого пальца участника рассматривался как 0,1% BSA. Процентное изменение = ([значение после BL минус значение BL]/значение BL) X 100.
Базовый уровень; Неделя 24
Процентное изменение T-BSA по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 52
Поражение T-BSA представляло собой долю площади поверхности тела с витилиго. Оценка площади поверхности тела проводилась ладонным методом. Площадь поверхности тела оценивали с точностью до 0,1%. Приблизительный размер всей ладонной поверхности участника (т.е. ладонь плюс 5 пальцев) рассматривался как 1% BSA, а приблизительный размер большого пальца участника рассматривался как 0,1% BSA. Процентное изменение = ([значение после BL минус значение BL]/значение BL) X 100.
Базовый уровень; Неделя 52
Процент участников, достигших ≥ 25 %, ≥ 75 % и ≥ 90 % улучшения общего индекса оценки площади витилиго тела (T-VASI25/75/90) на неделе 24
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
Респондент T-VASI25/75/90 добился улучшения T-VASI не менее чем на 25/75/90% по сравнению с исходным уровнем, рассчитанным с участием 6 центров. Процент поражения витилиго оценивался исследователем в ручных единицах (процент BSA с точностью до ближайших 0,1%) с использованием ладонного метода. Исследователь использовал свою руку, чтобы имитировать размер руки участника, чтобы оценить процент участия витилиго BSA. Степень депигментации для каждого участка оценивали с точностью до процента: 0% (депигментация отсутствует), 10% (присутствуют только пятна депигментации), 25% (площадь пигментации превышает площадь депигментации), 50% (область депигментации и пигментации была меньше). равны), 75% (депигментированная площадь превышает пигментированную), 90% (присутствуют пятна пигмента), 100% (пигмент отсутствует). Затем T-VASI был получен путем умножения значений, оцененных для поражения витилиго, на процент пораженной кожи для каждого участка и суммирования значений (диапазон: 0-100; более низкие баллы указывают на усиление улучшения).
Базовый уровень; Неделя 24
Процент участников, достигших ≥ 25 %, ≥ 50 %, ≥ 75 % и ≥ 90 % улучшения общего индекса витилиго на теле (T-VASI25/50/75/90) на 52-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 52
Респондент T-VASI25/50/75/90 достиг улучшения T-VASI на ≥25/50/75/90% по сравнению с исходным уровнем, рассчитанного с участием 6 центров. Процент поражения витилиго оценивался исследователем в ручных единицах (процент BSA с точностью до ближайших 0,1%) с использованием ладонного метода. Исследователь использовал свою руку, чтобы имитировать размер руки участника, чтобы оценить процент участия витилиго BSA. Степень депигментации для каждого участка оценивали с точностью до процента: 0% (депигментация отсутствует), 10% (присутствуют только пятна депигментации), 25% (площадь пигментации превышает площадь депигментации), 50% (область депигментации и пигментации была меньше). равны), 75% (депигментированная площадь превышает пигментированную), 90% (присутствуют пятна пигмента), 100% (пигмент отсутствует). Затем T-VASI был получен путем умножения значений, оцененных для поражения витилиго, на процент пораженной кожи для каждого участка и суммирования значений (диапазон: 0-100; более низкие баллы указывают на усиление улучшения).
Базовый уровень; Неделя 52
Процент участников в каждой категории VNS в течение периода лечения (периоды двойного слепого и продленного лечения)
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24 и неделя 52
VNS — это сообщаемый пациентом показатель успеха лечения витилиго, который оценивается по 5-балльной шкале. Исходная фотография лица была показана участникам для справки, и участникам было предоставлено зеркало для оценки витилиго на их лице. Участника попросили ответить на следующий вопрос: Насколько заметно витилиго сейчас по сравнению с тем, что было до лечения? Ответы: (1) более заметно, (2) столь же заметно, (3) чуть менее заметно, (4) намного менее заметно и (5) больше не заметно.
Базовый уровень; Неделя 24 и неделя 52
Изменение дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
DLQI представляет собой утвержденный опросник из 10 вопросов для использования участниками в возрасте 16 лет и старше, чтобы определить, насколько проблема с кожей повлияла на участника за предыдущие 7 дней. Каждый вопрос оценивается следующим образом: очень = 3; много = 2; немного = 1; совсем нет = 0; не актуально = 0. Для вопроса 7 «Помехи работе или учебе» = 3. DLQI рассчитывали путем суммирования баллов по каждому вопросу, в результате чего максимальное значение составляло 30, а минимальное — 0. Чем выше балл, тем сильнее ухудшается качество жизни.
Базовый уровень; Неделя 24
Изменение DLQI по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 52
DLQI представляет собой утвержденный опросник из 10 вопросов для использования участниками в возрасте 16 лет и старше, чтобы определить, насколько проблема с кожей повлияла на участника за предыдущие 7 дней. Каждый вопрос оценивается следующим образом: очень = 3; много = 2; немного = 1; совсем нет = 0; не актуально = 0. Для вопроса 7 «Помехи работе или учебе» = 3. DLQI рассчитывали путем суммирования баллов по каждому вопросу, в результате чего максимальное значение составляло 30, а минимальное — 0. Чем выше балл, тем сильнее ухудшается качество жизни.
Базовый уровень; Неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем детского дерматологического индекса качества жизни (CDLQI) в течение периода лечения (двойной слепой период и период продления лечения)
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24 и неделя 52
DLQI представляет собой утвержденный опросник из 10 вопросов для использования участниками в возрасте 16 лет и старше, чтобы определить, насколько проблема с кожей повлияла на участника за предыдущие 7 дней. CDLQI — это молодежная/детская версия DLQI, которую заполняли подростки в возрасте от ≥ 12 до < 16 лет. Каждый вопрос оценивается следующим образом: очень = 3; довольно много = 2; совсем немного = 1; совсем нет = 0; вопрос без ответа = 0. Для вопроса 7: «Предотвращенная школа» = 3. CDLQI рассчитывали путем суммирования баллов по каждому вопросу, в результате чего максимальное значение составляло 30, а минимальное — 0. Чем выше балл, тем сильнее ухудшается качество жизни.
Базовый уровень; Неделя 24 и неделя 52
Минимальные концентрации руксолитиниба в плазме на 4, 24 и 40 неделях
Временное ограничение: предварительная доза на 4, 24 и 40 неделе
Минимальная концентрация в плазме определялась как измерение концентрации руксолитиниба в плазме перед применением препарата.
предварительная доза на 4, 24 и 40 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Incyte Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kathleen Butler, MD, Incyte Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INCB 18424-306
  • 2019-000846-37 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Несегментарное витилиго

Клинические исследования Руксолитиниб крем

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться