Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topické hodnocení ruxolitinibu ve studii Vitiligo 1 (TRuE-V1)

20. srpna 2025 aktualizováno: Incyte Corporation

Aktuální hodnocení ruxolitinibu ve studii Vitiligo 1 (TRuE-V1): Fáze 3, dvojitě zaslepená, randomizovaná, vozidlem řízená, studie účinnosti a bezpečnosti krému ruxolitinib, po níž následuje prodloužené období u účastníků s vitiligem

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost ruxolitinibového krému u dospívajících a dospělých účastníků s nesegmentálním vitiligem, u nichž celková plocha vitiliga (obličejové a neobličejové) postižená celým tělem nepřesahuje 10 % tělesného povrchu (BSA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

330

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 05800
        • Multiprofile Hospital For Active Treatement - Clinic of Dermatology and Venerology
      • Sofia, Bulharsko, 01592
        • DCC 28
      • Sofia, Bulharsko, 01606
        • Medical Center Eurohealth
  • Francie
      • Nantes, Francie, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nice Cedex 3, Francie, 06202
        • Chu de Nice - Hôpital L'Archet 1
      • Rouen, Francie, 76031
        • Hopital Charles Nicolle Chu Rouen - Hopital de Bois-Guillaume
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Chu de Toulouse Hopital Larrey Centre de Reference Des Maladies Rares de La Peau Service de Dermatol
  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50125
        • Presidio Ospedaliero Piero Palagi
      • Rome, Itálie, 00144
        • Istituto Dermatologico San Gallicano
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 0B4
        • Dermatology Research Institute
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z2S6
        • McGill University Health Centre / Carey/Wang Clinic
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Reserch Corporation
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • University Clinic Carl Gustav Carus, Technical University Dresden
      • Muenster, Německo, 48149
        • Universitatsklinik Munster Dermatologie
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-382
        • Synexus - Polska Sp Z Oo Oddzial W Gdansk
      • Gdynia, Polsko, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Katowice, Polsko, 40-040
        • Synexus - Sp Z Oo Oddzial W Katowice
      • Ostrowiec, Polsko, 27-400
        • Dermedic Dr. Zdybski
      • Poznan, Polsko, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Poradnia Dermatologiczno-Wenerologiczna Mediderm S.C. Nzoz
      • Wroclaw, Polsko, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Spojené státy, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Cognitive Clinical Trials Scottsdale Btc Ppds
    • Arkansas
      • Hot Springs National Park, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • First OC Dermatology
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Marvel Clinical Research LLC
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California San Francisco Sub Location
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Clinical Research Center of Ct
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Harmony Medical Research Institute
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • San Marcus Research Clinic Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • ForCare Medical Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33624
        • Forcare Clinical Research Fcr Forward Clinical Trials, Inc
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Great Lakes Research Group Inc
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Dermatology Specialists of Brighton
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Forest Hills, New York, Spojené státy, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Spojené státy, 10012
        • The Dermatology Specialists Greenwich
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates Llc
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Spojené státy, 19008
        • Kgl Skin Study Center
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Spojené státy, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Palmetto Clinical Trial Services
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08034
        • Hospital Cima Sanitas
      • Granada, Španělsko, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (CUN)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza nesegmentálního vitiliga s depigmentovanou oblastí včetně ≥ 0,5 % BSA na obličeji, ≥ 0,5 F-VASI, ≥ 3 % BSA na neobličejových oblastech, ≥ 3 T-VASI a celková oblast tělesného vitiliga (obličejová a neobličejová) ne přesahující 10 % BSA.
  • Souhlaste s ukončením používání všech přípravků používaných k léčbě vitiliga od screeningu až po závěrečnou bezpečnostní následnou návštěvu. Volně prodejné přípravky považované vyšetřovatelem za přijatelné a maskovací make-up jsou povoleny.
  • Musí být ochoten přijmout vhodná antikoncepční opatření, aby se vyhnul otěhotnění nebo počatí dítěte po dobu účasti ve studii.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Žádné pigmentované chloupky v žádné z oblastí vitiliga na obličeji.
  • Jiné formy vitiliga (např. segmentální) nebo jiná diferenciální diagnostika vitiliga nebo jiných poruch depigmentace kůže (např. piebaldismus, pityriasis alba, lepra, pozánětlivá hypopigmentace, progresivní makulová hypomelanóza, nevus anemicus, chemická leukoderma a tinea versicolor).
  • Používali jste depigmentační ošetření (např. monobenzon) k léčbě vitiliga nebo jiných pigmentovaných oblastí.
  • Použití protokolem definovaných léčeb v rámci indikovaného vymývacího období před výchozí hodnotou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dvojitě zaslepené období: Ruxolitinib krém 1,5 % BID
Účastníci aplikovali ruxolitinib 1,5% krém dvakrát denně (BID) po dobu 24 týdnů.
Lék: Ruxolitinib krém
Ruxolitinib krém je topická formulace aplikovaná jako tenký film na postižené oblasti.
Ostatní jména:
  • INCB018424 krém
Komparátor placeba: Dvojité slepé období: Automobilový krém BID
Účastníci aplikovali odpovídající automobilový krém BID po dobu 24 týdnů.
Lék: Vozidlo
Vehikulový krém je topická formulace aplikovaná jako tenký film na postižená místa.
Experimentální: Období léčby-prodloužení: Ruxolitinib krém 1,5 % BID
Účastníci, kteří dokončili hodnocení 24. týdne bez obav o bezpečnost, mohli pokračovat v 28týdenním období léčby-prodloužení. Účastníci, kteří aplikovali ruxolitinibový krém 1,5 % BID během dvojitě zaslepeného období, pokračovali v aplikaci ruxolitinibového krému 1,5 % BID po dalších 28 týdnů v období prodloužení léčby.
Lék: Ruxolitinib krém
Ruxolitinib krém je topická formulace aplikovaná jako tenký film na postižené oblasti.
Ostatní jména:
  • INCB018424 krém
Experimentální: Období prodloužení léčby: Vehikulový krém na krém Ruxolitinib 1,5 % BID
Účastníci, kteří dokončili hodnocení 24. týdne bez obav o bezpečnost, mohli pokračovat v 28týdenním období léčby-prodloužení. Účastníci, kteří aplikovali krém s vehikulem BID během dvojitě zaslepeného období, aplikovali ruxolitinibový krém 1,5 % m BID po dobu 28 týdnů v období prodloužení léčby.
Lék: Ruxolitinib krém
Ruxolitinib krém je topická formulace aplikovaná jako tenký film na postižené oblasti.
Ostatní jména:
  • INCB018424 krém
Lék: Vozidlo
Vehikulový krém je topická formulace aplikovaná jako tenký film na postižená místa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 75% zlepšení od výchozího stavu ve skóre indexu vitiliga v oblasti obličeje (F-VASI75) ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Reagující na F-VASI75 dosáhla alespoň 75% zlepšení oproti výchozí hodnotě u F-VASI, měřeno procentem postižení vitiliga (procento plochy povrchu těla [BSA]) a stupněm depigmentace: 0 % (bez depigmentace), 10 % (pouze skvrny depigmentace), 25 % (pigmentovaná plocha převyšovala depigmentovanou plochu), 50 % (depigmentovaná a pigmentovaná plocha byla stejná), 75 % (depigmentovaná plocha přesahovala pigmentovanou plochu), 90 % (tečky pigmentu) nebo 100 % ( žádný pigment). Procento postižení BSA (hand unit) vitiligo bylo odhadnuto s přesností na 0,1 % vyšetřovatelem pomocí Palmarovy metody. Vyšetřovatel použil svou ruku k napodobení velikosti ruky účastníka, aby vyhodnotil procento postižení BSA vitiligo. F-VASI pak bylo odvozeno vynásobením hodnot hodnocených pro postižení vitiliga procentem postižené kůže pro každé místo na obličeji a sečtením hodnot všech míst (možné rozmezí: 0-3; nižší skóre indikují zvýšené zlepšení).
Základní linie; 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥ 50% zlepšení od výchozího stavu ve skóre indexu oblasti vitiliga (F-VASI50) v týdnu 24.
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Respondent F-VASI50 dosáhl alespoň 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě u F-VASI, měřeno procentem postižení vitiliga (procento BSA) a stupněm depigmentace: 0 % (žádná depigmentace), 10 % (pouze skvrny depigmentace ), 25 % (pigmentovaná plocha převyšovala depigmentovanou plochu), 50 % (depigmentovaná a pigmentovaná plocha byla stejná), 75 % (depigmentovaná plocha převyšovala pigmentovanou plochu), 90 % (skvrny pigmentu) nebo 100 % (žádný pigment). Procento postižení BSA (hand unit) vitiligo bylo odhadnuto s přesností na 0,1 % vyšetřovatelem pomocí Palmarovy metody. Vyšetřovatel použil svou ruku k napodobení velikosti ruky účastníka, aby vyhodnotil procento postižení BSA vitiligo. F-VASI pak bylo odvozeno vynásobením hodnot hodnocených pro postižení vitiliga procentem postižené kůže pro každé místo na obličeji a sečtením hodnot všech míst (možné rozmezí: 0-3; nižší skóre indikují zvýšené zlepšení).
Základní linie; 24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 90% zlepšení od výchozího stavu ve skóre indexu oblasti vitiliga (F-VASI90) v týdnu 24.
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Respondent F-VASI90 dosáhl alespoň 90% zlepšení oproti výchozí hodnotě u F-VASI, měřeno procentem postižení vitiliga (procento BSA) a stupněm depigmentace: 0 % (žádná depigmentace), 10 % (pouze skvrny depigmentace ), 25 % (pigmentovaná plocha převyšovala depigmentovanou plochu), 50 % (depigmentovaná a pigmentovaná plocha byla stejná), 75 % (depigmentovaná plocha převyšovala pigmentovanou plochu), 90 % (skvrny pigmentu) nebo 100 % (žádný pigment). Procento postižení BSA (hand unit) vitiligo bylo odhadnuto s přesností na 0,1 % vyšetřovatelem pomocí Palmarovy metody. Vyšetřovatel použil svou ruku k napodobení velikosti ruky účastníka, aby vyhodnotil procento postižení BSA vitiligo. F-VASI pak bylo odvozeno vynásobením hodnot hodnocených pro postižení vitiliga procentem postižené kůže pro každé místo na obličeji a sečtením hodnot všech míst (možné rozmezí: 0-3; nižší skóre indikují zvýšené zlepšení).
Základní linie; 24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 50% zlepšení od výchozí hodnoty v celkovém skóre indexu vitiligo oblasti (T-VASI50) v týdnu 24
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Respondent T-VASI50 dosáhl alespoň 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě v T-VASI, počítáno s příspěvky ze 6 míst. Procento postižení vitiliga bylo odhadnuto v jednotkách ruky (procento BSA odhadnuté na nejbližší 0,1 %) vyšetřovatelem pomocí Palmarovy metody. Vyšetřovatel použil svou ruku k napodobení velikosti ruky účastníka, aby vyhodnotil procento postižení vitiliga BSA. Stupeň depigmentace pro každé místo byl odhadnut na nejbližší procento: 0 % (bez přítomné depigmentace), 10 % (přítomné pouze skvrny depigmentace), 25 % (pigmentovaná oblast převyšovala depigmentovanou oblast), 50 % (depigmentovaná a pigmentovaná oblast byla stejný), 75 % (depigmentovaná plocha převyšuje pigmentovanou plochu), 90 % (přítomné skvrny pigmentu), 100 % (žádný pigment). T-VASI pak bylo odvozeno vynásobením hodnot hodnocených pro postižení vitiliga procentem postižené kůže pro každé místo a sečtením hodnot (rozsah: 0-100; nižší skóre indikují zvýšené zlepšení).
Základní linie; 24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli stupnice viditelnosti vitiliga (VNS) 4 nebo 5 v týdnu 24
Časové okno: Základní linie; 24. týden
VNS je pacientem hlášená míra úspěšnosti léčby vitiliga, která se hodnotí na 5bodové škále. Základní fotografie obličeje byla účastníkům ukázána pro referenci a účastníkům bylo poskytnuto zrcadlo, aby mohli posoudit vitiligo na jejich obličeji. Účastník byl požádán, aby odpověděl na následující dotaz: Jak výrazné je nyní vitiligo ve srovnání s obdobím před léčbou? Odpovědi: (1) více patrné, (2) jako patrné, (3) o něco méně patrné, (4) mnohem méně patrné a (5) již neviditelné.
Základní linie; 24. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v oblasti povrchu obličeje (F-BSA) ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Postižení F-BSA představovalo podíl plochy povrchu obličeje s vitiligem. Oblast "Obličej" byla definována jako zahrnující oblast na čele k původní vlasové linii, na tváři k linii čelisti vertikálně k linii čelisti a laterálně od koutku úst k tragu. Oblast "Obličej" nezahrnovala povrch rtů, pokožky hlavy, uší nebo krku, ale zahrnovala nos a oční víčka. Hodnocení plochy povrchu těla bylo provedeno Palmarovou metodou. Povrch těla byl odhadnut s přesností na 0,1 %. Přibližná velikost celého palmárního povrchu účastníka (tj. dlaň plus 5 číslic) byla považována za 1 % BSA a přibližná velikost palce účastníka byla považována za 0,1 % BSA. Procentuální změna = ([hodnota po základním stavu (BL) mínus hodnota BL]/hodnota BL) X 100.
Základní linie; 24. týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) během dvojitě zaslepeného období
Časové okno: od okamžiku podpisu formuláře informovaného souhlasu do alespoň 30 dnů po poslední aplikaci studovaného léku (do 24. týdne)
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost spojená s užíváním léku u lidí, ať už je považována za související s lékem či nikoli. AE mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní léčby. TEAE byla definována jako jakákoli AE hlášená poprvé nebo zhoršení již existující příhody po první aplikaci studovaného léku.
od okamžiku podpisu formuláře informovaného souhlasu do alespoň 30 dnů po poslední aplikaci studovaného léku (do 24. týdne)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) během období prodloužení léčby
Časové okno: od dokončení hodnocení 24. týdne do alespoň 30 dnů po poslední aplikaci studovaného léku (do 52. týdne + 30 dnů)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je považována za související s drogou či nikoli. AE mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní léčby. TEAE byla definována jako jakákoli AE hlášená poprvé nebo zhoršení již existující příhody po první aplikaci studovaného léku.
od dokončení hodnocení 24. týdne do alespoň 30 dnů po poslední aplikaci studovaného léku (do 52. týdne + 30 dnů)
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 25% zlepšení skóre indexu oblasti obličeje vitiligo (F-VASI25) ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Responzér F-VASI25 dosáhl alespoň 25% zlepšení oproti výchozí hodnotě u F-VASI, měřeno procentem postižení vitiliga (procento BSA) a stupněm depigmentace: 0 % (žádná depigmentace), 10 % (pouze skvrny depigmentace ), 25 % (pigmentovaná plocha převyšovala depigmentovanou plochu), 50 % (depigmentovaná a pigmentovaná plocha byla stejná), 75 % (depigmentovaná plocha převyšovala pigmentovanou plochu), 90 % (skvrny pigmentu) nebo 100 % (žádný pigment). Procento postižení BSA (hand unit) vitiligo bylo odhadnuto s přesností na 0,1 % vyšetřovatelem pomocí Palmarovy metody. Vyšetřovatel použil svou ruku k napodobení velikosti ruky účastníka, aby vyhodnotil procento postižení BSA vitiligo. F-VASI pak bylo odvozeno vynásobením hodnot hodnocených pro postižení vitiliga procentem postižené kůže pro každé místo na obličeji a sečtením hodnot všech míst (možné rozmezí: 0-3; nižší skóre indikují zvýšené zlepšení).
Základní linie; 24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ % 25, ​​≥ % 50, ≥ 75 % a ≥ 90 % zlepšení v indexu skóre oblasti obličeje vitiligo (F-VASI25/50/75/90) v 52. týdnu
Časové okno: Základní linie; 52. týden
Respondent F-VASI25/50/75/90 dosáhl alespoň 25/50/75/90% zlepšení od výchozí hodnoty u F-VASI, měřeno procentem postižení vitiliga (procento BSA) a stupněm depigmentace: 0 % (žádná depigmentace), 10 % (pouze skvrny depigmentace), 25 % (pigmentovaná plocha převyšovala depigmentovanou plochu), 50 % (depigmentovaná a pigmentovaná plocha byla stejná), 75 % (depigmentovaná plocha převyšovala pigmentovanou plochu), 90 % (tečky pigment), nebo 100 % (bez pigmentu). Procento postižení BSA (hand unit) vitiligo bylo odhadnuto s přesností na 0,1 % vyšetřovatelem pomocí Palmarovy metody. Vyšetřovatel použil svou ruku k napodobení velikosti ruky účastníka, aby vyhodnotil procento postižení BSA vitiligo. F-VASI pak bylo odvozeno vynásobením hodnot hodnocených pro postižení vitiliga procentem postižené kůže pro každé místo na obličeji a sečtením hodnot všech míst (možné rozmezí: 0-3; nižší skóre indikují zvýšené zlepšení).
Základní linie; 52. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v F-VASI v týdnu 24
Časové okno: Základní linie; 24. týden
F-VASI byl měřen procentem postižení vitiliga (procento BSA) a stupněm depigmentace: 0 % (žádná depigmentace), 10 % (pouze skvrny depigmentace), 25 % (pigmentovaná oblast převyšovala depigmentovanou oblast), 50 % (depigmentovaná a pigmentovaná plocha byla stejná), 75 % (depigmentovaná plocha převyšovala pigmentovanou plochu), 90 % (skvrny pigmentu) nebo 100 % (žádný pigment). Procento postižení BSA (hand unit) vitiligo bylo odhadnuto s přesností na 0,1 % vyšetřovatelem pomocí Palmarovy metody. Vyšetřovatel použil svou ruku k napodobení velikosti ruky účastníka, aby vyhodnotil procento postižení BSA vitiligo. F-VASI pak bylo odvozeno vynásobením hodnot hodnocených pro postižení vitiliga procentem postižené kůže pro každé místo na obličeji a sečtením hodnot všech míst (možné rozmezí: 0-3; nižší skóre indikují zvýšené zlepšení). Procentuální změna = ([hodnota po BL mínus hodnota BL]/hodnota BL) X 100.
Základní linie; 24. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v F-VASI v 52. týdnu
Časové okno: Základní linie; 52. týden
F-VASI byl měřen procentem postižení vitiliga (procento BSA) a stupněm depigmentace: 0 % (žádná depigmentace), 10 % (pouze skvrny depigmentace), 25 % (pigmentovaná oblast převyšovala depigmentovanou oblast), 50 % (depigmentovaná a pigmentovaná plocha byla stejná), 75 % (depigmentovaná plocha převyšovala pigmentovanou plochu), 90 % (skvrny pigmentu) nebo 100 % (žádný pigment). Procento postižení BSA (hand unit) vitiligo bylo odhadnuto s přesností na 0,1 % vyšetřovatelem pomocí Palmarovy metody. Vyšetřovatel použil svou ruku k napodobení velikosti ruky účastníka, aby vyhodnotil procento postižení BSA vitiligo. F-VASI pak bylo odvozeno vynásobením hodnot hodnocených pro postižení vitiliga procentem postižené kůže pro každé místo na obličeji a sečtením hodnot všech míst (možné rozmezí: 0-3; nižší skóre indikují zvýšené zlepšení). Procentuální změna = ([hodnota po BL mínus hodnota BL]/hodnota BL) X 100.
Základní linie; 52. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v F-BSA v 52. týdnu
Časové okno: Základní linie; 52. týden
Postižení F-BSA představovalo podíl plochy povrchu obličeje s vitiligem. Oblast "Obličej" byla definována jako zahrnující oblast na čele k původní vlasové linii, na tváři k linii čelisti vertikálně k linii čelisti a laterálně od koutku úst k tragu. Oblast "Obličej" nezahrnovala povrch rtů, pokožky hlavy, uší nebo krku, ale zahrnovala nos a oční víčka. Hodnocení plochy povrchu těla bylo provedeno Palmarovou metodou. Povrch těla byl odhadnut s přesností na 0,1 %. Přibližná velikost celého palmárního povrchu účastníka (tj. dlaň plus 5 číslic) byla považována za 1 % BSA a přibližná velikost palce účastníka byla považována za 0,1 % BSA. Procentuální změna = ([hodnota po BL mínus hodnota BL]/hodnota BL) X 100.
Základní linie; 52. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v T-VASI ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie; 24. týden
T-VASI byla vypočtena s příspěvky ze 6 míst. Procento postižení vitiliga bylo odhadnuto v jednotkách ruky (procento BSA odhadnuté na nejbližší 0,1 %) vyšetřovatelem pomocí Palmarovy metody. Vyšetřovatel použil svou ruku k napodobení velikosti ruky účastníka, aby vyhodnotil procento postižení vitiliga BSA. Stupeň depigmentace pro každé místo byl odhadnut na nejbližší procento: 0 % (bez přítomné depigmentace), 10 % (přítomné pouze skvrny depigmentace), 25 % (pigmentovaná oblast převyšovala depigmentovanou oblast), 50 % (depigmentovaná a pigmentovaná oblast byla stejný), 75 % (depigmentovaná plocha převyšuje pigmentovanou plochu), 90 % (přítomné skvrny pigmentu), 100 % (žádný pigment). T-VASI pak bylo odvozeno vynásobením hodnot hodnocených pro postižení vitiliga procentem postižené kůže pro každé místo a sečtením hodnot (rozsah: 0-100; nižší skóre indikují zvýšené zlepšení). Procentuální změna = ([hodnota po BL mínus hodnota BL]/hodnota BL) X 100.
Základní linie; 24. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v T-VASI v 52. týdnu
Časové okno: Základní linie; 52. týden
T-VASI byla vypočtena s příspěvky ze 6 míst. Procento postižení vitiliga bylo odhadnuto v jednotkách ruky (procento BSA odhadnuté na nejbližší 0,1 %) vyšetřovatelem pomocí Palmarovy metody. Vyšetřovatel použil svou ruku k napodobení velikosti ruky účastníka, aby vyhodnotil procento postižení vitiliga BSA. Stupeň depigmentace pro každé místo byl odhadnut na nejbližší procento: 0 % (bez přítomné depigmentace), 10 % (přítomné pouze skvrny depigmentace), 25 % (pigmentovaná oblast převyšovala depigmentovanou oblast), 50 % (depigmentovaná a pigmentovaná oblast byla stejný), 75 % (depigmentovaná plocha převyšuje pigmentovanou plochu), 90 % (přítomné skvrny pigmentu), 100 % (žádný pigment). T-VASI pak bylo odvozeno vynásobením hodnot hodnocených pro postižení vitiliga procentem postižené kůže pro každé místo a sečtením hodnot (rozsah: 0-100; nižší skóre indikují zvýšené zlepšení). Procentuální změna = ([hodnota po BL mínus hodnota BL]/hodnota BL) X 100.
Základní linie; 52. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v T-BSA v týdnu 24
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Postižení T-BSA představovalo podíl plochy povrchu těla s vitiligem. Hodnocení plochy povrchu těla bylo provedeno Palmarovou metodou. Povrch těla byl odhadnut s přesností na 0,1 %. Přibližná velikost celého palmárního povrchu účastníka (tj. dlaň plus 5 číslic) byla považována za 1 % BSA a přibližná velikost palce účastníka byla považována za 0,1 % BSA. Procentuální změna = ([hodnota po BL mínus hodnota BL]/hodnota BL) X 100.
Základní linie; 24. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v T-BSA v 52. týdnu
Časové okno: Základní linie; 52. týden
Postižení T-BSA představovalo podíl plochy povrchu těla s vitiligem. Hodnocení plochy povrchu těla bylo provedeno Palmarovou metodou. Povrch těla byl odhadnut s přesností na 0,1 %. Přibližná velikost celého palmárního povrchu účastníka (tj. dlaň plus 5 číslic) byla považována za 1 % BSA a přibližná velikost palce účastníka byla považována za 0,1 % BSA. Procentuální změna = ([hodnota po BL mínus hodnota BL]/hodnota BL) X 100.
Základní linie; 52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 25 %, ≥ 75 % a ≥ 90 % zlepšení celkového bodového indexu oblasti vitiliga (T-VASI25/75/90) v týdnu 24
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Respondent T-VASI25/75/90 dosáhl alespoň 25/75/90% zlepšení oproti výchozí hodnotě v T-VASI, počítáno s příspěvky ze 6 míst. Procento postižení vitiliga bylo odhadnuto v jednotkách ruky (procento BSA odhadnuté na nejbližší 0,1 %) vyšetřovatelem pomocí Palmarovy metody. Vyšetřovatel použil svou ruku k napodobení velikosti ruky účastníka, aby vyhodnotil procento postižení vitiliga BSA. Stupeň depigmentace pro každé místo byl odhadnut na nejbližší procento: 0 % (bez přítomné depigmentace), 10 % (přítomné pouze skvrny depigmentace), 25 % (pigmentovaná oblast převyšovala depigmentovanou oblast), 50 % (depigmentovaná a pigmentovaná oblast byla stejný), 75 % (depigmentovaná plocha převyšuje pigmentovanou plochu), 90 % (přítomné skvrny pigmentu), 100 % (žádný pigment). T-VASI pak bylo odvozeno vynásobením hodnot hodnocených pro postižení vitiliga procentem postižené kůže pro každé místo a sečtením hodnot (rozsah: 0-100; nižší skóre indikují zvýšené zlepšení).
Základní linie; 24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 25 %, ≥ 50 %, ≥ 75 % a ≥ 90 % zlepšení v celkovém indexu skóre oblasti vitiliga (T-VASI25/50/75/90) v týdnu 52
Časové okno: Základní linie; 52. týden
Respondent T-VASI25/50/75/90 dosáhl ≥25/50/75/90% zlepšení oproti výchozí hodnotě v T-VASI, počítáno s příspěvky ze 6 míst. Procento postižení vitiliga bylo odhadnuto v jednotkách ruky (procento BSA odhadnuté na nejbližší 0,1 %) vyšetřovatelem pomocí Palmarovy metody. Vyšetřovatel použil svou ruku k napodobení velikosti ruky účastníka, aby vyhodnotil procento postižení vitiliga BSA. Stupeň depigmentace pro každé místo byl odhadnut na nejbližší procento: 0 % (bez přítomné depigmentace), 10 % (přítomné pouze skvrny depigmentace), 25 % (pigmentovaná oblast převyšovala depigmentovanou oblast), 50 % (depigmentovaná a pigmentovaná oblast byla stejný), 75 % (depigmentovaná plocha převyšuje pigmentovanou plochu), 90 % (přítomné skvrny pigmentu), 100 % (žádný pigment). T-VASI pak bylo odvozeno vynásobením hodnot hodnocených pro postižení vitiliga procentem postižené kůže pro každé místo a sečtením hodnot (rozsah: 0-100; nižší skóre indikují zvýšené zlepšení).
Základní linie; 52. týden
Procento účastníků v každé kategorii VNS během období léčby (dvojitě zaslepené období a období prodloužení léčby)
Časové okno: Základní linie; Týden 24 a týden 52
VNS je pacientem hlášená míra úspěšnosti léčby vitiliga, která se hodnotí na 5bodové škále. Základní fotografie obličeje byla účastníkům ukázána pro referenci a účastníkům bylo poskytnuto zrcadlo, aby mohli posoudit vitiligo na jejich obličeji. Účastník byl požádán, aby odpověděl na následující dotaz: Jak výrazné je nyní vitiligo ve srovnání s obdobím před léčbou? Odpovědi: (1) více patrné, (2) jako patrné, (3) o něco méně patrné, (4) mnohem méně patrné a (5) již neviditelné.
Základní linie; Týden 24 a týden 52
Změna od výchozí hodnoty v indexu kvality života v dermatologii (DLQI) v týdnu 24
Časové okno: Základní linie; 24. týden
DLQI je validovaný dotazník s 10 otázkami pro použití u účastníků ve věku 16 let a více k měření toho, jak moc kožní problém ovlivnil účastníka během předchozích 7 dnů. Každá otázka je hodnocena takto: velmi = 3; hodně = 2; trochu = 1; vůbec ne = 0; není relevantní = 0. Pro otázku 7: „Zabránění v práci nebo studiu“ = 3. DLQI bylo vypočteno sečtením skóre každé otázky, což vedlo k maximu 30 a minimu 0. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života.
Základní linie; 24. týden
Změna od základní hodnoty v DLQI v týdnu 52
Časové okno: Základní linie; 52. týden
DLQI je validovaný dotazník s 10 otázkami pro použití u účastníků ve věku 16 let a více k měření toho, jak moc kožní problém ovlivnil účastníka během předchozích 7 dnů. Každá otázka je hodnocena takto: velmi = 3; hodně = 2; trochu = 1; vůbec ne = 0; není relevantní = 0. Pro otázku 7: „Zabránění v práci nebo studiu“ = 3. DLQI bylo vypočteno sečtením skóre každé otázky, což vedlo k maximu 30 a minimu 0. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života.
Základní linie; 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v indexu kvality života dětské dermatologie (CDLQI) během období léčby (dvojitě zaslepené období a období prodloužení léčby)
Časové okno: Základní linie; Týden 24 a týden 52
DLQI je validovaný dotazník s 10 otázkami pro použití u účastníků ve věku 16 let a více k měření toho, jak moc kožní problém ovlivnil účastníka během předchozích 7 dnů. CDLQI je verze DLQI pro mládež/děti a byla dokončena dospívajícími ve věku ≥ 12 let až < 16 let. Každá otázka je hodnocena takto: velmi = 3; docela hodně = 2; jen trochu = 1; vůbec ne = 0; nezodpovězená otázka = 0. Pro otázku 7: „Zabráněná škola“ = 3. CDLQI bylo vypočteno sečtením skóre každé otázky, což vedlo k maximu 30 a minimu 0. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života.
Základní linie; Týden 24 a týden 52
Minimální plazmatické koncentrace ruxolitinibu ve 4., 24. a 40. týdnu
Časové okno: předdávkování ve 4., 24. a 40. týdnu
Minimální plazmatická koncentrace byla definována jako měření plazmatické koncentrace ruxolitinibu před aplikací léčiva.
předdávkování ve 4., 24. a 40. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kathleen Butler, MD, Incyte Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 18424-306
  • 2019-000846-37 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nesegmentové vitiligo

Klinické studie na Ruxolitinib krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit