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Avaliação tópica de ruxolitinibe no estudo de vitiligo 1 (TRuE-V1)

20 de agosto de 2025 atualizado por: Incyte Corporation

Avaliação tópica de ruxolitinibe no estudo 1 de vitiligo (TRuE-V1): um estudo de fase 3, duplo-cego, randomizado, controlado por veículo, eficácia e segurança do creme de ruxolitinibe seguido por um período de extensão em participantes com vitiligo

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do creme de ruxolitinibe em participantes adolescentes e adultos com vitiligo não segmentar para os quais a área de vitiligo total do corpo envolvida (facial e não facial) não exceda 10% da área de superfície corporal (BSA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

330

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • University Clinic Carl Gustav Carus, Technical University Dresden
      • Muenster, Alemanha, 48149
        • Universitatsklinik Munster Dermatologie
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 05800
        • Multiprofile Hospital For Active Treatement - Clinic of Dermatology and Venerology
      • Sofia, Bulgária, 01592
        • DCC 28
      • Sofia, Bulgária, 01606
        • Medical Center Eurohealth
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 0B4
        • Dermatology Research Institute
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3Z2S6
        • McGill University Health Centre / Carey/Wang Clinic
      • Westmount, Quebec, Canadá, H3Z 2S6
        • Siena Medical Reserch Corporation
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08034
        • Hospital Cima Sanitas
      • Granada, Espanha, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (CUN)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Cognitive Clinical Trials Scottsdale Btc Ppds
    • Arkansas
      • Hot Springs National Park, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • First OC Dermatology
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Marvel Clinical Research LLC
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California San Francisco Sub Location
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Clinical Research Center of Ct
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Harmony Medical Research Institute
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • San Marcus Research Clinic Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • ForCare Medical Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
        • Forcare Clinical Research Fcr Forward Clinical Trials, Inc
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Great Lakes Research Group Inc
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Dermatology Specialists of Brighton
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Estados Unidos, 10012
        • The Dermatology Specialists Greenwich
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates Llc
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
        • Kgl Skin Study Center
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Palmetto Clinical Trial Services
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
  • França
      • Nantes, França, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
      • Nice Cedex 3, França, 06202
        • Chu de Nice - Hôpital L'Archet 1
      • Rouen, França, 76031
        • Hopital Charles Nicolle Chu Rouen - Hopital de Bois-Guillaume
      • Toulouse, França, 31059
        • Chu de Toulouse Hopital Larrey Centre de Reference Des Maladies Rares de La Peau Service de Dermatol
  • Itália
      • Firenze, Itália, 50125
        • Presidio Ospedaliero Piero Palagi
      • Rome, Itália, 00144
        • Istituto Dermatologico San Gallicano
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-382
        • Synexus - Polska Sp Z Oo Oddzial W Gdansk
      • Gdynia, Polônia, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Katowice, Polônia, 40-040
        • Synexus - Sp Z Oo Oddzial W Katowice
      • Ostrowiec, Polônia, 27-400
        • Dermedic Dr. Zdybski
      • Poznan, Polônia, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Torun, Polônia, 87-100
        • Poradnia Dermatologiczno-Wenerologiczna Mediderm S.C. Nzoz
      • Wroclaw, Polônia, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico clínico de vitiligo não segmentar com área despigmentada incluindo ≥ 0,5% BSA na face, ≥ 0,5 F-VASI, ≥ 3% BSA em áreas não faciais, ≥ 3 T-VASI e área total de vitiligo corporal (facial e não facial) não superior a 10% BSA.
  • Concordar em descontinuar todos os agentes usados ​​para tratar o vitiligo desde a triagem até a visita final de acompanhamento de segurança. Preparações de venda livre consideradas aceitáveis ​​pelo investigador e maquiagens de camuflagem são permitidas.
  • Deve estar disposto a tomar medidas contraceptivas apropriadas para evitar a gravidez ou ser pai de uma criança durante a participação no estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Nenhum cabelo pigmentado em nenhuma das áreas de vitiligo no rosto.
  • Outras formas de vitiligo (p.
  • Ter usado tratamentos de despigmentação (por exemplo, monobenzona) para tratamento anterior de vitiligo ou outras áreas pigmentadas.
  • Uso de tratamentos definidos pelo protocolo dentro do período de washout indicado antes da linha de base.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Período duplo-cego: Ruxolitinibe creme 1,5% BID
Os participantes aplicaram creme de ruxolitinibe 1,5% duas vezes ao dia (BID) por 24 semanas.
Medicamento: Ruxolitinibe creme
Ruxolitinib creme é uma formulação tópica aplicada como uma película fina nas áreas afetadas.
Outros nomes:
  • INCB018424 creme
Comparador de Placebo: Período duplo-cego: BID de creme para veículos
Os participantes aplicaram BID de creme veicular correspondente por 24 semanas.
Medicamento: Veículo
O creme veículo é uma formulação tópica aplicada como uma película fina nas áreas afetadas.
Experimental: Período de extensão do tratamento: Ruxolitinibe creme 1,5% BID
Os participantes que concluíram as avaliações da semana 24 sem preocupações de segurança poderiam continuar no período de extensão do tratamento de 28 semanas. Os participantes que aplicaram ruxolitinib creme 1,5% BID durante o período duplo-cego continuaram a aplicar ruxolitinib creme 1,5% BID por mais 28 semanas no período de extensão do tratamento.
Medicamento: Ruxolitinibe creme
Ruxolitinib creme é uma formulação tópica aplicada como uma película fina nas áreas afetadas.
Outros nomes:
  • INCB018424 creme
Experimental: Período de extensão do tratamento: creme veículo para creme Ruxolitinibe 1,5% BID
Os participantes que concluíram as avaliações da semana 24 sem preocupações de segurança poderiam continuar no período de extensão do tratamento de 28 semanas. Os participantes que aplicaram creme veículo BID durante o período duplo-cego aplicaram creme de ruxolitinibe 1,5% m BID por 28 semanas no período de extensão do tratamento.
Medicamento: Ruxolitinibe creme
Ruxolitinib creme é uma formulação tópica aplicada como uma película fina nas áreas afetadas.
Outros nomes:
  • INCB018424 creme
Medicamento: Veículo
O creme veículo é uma formulação tópica aplicada como uma película fina nas áreas afetadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria ≥ 75% desde a linha de base na pontuação do índice de pontuação da área de vitiligo facial (F-VASI75) na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
Um respondedor F-VASI75 alcançou pelo menos 75% de melhora da linha de base em F-VASI, medido pela porcentagem de envolvimento de vitiligo (porcentagem de área de superfície corporal [BSA]) e o grau de despigmentação: 0% (sem despigmentação), 10% (apenas manchas de despigmentação), 25% (área pigmentada excedeu a área despigmentada), 50% (área despigmentada e pigmentada eram iguais), 75% (área despigmentada excedeu a área pigmentada), 90% (manchas de pigmento) ou 100% ( sem pigmento). A porcentagem de envolvimento de vitiligo BSA (unidade de mão) foi estimada com aproximação de 0,1% pelo investigador usando o Método Palmar. O investigador usou sua mão para imitar o tamanho da mão do participante para avaliar a porcentagem de envolvimento do vitiligo BSA. O F-VASI foi então derivado multiplicando os valores avaliados para o envolvimento do vitiligo pela porcentagem de pele afetada para cada local da face e somando os valores de todos os locais (intervalo possível: 0-3; pontuações mais baixas indicam maior melhora).
Linha de base; Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria ≥ 50% da linha de base na pontuação do índice de pontuação da área de vitiligo facial (F-VASI50) na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
Um respondedor F-VASI50 alcançou pelo menos 50% de melhora da linha de base em F-VASI, medido pela porcentagem de envolvimento de vitiligo (porcentagem de BSA) e o grau de despigmentação: 0% (sem despigmentação), 10% (apenas manchas de despigmentação ), 25% (a área pigmentada excedeu a área despigmentada), 50% (a área despigmentada e a pigmentada eram iguais), 75% (a área despigmentada excedeu a área pigmentada), 90% (manchas de pigmento) ou 100% (sem pigmento). A porcentagem de envolvimento de vitiligo BSA (unidade de mão) foi estimada com aproximação de 0,1% pelo investigador usando o Método Palmar. O investigador usou sua mão para imitar o tamanho da mão do participante para avaliar a porcentagem de envolvimento do vitiligo BSA. O F-VASI foi então derivado multiplicando os valores avaliados para o envolvimento do vitiligo pela porcentagem de pele afetada para cada local da face e somando os valores de todos os locais (intervalo possível: 0-3; pontuações mais baixas indicam maior melhora).
Linha de base; Semana 24
Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria ≥ 90% desde a linha de base na pontuação do índice de pontuação da área de vitiligo facial (F-VASI90) na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
Um respondedor F-VASI90 alcançou pelo menos 90% de melhora da linha de base em F-VASI, medido pela porcentagem de envolvimento de vitiligo (porcentagem de BSA) e o grau de despigmentação: 0% (sem despigmentação), 10% (apenas manchas de despigmentação ), 25% (a área pigmentada excedeu a área despigmentada), 50% (a área despigmentada e a pigmentada eram iguais), 75% (a área despigmentada excedeu a área pigmentada), 90% (manchas de pigmento) ou 100% (sem pigmento). A porcentagem de envolvimento de vitiligo BSA (unidade de mão) foi estimada com aproximação de 0,1% pelo investigador usando o Método Palmar. O investigador usou sua mão para imitar o tamanho da mão do participante para avaliar a porcentagem de envolvimento do vitiligo BSA. O F-VASI foi então derivado multiplicando os valores avaliados para o envolvimento do vitiligo pela porcentagem de pele afetada para cada local da face e somando os valores de todos os locais (intervalo possível: 0-3; pontuações mais baixas indicam maior melhora).
Linha de base; Semana 24
Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria ≥ 50% desde a linha de base na pontuação do índice de pontuação total da área do vitiligo corporal (T-VASI50) na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
Um respondedor T-VASI50 alcançou pelo menos 50% de melhora da linha de base em T-VASI, calculado com contribuições de 6 locais. A porcentagem de envolvimento do vitiligo foi estimada em unidades manuais (porcentagem de BSA estimada com aproximação de 0,1%) pelo investigador usando o Método Palmar. O investigador usou sua mão para imitar o tamanho da mão do participante para avaliar o percentual de envolvimento do vitiligo BSA. O grau de despigmentação para cada local foi estimado com precisão de porcentagem: 0% (sem despigmentação presente), 10% (apenas manchas de despigmentação presentes), 25% (área pigmentada excedeu a área despigmentada), 50% (área despigmentada e pigmentada foi igual), 75% (área despigmentada excedeu a área pigmentada), 90% (manchas de pigmento presentes), 100% (sem pigmento presente). O T-VASI foi então derivado multiplicando os valores avaliados para o envolvimento do vitiligo pela porcentagem de pele afetada para cada local e somando os valores (intervalo: 0-100; pontuações mais baixas indicam maior melhora).
Linha de base; Semana 24
Porcentagem de participantes que atingiram uma escala de visibilidade do vitiligo (VNS) de 4 ou 5 na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
O VNS é uma medida relatada pelo paciente do sucesso do tratamento do vitiligo que é classificado em uma escala de 5 pontos. A fotografia facial da linha de base foi mostrada aos participantes para referência, e um espelho foi fornecido para que os participantes avaliassem o vitiligo em seu rosto. O participante foi solicitado a responder à seguinte pergunta: Comparado com antes do tratamento, quão perceptível é o vitiligo agora? Respostas: (1) mais perceptível, (2) igualmente perceptível, (3) um pouco menos perceptível, (4) muito menos perceptível e (5) não mais perceptível.
Linha de base; Semana 24
Alteração percentual da linha de base na área de superfície corporal facial (F-BSA) na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
O envolvimento de F-BSA foi a proporção da área de superfície corporal facial com vitiligo. A área "Face" foi definida como incluindo a área da testa até a linha original do cabelo, da bochecha até a linha da mandíbula verticalmente até a linha da mandíbula e lateralmente do canto da boca até o tragus. A área "Rosto" não incluía a área da superfície dos lábios, couro cabeludo, orelhas ou pescoço, mas incluía o nariz e as pálpebras. A avaliação da área de superfície corporal foi realizada pelo Método Palmar. A área de superfície corporal foi estimada com aproximação de 0,1%. O tamanho aproximado de toda a superfície palmar do participante (ou seja, a palma da mão mais 5 dígitos) foi considerado como 1% BSA, e o tamanho aproximado do polegar do participante foi considerado como 0,1% BSA. Alteração percentual = ([valor pós-linha de base (BL) menos valor BL]/valor BL) X 100.
Linha de base; Semana 24
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) durante o período duplo-cego
Prazo: desde o momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido até pelo menos 30 dias após a última aplicação do medicamento do estudo (até a Semana 24)
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um EA pode ter sido qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso do tratamento em estudo. Um TEAE foi definido como qualquer EA relatado pela primeira vez ou a piora de um evento pré-existente após a primeira aplicação do medicamento do estudo.
desde o momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido até pelo menos 30 dias após a última aplicação do medicamento do estudo (até a Semana 24)
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) durante o período de extensão do tratamento
Prazo: desde a conclusão das avaliações da Semana 24 até pelo menos 30 dias após a última aplicação do medicamento do estudo (até a Semana 52 + 30 dias)
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um EA pode ter sido qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso do tratamento em estudo. Um TEAE foi definido como qualquer EA relatado pela primeira vez ou a piora de um evento pré-existente após a primeira aplicação do medicamento do estudo.
desde a conclusão das avaliações da Semana 24 até pelo menos 30 dias após a última aplicação do medicamento do estudo (até a Semana 52 + 30 dias)
Porcentagem de participantes que obtiveram uma melhora ≥ 25% na pontuação do índice de pontuação da área de vitiligo facial (F-VASI25) na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
Um respondedor F-VASI25 alcançou pelo menos 25% de melhora da linha de base em F-VASI, medido pela porcentagem de envolvimento de vitiligo (porcentagem de BSA) e o grau de despigmentação: 0% (sem despigmentação), 10% (apenas manchas de despigmentação ), 25% (a área pigmentada excedeu a área despigmentada), 50% (a área despigmentada e a pigmentada eram iguais), 75% (a área despigmentada excedeu a área pigmentada), 90% (manchas de pigmento) ou 100% (sem pigmento). A porcentagem de envolvimento de vitiligo BSA (unidade de mão) foi estimada com aproximação de 0,1% pelo investigador usando o Método Palmar. O investigador usou sua mão para imitar o tamanho da mão do participante para avaliar a porcentagem de envolvimento do vitiligo BSA. O F-VASI foi então derivado multiplicando os valores avaliados para o envolvimento do vitiligo pela porcentagem de pele afetada para cada local da face e somando os valores de todos os locais (intervalo possível: 0-3; pontuações mais baixas indicam maior melhora).
Linha de base; Semana 24
Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria ≥ %25, ≥ %50, ≥ 75% e ≥ 90% na pontuação do índice de pontuação da área de vitiligo facial (F-VASI25/50/75/90) na semana 52
Prazo: Linha de base; Semana 52
Um respondedor F-VASI25/50/75/90 alcançou pelo menos 25/50/75/90% de melhora da linha de base em F-VASI, medido pela porcentagem de envolvimento de vitiligo (porcentagem de BSA) e o grau de despigmentação: 0% (sem despigmentação), 10% (apenas manchas de despigmentação), 25% (área pigmentada excedeu a área despigmentada), 50% (área despigmentada e pigmentada foi igual), 75% (área despigmentada excedeu a área pigmentada), 90% (manchas de pigmento) ou 100% (sem pigmento). A porcentagem de envolvimento de vitiligo BSA (unidade de mão) foi estimada com aproximação de 0,1% pelo investigador usando o Método Palmar. O investigador usou sua mão para imitar o tamanho da mão do participante para avaliar a porcentagem de envolvimento do vitiligo BSA. O F-VASI foi então derivado multiplicando os valores avaliados para o envolvimento do vitiligo pela porcentagem de pele afetada para cada local da face e somando os valores de todos os locais (intervalo possível: 0-3; pontuações mais baixas indicam maior melhora).
Linha de base; Semana 52
Alteração percentual da linha de base em F-VASI na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
O F-VASI foi medido pela porcentagem de envolvimento do vitiligo (porcentagem de BSA) e o grau de despigmentação: 0% (sem despigmentação), 10% (apenas manchas de despigmentação), 25% (área pigmentada excedeu a área despigmentada), 50% (área despigmentada e pigmentada era igual), 75% (área despigmentada excedeu a área pigmentada), 90% (manchas de pigmento) ou 100% (sem pigmento). A porcentagem de envolvimento de vitiligo BSA (unidade de mão) foi estimada com aproximação de 0,1% pelo investigador usando o Método Palmar. O investigador usou sua mão para imitar o tamanho da mão do participante para avaliar a porcentagem de envolvimento do vitiligo BSA. O F-VASI foi então derivado multiplicando os valores avaliados para o envolvimento do vitiligo pela porcentagem de pele afetada para cada local da face e somando os valores de todos os locais (intervalo possível: 0-3; pontuações mais baixas indicam maior melhora). Alteração percentual = ([valor pós-BL menos valor BL]/valor BL) X 100.
Linha de base; Semana 24
Alteração percentual da linha de base em F-VASI na semana 52
Prazo: Linha de base; Semana 52
O F-VASI foi medido pela porcentagem de envolvimento do vitiligo (porcentagem de BSA) e o grau de despigmentação: 0% (sem despigmentação), 10% (apenas manchas de despigmentação), 25% (área pigmentada excedeu a área despigmentada), 50% (área despigmentada e pigmentada era igual), 75% (área despigmentada excedeu a área pigmentada), 90% (manchas de pigmento) ou 100% (sem pigmento). A porcentagem de envolvimento de vitiligo BSA (unidade de mão) foi estimada com aproximação de 0,1% pelo investigador usando o Método Palmar. O investigador usou sua mão para imitar o tamanho da mão do participante para avaliar a porcentagem de envolvimento do vitiligo BSA. O F-VASI foi então derivado multiplicando os valores avaliados para o envolvimento do vitiligo pela porcentagem de pele afetada para cada local da face e somando os valores de todos os locais (intervalo possível: 0-3; pontuações mais baixas indicam maior melhora). Alteração percentual = ([valor pós-BL menos valor BL]/valor BL) X 100.
Linha de base; Semana 52
Alteração percentual da linha de base em F-BSA na semana 52
Prazo: Linha de base; Semana 52
O envolvimento de F-BSA foi a proporção da área de superfície corporal facial com vitiligo. A área "Face" foi definida como incluindo a área da testa até a linha original do cabelo, da bochecha até a linha da mandíbula verticalmente até a linha da mandíbula e lateralmente do canto da boca até o tragus. A área "Rosto" não incluía a área da superfície dos lábios, couro cabeludo, orelhas ou pescoço, mas incluía o nariz e as pálpebras. A avaliação da área de superfície corporal foi realizada pelo Método Palmar. A área de superfície corporal foi estimada com aproximação de 0,1%. O tamanho aproximado de toda a superfície palmar do participante (ou seja, a palma da mão mais 5 dígitos) foi considerado como 1% BSA, e o tamanho aproximado do polegar do participante foi considerado como 0,1% BSA. Alteração percentual = ([valor pós-BL menos valor BL]/valor BL) X 100.
Linha de base; Semana 52
Alteração percentual da linha de base em T-VASI na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
O T-VASI foi calculado com contribuições de 6 locais. A porcentagem de envolvimento do vitiligo foi estimada em unidades de mão (porcentagem de BSA estimada com aproximação de 0,1%) pelo investigador usando o Método Palmar. O investigador usou sua mão para imitar o tamanho da mão do participante para avaliar o percentual de envolvimento do vitiligo BSA. O grau de despigmentação para cada local foi estimado com precisão de porcentagem: 0% (sem despigmentação presente), 10% (apenas manchas de despigmentação presentes), 25% (área pigmentada excedeu a área despigmentada), 50% (área despigmentada e pigmentada foi igual), 75% (área despigmentada excedeu a área pigmentada), 90% (manchas de pigmento presentes), 100% (sem pigmento presente). O T-VASI foi então derivado multiplicando os valores avaliados para o envolvimento do vitiligo pela porcentagem de pele afetada para cada local e somando os valores (intervalo: 0-100; pontuações mais baixas indicam maior melhora). Alteração percentual = ([valor pós-BL menos valor BL]/valor BL) X 100.
Linha de base; Semana 24
Alteração percentual da linha de base em T-VASI na semana 52
Prazo: Linha de base; Semana 52
O T-VASI foi calculado com contribuições de 6 locais. A porcentagem de envolvimento do vitiligo foi estimada em unidades de mão (porcentagem de BSA estimada com aproximação de 0,1%) pelo investigador usando o Método Palmar. O investigador usou sua mão para imitar o tamanho da mão do participante para avaliar o percentual de envolvimento do vitiligo BSA. O grau de despigmentação para cada local foi estimado com precisão de porcentagem: 0% (sem despigmentação presente), 10% (apenas manchas de despigmentação presentes), 25% (área pigmentada excedeu a área despigmentada), 50% (área despigmentada e pigmentada foi igual), 75% (área despigmentada excedeu a área pigmentada), 90% (manchas de pigmento presentes), 100% (sem pigmento presente). O T-VASI foi então derivado multiplicando os valores avaliados para o envolvimento do vitiligo pela porcentagem de pele afetada para cada local e somando os valores (intervalo: 0-100; pontuações mais baixas indicam maior melhora). Alteração percentual = ([valor pós-BL menos valor BL]/valor BL) X 100.
Linha de base; Semana 52
Alteração percentual da linha de base em T-BSA na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
O envolvimento de T-BSA foi a proporção da área de superfície corporal com vitiligo. A avaliação da área de superfície corporal foi realizada pelo Método Palmar. A área de superfície corporal foi estimada com aproximação de 0,1%. O tamanho aproximado de toda a superfície palmar do participante (ou seja, a palma da mão mais 5 dígitos) foi considerado como 1% BSA, e o tamanho aproximado do polegar do participante foi considerado como 0,1% BSA. Alteração percentual = ([valor pós-BL menos valor BL]/valor BL) X 100.
Linha de base; Semana 24
Alteração percentual da linha de base em T-BSA na semana 52
Prazo: Linha de base; Semana 52
O envolvimento de T-BSA foi a proporção da área de superfície corporal com vitiligo. A avaliação da área de superfície corporal foi realizada pelo Método Palmar. A área de superfície corporal foi estimada com aproximação de 0,1%. O tamanho aproximado de toda a superfície palmar do participante (ou seja, a palma da mão mais 5 dígitos) foi considerado como 1% BSA, e o tamanho aproximado do polegar do participante foi considerado como 0,1% BSA. Alteração percentual = ([valor pós-BL menos valor BL]/valor BL) X 100.
Linha de base; Semana 52
Percentagem de participantes que obtiveram uma melhoria ≥ 25%, ≥ 75% e ≥ 90% na pontuação do índice de pontuação total da área do vitiligo corporal (T-VASI25/75/90) na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
Um respondedor T-VASI25/75/90 alcançou pelo menos 25/75/90% de melhora da linha de base em T-VASI, calculado com contribuições de 6 locais. A porcentagem de envolvimento do vitiligo foi estimada em unidades de mão (porcentagem de BSA estimada com aproximação de 0,1%) pelo investigador usando o Método Palmar. O investigador usou sua mão para imitar o tamanho da mão do participante para avaliar o percentual de envolvimento do vitiligo BSA. O grau de despigmentação para cada local foi estimado com precisão de porcentagem: 0% (sem despigmentação presente), 10% (apenas manchas de despigmentação presentes), 25% (área pigmentada excedeu a área despigmentada), 50% (área despigmentada e pigmentada foi igual), 75% (área despigmentada excedeu a área pigmentada), 90% (manchas de pigmento presentes), 100% (sem pigmento presente). O T-VASI foi então derivado multiplicando os valores avaliados para o envolvimento do vitiligo pela porcentagem de pele afetada para cada local e somando os valores (intervalo: 0-100; pontuações mais baixas indicam maior melhora).
Linha de base; Semana 24
Percentagem de participantes que obtiveram uma melhoria ≥ 25%, ≥ 50%, ≥ 75% e ≥ 90% na pontuação do índice de pontuação total da área do vitiligo corporal (T-VASI25/50/75/90) na semana 52
Prazo: Linha de base; Semana 52
Um respondedor T-VASI25/50/75/90 alcançou ≥25/50/75/90% de melhora da linha de base em T-VASI, calculado com contribuições de 6 locais. A porcentagem de envolvimento do vitiligo foi estimada em unidades de mão (porcentagem de BSA estimada com aproximação de 0,1%) pelo investigador usando o Método Palmar. O investigador usou sua mão para imitar o tamanho da mão do participante para avaliar o percentual de envolvimento do vitiligo BSA. O grau de despigmentação para cada local foi estimado com precisão de porcentagem: 0% (sem despigmentação presente), 10% (apenas manchas de despigmentação presentes), 25% (área pigmentada excedeu a área despigmentada), 50% (área despigmentada e pigmentada foi igual), 75% (área despigmentada excedeu a área pigmentada), 90% (manchas de pigmento presentes), 100% (sem pigmento presente). O T-VASI foi então derivado multiplicando os valores avaliados para o envolvimento do vitiligo pela porcentagem de pele afetada para cada local e somando os valores (intervalo: 0-100; pontuações mais baixas indicam maior melhora).
Linha de base; Semana 52
Porcentagem de participantes em cada categoria de VNS durante o período de tratamento (duplo-cego e períodos de extensão do tratamento)
Prazo: Linha de base; Semana 24 e Semana 52
O VNS é uma medida relatada pelo paciente do sucesso do tratamento do vitiligo que é classificado em uma escala de 5 pontos. A fotografia facial da linha de base foi mostrada aos participantes para referência, e um espelho foi fornecido para que os participantes avaliassem o vitiligo em seu rosto. O participante foi solicitado a responder à seguinte pergunta: Comparado com antes do tratamento, quão perceptível é o vitiligo agora? Respostas: (1) mais perceptível, (2) igualmente perceptível, (3) um pouco menos perceptível, (4) muito menos perceptível e (5) não mais perceptível.
Linha de base; Semana 24 e Semana 52
Alteração da linha de base no índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
O DLQI é um questionário validado de 10 perguntas para uso em participantes com 16 anos ou mais para medir o quanto o problema de pele afetou o participante nos últimos 7 dias. Cada questão é pontuada como: muitíssimo = 3; muito = 2; um pouco = 1; nada = 0; não relevante = 0. Para a Questão 7, "Evitou trabalhar ou estudar" = 3. O DLQI foi calculado pela soma da pontuação de cada questão, resultando em um máximo de 30 e um mínimo de 0. Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida é prejudicada.
Linha de base; Semana 24
Mudança da linha de base em DLQI na semana 52
Prazo: Linha de base; Semana 52
O DLQI é um questionário validado de 10 perguntas para uso em participantes com 16 anos ou mais para medir o quanto o problema de pele afetou o participante nos últimos 7 dias. Cada questão é pontuada como: muitíssimo = 3; muito = 2; um pouco = 1; nada = 0; não relevante = 0. Para a Questão 7, "Evitou trabalhar ou estudar" = 3. O DLQI foi calculado pela soma da pontuação de cada questão, resultando em um máximo de 30 e um mínimo de 0. Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida é prejudicada.
Linha de base; Semana 52
Mudança da linha de base no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI) durante o período de tratamento (períodos duplo-cego e de extensão do tratamento)
Prazo: Linha de base; Semana 24 e Semana 52
O DLQI é um questionário validado de 10 perguntas para uso em participantes com 16 anos ou mais para medir o quanto o problema de pele afetou o participante nos últimos 7 dias. O CDLQI é a versão juvenil/infantil do DLQI e foi preenchido por adolescentes com idade ≥ 12 anos a < 16 anos. Cada questão é pontuada como: muitíssimo = 3; bastante = 2; apenas um pouco = 1; nada = 0; pergunta sem resposta = 0. Para a Questão 7: "Escola impedida" = 3. O CDLQI foi calculado pela soma da pontuação de cada questão, resultando em um máximo de 30 e um mínimo de 0. Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida é prejudicada.
Linha de base; Semana 24 e Semana 52
Concentrações plasmáticas mínimas de ruxolitinibe nas semanas 4, 24 e 40
Prazo: pré-dose nas semanas 4, 24 e 40
A concentração plasmática mínima foi definida como a medição da concentração plasmática de ruxolitinib antes da aplicação do fármaco.
pré-dose nas semanas 4, 24 e 40

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Incyte Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kathleen Butler, MD, Incyte Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

18 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

21 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INCB 18424-306
  • 2019-000846-37 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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