Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische ruxolitinib-evaluatie in vitiligo-onderzoek 1 (TRuE-V1)

20 augustus 2025 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Topische ruxolitinib-evaluatie in vitiligo-onderzoek 1 (TRuE-V1): een fase 3, dubbelblind, gerandomiseerd, voertuiggecontroleerd, werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van ruxolitinib-crème gevolgd door een verlengingsperiode bij deelnemers met vitiligo

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van ruxolitinib-crème bij adolescente en volwassen deelnemers met niet-segmentale vitiligo voor wie het totale lichaam betrokken vitiligogebied (gezicht en niet-gezicht) niet groter is dan 10% lichaamsoppervlak (BSA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

330

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 05800
        • Multiprofile Hospital For Active Treatement - Clinic of Dermatology and Venerology
      • Sofia, Bulgarije, 01592
        • DCC 28
      • Sofia, Bulgarije, 01606
        • Medical Center Eurohealth
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 0B4
        • Dermatology Research Institute
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z2S6
        • McGill University Health Centre / Carey/Wang Clinic
      • Westmount, Quebec, Canada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Reserch Corporation
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • University Clinic Carl Gustav Carus, Technical University Dresden
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • Universitatsklinik Munster Dermatologie
  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nice Cedex 3, Frankrijk, 06202
        • Chu de Nice - Hôpital L'Archet 1
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Hopital Charles Nicolle Chu Rouen - Hopital de Bois-Guillaume
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Chu de Toulouse Hopital Larrey Centre de Reference Des Maladies Rares de La Peau Service de Dermatol
  • Italië
      • Firenze, Italië, 50125
        • Presidio Ospedaliero Piero Palagi
      • Rome, Italië, 00144
        • Istituto Dermatologico San Gallicano
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • Synexus - Polska Sp Z Oo Oddzial W Gdansk
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Synexus - Sp Z Oo Oddzial W Katowice
      • Ostrowiec, Polen, 27-400
        • Dermedic Dr. Zdybski
      • Poznan, Polen, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Torun, Polen, 87-100
        • Poradnia Dermatologiczno-Wenerologiczna Mediderm S.C. Nzoz
      • Wroclaw, Polen, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08034
        • Hospital Cima Sanitas
      • Granada, Spanje, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (CUN)
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Verenigde Staten, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Cognitive Clinical Trials Scottsdale Btc Ppds
    • Arkansas
      • Hot Springs National Park, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • First OC Dermatology
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Marvel Clinical Research LLC
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California San Francisco Sub Location
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Clinical Research Center of Ct
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Harmony Medical Research Institute
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • San Marcus Research Clinic Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • ForCare Medical Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33624
        • Forcare Clinical Research Fcr Forward Clinical Trials, Inc
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
        • Great Lakes Research Group Inc
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • Dermatology Specialists of Brighton
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Forest Hills, New York, Verenigde Staten, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10012
        • The Dermatology Specialists Greenwich
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates Llc
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19008
        • Kgl Skin Study Center
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Palmetto Clinical Trial Services
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37130
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Klinische diagnose van niet-segmentale vitiligo met gedepigmenteerd gebied inclusief ≥ 0,5% BSA op het gezicht, ≥ 0,5 F-VASI, ≥ 3% BSA op niet-gelaatsgebieden, ≥ 3 T-VASI, en vitiligogebied van het hele lichaam (faciaal en niet-gelaatsgebied) niet meer dan 10% BSA.
  • Stem ermee in om alle middelen die worden gebruikt om vitiligo te behandelen, stop te zetten vanaf de screening tot en met het laatste veiligheidsbezoek. Vrij verkrijgbare preparaten die door de onderzoeker aanvaardbaar worden geacht en camouflagemake-ups zijn toegestaan.
  • Moet bereid zijn om passende anticonceptiemaatregelen te nemen om zwangerschap of het verwekken van een kind te voorkomen tijdens de deelname aan het onderzoek.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geen gepigmenteerd haar in een van de vitiligogebieden op het gezicht.
  • Andere vormen van vitiligo (bijv. segmentaal) of andere differentiële diagnose van vitiligo of andere huiddepigmentatiestoornissen (bijv. piebaldisme, pityriasis alba, lepra, postinflammatoire hypopigmentatie, progressieve macule hypomelanosis, naevus anemicus, chemische leukodermie en tinea versicolor).
  • Depigmentatiebehandelingen (bijv. Monobenzone) hebben gebruikt voor de behandeling van vitiligo of andere gepigmenteerde gebieden in het verleden.
  • Gebruik van in het protocol gedefinieerde behandelingen binnen de aangegeven wash-outperiode vóór baseline.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dubbelblinde periode: Ruxolitinib crème 1,5% BID
Deelnemers gebruikten ruxolitinib 1,5% crème tweemaal daags (BID) gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Ruxolitinib crème
Ruxolitinib-crème is een topische formulering die als een dunne film op de getroffen gebieden wordt aangebracht.
Andere namen:
  • INCB018424 crème
Placebo-vergelijker: Dubbelblinde periode: voertuigcrème BID
Deelnemers brachten 24 weken lang BID-matching voertuigcrème aan.
Geneesmiddel: Voertuig
Voertuigcrème is een actuele formulering die als een dunne film op de getroffen gebieden wordt aangebracht.
Experimenteel: Behandeling-verlengingsperiode: Ruxolitinib-crème 1,5% tweemaal daags
Deelnemers die de beoordelingen van week 24 voltooiden zonder zich zorgen te maken over de veiligheid, konden doorgaan in de behandelingsverlengingsperiode van 28 weken. Deelnemers die ruxolitinib crème 1,5% tweemaal daags aanbrachten tijdens de dubbelblinde periode bleven ruxolitinib crème 1,5% tweemaal daags aanbrengen gedurende nog eens 28 weken in de behandelingsverlengingsperiode.
Geneesmiddel: Ruxolitinib crème
Ruxolitinib-crème is een topische formulering die als een dunne film op de getroffen gebieden wordt aangebracht.
Andere namen:
  • INCB018424 crème
Experimenteel: Behandeling-verlengingsperiode: Voertuigcrème naar Ruxolitinib-crème 1,5% BID
Deelnemers die de beoordelingen van week 24 voltooiden zonder zich zorgen te maken over de veiligheid, konden doorgaan in de behandelingsverlengingsperiode van 28 weken. Deelnemers die voertuigcrème tweemaal daags aanbrachten tijdens de dubbelblinde periode, pasten ruxolitinib crème 1,5% m tweemaal daags toe gedurende 28 weken in de behandeling-verlengingsperiode.
Geneesmiddel: Ruxolitinib crème
Ruxolitinib-crème is een topische formulering die als een dunne film op de getroffen gebieden wordt aangebracht.
Andere namen:
  • INCB018424 crème
Geneesmiddel: Voertuig
Voertuigcrème is een actuele formulering die als een dunne film op de getroffen gebieden wordt aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een verbetering van ≥ 75% ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt in de score van de gezichtsvitiligogebiedscoringsindex (F-VASI75) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
Een F-VASI75-responder behaalde ten minste 75% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in F-VASI, gemeten aan de hand van het percentage vitiligo-betrokkenheid (percentage lichaamsoppervlak [BSA]) en de mate van depigmentatie: 0% (geen depigmentatie), 10% (alleen vlekken van depigmentatie), 25% (gepigmenteerd gebied groter dan gedepigmenteerd gebied), 50% (gedepigmenteerd en gepigmenteerd gebied was gelijk), 75% (gepigmenteerd gebied groter dan gepigmenteerd gebied), 90% (pigmentvlekken), of 100% ( geen kleurstof). Het percentage van BSA (hand unit) vitiligo betrokkenheid werd geschat op de dichtstbijzijnde 0,1% door de onderzoeker met behulp van de Palmar-methode. De onderzoeker gebruikte zijn/haar hand om de handgrootte van de deelnemer na te bootsen om het percentage BSA vitiligo-betrokkenheid te evalueren. F-VASI werd vervolgens afgeleid door de waarden die werden beoordeeld voor de vitiligo-betrokkenheid te vermenigvuldigen met het percentage aangetaste huid voor elke plaats op het gezicht en de waarden van alle plaatsen op te tellen (mogelijk bereik: 0-3; lagere scores duiden op een grotere verbetering).
Basislijn; Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een verbetering van ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt in de score van de Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI50) in het gezicht in week 24
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
Een F-VASI50-responder bereikte ten minste 50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in F-VASI, gemeten aan de hand van het percentage vitiligo-betrokkenheid (percentage lichaamsoppervlak) en de mate van depigmentatie: 0% (geen depigmentatie), 10% (alleen vlekjes depigmentatie ), 25% (gepigmenteerd gebied groter dan gedepigmenteerd gebied), 50% (gepigmenteerd en gepigmenteerd gebied was gelijk), 75% (gepigmenteerd gebied groter dan gepigmenteerd gebied), 90% (pigmentvlekjes) of 100% (geen pigment). Het percentage van BSA (hand unit) vitiligo betrokkenheid werd geschat op de dichtstbijzijnde 0,1% door de onderzoeker met behulp van de Palmar-methode. De onderzoeker gebruikte zijn/haar hand om de handgrootte van de deelnemer na te bootsen om het percentage BSA vitiligo-betrokkenheid te evalueren. F-VASI werd vervolgens afgeleid door de waarden die werden beoordeeld voor de vitiligo-betrokkenheid te vermenigvuldigen met het percentage aangetaste huid voor elke plaats op het gezicht en de waarden van alle plaatsen op te tellen (mogelijk bereik: 0-3; lagere scores duiden op een grotere verbetering).
Basislijn; Week 24
Percentage deelnemers dat een verbetering van ≥ 90% ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt in de score van de Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI90) in het gezicht in week 24
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
Een F-VASI90-responder bereikte ten minste 90% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in F-VASI, gemeten aan de hand van het percentage vitiligo-betrokkenheid (percentage lichaamsoppervlak) en de mate van depigmentatie: 0% (geen depigmentatie), 10% (alleen vlekjes depigmentatie ), 25% (gepigmenteerd gebied groter dan gedepigmenteerd gebied), 50% (gedepigmenteerd en gepigmenteerd gebied was gelijk), 75% (gepigmenteerd gebied groter dan gepigmenteerd gebied), 90% (pigmentvlekjes) of 100% (geen pigment). Het percentage van BSA (hand unit) vitiligo betrokkenheid werd geschat op de dichtstbijzijnde 0,1% door de onderzoeker met behulp van de Palmar-methode. De onderzoeker gebruikte zijn/haar hand om de handgrootte van de deelnemer na te bootsen om het percentage BSA vitiligo-betrokkenheid te evalueren. F-VASI werd vervolgens afgeleid door de waarden die werden beoordeeld voor de vitiligo-betrokkenheid te vermenigvuldigen met het percentage aangetaste huid voor elke plaats op het gezicht en de waarden van alle plaatsen op te tellen (mogelijk bereik: 0-3; lagere scores duiden op een grotere verbetering).
Basislijn; Week 24
Percentage deelnemers dat een verbetering van ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt in de Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI50)-score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
Een T-VASI50-responder bereikte een verbetering van ten minste 50% ten opzichte van de baseline in T-VASI, berekend met bijdragen van 6 sites. Het percentage vitiligo-betrokkenheid werd door de onderzoeker geschat in handeenheden (percentage lichaamsoppervlak geschat op de dichtstbijzijnde 0,1%) met behulp van de Palmar-methode. De onderzoeker gebruikte zijn/haar hand om de handgrootte van de deelnemer na te bootsen om het percentage BSA vitiligo-betrokkenheid te evalueren. De mate van depigmentatie voor elke plaats werd geschat op het dichtstbijzijnde percentage: 0% (geen depigmentatie aanwezig), 10% (alleen vlekjes van depigmentatie aanwezig), 25% (gepigmenteerd gebied groter dan gedepigmenteerd gebied), 50% (gedepigmenteerd en gepigmenteerd gebied was gelijk), 75% (gedepigmenteerd gebied groter dan gepigmenteerd gebied), 90% (pigmentvlekjes aanwezig), 100% (geen pigment aanwezig). T-VASI werd vervolgens afgeleid door de waarden die werden beoordeeld voor de vitiligo-betrokkenheid te vermenigvuldigen met het percentage aangetaste huid voor elke plaats en de waarden op te tellen (bereik: 0-100; lagere scores duiden op meer verbetering).
Basislijn; Week 24
Percentage deelnemers dat een vitiligo-merkbaarheidsschaal (VNS) van 4 of 5 bereikt in week 24
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
De VNS is een door de patiënt gerapporteerde maatstaf voor het succes van de vitiligobehandeling die wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal. De baseline-gezichtsfoto werd ter referentie aan de deelnemers getoond en er werd een spiegel voorzien voor de deelnemers om de vitiligo op hun gezicht te beoordelen. De deelnemer werd gevraagd om te reageren op de volgende vraag: Vergeleken met vóór de behandeling, hoe opvallend is de vitiligo nu? Reacties: (1) meer opvallend, (2) even opvallend, (3) iets minder opvallend, (4) veel minder opvallend, en (5) niet meer merkbaar.
Basislijn; Week 24
Procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in gezichtslichaamsoppervlak (F-BSA) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
F-BSA-betrokkenheid was het deel van het lichaamsoppervlak van het gezicht met vitiligo. Het gebied "Gezicht" werd gedefinieerd als het gebied op het voorhoofd tot de oorspronkelijke haarlijn, op de wang tot de kaaklijn verticaal tot de kaaklijn en lateraal van de mondhoek tot de tragus. Het gebied "Gezicht" omvatte niet het oppervlak van de lippen, hoofdhuid, oren of nek, maar omvatte de neus en oogleden. De beoordeling van het lichaamsoppervlak werd uitgevoerd met de Palmar-methode. Lichaamsoppervlak werd geschat op de dichtstbijzijnde 0,1%. De geschatte grootte van het gehele palmaire oppervlak van de deelnemer (d.w.z. de handpalm plus 5 cijfers) werd beschouwd als 1% BSA, en de geschatte grootte van de duim van de deelnemer werd beschouwd als 0,1% BSA. Procentuele verandering = ([post-baseline (BL)-waarde minus BL-waarde]/BL-waarde) X 100.
Basislijn; Week 24
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) tijdens de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: vanaf het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot ten minste 30 dagen na de laatste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel (tot week 24)
Een ongewenst voorval (AE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, al dan niet beschouwd als geneesmiddelgerelateerd. Een AE kan elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksbehandeling. Een TEAE werd gedefinieerd als elke AE die voor het eerst werd gemeld of de verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel.
vanaf het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot ten minste 30 dagen na de laatste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel (tot week 24)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) tijdens de behandelingsverlengingsperiode
Tijdsspanne: vanaf de voltooiing van de beoordelingen in week 24 tot ten minste 30 dagen na de laatste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel (tot week 52 + 30 dagen)
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, al dan niet beschouwd als geneesmiddelgerelateerd. Een AE kan elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksbehandeling. Een TEAE werd gedefinieerd als elke AE die voor het eerst werd gemeld of de verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel.
vanaf de voltooiing van de beoordelingen in week 24 tot ten minste 30 dagen na de laatste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel (tot week 52 + 30 dagen)
Percentage deelnemers dat een verbetering van ≥ 25% bereikt in de Score van de Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI25) van het gezicht in week 24
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
Een F-VASI25-responder bereikte ten minste 25% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in F-VASI, gemeten aan de hand van het percentage vitiligo-betrokkenheid (percentage lichaamsoppervlak) en de mate van depigmentatie: 0% (geen depigmentatie), 10% (alleen vlekjes depigmentatie ), 25% (gepigmenteerd gebied groter dan gedepigmenteerd gebied), 50% (gedepigmenteerd en gepigmenteerd gebied was gelijk), 75% (gepigmenteerd gebied groter dan gepigmenteerd gebied), 90% (pigmentvlekjes) of 100% (geen pigment). Het percentage van BSA (hand unit) vitiligo betrokkenheid werd geschat op de dichtstbijzijnde 0,1% door de onderzoeker met behulp van de Palmar-methode. De onderzoeker gebruikte zijn/haar hand om de handgrootte van de deelnemer na te bootsen om het percentage BSA vitiligo-betrokkenheid te evalueren. F-VASI werd vervolgens afgeleid door de waarden die werden beoordeeld voor de vitiligo-betrokkenheid te vermenigvuldigen met het percentage aangetaste huid voor elke plaats op het gezicht en de waarden van alle plaatsen op te tellen (mogelijk bereik: 0-3; lagere scores duiden op een grotere verbetering).
Basislijn; Week 24
Percentage deelnemers dat een verbetering van ≥ %25, ≥ %50, ≥ 75% en ≥ 90% behaalt in de score van de gezichtsvitiligogebiedscore-index (F-VASI25/50/75/90) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52
Een F-VASI25/50/75/90-responder bereikte een verbetering van ten minste 25/50/75/90% ten opzichte van de uitgangswaarde in F-VASI, gemeten aan de hand van het percentage vitiligo-betrokkenheid (percentage lichaamsoppervlak) en de mate van depigmentatie: 0% (geen depigmentatie), 10% (alleen vlekjes van depigmentatie), 25% (gepigmenteerd gebied groter dan gedepigmenteerd gebied), 50% (gedepigmenteerd en gepigmenteerd gebied was gelijk), 75% (gedepigmenteerd gebied groter dan gepigmenteerd gebied), 90% (vlekjes van pigment), of 100% (geen pigment). Het percentage van BSA (hand unit) vitiligo betrokkenheid werd geschat op de dichtstbijzijnde 0,1% door de onderzoeker met behulp van de Palmar-methode. De onderzoeker gebruikte zijn/haar hand om de handgrootte van de deelnemer na te bootsen om het percentage BSA vitiligo-betrokkenheid te evalueren. F-VASI werd vervolgens afgeleid door de waarden die werden beoordeeld voor de vitiligo-betrokkenheid te vermenigvuldigen met het percentage aangetaste huid voor elke plaats op het gezicht en de waarden van alle plaatsen op te tellen (mogelijk bereik: 0-3; lagere scores duiden op een grotere verbetering).
Basislijn; Week 52
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in F-VASI in week 24
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
F-VASI werd gemeten aan de hand van het percentage vitiligo-betrokkenheid (percentage lichaamsoppervlak) en de mate van depigmentatie: 0% (geen depigmentatie), 10% (alleen vlekjes depigmentatie), 25% (gepigmenteerd gebied groter dan gedepigmenteerd gebied), 50% (gepigmenteerd en gepigmenteerd gebied was gelijk), 75% (gedepigmenteerd gebied groter dan gepigmenteerd gebied), 90% (pigmentvlekjes) of 100% (geen pigment). Het percentage van BSA (hand unit) vitiligo betrokkenheid werd geschat op de dichtstbijzijnde 0,1% door de onderzoeker met behulp van de Palmar-methode. De onderzoeker gebruikte zijn/haar hand om de handgrootte van de deelnemer na te bootsen om het percentage BSA vitiligo-betrokkenheid te evalueren. F-VASI werd vervolgens afgeleid door de waarden die werden beoordeeld voor de vitiligo-betrokkenheid te vermenigvuldigen met het percentage aangetaste huid voor elke plaats op het gezicht en de waarden van alle plaatsen op te tellen (mogelijk bereik: 0-3; lagere scores duiden op een grotere verbetering). Procentuele verandering = ([post-BL-waarde minus BL-waarde]/BL-waarde) X 100.
Basislijn; Week 24
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in F-VASI in week 52
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52
F-VASI werd gemeten aan de hand van het percentage vitiligo-betrokkenheid (percentage lichaamsoppervlak) en de mate van depigmentatie: 0% (geen depigmentatie), 10% (alleen vlekjes depigmentatie), 25% (gepigmenteerd gebied groter dan gedepigmenteerd gebied), 50% (gepigmenteerd en gepigmenteerd gebied was gelijk), 75% (gedepigmenteerd gebied groter dan gepigmenteerd gebied), 90% (pigmentvlekjes) of 100% (geen pigment). Het percentage van BSA (hand unit) vitiligo betrokkenheid werd geschat op de dichtstbijzijnde 0,1% door de onderzoeker met behulp van de Palmar-methode. De onderzoeker gebruikte zijn/haar hand om de handgrootte van de deelnemer na te bootsen om het percentage BSA vitiligo-betrokkenheid te evalueren. F-VASI werd vervolgens afgeleid door de waarden die werden beoordeeld voor de vitiligo-betrokkenheid te vermenigvuldigen met het percentage aangetaste huid voor elke plaats op het gezicht en de waarden van alle plaatsen op te tellen (mogelijk bereik: 0-3; lagere scores duiden op een grotere verbetering). Procentuele verandering = ([post-BL-waarde minus BL-waarde]/BL-waarde) X 100.
Basislijn; Week 52
Percentage verandering ten opzichte van baseline in F-BSA in week 52
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52
F-BSA-betrokkenheid was het deel van het lichaamsoppervlak van het gezicht met vitiligo. Het gebied "Gezicht" werd gedefinieerd als het gebied op het voorhoofd tot de oorspronkelijke haarlijn, op de wang tot de kaaklijn verticaal tot de kaaklijn en lateraal van de mondhoek tot de tragus. Het gebied "Gezicht" omvatte niet het oppervlak van de lippen, hoofdhuid, oren of nek, maar omvatte de neus en oogleden. De beoordeling van het lichaamsoppervlak werd uitgevoerd met de Palmar-methode. Lichaamsoppervlak werd geschat op de dichtstbijzijnde 0,1%. De geschatte grootte van het gehele palmaire oppervlak van de deelnemer (d.w.z. de handpalm plus 5 cijfers) werd beschouwd als 1% BSA, en de geschatte grootte van de duim van de deelnemer werd beschouwd als 0,1% BSA. Procentuele verandering = ([post-BL-waarde minus BL-waarde]/BL-waarde) X 100.
Basislijn; Week 52
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in T-VASI in week 24
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
T-VASI werd berekend met bijdragen van 6 sites. Het percentage vitiligo-betrokkenheid werd door de onderzoeker geschat in handeenheden (percentage lichaamsoppervlak geschat op 0,1 dichtstbijzijnde %) met behulp van de Palmar-methode. De onderzoeker gebruikte zijn/haar hand om de handgrootte van de deelnemer na te bootsen om het percentage BSA vitiligo-betrokkenheid te evalueren. De mate van depigmentatie voor elke plaats werd geschat op het dichtstbijzijnde percentage: 0% (geen depigmentatie aanwezig), 10% (alleen vlekjes van depigmentatie aanwezig), 25% (gepigmenteerd gebied groter dan gedepigmenteerd gebied), 50% (gedepigmenteerd en gepigmenteerd gebied was gelijk), 75% (gedepigmenteerd gebied groter dan gepigmenteerd gebied), 90% (pigmentvlekjes aanwezig), 100% (geen pigment aanwezig). T-VASI werd vervolgens afgeleid door de waarden die werden beoordeeld voor de vitiligo-betrokkenheid te vermenigvuldigen met het percentage aangetaste huid voor elke plaats en de waarden op te tellen (bereik: 0-100; lagere scores duiden op meer verbetering). Procentuele verandering = ([post-BL-waarde minus BL-waarde]/BL-waarde) X 100.
Basislijn; Week 24
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in T-VASI in week 52
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52
T-VASI werd berekend met bijdragen van 6 sites. Het percentage vitiligo-betrokkenheid werd door de onderzoeker geschat in handeenheden (percentage lichaamsoppervlak geschat op 0,1 dichtstbijzijnde %) met behulp van de Palmar-methode. De onderzoeker gebruikte zijn/haar hand om de handgrootte van de deelnemer na te bootsen om het percentage BSA vitiligo-betrokkenheid te evalueren. De mate van depigmentatie voor elke plaats werd geschat op het dichtstbijzijnde percentage: 0% (geen depigmentatie aanwezig), 10% (alleen vlekjes van depigmentatie aanwezig), 25% (gepigmenteerd gebied groter dan gedepigmenteerd gebied), 50% (gedepigmenteerd en gepigmenteerd gebied was gelijk), 75% (gedepigmenteerd gebied groter dan gepigmenteerd gebied), 90% (pigmentvlekjes aanwezig), 100% (geen pigment aanwezig). T-VASI werd vervolgens afgeleid door de waarden die werden beoordeeld voor de vitiligo-betrokkenheid te vermenigvuldigen met het percentage aangetaste huid voor elke plaats en de waarden op te tellen (bereik: 0-100; lagere scores duiden op meer verbetering). Procentuele verandering = ([post-BL-waarde minus BL-waarde]/BL-waarde) X 100.
Basislijn; Week 52
Percentage verandering ten opzichte van baseline in T-BSA in week 24
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
Betrokkenheid van T-BSA was het deel van het lichaamsoppervlak met vitiligo. De beoordeling van het lichaamsoppervlak werd uitgevoerd met de Palmar-methode. Lichaamsoppervlak werd geschat op de dichtstbijzijnde 0,1%. De geschatte grootte van het gehele palmaire oppervlak van de deelnemer (d.w.z. de handpalm plus 5 cijfers) werd beschouwd als 1% BSA, en de geschatte grootte van de duim van de deelnemer werd beschouwd als 0,1% BSA. Procentuele verandering = ([post-BL-waarde minus BL-waarde]/BL-waarde) X 100.
Basislijn; Week 24
Percentage verandering ten opzichte van baseline in T-BSA in week 52
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52
Betrokkenheid van T-BSA was het deel van het lichaamsoppervlak met vitiligo. De beoordeling van het lichaamsoppervlak werd uitgevoerd met de Palmar-methode. Lichaamsoppervlak werd geschat op de dichtstbijzijnde 0,1%. De geschatte grootte van het gehele palmaire oppervlak van de deelnemer (d.w.z. de handpalm plus 5 cijfers) werd beschouwd als 1% BSA, en de geschatte grootte van de duim van de deelnemer werd beschouwd als 0,1% BSA. Procentuele verandering = ([post-BL-waarde minus BL-waarde]/BL-waarde) X 100.
Basislijn; Week 52
Percentage deelnemers dat een verbetering van ≥ 25%, ≥ 75% en ≥ 90% behaalt in de Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI25/75/90)-score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
Een T-VASI25/75/90-responder bereikte ten minste 25/75/90% verbetering ten opzichte van baseline in T-VASI, berekend met bijdragen van 6 locaties. Het percentage vitiligo-betrokkenheid werd door de onderzoeker geschat in handeenheden (percentage lichaamsoppervlak geschat op 0,1 dichtstbijzijnde %) met behulp van de Palmar-methode. De onderzoeker gebruikte zijn/haar hand om de handgrootte van de deelnemer na te bootsen om het percentage BSA vitiligo-betrokkenheid te evalueren. De mate van depigmentatie voor elke plaats werd geschat op het dichtstbijzijnde percentage: 0% (geen depigmentatie aanwezig), 10% (alleen vlekjes van depigmentatie aanwezig), 25% (gepigmenteerd gebied groter dan gedepigmenteerd gebied), 50% (gedepigmenteerd en gepigmenteerd gebied was gelijk), 75% (gedepigmenteerd gebied groter dan gepigmenteerd gebied), 90% (pigmentvlekjes aanwezig), 100% (geen pigment aanwezig). T-VASI werd vervolgens afgeleid door de waarden die werden beoordeeld voor de vitiligo-betrokkenheid te vermenigvuldigen met het percentage aangetaste huid voor elke plaats en de waarden op te tellen (bereik: 0-100; lagere scores duiden op meer verbetering).
Basislijn; Week 24
Percentage deelnemers dat een verbetering van ≥ 25%, ≥ 50%, ≥ 75% en ≥ 90% behaalt in de Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI25/50/75/90)-score in week 52
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52
Een T-VASI25/50/75/90-responder behaalde ≥25/50/75/90% verbetering ten opzichte van baseline in T-VASI, berekend met bijdragen van 6 locaties. Het percentage vitiligo-betrokkenheid werd door de onderzoeker geschat in handeenheden (percentage lichaamsoppervlak geschat op 0,1 dichtstbijzijnde %) met behulp van de Palmar-methode. De onderzoeker gebruikte zijn/haar hand om de handgrootte van de deelnemer na te bootsen om het percentage BSA vitiligo-betrokkenheid te evalueren. De mate van depigmentatie voor elke plaats werd geschat op het dichtstbijzijnde percentage: 0% (geen depigmentatie aanwezig), 10% (alleen vlekjes van depigmentatie aanwezig), 25% (gepigmenteerd gebied groter dan gedepigmenteerd gebied), 50% (gedepigmenteerd en gepigmenteerd gebied was gelijk), 75% (gedepigmenteerd gebied groter dan gepigmenteerd gebied), 90% (pigmentvlekjes aanwezig), 100% (geen pigment aanwezig). T-VASI werd vervolgens afgeleid door de waarden die werden beoordeeld voor de vitiligo-betrokkenheid te vermenigvuldigen met het percentage aangetaste huid voor elke plaats en de waarden op te tellen (bereik: 0-100; lagere scores duiden op meer verbetering).
Basislijn; Week 52
Percentage deelnemers in elke categorie van VNS tijdens de behandelingsperiode (dubbelblinde en behandelingsverlengingsperioden)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24 en Week 52
De VNS is een door de patiënt gerapporteerde maatstaf voor het succes van de vitiligobehandeling die wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal. De baseline-gezichtsfoto werd ter referentie aan de deelnemers getoond en er werd een spiegel voorzien voor de deelnemers om de vitiligo op hun gezicht te beoordelen. De deelnemer werd gevraagd om te reageren op de volgende vraag: Vergeleken met vóór de behandeling, hoe opvallend is de vitiligo nu? Reacties: (1) meer opvallend, (2) even opvallend, (3) iets minder opvallend, (4) veel minder opvallend, en (5) niet meer merkbaar.
Basislijn; Week 24 en Week 52
Verandering ten opzichte van baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
De DLQI is een gevalideerde vragenlijst met 10 vragen voor gebruik bij deelnemers van 16 jaar en ouder om te meten in welke mate het huidprobleem de deelnemer de afgelopen 7 dagen heeft beïnvloed. Elke vraag wordt gescoord als: zeer veel = 3; veel = 2; een beetje = 1; helemaal niet = 0; niet relevant = 0. Voor vraag 7, "Verhinderd werken of studeren" = 3. De DLQI werd berekend door de score van elke vraag op te tellen, resulterend in een maximum van 30 en een minimum van 0. Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast.
Basislijn; Week 24
Verandering ten opzichte van baseline in DLQI in week 52
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52
De DLQI is een gevalideerde vragenlijst met 10 vragen voor gebruik bij deelnemers van 16 jaar en ouder om te meten in welke mate het huidprobleem de deelnemer de afgelopen 7 dagen heeft beïnvloed. Elke vraag wordt gescoord als: zeer veel = 3; veel = 2; een beetje = 1; helemaal niet = 0; niet relevant = 0. Voor vraag 7, "Verhinderd werken of studeren" = 3. De DLQI werd berekend door de score van elke vraag op te tellen, resulterend in een maximum van 30 en een minimum van 0. Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast.
Basislijn; Week 52
Verandering ten opzichte van baseline in kinderdermatologie Life Quality Index (CDLQI) tijdens de behandelingsperiode (dubbelblinde en behandelingsverlengingsperioden)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24 en Week 52
De DLQI is een gevalideerde vragenlijst met 10 vragen voor gebruik bij deelnemers van 16 jaar en ouder om te meten in welke mate het huidprobleem de deelnemer de afgelopen 7 dagen heeft beïnvloed. De CDLQI is de jeugd-/kinderversie van de DLQI en werd ingevuld door adolescenten van ≥ 12 jaar tot < 16 jaar. Elke vraag wordt gescoord als: zeer veel = 3; best veel = 2; slechts een beetje = 1; helemaal niet = 0; vraag onbeantwoord = 0. Voor vraag 7: "Verhinderd school" = 3. De CDLQI werd berekend door de score van elke vraag op te tellen, resulterend in een maximum van 30 en een minimum van 0. Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast.
Basislijn; Week 24 en Week 52
Dalplasmaconcentraties van Ruxolitinib in week 4, 24 en 40
Tijdsspanne: pre-dosis in week 4, 24 en 40
Dalplasmaconcentratie werd gedefinieerd als de meting van de plasmaconcentratie van ruxolitinib vóór toediening van het geneesmiddel.
pre-dosis in week 4, 24 en 40

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kathleen Butler, MD, Incyte Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCB 18424-306
  • 2019-000846-37 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-segmentale vitiligo

Klinische onderzoeken op Ruxolitinib crème

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren