Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuel ruxolitinib-evaluering i vitiligo-undersøgelse 1 (TRuE-V1)

20. august 2025 opdateret af: Incyte Corporation

Aktuel ruxolitinib-evaluering i vitiligo-undersøgelse 1 (TRuE-V1): En fase 3, dobbeltblind, randomiseret, køretøjsstyret, effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af ruxolitinib creme efterfulgt af en forlængelsesperiode hos deltagere med vitiligo

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ruxolitinib creme hos unge og voksne deltagere med ikke-segmental vitiligo, for hvem det samlede krops involverede vitiligoområde (ansigts- og ikke-ansigtsmæssigt) ikke overstiger 10 % kropsoverfladeareal (BSA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

330

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 05800
        • Multiprofile Hospital For Active Treatement - Clinic of Dermatology and Venerology
      • Sofia, Bulgarien, 01592
        • DCC 28
      • Sofia, Bulgarien, 01606
        • Medical Center Eurohealth
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 0B4
        • Dermatology Research Institute
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z2S6
        • McGill University Health Centre / Carey/Wang Clinic
      • Westmount, Quebec, Canada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Reserch Corporation
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Cognitive Clinical Trials Scottsdale Btc Ppds
    • Arkansas
      • Hot Springs National Park, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • First OC Dermatology
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Marvel Clinical Research LLC
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California San Francisco Sub Location
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Clinical Research Center of Ct
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Harmony Medical Research Institute
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • San Marcus Research Clinic Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • ForCare Medical Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33624
        • Forcare Clinical Research Fcr Forward Clinical Trials, Inc
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Great Lakes Research Group Inc
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Dermatology Specialists of Brighton
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Forest Hills, New York, Forenede Stater, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Forenede Stater, 10012
        • The Dermatology Specialists Greenwich
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates Llc
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Forenede Stater, 19008
        • Kgl Skin Study Center
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forenede Stater, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Palmetto Clinical Trial Services
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nice Cedex 3, Frankrig, 06202
        • Chu de Nice - Hôpital L'Archet 1
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Hopital Charles Nicolle Chu Rouen - Hopital de Bois-Guillaume
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Chu de Toulouse Hopital Larrey Centre de Reference Des Maladies Rares de La Peau Service de Dermatol
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50125
        • Presidio Ospedaliero Piero Palagi
      • Rome, Italien, 00144
        • Istituto Dermatologico San Gallicano
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • Synexus - Polska Sp Z Oo Oddzial W Gdansk
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Synexus - Sp Z Oo Oddzial W Katowice
      • Ostrowiec, Polen, 27-400
        • Dermedic Dr. Zdybski
      • Poznan, Polen, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Torun, Polen, 87-100
        • Poradnia Dermatologiczno-Wenerologiczna Mediderm S.C. Nzoz
      • Wroclaw, Polen, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08034
        • Hospital Cima Sanitas
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (CUN)
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • University Clinic Carl Gustav Carus, Technical University Dresden
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinik Munster Dermatologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af ikke-segmental vitiligo med depigmenteret område inklusive ≥ 0,5 % BSA i ansigtet, ≥ 0,5 F-VASI, ≥ 3 % BSA på ikke-ansigtsområder, ≥ 3 T-VASI og total kropsvitiligo-område (ansigts- og ikke-ansigtsmæssig) ikke over 10 % BSA.
  • Accepter at afbryde alle midler, der bruges til at behandle vitiligo, fra screening til det sidste sikkerhedsopfølgningsbesøg. Håndkøbspræparater, der anses for acceptable af efterforskeren, og camouflage-makeup er tilladt.
  • Skal være villig til at tage passende svangerskabsforebyggende foranstaltninger for at undgå graviditet eller at blive far til et barn, så længe studiedeltagelsen varer.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Intet pigmenteret hår i nogen af ​​vitiligo-områderne i ansigtet.
  • Andre former for vitiligo (f.eks. segmental) eller anden differentialdiagnose af vitiligo eller andre huddepigmenteringslidelser (f.eks. piebaldisme, pityriasis alba, spedalskhed, postinflammatorisk hypopigmentering, progressiv macule hypomelanose, nevus anemicus, kemisk leukoderma og tinea versicolor).
  • Har brugt depigmenteringsbehandlinger (f.eks. monobenzon) til tidligere behandling af vitiligo eller andre pigmenterede områder.
  • Brug af protokoldefinerede behandlinger inden for den angivne udvaskningsperiode før baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dobbelt-blind periode: Ruxolitinib creme 1,5 % BID
Deltagerne påførte ruxolitinib 1,5 % creme to gange dagligt (BID) i 24 uger.
Medicin: Ruxolitinib creme
Ruxolitinib creme er en topisk formulering, der påføres som en tynd hinde på berørte områder.
Andre navne:
  • INCB018424 creme
Placebo komparator: Dobbeltblind periode: Køretøjscreme BID
Deltagerne påførte matchende køretøjscreme BID i 24 uger.
Medicin: Køretøj
Køretøjscreme er en topisk formulering, der påføres som en tynd film på berørte områder.
Eksperimentel: Behandling-forlængelseperiode: Ruxolitinib creme 1,5 % BID
Deltagere, der gennemførte Uge 24-vurderingerne uden sikkerhedsproblemer, kunne fortsætte i den 28-ugers behandlings-forlængelseperiode. Deltagere, der påførte ruxolitinib-creme 1,5 % BID i den dobbeltblindede periode, fortsatte med at påføre ruxolitinib-creme 1,5 % BID i yderligere 28 uger i behandlings-forlængelseperioden.
Medicin: Ruxolitinib creme
Ruxolitinib creme er en topisk formulering, der påføres som en tynd hinde på berørte områder.
Andre navne:
  • INCB018424 creme
Eksperimentel: Behandling-forlængelseperiode: Vehicle creme til Ruxolitinib creme 1,5 % BID
Deltagere, der gennemførte Uge 24-vurderingerne uden sikkerhedsproblemer, kunne fortsætte i den 28-ugers behandlings-forlængelseperiode. Deltagere, der påførte vehikelcreme BID i den dobbeltblindede periode, påførte ruxolitinib creme 1,5 %m BID i 28 uger i behandlings-forlængelseperioden.
Medicin: Ruxolitinib creme
Ruxolitinib creme er en topisk formulering, der påføres som en tynd hinde på berørte områder.
Andre navne:
  • INCB018424 creme
Medicin: Køretøj
Køretøjscreme er en topisk formulering, der påføres som en tynd film på berørte områder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en forbedring på ≥ 75 % fra baseline i Face Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI75) score i uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24
En F-VASI75-responder opnåede mindst 75 % forbedring fra baseline i F-VASI, målt ved procentdelen af ​​involvering af vitiligo (procentdel af kropsoverfladeareal [BSA]) og graden af ​​depigmentering: 0 % (ingen depigmentering), 10 % (kun pletter af depigmentering), 25% (pigmenteret område overskredet depigmenteret område), 50% (depigmenteret og pigmenteret område var lige), 75% (depigmenteret område oversteg pigmenteret område), 90% (pigmenterede pletter) eller 100% ( intet pigment). Procentdelen af ​​BSA (håndenhed) vitiligo-involvering blev estimeret til nærmeste 0,1 % af investigator ved hjælp af Palmar-metoden. Efterforskeren brugte sin hånd til at efterligne deltagerens håndstørrelse for at evaluere procentdelen af ​​BSA-vitiligo-involvering. F-VASI blev derefter udledt ved at multiplicere værdierne vurderet for vitiligo-involveringen med procentdelen af ​​påvirket hud for hvert sted i ansigtet og summere værdierne for alle steder (muligt område: 0-3; lavere score indikerer øget forbedring).
Baseline; Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en ≥ 50 % forbedring fra baseline i Face Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI50) score i uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24
En F-VASI50-responder opnåede mindst 50 % forbedring fra baseline i F-VASI, målt ved procentdelen af ​​involvering af vitiligo (procentdel af BSA) og graden af ​​depigmentering: 0 % (ingen depigmentering), 10 % (kun pletter af depigmentering) ), 25 % (det pigmenterede område overskred det depigmenterede område), 50 % (depigmenteret og det pigmenterede område var lige store), 75 % (det afpigmenterede område oversteg det pigmenterede område), 90 % (pigmenterede pletter) eller 100 % (ingen pigment). Procentdelen af ​​BSA (håndenhed) vitiligo-involvering blev estimeret til nærmeste 0,1 % af investigator ved hjælp af Palmar-metoden. Efterforskeren brugte sin hånd til at efterligne deltagerens håndstørrelse for at evaluere procentdelen af ​​BSA-vitiligo-involvering. F-VASI blev derefter udledt ved at multiplicere værdierne vurderet for vitiligo-involveringen med procentdelen af ​​påvirket hud for hvert sted i ansigtet og summere værdierne for alle steder (muligt område: 0-3; lavere score indikerer øget forbedring).
Baseline; Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår en ≥ 90 % forbedring fra baseline i Face Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI90)-score i uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24
En F-VASI90-responder opnåede mindst 90 % forbedring fra baseline i F-VASI, målt ved procentdelen af ​​involvering af vitiligo (procentdel af BSA) og graden af ​​depigmentering: 0 % (ingen depigmentering), 10 % (kun pletter af depigmentering) ), 25 % (det pigmenterede område overskred det depigmenterede område), 50 % (depigmenteret og det pigmenterede område var lige store), 75 % (det afpigmenterede område oversteg det pigmenterede område), 90 % (pigmenterede pletter) eller 100 % (ingen pigment). Procentdelen af ​​BSA (håndenhed) vitiligo-involvering blev estimeret til nærmeste 0,1 % af investigator ved hjælp af Palmar-metoden. Efterforskeren brugte sin hånd til at efterligne deltagerens håndstørrelse for at evaluere procentdelen af ​​BSA-vitiligo-involvering. F-VASI blev derefter udledt ved at multiplicere værdierne vurderet for vitiligo-involveringen med procentdelen af ​​påvirket hud for hvert sted i ansigtet og summere værdierne for alle steder (muligt område: 0-3; lavere score indikerer øget forbedring).
Baseline; Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår en ≥ 50 % forbedring fra baseline i Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI50)-score i uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24
En T-VASI50 responder opnåede mindst 50 % forbedring fra baseline i T-VASI, beregnet med bidrag fra 6 steder. Procentdelen af ​​vitiligo-involvering blev estimeret i håndenheder (procentdel af BSA estimeret til nærmeste 0,1%) af investigator ved hjælp af Palmar-metoden. Efterforskeren brugte sin hånd til at efterligne deltagerens håndstørrelse for at vurdere procent BSA vitiligo-involvering. Graden af ​​depigmentering for hvert sted blev estimeret til den nærmeste procentdel: 0% (ingen depigmentering til stede), 10% (kun pletter af depigmentering til stede), 25% (pigmenteret område overskredet depigmenteret område), 50% (depigmenteret og pigmenteret område var lige), 75 % (depigmenteret areal oversteg pigmenteret areal), 90 % (pigmentpletter til stede), 100 % (ingen pigment til stede). T-VASI blev derefter udledt ved at multiplicere de vurderede værdier for vitiligo-involveringen med procentdelen af ​​berørt hud for hvert sted og summere værdierne (interval: 0-100; lavere score indikerer øget forbedring).
Baseline; Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår en Vitiligo Noticeability Scale (VNS) på 4 eller 5 i uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24
VNS er et patientrapporteret mål for vitiligobehandlingssucces, der er vurderet på en 5-punkts skala. Baseline-ansigtsbilledet blev vist til deltagerne til reference, og et spejl blev stillet til rådighed, så deltagerne kunne vurdere vitiligoen i deres ansigt. Deltageren blev bedt om at svare på følgende forespørgsel: Sammenlignet med før behandlingen, hvor mærkbar er vitiligoen nu? Svar: (1) mere mærkbar, (2) som mærkbar, (3) lidt mindre mærkbar, (4) meget mindre mærkbar og (5) ikke længere mærkbar.
Baseline; Uge 24
Procentvis ændring fra baseline i ansigtets kropsoverfladeareal (F-BSA) i uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24
F-BSA involvering var andelen af ​​ansigtets kropsoverfladeareal med vitiligo. Området "Ansigt" blev defineret som inkluderende området på panden til den oprindelige hårgrænse, på kinden til kæbelinjen lodret til kæbelinjen og lateralt fra mundvigen til tragus. Området "Ansigt" omfattede ikke overfladeareal af læber, hovedbund, ører eller hals, men omfattede næse og øjenlåg. Vurdering af kropsoverfladeareal blev udført ved Palmar-metoden. Kropsoverfladeareal blev estimeret til nærmeste 0,1 %. Den omtrentlige størrelse af deltagerens hele håndfladeoverflade (dvs. håndfladen plus 5 cifre) blev betragtet som 1 % BSA, og den omtrentlige størrelse af deltagerens tommelfinger blev betragtet som 0,1 % BSA. Procentvis ændring = ([post-Baseline (BL) værdi minus BL værdi]/BL værdi) X 100.
Baseline; Uge 24
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) i løbet af den dobbeltblindede periode
Tidsramme: fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​Informeret Samtykkeformularen indtil mindst 30 dage efter den sidste påføring af studielægemidlet (op til uge 24)
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej. En AE kunne have været et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling. En TEAE blev defineret som enhver AE rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter den første påføring af undersøgelseslægemidlet.
fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​Informeret Samtykkeformularen indtil mindst 30 dage efter den sidste påføring af studielægemidlet (op til uge 24)
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) i løbet af behandlings-forlængelseperioden
Tidsramme: fra afslutningen af ​​uge 24-vurderingerne indtil mindst 30 dage efter den sidste påføring af studielægemidlet (op til uge 52 + 30 dage)
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej. En AE kunne have været et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling. En TEAE blev defineret som enhver AE rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter den første påføring af undersøgelseslægemidlet.
fra afslutningen af ​​uge 24-vurderingerne indtil mindst 30 dage efter den sidste påføring af studielægemidlet (op til uge 52 + 30 dage)
Procentdel af deltagere, der opnår en ≥ 25 % forbedring i Face Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI25) score i uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24
En F-VASI25-responder opnåede mindst 25 % forbedring fra baseline i F-VASI, målt ved procentdelen af ​​involvering af vitiligo (procentdel af BSA) og graden af ​​depigmentering: 0 % (ingen depigmentering), 10 % (kun pletter af depigmentering) ), 25 % (pigmenteret areal overskred det depigmenterede areal), 50 % (depigmenteret og pigmenteret areal var ens), 75 % (depigmenteret areal oversteg det pigmenterede areal), 90 % (pigmentpletter) eller 100 % (ingen pigment). Procentdelen af ​​BSA (håndenhed) vitiligo-involvering blev estimeret til nærmeste 0,1 % af investigator ved hjælp af Palmar-metoden. Efterforskeren brugte sin hånd til at efterligne deltagerens håndstørrelse for at evaluere procentdelen af ​​BSA-vitiligo-involvering. F-VASI blev derefter udledt ved at multiplicere værdierne vurderet for vitiligo-involveringen med procentdelen af ​​påvirket hud for hvert sted i ansigtet og summere værdierne for alle steder (muligt område: 0-3; lavere score indikerer øget forbedring).
Baseline; Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår en ≥ %25, ≥ %50, ≥ 75 % og ≥ 90 % forbedring i Face Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI25/50/75/90) i uge 52
Tidsramme: Baseline; Uge 52
En F-VASI25/50/75/90 responder opnåede mindst 25/50/75/90 % forbedring fra baseline i F-VASI, målt ved procentdelen af ​​vitiligo involvering (procentdel af BSA) og graden af ​​depigmentering: 0 % (ingen depigmentering), 10% (kun pletter af depigmentering), 25% (pigmenteret areal oversteg depigmenteret areal), 50% (depigmenteret og pigmenteret areal var lige), 75% (depigmenteret areal oversteg pigmenteret areal), 90% (pletter af pigment), eller 100 % (ingen pigment). Procentdelen af ​​BSA (håndenhed) vitiligo-involvering blev estimeret til nærmeste 0,1 % af investigator ved hjælp af Palmar-metoden. Efterforskeren brugte sin hånd til at efterligne deltagerens håndstørrelse for at evaluere procentdelen af ​​BSA-vitiligo-involvering. F-VASI blev derefter udledt ved at multiplicere værdierne vurderet for vitiligo-involveringen med procentdelen af ​​påvirket hud for hvert sted i ansigtet og summere værdierne for alle steder (muligt område: 0-3; lavere score indikerer øget forbedring).
Baseline; Uge 52
Procentvis ændring fra baseline i F-VASI i uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24
F-VASI blev målt ved procentdelen af ​​involvering af vitiligo (procentdel af BSA) og graden af ​​depigmentering: 0% (ingen depigmentering), 10% (kun pletter af depigmentering), 25% (pigmenteret areal oversteg depigmenteret område), 50% (depigmenteret og pigmenteret område var lige), 75% (depigmenteret område oversteg pigmenteret område), 90% (pigmentpletter) eller 100% (intet pigment). Procentdelen af ​​BSA (håndenhed) vitiligo-involvering blev estimeret til nærmeste 0,1 % af investigator ved hjælp af Palmar-metoden. Efterforskeren brugte sin hånd til at efterligne deltagerens håndstørrelse for at evaluere procentdelen af ​​BSA-vitiligo-involvering. F-VASI blev derefter udledt ved at multiplicere værdierne vurderet for vitiligo-involveringen med procentdelen af ​​påvirket hud for hvert sted i ansigtet og summere værdierne for alle steder (muligt område: 0-3; lavere score indikerer øget forbedring). Procentvis ændring = ([post-BL-værdi minus BL-værdi]/BL-værdi) X 100.
Baseline; Uge 24
Procentvis ændring fra baseline i F-VASI i uge 52
Tidsramme: Baseline; Uge 52
F-VASI blev målt ved procentdelen af ​​involvering af vitiligo (procentdel af BSA) og graden af ​​depigmentering: 0% (ingen depigmentering), 10% (kun pletter af depigmentering), 25% (pigmenteret areal oversteg depigmenteret område), 50% (depigmenteret og pigmenteret område var lige), 75% (depigmenteret område oversteg pigmenteret område), 90% (pigmentpletter) eller 100% (intet pigment). Procentdelen af ​​BSA (håndenhed) vitiligo-involvering blev estimeret til nærmeste 0,1 % af investigator ved hjælp af Palmar-metoden. Efterforskeren brugte sin hånd til at efterligne deltagerens håndstørrelse for at evaluere procentdelen af ​​BSA-vitiligo-involvering. F-VASI blev derefter udledt ved at multiplicere værdierne vurderet for vitiligo-involveringen med procentdelen af ​​påvirket hud for hvert sted i ansigtet og summere værdierne for alle steder (muligt område: 0-3; lavere score indikerer øget forbedring). Procentvis ændring = ([post-BL-værdi minus BL-værdi]/BL-værdi) X 100.
Baseline; Uge 52
Procentvis ændring fra baseline i F-BSA i uge 52
Tidsramme: Baseline; Uge 52
F-BSA involvering var andelen af ​​ansigtets kropsoverfladeareal med vitiligo. Området "Ansigt" blev defineret som inkluderende området på panden til den oprindelige hårgrænse, på kinden til kæbelinjen lodret til kæbelinjen og lateralt fra mundvigen til tragus. Området "Ansigt" omfattede ikke overfladeareal af læber, hovedbund, ører eller hals, men omfattede næse og øjenlåg. Vurdering af kropsoverfladeareal blev udført ved Palmar-metoden. Kropsoverfladeareal blev estimeret til nærmeste 0,1 %. Den omtrentlige størrelse af deltagerens hele håndfladeoverflade (dvs. håndfladen plus 5 cifre) blev betragtet som 1 % BSA, og den omtrentlige størrelse af deltagerens tommelfinger blev betragtet som 0,1 % BSA. Procentvis ændring = ([post-BL-værdi minus BL-værdi]/BL-værdi) X 100.
Baseline; Uge 52
Procentvis ændring fra baseline i T-VASI i uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24
T-VASI blev beregnet med bidrag fra 6 steder. Procentdelen af ​​involvering af vitiligo blev estimeret i håndenheder (procentdel af BSA estimeret til nærmeste 0,1%) af investigator ved hjælp af Palmar-metoden. Efterforskeren brugte sin hånd til at efterligne deltagerens håndstørrelse for at vurdere procent BSA vitiligo-involvering. Graden af ​​depigmentering for hvert sted blev estimeret til den nærmeste procentdel: 0% (ingen depigmentering til stede), 10% (kun pletter af depigmentering til stede), 25% (pigmenteret område overskredet depigmenteret område), 50% (depigmenteret og pigmenteret område var lige), 75 % (depigmenteret areal oversteg pigmenteret areal), 90 % (pigmentpletter til stede), 100 % (ingen pigment til stede). T-VASI blev derefter udledt ved at multiplicere de vurderede værdier for vitiligo-involveringen med procentdelen af ​​berørt hud for hvert sted og summere værdierne (interval: 0-100; lavere score indikerer øget forbedring). Procentvis ændring = ([post-BL-værdi minus BL-værdi]/BL-værdi) X 100.
Baseline; Uge 24
Procentvis ændring fra baseline i T-VASI i uge 52
Tidsramme: Baseline; Uge 52
T-VASI blev beregnet med bidrag fra 6 steder. Procentdelen af ​​involvering af vitiligo blev estimeret i håndenheder (procentdel af BSA estimeret til nærmeste 0,1%) af investigator ved hjælp af Palmar-metoden. Efterforskeren brugte sin hånd til at efterligne deltagerens håndstørrelse for at vurdere procent BSA vitiligo-involvering. Graden af ​​depigmentering for hvert sted blev estimeret til den nærmeste procentdel: 0% (ingen depigmentering til stede), 10% (kun pletter af depigmentering til stede), 25% (pigmenteret område overskredet depigmenteret område), 50% (depigmenteret og pigmenteret område var lige), 75 % (depigmenteret areal oversteg pigmenteret areal), 90 % (pigmentpletter til stede), 100 % (ingen pigment til stede). T-VASI blev derefter udledt ved at multiplicere de vurderede værdier for vitiligo-involveringen med procentdelen af ​​berørt hud for hvert sted og summere værdierne (interval: 0-100; lavere score indikerer øget forbedring). Procentvis ændring = ([post-BL-værdi minus BL-værdi]/BL-værdi) X 100.
Baseline; Uge 52
Procentvis ændring fra baseline i T-BSA i uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24
T-BSA involvering var andelen af ​​kropsoverfladearealet med vitiligo. Vurdering af kropsoverfladeareal blev udført ved Palmar-metoden. Kropsoverfladeareal blev estimeret til nærmeste 0,1 %. Den omtrentlige størrelse af deltagerens hele håndfladeoverflade (dvs. håndfladen plus 5 cifre) blev betragtet som 1 % BSA, og den omtrentlige størrelse af deltagerens tommelfinger blev betragtet som 0,1 % BSA. Procentvis ændring = ([post-BL-værdi minus BL-værdi]/BL-værdi) X 100.
Baseline; Uge 24
Procentvis ændring fra baseline i T-BSA i uge 52
Tidsramme: Baseline; Uge 52
T-BSA involvering var andelen af ​​kropsoverfladearealet med vitiligo. Vurdering af kropsoverfladeareal blev udført ved Palmar-metoden. Kropsoverfladeareal blev estimeret til nærmeste 0,1 %. Den omtrentlige størrelse af deltagerens hele håndfladeoverflade (dvs. håndfladen plus 5 cifre) blev betragtet som 1 % BSA, og den omtrentlige størrelse af deltagerens tommelfinger blev betragtet som 0,1 % BSA. Procentvis ændring = ([post-BL-værdi minus BL-værdi]/BL-værdi) X 100.
Baseline; Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår en ≥ 25 %, ≥ 75 % og ≥ 90 % forbedring i Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI25/75/90) i uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24
En T-VASI25/75/90 responder opnåede mindst 25/75/90 % forbedring fra baseline i T-VASI, beregnet med bidrag fra 6 steder. Procentdelen af ​​involvering af vitiligo blev estimeret i håndenheder (procentdel af BSA estimeret til nærmeste 0,1%) af investigator ved hjælp af Palmar-metoden. Efterforskeren brugte sin hånd til at efterligne deltagerens håndstørrelse for at vurdere procent BSA vitiligo-involvering. Graden af ​​depigmentering for hvert sted blev estimeret til den nærmeste procentdel: 0% (ingen depigmentering til stede), 10% (kun pletter af depigmentering til stede), 25% (pigmenteret område overskredet depigmenteret område), 50% (depigmenteret og pigmenteret område var lige), 75 % (depigmenteret areal oversteg pigmenteret areal), 90 % (pigmentpletter til stede), 100 % (ingen pigment til stede). T-VASI blev derefter udledt ved at multiplicere de vurderede værdier for vitiligo-involveringen med procentdelen af ​​berørt hud for hvert sted og summere værdierne (interval: 0-100; lavere score indikerer øget forbedring).
Baseline; Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår en ≥ 25 %, ≥ 50 %, ≥ 75 % og ≥ 90 % forbedring i Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI25/50/75/90) i uge 52
Tidsramme: Baseline; Uge 52
En T-VASI25/50/75/90 responder opnåede ≥25/50/75/90 % forbedring fra baseline i T-VASI, beregnet med bidrag fra 6 steder. Procentdelen af ​​involvering af vitiligo blev estimeret i håndenheder (procentdel af BSA estimeret til nærmeste 0,1%) af investigator ved hjælp af Palmar-metoden. Efterforskeren brugte sin hånd til at efterligne deltagerens håndstørrelse for at vurdere procent BSA vitiligo-involvering. Graden af ​​depigmentering for hvert sted blev estimeret til den nærmeste procentdel: 0% (ingen depigmentering til stede), 10% (kun pletter af depigmentering til stede), 25% (pigmenteret område overskredet depigmenteret område), 50% (depigmenteret og pigmenteret område var lige), 75 % (depigmenteret areal oversteg pigmenteret areal), 90 % (pigmentpletter til stede), 100 % (ingen pigment til stede). T-VASI blev derefter udledt ved at multiplicere de vurderede værdier for vitiligo-involveringen med procentdelen af ​​berørt hud for hvert sted og summere værdierne (interval: 0-100; lavere score indikerer øget forbedring).
Baseline; Uge 52
Procentdel af deltagere i hver kategori af VNS i løbet af behandlingsperioden (dobbelt-blind- og behandlings-forlængelseperioder)
Tidsramme: Baseline; Uge 24 og uge 52
VNS er et patientrapporteret mål for vitiligobehandlingssucces, der er vurderet på en 5-punkts skala. Baseline-ansigtsbilledet blev vist til deltagerne til reference, og et spejl blev stillet til rådighed, så deltagerne kunne vurdere vitiligoen i deres ansigt. Deltageren blev bedt om at svare på følgende forespørgsel: Sammenlignet med før behandlingen, hvor mærkbar er vitiligoen nu? Svar: (1) mere mærkbar, (2) som mærkbar, (3) lidt mindre mærkbar, (4) meget mindre mærkbar og (5) ikke længere mærkbar.
Baseline; Uge 24 og uge 52
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) i uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24
DLQI er et valideret spørgeskema med 10 spørgsmål til brug for deltagere på 16 år og derover for at måle, hvor meget hudproblemet har påvirket deltageren i løbet af de foregående 7 dage. Hvert spørgsmål bedømmes som: meget = 3; meget = 2; lidt = 1; slet ikke = 0; ikke relevant = 0. For spørgsmål 7, "Forhindret arbejde eller studier" = 3. DLQI blev beregnet ved at summere scoren for hvert spørgsmål, hvilket resulterede i et maksimum på 30 og et minimum på 0. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten.
Baseline; Uge 24
Ændring fra baseline i DLQI i uge 52
Tidsramme: Baseline; Uge 52
DLQI er et valideret spørgeskema med 10 spørgsmål til brug for deltagere på 16 år og derover for at måle, hvor meget hudproblemet har påvirket deltageren i løbet af de foregående 7 dage. Hvert spørgsmål bedømmes som: meget = 3; meget = 2; lidt = 1; slet ikke = 0; ikke relevant = 0. For spørgsmål 7, "Forhindret arbejde eller studier" = 3. DLQI blev beregnet ved at summere scoren for hvert spørgsmål, hvilket resulterede i et maksimum på 30 og et minimum på 0. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten.
Baseline; Uge 52
Ændring fra baseline i børns dermatologiske livskvalitetsindeks (CDLQI) i løbet af behandlingsperioden (dobbeltblind- og behandlings-forlængelseperioder)
Tidsramme: Baseline; Uge 24 og uge 52
DLQI er et valideret spørgeskema med 10 spørgsmål til brug for deltagere på 16 år og derover for at måle, hvor meget hudproblemet har påvirket deltageren i løbet af de foregående 7 dage. CDLQI er ungdoms-/børnsversionen af ​​DLQI og blev gennemført af unge i alderen ≥ 12 år til < 16 år. Hvert spørgsmål bedømmes som: meget = 3; ret meget = 2; kun lidt = 1; slet ikke = 0; spørgsmål ubesvaret = 0. For spørgsmål 7: "Forebygget skole" = 3. CDLQI blev beregnet ved at summere scoren for hvert spørgsmål, hvilket resulterede i et maksimum på 30 og et minimum på 0. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten.
Baseline; Uge 24 og uge 52
Laveste plasmakoncentrationer af Ruxolitinib i uge 4, 24 og 40
Tidsramme: præ-dosis i uge 4, 24 og 40
Lavplasmakoncentration blev defineret som måling af plasmakoncentrationen af ​​ruxolitinib før lægemiddelpåføring.
præ-dosis i uge 4, 24 og 40

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Kathleen Butler, MD, Incyte Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2019

Først opslået (Faktiske)

9. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 18424-306
  • 2019-000846-37 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-segmental vitiligo

Kliniske forsøg med Ruxolitinib creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner