Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena miejscowego stosowania ruksolitynibu w badaniu bielactwa 1 (TRuE-V1)

25 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Ocena ruksolitynibu do stosowania miejscowego w badaniu 1 dotyczącym bielactwa (TRuE-V1): Faza 3, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ruksolitynibu w kremie z podwójnie ślepą próbą, po którym następuje okres przedłużenia u uczestników z bielactwem

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ruksolitynibu w kremie u młodzieży i dorosłych z bielactwem niesegmentowym, u których całkowita powierzchnia ciała (twarzowa i nietwarzowa) zajmująca bielactwo nie przekracza 10% powierzchni ciała (BSA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

330

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 05800
        • Multiprofile Hospital For Active Treatement - Clinic of Dermatology and Venerology
      • Sofia, Bułgaria, 01592
        • DCC 28
      • Sofia, Bułgaria, 01606
        • Medical Center Eurohealth
  • Francja
      • Nantes, Francja, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nice Cedex 3, Francja, 06202
        • CHU de Nice - Hôpital l'Archet 1
      • Rouen, Francja, 76031
        • Hopital Charles Nicolle Chu Rouen - Hopital de Bois-Guillaume
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Chu de Toulouse Hopital Larrey Centre de Reference Des Maladies Rares de La Peau Service de Dermatol
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08034
        • Hospital Cima Sanitas
      • Granada, Hiszpania, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (Cun)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Institute for Skin Advancement
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 0B4
        • Dermatology Research Institute
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z2S6
        • McGill University Health Centre / Carey/Wang Clinic
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Reserch Corporation
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • University Clinic Carl Gustav Carus, Technical University Dresden
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Universitatsklinik Munster Dermatologie
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-382
        • Synexus - Polska Sp Z Oo Oddzial W Gdansk
      • Gdynia, Polska, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Katowice, Polska, 40-040
        • Synexus - Sp Z Oo Oddzial W Katowice
      • Ostrowiec, Polska, 27-400
        • Dermedic Dr. Zdybski
      • Poznan, Polska, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Torun, Polska, 87-100
        • Poradnia Dermatologiczno-Wenerologiczna Mediderm S.C. Nzoz
      • Wroclaw, Polska, 50-381
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial We Wroclawiu
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Cognitive Clinical Trials Scottsdale Btc Ppds
    • Arkansas
      • Hot Springs National Park, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • First OC Dermatology
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Marvel Clinical Research Llc
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California San Francisco Sub Location
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Clinical Research Center of CT
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Harmony Medical Research Institute
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • San Marcus Research Clinic Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • ForCare Medical Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33624
        • Forcare Clinical Research Fcr Forward Clinical Trials, Inc
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • Great Lakes Research Group Inc
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Dermatology Specialists of Brighton
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Forest Hills, New York, Stany Zjednoczone, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10012
        • The Dermatology Specialists Greenwich
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates Llc
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19008
        • Kgl Skin Study Center
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Palmetto Clinical Trial Services
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50125
        • Presidio Ospedaliero Piero Palagi
      • Rome, Włochy, 00144
        • Istituto Dermatologico San Gallicano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie kliniczne bielactwa niesegmentowego z obszarem odbarwionym obejmującym ≥ 0,5% BSA na twarzy, ≥ 0,5 F-VASI, ≥ 3% BSA na obszarach innych niż twarz, ≥ 3 T-VASI oraz bielactwo na całym ciele (twarz i inne obszary) nie przekraczający 10% BSA.
  • Zgódź się na zaprzestanie stosowania wszystkich środków stosowanych w leczeniu bielactwa od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa. Dozwolone są preparaty dostępne bez recepty, które badacz uzna za dopuszczalne, oraz makijaże maskujące.
  • Musi być gotowy do podjęcia odpowiednich środków antykoncepcyjnych, aby uniknąć ciąży lub spłodzenia dziecka w czasie trwania udziału w badaniu.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Brak pigmentowanych włosów w żadnym z obszarów bielactwa na twarzy.
  • Inne postacie bielactwa (np. odcinkowe) lub inna diagnostyka różnicowa bielactwa lub innych zaburzeń depigmentacyjnych skóry (np. piebaldyzm, łupież biały, trąd, hipopigmentacja pozapalna, postępująca hipomelanoza plamkowata, znamię anemiczne, białaczka chemiczna i grzybica pstra).
  • Stosował zabiegi depigmentacyjne (np. monobenzon) w leczeniu bielactwa lub innych obszarów pigmentowanych.
  • Stosowanie zabiegów zdefiniowanych w protokole we wskazanym okresie wypłukiwania przed linią bazową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres podwójnie ślepej próby: ruksolitynib w kremie 1,5% BID
Uczestnicy stosowali ruksolitynib w kremie 1,5% dwa razy dziennie (BID) przez 24 tygodnie.
Lek: Ruksolitynib w kremie
Ruksolitynib w kremie to preparat do stosowania miejscowego w postaci cienkiej warstwy na dotknięte obszary.
Inne nazwy:
  • Krem INCB018424
Komparator placebo: Okres podwójnie ślepej próby: BID kremu pojazdu
Uczestnicy stosowali dopasowany krem ​​BID pojazdu przez 24 tygodnie.
Lek: Pojazd
Krem nośnikowy jest preparatem do stosowania miejscowego w postaci cienkiej warstwy na dotknięte obszary.
Eksperymentalny: Okres przedłużenia leczenia: ruksolitynib w kremie 1,5% BID
Uczestnicy, którzy ukończyli oceny w 24. tygodniu bez obaw o bezpieczeństwo, mogli kontynuować 28-tygodniowy okres przedłużenia leczenia. Uczestnicy, którzy stosowali ruksolitynib w kremie 1,5% BID podczas okresu podwójnie ślepej próby, kontynuowali stosowanie kremu z ruksolitynibem 1,5% BID przez dodatkowe 28 tygodni w okresie przedłużenia leczenia.
Lek: Ruksolitynib w kremie
Ruksolitynib w kremie to preparat do stosowania miejscowego w postaci cienkiej warstwy na dotknięte obszary.
Inne nazwy:
  • Krem INCB018424
Eksperymentalny: Okres przedłużenia leczenia: krem ​​nośnikowy do kremu z ruksolitynibem 1,5% BID
Uczestnicy, którzy ukończyli oceny w 24. tygodniu bez obaw o bezpieczeństwo, mogli kontynuować 28-tygodniowy okres przedłużenia leczenia. Uczestnicy, którzy stosowali krem ​​z nośnikiem BID podczas okresu podwójnie ślepej próby, stosowali ruksolitynib w kremie 1,5% m BID przez 28 tygodni w okresie przedłużenia leczenia.
Lek: Ruksolitynib w kremie
Ruksolitynib w kremie to preparat do stosowania miejscowego w postaci cienkiej warstwy na dotknięte obszary.
Inne nazwy:
  • Krem INCB018424
Lek: Pojazd
Krem nośnikowy jest preparatem do stosowania miejscowego w postaci cienkiej warstwy na dotknięte obszary.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano poprawę o ≥ 75% w stosunku do wartości początkowej w zakresie wskaźnika punktacji obszaru bielactwa twarzy (F-VASI75) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
Osoba z odpowiedzią na F-VASI75 uzyskała co najmniej 75% poprawę w stosunku do wartości początkowej w F-VASI, mierzoną procentem zajęcia bielactwa (procent powierzchni ciała [BSA]) i stopniem depigmentacji: 0% (brak depigmentacji), 10% (tylko plamki depigmentacji), 25% (obszar odbarwiony przewyższa obszar odbarwiony), 50% (obszar odbarwiony i odbarwiony był równy), 75% (obszar odbarwiony przekracza obszar odbarwiony), 90% (plamki pigmentu) lub 100% ( bez pigmentu). Procent zaangażowania bielactwa BSA (ręka) został oszacowany przez badacza z dokładnością do 0,1% przy użyciu metody Palmara. Badacz użył swojej dłoni, aby naśladować rozmiar dłoni uczestnika, aby ocenić procent zaangażowania bielactwa BSA. Następnie uzyskano F-VASI przez pomnożenie wartości ocenianych pod kątem zajęcia bielactwa przez procent dotkniętej chorobą skóry dla każdego miejsca na twarzy i zsumowanie wartości dla wszystkich miejsc (możliwy zakres: 0-3; niższe wyniki wskazują na zwiększoną poprawę).
Linia bazowa; Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano poprawę o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie wskaźnika punktacji obszaru bielactwa twarzy (F-VASI50) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
Pacjent z odpowiedzią na F-VASI50 osiągnął co najmniej 50% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w F-VASI, mierzoną procentem zajęcia bielactwa (procent BSA) i stopniem depigmentacji: 0% (brak depigmentacji), 10% (tylko plamki depigmentacji ), 25% (obszar z odbarwieniem przewyższa obszar z odbarwieniem), 50% (obszar z odbarwieniem i obszar z pigmentem są równe), 75% (obszar z odbarwieniem przewyższa obszar z odbarwieniem), 90% (plamki pigmentu) lub 100% (brak pigmentu). Procent zaangażowania bielactwa BSA (ręka) został oszacowany przez badacza z dokładnością do 0,1% przy użyciu metody Palmara. Badacz użył swojej dłoni, aby naśladować rozmiar dłoni uczestnika, aby ocenić procent zaangażowania bielactwa BSA. Następnie uzyskano F-VASI przez pomnożenie wartości ocenianych pod kątem zajęcia bielactwa przez procent dotkniętej chorobą skóry dla każdego miejsca na twarzy i zsumowanie wartości dla wszystkich miejsc (możliwy zakres: 0-3; niższe wyniki wskazują na zwiększoną poprawę).
Linia bazowa; Tydzień 24
Odsetek uczestników, u których uzyskano poprawę o ≥ 90% w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie wskaźnika punktacji obszaru bielactwa twarzy (F-VASI90) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
Pacjent z odpowiedzią na F-VASI90 osiągnął co najmniej 90% poprawę w porównaniu z wartością wyjściową w F-VASI, mierzoną procentem zajęcia bielactwa (procent BSA) i stopniem depigmentacji: 0% (brak depigmentacji), 10% (tylko plamki depigmentacji ), 25% (obszar z odbarwieniem przewyższa obszar z odbarwieniem), 50% (obszar z odbarwieniem i obszar z pigmentem są równe), 75% (obszar z odbarwieniem przewyższa obszar z odbarwieniem), 90% (plamki pigmentu) lub 100% (brak pigmentu). Procent zaangażowania bielactwa BSA (ręka) został oszacowany przez badacza z dokładnością do 0,1% przy użyciu metody Palmara. Badacz użył swojej dłoni, aby naśladować rozmiar dłoni uczestnika, aby ocenić procent zaangażowania bielactwa BSA. Następnie uzyskano F-VASI przez pomnożenie wartości ocenianych pod kątem zajęcia bielactwa przez procent dotkniętej chorobą skóry dla każdego miejsca na twarzy i zsumowanie wartości dla wszystkich miejsc (możliwy zakres: 0-3; niższe wyniki wskazują na zwiększoną poprawę).
Linia bazowa; Tydzień 24
Odsetek uczestników, u których w 24. tygodniu uzyskano poprawę o ≥ 50% w stosunku do wartości początkowej w zakresie wskaźnika punktacji całkowitej powierzchni ciała bielactwa (T-VASI50)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
Osoba reagująca na T-VASI50 osiągnęła co najmniej 50% poprawę w stosunku do wartości początkowej w T-VASI, obliczoną na podstawie wkładów z 6 ośrodków. Procent zajęcia bielactwa został oszacowany w jednostkach dłoni (procent BSA oszacowany z dokładnością do 0,1%) przez Badacza przy użyciu metody Palmara. Badacz użył swojej dłoni, aby naśladować rozmiar dłoni uczestnika, aby ocenić procentowe zaangażowanie bielactwa BSA. Stopień depigmentacji dla każdego miejsca oszacowano z dokładnością do najbliższego procentu: 0% (brak depigmentacji), 10% (występują tylko plamki depigmentacji), 25% (obszar pigmentowany przewyższa obszar depigmentowany), 50% (obszar odbarwiony i pigmentowany był równa), 75% (obszar odbarwiony przewyższa obszar pigmentowany), 90% (obecne drobinki pigmentu), 100% (brak pigmentu). Następnie uzyskano T-VASI przez pomnożenie wartości ocenianych pod kątem zajęcia bielactwa przez procent dotkniętej skóry dla każdego miejsca i zsumowanie wartości (zakres: 0-100; niższe wyniki wskazują na zwiększoną poprawę).
Linia bazowa; Tydzień 24
Odsetek uczestników, u których w 24. tygodniu w skali bielactwa zauważalnego (VNS) wynosił 4 lub 5
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
VNS to zgłaszana przez pacjentów miara sukcesu leczenia bielactwa, która jest oceniana w 5-stopniowej skali. Uczestnikom pokazano podstawowe zdjęcie twarzy w celach informacyjnych, a uczestnikom zapewniono lusterko do oceny bielactwa na ich twarzy. Uczestnik został poproszony o odpowiedź na następujące pytanie: W porównaniu z okresem przed leczeniem, jak zauważalny jest teraz bielactwo? Odpowiedzi: (1) bardziej zauważalne, (2) bardziej zauważalne, (3) nieco mniej zauważalne, (4) dużo mniej zauważalne i (5) już nie zauważalne.
Linia bazowa; Tydzień 24
Zmiana procentowa powierzchni ciała twarzy (F-BSA) w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
Zajęcie F-BSA było proporcją powierzchni ciała twarzy z bielactwem. Obszar „Twarz” zdefiniowano jako obejmujący obszar na czole do pierwotnej linii włosów, na policzku do linii szczęki pionowo do linii szczęki i poprzecznie od kącika ust do skrawka. Obszar „Twarz” nie obejmował powierzchni warg, skóry głowy, uszu ani szyi, ale obejmował nos i powieki. Ocenę powierzchni ciała przeprowadzono metodą Palmara. Powierzchnię ciała oszacowano z dokładnością do 0,1%. Przybliżony rozmiar całej powierzchni dłoniowej uczestnika (tj. Dłoń plus 5 cyfr) został uznany za 1% BSA, a przybliżony rozmiar kciuka uczestnika został uznany za 0,1% BSA. Zmiana procentowa = ([wartość po linii bazowej (BL) minus wartość BL]/wartość BL) X 100.
Linia bazowa; Tydzień 24
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: od momentu podpisania formularza świadomej zgody do co najmniej 30 dni po ostatnim zastosowaniu badanego leku (do tygodnia 24)
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono związane z lekiem, czy nie. AE mógł być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem badanego leku. TEAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszym zastosowaniu badanego leku.
od momentu podpisania formularza świadomej zgody do co najmniej 30 dni po ostatnim zastosowaniu badanego leku (do tygodnia 24)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) w okresie przedłużenia leczenia
Ramy czasowe: od zakończenia oceny w 24. tygodniu do co najmniej 30 dni po ostatnim zastosowaniu badanego leku (do tygodnia 52 + 30 dni)
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono związane z lekiem, czy nie. AE mógł być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem badanego leku. TEAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszym zastosowaniu badanego leku.
od zakończenia oceny w 24. tygodniu do co najmniej 30 dni po ostatnim zastosowaniu badanego leku (do tygodnia 52 + 30 dni)
Odsetek uczestników, u których uzyskano poprawę o ≥ 25% we wskaźniku punktacji obszaru bielactwa twarzy (F-VASI25) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
Osoba z odpowiedzią na F-VASI25 uzyskała co najmniej 25% poprawę w porównaniu z wartością wyjściową w F-VASI, mierzoną procentem zajęcia bielactwa (procent BSA) i stopniem depigmentacji: 0% (brak depigmentacji), 10% (tylko plamki depigmentacji ), 25% (obszar z odbarwieniem przewyższa obszar z odbarwieniem), 50% (obszar z odbarwieniem i obszar z pigmentem są równe), 75% (obszar z odbarwieniem przewyższa obszar z odbarwieniem), 90% (plamki pigmentu) lub 100% (brak pigmentu). Procent zaangażowania bielactwa BSA (ręka) został oszacowany przez badacza z dokładnością do 0,1% przy użyciu metody Palmara. Badacz użył swojej dłoni, aby naśladować rozmiar dłoni uczestnika, aby ocenić procent zaangażowania bielactwa BSA. Następnie uzyskano F-VASI przez pomnożenie wartości ocenianych pod kątem zajęcia bielactwa przez procent dotkniętej chorobą skóry dla każdego miejsca na twarzy i zsumowanie wartości dla wszystkich miejsc (możliwy zakres: 0-3; niższe wyniki wskazują na zwiększoną poprawę).
Linia bazowa; Tydzień 24
Odsetek uczestników, u których uzyskano poprawę o ≥ 25%, ≥ 50%, ≥ 75% i ≥ 90% we wskaźniku oceny powierzchni bielactwa na twarzy (F-VASI25/50/75/90) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 52
Osoba z odpowiedzią na F-VASI25/50/75/90 uzyskała co najmniej 25/50/75/90% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w F-VASI, mierzoną odsetkiem zajęcia bielactwa (procent BSA) i stopniem depigmentacji: 0% (brak depigmentacji), 10% (tylko plamki depigmentacji), 25% (obszar pigmentowany przewyższa obszar depigmentowany), 50% (obszar odbarwiony i pigmentowany są równe), 75% (obszar odbarwiony przekracza obszar pigmentowany), 90% (plamki pigment) lub 100% (bez pigmentu). Procent zaangażowania bielactwa BSA (ręka) został oszacowany przez badacza z dokładnością do 0,1% przy użyciu metody Palmara. Badacz użył swojej dłoni, aby naśladować rozmiar dłoni uczestnika, aby ocenić procent zaangażowania bielactwa BSA. Następnie uzyskano F-VASI przez pomnożenie wartości ocenianych pod kątem zajęcia bielactwa przez procent dotkniętej chorobą skóry dla każdego miejsca na twarzy i zsumowanie wartości dla wszystkich miejsc (możliwy zakres: 0-3; niższe wyniki wskazują na zwiększoną poprawę).
Linia bazowa; Tydzień 52
Zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej w badaniu F-VASI w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
F-VASI mierzono na podstawie procentowego zajęcia bielactwa (procent BSA) i stopnia depigmentacji: 0% (brak depigmentacji), 10% (tylko plamki depigmentacji), 25% (obszar pigmentowany przekracza obszar depigmentacji), 50% (obszar odbarwiony i pigmentowany był równy), 75% (obszar odbarwiony przewyższał obszar pigmentowany), 90% (plamki pigmentu) lub 100% (brak pigmentu). Procent zaangażowania bielactwa BSA (ręka) został oszacowany przez badacza z dokładnością do 0,1% przy użyciu metody Palmara. Badacz użył swojej dłoni, aby naśladować rozmiar dłoni uczestnika, aby ocenić procent zaangażowania bielactwa BSA. Następnie uzyskano F-VASI przez pomnożenie wartości ocenianych pod kątem zajęcia bielactwa przez procent dotkniętej chorobą skóry dla każdego miejsca na twarzy i zsumowanie wartości dla wszystkich miejsc (możliwy zakres: 0-3; niższe wyniki wskazują na zwiększoną poprawę). Zmiana procentowa = ([wartość po BL minus wartość BL]/wartość BL) X 100.
Linia bazowa; Tydzień 24
Zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej w badaniu F-VASI w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 52
F-VASI mierzono na podstawie procentowego zajęcia bielactwa (procent BSA) i stopnia depigmentacji: 0% (brak depigmentacji), 10% (tylko plamki depigmentacji), 25% (obszar pigmentowany przekracza obszar depigmentacji), 50% (obszar odbarwiony i pigmentowany był równy), 75% (obszar odbarwiony przewyższał obszar pigmentowany), 90% (plamki pigmentu) lub 100% (brak pigmentu). Procent zaangażowania bielactwa BSA (ręka) został oszacowany przez badacza z dokładnością do 0,1% przy użyciu metody Palmara. Badacz użył swojej dłoni, aby naśladować rozmiar dłoni uczestnika, aby ocenić procent zaangażowania bielactwa BSA. Następnie uzyskano F-VASI przez pomnożenie wartości ocenianych pod kątem zajęcia bielactwa przez procent dotkniętej chorobą skóry dla każdego miejsca na twarzy i zsumowanie wartości dla wszystkich miejsc (możliwy zakres: 0-3; niższe wyniki wskazują na zwiększoną poprawę). Zmiana procentowa = ([wartość po BL minus wartość BL]/wartość BL) X 100.
Linia bazowa; Tydzień 52
Procentowa zmiana od wartości początkowej w F-BSA w tygodniu 52
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 52
Zajęcie F-BSA było proporcją powierzchni ciała twarzy z bielactwem. Obszar „Twarz” zdefiniowano jako obejmujący obszar na czole do pierwotnej linii włosów, na policzku do linii szczęki pionowo do linii szczęki i poprzecznie od kącika ust do skrawka. Obszar „Twarz” nie obejmował powierzchni warg, skóry głowy, uszu ani szyi, ale obejmował nos i powieki. Ocenę powierzchni ciała przeprowadzono metodą Palmara. Powierzchnię ciała oszacowano z dokładnością do 0,1%. Przybliżony rozmiar całej powierzchni dłoniowej uczestnika (tj. Dłoń plus 5 cyfr) został uznany za 1% BSA, a przybliżony rozmiar kciuka uczestnika został uznany za 0,1% BSA. Zmiana procentowa = ([wartość po BL minus wartość BL]/wartość BL) X 100.
Linia bazowa; Tydzień 52
Zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej w badaniu T-VASI w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
T-VASI obliczono na podstawie wkładów z 6 ośrodków. Procent zajęcia bielactwa został oszacowany w jednostkach dłoni (procent BSA oszacowany z dokładnością do 0,1%) przez Badacza przy użyciu metody Palmara. Badacz użył swojej dłoni, aby naśladować rozmiar dłoni uczestnika, aby ocenić procentowe zaangażowanie bielactwa BSA. Stopień depigmentacji dla każdego miejsca oszacowano z dokładnością do najbliższego procentu: 0% (brak depigmentacji), 10% (występują tylko plamki depigmentacji), 25% (obszar pigmentowany przewyższa obszar depigmentowany), 50% (obszar odbarwiony i pigmentowany był równa), 75% (obszar odbarwiony przewyższa obszar pigmentowany), 90% (obecne drobinki pigmentu), 100% (brak pigmentu). Następnie uzyskano T-VASI przez pomnożenie wartości ocenianych pod kątem zajęcia bielactwa przez procent dotkniętej skóry dla każdego miejsca i zsumowanie wartości (zakres: 0-100; niższe wyniki wskazują na zwiększoną poprawę). Zmiana procentowa = ([wartość po BL minus wartość BL]/wartość BL) X 100.
Linia bazowa; Tydzień 24
Zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej w badaniu T-VASI w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 52
T-VASI obliczono na podstawie wkładów z 6 ośrodków. Procent zajęcia bielactwa został oszacowany w jednostkach dłoni (procent BSA oszacowany z dokładnością do 0,1%) przez Badacza przy użyciu metody Palmara. Badacz użył swojej dłoni, aby naśladować rozmiar dłoni uczestnika, aby ocenić procentowe zaangażowanie bielactwa BSA. Stopień depigmentacji dla każdego miejsca oszacowano z dokładnością do najbliższego procentu: 0% (brak depigmentacji), 10% (występują tylko plamki depigmentacji), 25% (obszar pigmentowany przewyższa obszar depigmentowany), 50% (obszar odbarwiony i pigmentowany był równa), 75% (obszar odbarwiony przewyższa obszar pigmentowany), 90% (obecne drobinki pigmentu), 100% (brak pigmentu). Następnie uzyskano T-VASI przez pomnożenie wartości ocenianych pod kątem zajęcia bielactwa przez procent dotkniętej skóry dla każdego miejsca i zsumowanie wartości (zakres: 0-100; niższe wyniki wskazują na zwiększoną poprawę). Zmiana procentowa = ([wartość po BL minus wartość BL]/wartość BL) X 100.
Linia bazowa; Tydzień 52
Zmiana procentowa od wartości początkowej w T-BSA w tygodniu 24
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
Zajęcie T-BSA było proporcją powierzchni ciała z bielactwem. Ocenę powierzchni ciała przeprowadzono metodą Palmara. Powierzchnię ciała oszacowano z dokładnością do 0,1%. Przybliżony rozmiar całej powierzchni dłoniowej uczestnika (tj. Dłoń plus 5 cyfr) został uznany za 1% BSA, a przybliżony rozmiar kciuka uczestnika został uznany za 0,1% BSA. Zmiana procentowa = ([wartość po BL minus wartość BL]/wartość BL) X 100.
Linia bazowa; Tydzień 24
Zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej w T-BSA w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 52
Zajęcie T-BSA było proporcją powierzchni ciała z bielactwem. Ocenę powierzchni ciała przeprowadzono metodą Palmara. Powierzchnię ciała oszacowano z dokładnością do 0,1%. Przybliżony rozmiar całej powierzchni dłoniowej uczestnika (tj. Dłoń plus 5 cyfr) został uznany za 1% BSA, a przybliżony rozmiar kciuka uczestnika został uznany za 0,1% BSA. Zmiana procentowa = ([wartość po BL minus wartość BL]/wartość BL) X 100.
Linia bazowa; Tydzień 52
Odsetek uczestników, u których uzyskano poprawę o ≥ 25%, ≥ 75% i ≥ 90% we wskaźniku punktacji całkowitej powierzchni ciała bielactwa (T-VASI25/75/90) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
Osoba z odpowiedzią T-VASI25/75/90 uzyskała co najmniej 25/75/90% poprawę w stosunku do wartości początkowej w T-VASI, obliczoną na podstawie wkładów z 6 ośrodków. Procent zajęcia bielactwa został oszacowany w jednostkach dłoni (procent BSA oszacowany z dokładnością do 0,1%) przez Badacza przy użyciu metody Palmara. Badacz użył swojej dłoni, aby naśladować rozmiar dłoni uczestnika, aby ocenić procentowe zaangażowanie bielactwa BSA. Stopień depigmentacji dla każdego miejsca oszacowano z dokładnością do najbliższego procentu: 0% (brak depigmentacji), 10% (występują tylko plamki depigmentacji), 25% (obszar pigmentowany przewyższa obszar depigmentowany), 50% (obszar odbarwiony i pigmentowany był równa), 75% (obszar odbarwiony przewyższa obszar pigmentowany), 90% (obecne drobinki pigmentu), 100% (brak pigmentu). Następnie uzyskano T-VASI przez pomnożenie wartości ocenianych pod kątem zajęcia bielactwa przez procent dotkniętej skóry dla każdego miejsca i zsumowanie wartości (zakres: 0-100; niższe wyniki wskazują na zwiększoną poprawę).
Linia bazowa; Tydzień 24
Odsetek uczestników, u których uzyskano poprawę o ≥ 25%, ≥ 50%, ≥ 75% i ≥ 90% we wskaźniku punktacji całkowitej powierzchni ciała bielactwa (T-VASI25/50/75/90) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 52
Osoba z odpowiedzią na leczenie T-VASI25/50/75/90 uzyskała poprawę o ≥25/50/75/90% w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu T-VASI, obliczoną na podstawie wkładów z 6 ośrodków. Procent zajęcia bielactwa został oszacowany w jednostkach dłoni (procent BSA oszacowany z dokładnością do 0,1%) przez Badacza przy użyciu metody Palmara. Badacz użył swojej dłoni, aby naśladować rozmiar dłoni uczestnika, aby ocenić procentowe zaangażowanie bielactwa BSA. Stopień depigmentacji dla każdego miejsca oszacowano z dokładnością do najbliższego procentu: 0% (brak depigmentacji), 10% (występują tylko plamki depigmentacji), 25% (obszar pigmentowany przewyższa obszar depigmentowany), 50% (obszar odbarwiony i pigmentowany był równa), 75% (obszar odbarwiony przewyższa obszar pigmentowany), 90% (obecne drobinki pigmentu), 100% (brak pigmentu). Następnie uzyskano T-VASI przez pomnożenie wartości ocenianych pod kątem zajęcia bielactwa przez procent dotkniętej skóry dla każdego miejsca i zsumowanie wartości (zakres: 0-100; niższe wyniki wskazują na zwiększoną poprawę).
Linia bazowa; Tydzień 52
Odsetek uczestników w każdej kategorii VNS w okresie leczenia (podwójnie ślepa próba i okresy przedłużenia leczenia)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24 i Tydzień 52
VNS to zgłaszana przez pacjentów miara sukcesu leczenia bielactwa, która jest oceniana w 5-stopniowej skali. Uczestnikom pokazano podstawowe zdjęcie twarzy w celach informacyjnych, a uczestnikom zapewniono lusterko do oceny bielactwa na ich twarzy. Uczestnik został poproszony o odpowiedź na następujące pytanie: W porównaniu z okresem przed leczeniem, jak zauważalny jest teraz bielactwo? Odpowiedzi: (1) bardziej zauważalne, (2) bardziej zauważalne, (3) nieco mniej zauważalne, (4) dużo mniej zauważalne i (5) już nie zauważalne.
Linia bazowa; Tydzień 24 i Tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia (DLQI) w tygodniu 24
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
DLQI to zweryfikowany kwestionariusz składający się z 10 pytań, przeznaczony do stosowania u uczestników w wieku 16 lat i starszych w celu zmierzenia, jak bardzo problem skórny dotknął uczestnika w ciągu ostatnich 7 dni. Każde pytanie jest punktowane jako: bardzo dużo = 3; dużo = 2; trochę = 1; wcale = 0; nie dotyczy = 0. W przypadku pytania 7 „Uniemożliwiono pracę lub naukę” = 3. DLQI został obliczony poprzez zsumowanie wyniku każdego pytania, co dało maksymalnie 30 i minimum 0. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia.
Linia bazowa; Tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w DLQI w tygodniu 52
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 52
DLQI to zweryfikowany kwestionariusz składający się z 10 pytań, przeznaczony do stosowania u uczestników w wieku 16 lat i starszych w celu zmierzenia, jak bardzo problem skórny dotknął uczestnika w ciągu ostatnich 7 dni. Każde pytanie jest punktowane jako: bardzo dużo = 3; dużo = 2; trochę = 1; wcale = 0; nie dotyczy = 0. W przypadku pytania 7 „Uniemożliwiono pracę lub naukę” = 3. DLQI został obliczony poprzez zsumowanie wyniku każdego pytania, co dało maksymalnie 30 i minimum 0. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia.
Linia bazowa; Tydzień 52
Zmiana wskaźnika jakości życia w dermatologii dziecięcej (CDLQI) w stosunku do wartości początkowej w okresie leczenia (okresy z podwójnie ślepą próbą i okresy przedłużenia leczenia)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24 i Tydzień 52
DLQI to zweryfikowany kwestionariusz składający się z 10 pytań, przeznaczony do stosowania u uczestników w wieku 16 lat i starszych w celu zmierzenia, jak bardzo problem skórny dotknął uczestnika w ciągu ostatnich 7 dni. CDLQI to młodzieżowa/dziecięca wersja DLQI, wypełniana przez młodzież w wieku od ≥ 12 do < 16 lat. Każde pytanie jest punktowane jako: bardzo dużo = 3; całkiem sporo = 2; tylko trochę = 1; wcale = 0; pytanie bez odpowiedzi = 0. W przypadku pytania 7: „Szkoła z przeszkodami” = 3. CDLQI został obliczony przez zsumowanie wyniku każdego pytania, dając maksymalnie 30 i minimum 0. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia.
Linia bazowa; Tydzień 24 i Tydzień 52
Minimalne stężenie ruksolitynibu w osoczu w 4, 24 i 40 tygodniu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w 4, 24 i 40 tygodniu
Minimalne stężenie w osoczu zdefiniowano jako pomiar stężenia ruksolitynibu w osoczu przed podaniem leku.
przed podaniem dawki w 4, 24 i 40 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 18424-306

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bielactwo niesegmentowe

Badania kliniczne na Ruksolitynib w kremie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj