Effekt av RBT-1 på biomarkörer för prekonditioneringsvar hos patienter som genomgår CABG och/eller hjärtklaffskirurgi (START)

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner ≥18 år vid screening.
2. Kan och vill följa alla studieprocedurer.
3. Stabil njurfunktion enligt utredarens bedömning och inga kända episoder av AKI under de föregående 4 veckorna.

4. Planerad att genomgå icke-emergent kranskärls- och/eller klaffkirurgi(er) som kräver kardiopulmonell bypass, inklusive:

   • CABG enbart;
   • Kombinerad CABG-kirurgi/reparation av 1 eller flera hjärtklaffar;
   • Enbart byte eller reparation av hjärtklaff(ar).
5. Kvinnor och män i fertil ålder måste gå med på att använda två former av preventivmedel, där minst en är en barriärmetod, eller avstå från sexuell aktivitet i 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet.
6. Manliga försökspersoner måste gå med på att inte donera eller sälja spermier under 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

1. Förekomst av AKI (KDIGO-kriterier) vid tidpunkten för screening.
2. Operation ska utföras utan kardiopulmonell bypass.
3. Kirurgi ska utföras under förhållanden med cirkulationsstopp eller hypotermi med rektal temperatur
4. eGFR ≤20 ml/min/1,73 m2 eller behov av dialys.
5. Kirurgi för aortadissektion eller för att korrigera ett stort medfött hjärtfel.
6. Administrering av jodhaltiga kontrastmedel inom 24 timmar före hjärtkirurgi eller tecken på kontrastinducerad nefropati före hjärtkirurgi.
7. Kardiogen chock eller hemodynamisk instabilitet inom 24 timmar före operation och behov av inotroper eller vasopressorer eller andra mekaniska anordningar, såsom intra-aorta ballongmotpulsering.

8. Krav på något av följande inom 7 dagar före hjärtkirurgi:

   • Defibrillator eller permanent pacemaker;
   • Mekanisk ventilation;
   • Intra-aorta ballongmotpulsation;
   • Vänster ventrikulär hjälpanordning;
   • Andra former av mekaniskt cirkulationsstöd.
9. Känd historia av cancer under de senaste 2 åren, förutom karcinom in situ i livmoderhalsen eller adekvat behandlat basalcellscancer i huden.
10. Känd eller misstänkt sepsis vid tidpunkten för screening eller bekräftad eller behandlad endokardit inom 30 dagar före hjärtkirurgi.
11. Annan aktuell aktiv infektion som kräver systemisk antibiotikabehandling.
12. Otillräcklig leverfunktion, definierad som totalt bilirubin eller alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas >2X den övre normalgränsen vid tidpunkten för screening eller Child Pugh klass C leversjukdom eller högre.
13. Alla medfödda koagulationsrubbningar.
14. Aspleni (anatomisk eller funktionell).
15. Historik av ljuskänslighet eller aktiv hudsjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna förvärras av RBT-1.
16. Känd överkänslighet eller tidigare anafylaxi mot SnPP eller någon tennbaserad produkt.
17. Serumferritin >500 ng/ml eller de som har fått IV järn inom 28 dagar efter screening.
18. Graviditet eller amning.
19. Behandling med ett prövningsläkemedel eller deltagande i en interventionsstudie inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet.
20. Enligt utredarens åsikt, alla sjukdomsprocesser eller störande variabler som på ett olämpligt sätt skulle förändra resultatet av studien.
21. Oförmåga att uppfylla kraven i studieprotokollet.