Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GEN1042 säkerhetsprövning och antitumöraktivitet hos försökspersoner med maligna solida tumörer

2 april 2024 uppdaterad av: Genmab

En första-i-människa, öppen, dosökningsförsök med expansionskohorter för att utvärdera säkerhet och antitumöraktivitet av GEN1042 hos försökspersoner med maligna solida tumörer

För att utvärdera säkerheten och antitumöraktiviteten hos GEN1042 hos patienter med metastaserande eller lokalt avancerade solida tumörer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, multicenter fas 1/2-studie utformad för att bedöma säkerheten, farmakokinetiken, farmakodynamiken och aktiviteten hos GEN1042 administrerat som monoterapi eller i kombination till patienter med metastaserande eller lokalt avancerade solida tumörer. Studien består av 4 delar: en GEN1042 monoterapi dosökning (fas 1a), en GEN1042 monoterapi expansion (fas 2a), en kombinationsterapi säkerhetskörning (fas 1b) och en kombinationsterapi expansion (fas 2b).

Utvidgningsdelen av studien kommer att inledas när den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) har bestämts.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1287

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Avslutad
        • Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital)
      • Herlev, Danmark
        • Rekrytering
        • Herlev University Hospital
      • Vejle, Danmark
        • Rekrytering
        • University Hospital of Southern Denmark, Vejle Hospital
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Nice, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Villejuif, Frankrike
        • Rekrytering
        • Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Rekrytering
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
    • California
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Rekrytering
        • Cancer & Blood Specialty Clinic
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92037
        • Rekrytering
        • Moores Cancer Center at the UC San Diego Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Rekrytering
        • Yale University Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Patricia LoRusso
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Rekrytering
        • ChristianaCare
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Rekrytering
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Affiliates
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
        • Rekrytering
        • Hope and Healing Cancer Services
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Rekrytering
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
        • Rekrytering
        • Maryland Oncology Hematology PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Rekrytering
        • Levine Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Daniel Haggstrom
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Rekrytering
        • Novant Health Cancer Institute - Forsyth (Medical Oncology)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente (KP) Oncology/Hematology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Rekrytering
        • Fox Chase Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Crystal Denlinger
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
          • cann.researchreferrals@scresearch.net
        • Huvudutredare:
          • Melissa Johnson
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Förenta staterna, 77339
        • Rekrytering
        • Lumi Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Rekrytering
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • Virgina Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Rekrytering
        • Adventist Health System/Sunbelt,Inc
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Rekrytering
        • Medical Oncology Associates, PS
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Rekrytering
        • ARENSIA Research Clinic at the Research Institute of Clinical Medicine
  • Israel
      • Petah tikva, Israel
        • Rekrytering
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrytering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Cuneo, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera S.Croce e Carle Cuneo
      • Milan, Italien
        • Rekrytering
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Rozzano, Italien
        • Rekrytering
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Korea, Republiken av
      • Cheongju-si, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Chungbuk National University Hospital
      • Jeonju, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Namdong, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Yangsan, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Moldavien, Republiken
      • Chisinau, Moldavien, Republiken
        • Rekrytering
        • ARENSIA Research Clinic at the Oncology Institute
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • H. Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • E Felip
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • START Barcelona HM Nou Delfos
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Duran i Reynals - ICO L Hospitalet
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Lugo, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • HM CIOCC Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Kontakt:
          • M De Miguel Luken
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
        • Kontakt:
          • E Grande
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
          • V Moreno
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario Gregorio Maran
      • Málaga, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pamplona, Spanien
        • Rekrytering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • I Melero
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • Rekrytering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
      • Sevilla, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Storbritannien
      • Sutton, Storbritannien
        • Avslutad
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekrytering
        • Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) - Kaohsiung Branch
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekrytering
        • Kaohsiung Medical University Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrytering
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Rekrytering
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • Taipei Veterans General Hospital, VGHTPE
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekrytering
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • Avslutad
        • Nationales Centrum fr Tumorerkrankungen NCT
      • Ludwigshafen, Tyskland
        • Avslutad
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Mainz, Tyskland
        • Avslutad
        • Department of Dermatology, University of Mainz
      • Mannheim, Tyskland
        • Avslutad
        • Universitätsmedizin Mannheim Dermatologie
      • Wuerzburg, Tyskland
        • Avslutad
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Fas 1a:

• Patienter med solida tumörer utanför CNS som är metastaserande eller icke-opererbara och för vilka det inte finns någon tillgänglig standardterapi.

Fas 2a:

• Patienter med en bekräftad diagnos av återfall eller refraktär, avancerad och/eller metastaserande melanom, NSCLC eller CRC och för vilka det inte finns någon tillgänglig standardbehandling

Fas 1b/Fas 2:

  • Patienter med inoperabelt melanom i steg III eller stadium IV utan tidigare systemisk anticancerterapi för icke-opererbar eller metastaserad sjukdom. Primärt okulärt eller mukosalt melanom är uteslutet.
  • Patienter med metastaserad eller återkommande NSCLC i steg IV utan tidigare systemisk anticancerterapi, ingen handlingsbar mutation och tumör som visar PD-L1-uttryck i ≥1 % av tumörcellerna (TPS ≥1 %).
  • Patienter med återkommande eller metastaserande HNSCC utan tidigare systemisk terapi administrerad i återkommande eller metastaserande miljö och tumör som visar PD-L1 IHC CPS ≥1.
  • Patienter med bekräftad metastaserande PDAC utan tidigare strålbehandling, kirurgi, kemoterapi eller undersökningsterapi för behandling av metastaserande sjukdom.

Allmänt (alla faser):

Doseskalering och -expansion:

  • Måste vara ≥ 18 år gammal
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Normal eller adekvat lever-, njur-, hjärt- och benmärgsfunktion

Exklusions kriterier:

Fas 1a/Fas 2a

  • Behandling med ett anticancermedel (inom 21 dagar eller efter minst 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilken som är kortast), före administrering av GEN1042
  • Strålbehandling inom 14 dagar före första administrering av GEN1042
  • Toxiciteter från tidigare anti-cancerterapier som inte har löst sig

Fas 1b/Fas 2

  • Har tidigare fått systemisk cytotoxisk kemoterapi, biologisk terapi, ELLER större operation inom 3 veckor eller minst 5 halveringstider av läkemedlet (beroende på vilket som är kortast) av den första dosen av försöksbehandlingen.
  • Strålbehandling inom 14 dagar efter start av försöksbehandling eller fått lungstrålbehandling på > 30 Gy inom 6 månader efter första dos av försöksbehandling.

Allmänt (alla faser)

  • Personen har en aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom.
  • Historik av icke-infektiös pneumonit som krävde steroider eller för närvarande har pneumonit.
  • Historik med ≥ grad 3 allergiska reaktioner mot monoklonal antikroppsbehandling (mAb).
  • Patient med ett tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider (>10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar efter första behandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Monoterapi - Doseskalering och Dosexpansion delar
Eskalerande doser av GEN1042 monoterapi hos patienter med solida maligna tumörer från icke-centrala nervsystemet (CNS) följt av kohorter för monoterapiexpansion vid utvalda doser hos patienter med återfall eller refraktärt, avancerat och/eller metastaserande melanom, eller icke-småcelligt melanom. lungcancer (NSCLC) eller kolorektal cancer (CRC).
Biologisk: GEN1042
Intravenös
Experimentell: Kombinationsterapi - Dosexpansionsdel
Säkerhet och effekt av GEN1042 kommer att utvärderas i kombination med pembrolizumab med eller utan kemoterapi hos behandlingsnaiva patienter med avancerad eller metastaserande melanom, icke-småcellig lungcancer [NSCLC], skivepitelcancer i huvud och hals [HNSCC] och cancer i bukspottkörteln .
Läkemedel: Karboplatin
Intravenös
Läkemedel: Paklitaxel
Intravenös
Läkemedel: Cisplatin
Intravenös
Läkemedel: Gemcitabin
Intravenös
Läkemedel: Pembrolizumab
Intravenös
Läkemedel: Pemetrexed
Intravenös
Biologisk: GEN1042
Intravenös
Läkemedel: 5-FU
Intravenös
Läkemedel: Nab paklitaxel
Intravenös

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Första cykeln (21 dagar)
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT) bedömd av utredaren
Första cykeln (21 dagar)
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från början av studiebehandlingen tills sjukdomsprogression/död/bortfall till uppföljning/start av ny cancerbehandling eller återkallande av samtycke, beroende på vad som inträffar först. (ett förväntat genomsnitt på 10 månader)
Definieras som andelen deltagare som har ett bekräftat partiellt eller fullständigt svar (PR eller CR). Fastställs av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
Från början av studiebehandlingen tills sjukdomsprogression/död/bortfall till uppföljning/start av ny cancerbehandling eller återkallande av samtycke, beroende på vad som inträffar först. (ett förväntat genomsnitt på 10 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Doseskalering: Area under koncentrationstidskurvan (AUC) för GEN1042
Tidsram: Cykel (Cy) 1 dag (D) 1 före GEN1042-infusion (BI) och , Slut på GEN1042-infusion (EOI), Cy1 D2, 3, 8, 15, Cy2 BI, EOI på D1, D 2, 3, 8, 15 , och sedan D1 av Cy 3, 5, 7, 11, 15 och var fjärde cykel därefter (fram till slutet av behandlingen) (Cy =21 dagar)
Farmakokinetiska (PK) parametrar för GEN1042 och förekomst av anti-läkemedelsantikroppar Doseskalering: Area under koncentrationstidskurvan (AUC) för GEN1042
Cykel (Cy) 1 dag (D) 1 före GEN1042-infusion (BI) och , Slut på GEN1042-infusion (EOI), Cy1 D2, 3, 8, 15, Cy2 BI, EOI på D1, D 2, 3, 8, 15 , och sedan D1 av Cy 3, 5, 7, 11, 15 och var fjärde cykel därefter (fram till slutet av behandlingen) (Cy =21 dagar)
Doseskalering: Maximal koncentration (Cmax) av GEN1042
Tidsram: Cykel (Cy) 1 Dag (D) 1 före GEN1042-infusion (BI) och End of Infusion (EOI), Cy1 D2, 3, 8, 15, Cy2 BI, EOI på D1, D 2, 3, 8, 15 och sedan D1 av Cy 3, 5, 7, 11, 15 och var fjärde cykel därefter (till slutet av behandlingen) (Cy =21 dagar)
Farmakokinetiska (PK) parametrar för GEN1042 och förekomst av anti-läkemedelsantikroppar Doseskalering: Maximal koncentration (Cmax) av GEN1042
Cykel (Cy) 1 Dag (D) 1 före GEN1042-infusion (BI) och End of Infusion (EOI), Cy1 D2, 3, 8, 15, Cy2 BI, EOI på D1, D 2, 3, 8, 15 och sedan D1 av Cy 3, 5, 7, 11, 15 och var fjärde cykel därefter (till slutet av behandlingen) (Cy =21 dagar)
Doseskalering: Halveringstid (t1/2) för GEN1042
Tidsram: Cykel (Cy) 1 Dag (D) 1 före GEN1042-infusion (BI) och End of Infusion (EOI), Cy1 D2, 3, 8, 15, Cy2 BI, EOI på D1, D 2, 3, 8, 15 och sedan D1 av Cy 3, 5, 7, 11, 15 och var fjärde cykel därefter (till slutet av behandlingen) (Cy =21 dagar)
Doseskalering: Halveringstid (t1/2) för GEN1042
Cykel (Cy) 1 Dag (D) 1 före GEN1042-infusion (BI) och End of Infusion (EOI), Cy1 D2, 3, 8, 15, Cy2 BI, EOI på D1, D 2, 3, 8, 15 och sedan D1 av Cy 3, 5, 7, 11, 15 och var fjärde cykel därefter (till slutet av behandlingen) (Cy =21 dagar)
Dosexpansion: Area under koncentrationstidskurvan (AUC) för GEN1042
Tidsram: Cy 1 BI, EOI på D1, D8, 15, Cy 2 BI, EOI på D1, D8, 15, och sedan D1 på Cy 3, 5, 7, 11, 15 och var fjärde cykel därefter (till slutet av behandlingen) (Cy =21 dagar)
Dosexpansion: Area under koncentrationstidskurvan (AUC) för GEN1042
Cy 1 BI, EOI på D1, D8, 15, Cy 2 BI, EOI på D1, D8, 15, och sedan D1 på Cy 3, 5, 7, 11, 15 och var fjärde cykel därefter (till slutet av behandlingen) (Cy =21 dagar)
Dosexpansion: Maximal koncentration (Cmax) av GEN1042
Tidsram: Cy 1 BI, EOI på D1, D8, 15, Cy 2 BI, EOI på D1, D8, 15, och sedan D1 på Cy 3, 5, 7, 11, 15 och var fjärde cykel därefter (till slutet av behandlingen) (Cy =21 dagar)
Dosexpansion: Maximal koncentration (Cmax) av GEN1042
Cy 1 BI, EOI på D1, D8, 15, Cy 2 BI, EOI på D1, D8, 15, och sedan D1 på Cy 3, 5, 7, 11, 15 och var fjärde cykel därefter (till slutet av behandlingen) (Cy =21 dagar)
Andel försökspersoner med biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Baslinje upp till 90 dagar efter den sista dosen, utvärderad upp till 36 månader efter den sista patientens första behandling i försöket.
Incidensen av biverkningar och allvarliga biverkningar bedömd av NCI CTCAE V5.0
Baslinje upp till 90 dagar efter den sista dosen, utvärderad upp till 36 månader efter den sista patientens första behandling i försöket.
Duration of Object Response (DOR)
Tidsram: Från början av studiebehandlingen tills sjukdomsprogression/död/bortfall till uppföljning/start av ny cancerbehandling eller återkallande av samtycke, beroende på vad som inträffar först. (ett förväntat genomsnitt på 10 månader)
Definieras som tiden från den första dokumentationen av objektivt svar (CR eller PR) till datumet för första PD eller dödsfall.
Från början av studiebehandlingen tills sjukdomsprogression/död/bortfall till uppföljning/start av ny cancerbehandling eller återkallande av samtycke, beroende på vad som inträffar först. (ett förväntat genomsnitt på 10 månader)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Från början av studiebehandlingen tills sjukdomsprogression/död/bortfall till uppföljning/start av ny cancerbehandling eller återkallande av samtycke, beroende på vad som inträffar först. (ett förväntat genomsnitt på 10 månader)
Fastställs av utredaren med RECIST version 1.1
Från början av studiebehandlingen tills sjukdomsprogression/död/bortfall till uppföljning/start av ny cancerbehandling eller återkallande av samtycke, beroende på vad som inträffar först. (ett förväntat genomsnitt på 10 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från början av studiebehandlingen tills sjukdomsprogression/död, vilket som inträffar först. (ett förväntat genomsnitt på 10 månader)
Definieras som tiden från start av studiebehandling till första dokumenterade progression enligt RECIST version 1.1 genom utredares bedömning eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Från början av studiebehandlingen tills sjukdomsprogression/död, vilket som inträffar först. (ett förväntat genomsnitt på 10 månader)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från början av studiebehandlingen till dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 36 månader efter den sista patientens första behandling i försöket.
Definieras som tiden från start av studiebehandling till datum för dödsfall på grund av någon orsak.
Från början av studiebehandlingen till dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 36 månader efter den sista patientens första behandling i försöket.
Doseskalering: Förekomst av ADA-svar på GEN1042
Tidsram: BI på Cy 1, 2, 3, 5, 7, 11, 15 och var fjärde cykel därefter (till slutet av behandlingen), säkerhetsuppföljningsbesök (SFU) (30 och 90 dagar efter slutdos) (Cy =21 dagar)
Doseskalering: Förekomst av ADA-svar på GEN1042-svar på GEN1042
BI på Cy 1, 2, 3, 5, 7, 11, 15 och var fjärde cykel därefter (till slutet av behandlingen), säkerhetsuppföljningsbesök (SFU) (30 och 90 dagar efter slutdos) (Cy =21 dagar)
Dosexpansion: Förekomst av ADA-svar på GEN1042
Tidsram: BI på Cy 1, 2, 3, 5, 7, 11, 15 och var fjärde cykel därefter (till slutet av behandlingen), SFU (30 och 90 dagar efter slutdos) (Cy =21 dagar)
Dosexpansion: Förekomst av ADA-svar på GEN1042
BI på Cy 1, 2, 3, 5, 7, 11, 15 och var fjärde cykel därefter (till slutet av behandlingen), SFU (30 och 90 dagar efter slutdos) (Cy =21 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genmab

Samarbetspartners

BioNTech SE

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 september 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2019

Första postat (Faktisk)

10 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCT1042-01
  • 2018-003716-47 (EudraCT-nummer)
  • IRAS ID: 263292 (Registeridentifierare: UK Research Summaries Database)
  • MOH_2023-07-31_012855 (Registeridentifierare: Israel MyTrials)
  • 2023-508526-10-00 (Registeridentifierare: EU CT Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på Karboplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera