Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GEN1042 sikkerhedsforsøg og antitumoraktivitet hos forsøgspersoner med ondartede solide tumorer

2. april 2024 opdateret af: Genmab

Et første-i-menneskeligt, åbent, dosis-eskaleringsforsøg med ekspansionskohorter for at evaluere sikkerhed og antitumoraktivitet af GEN1042 hos forsøgspersoner med ondartede solide tumorer

At evaluere sikkerheden og antitumoraktiviteten af ​​GEN1042 hos patienter med metastatiske eller lokalt fremskredne solide tumorer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter fase 1/2-studie designet til at vurdere sikkerheden, farmakokinetik, farmakodynamik og aktivitet af GEN1042 administreret som monoterapi eller i kombination i forsøgspersoner med metastatiske eller lokalt fremskredne solide tumorer. Forsøget består af 4 dele: en GEN1042 monoterapi dosiseskalering (fase 1a), en GEN1042 monoterapi udvidelse (fase 2a), en kombinationsterapi sikkerhedsindkøring (fase 1b) og en kombinationsterapi udvidelse (fase 2b).

Udvidelsesdelen af ​​forsøget vil blive påbegyndt, når den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) er blevet bestemt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1287

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Afsluttet
        • Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital)
      • Herlev, Danmark
        • Rekruttering
        • Herlev University Hospital
      • Vejle, Danmark
        • Rekruttering
        • University Hospital of Southern Denmark, Vejle Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
        • Afsluttet
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Rekruttering
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
    • California
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Rekruttering
        • Cancer & Blood Specialty Clinic
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • Moores Cancer Center at the UC San Diego Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Patricia LoRusso
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Rekruttering
        • ChristianaCare
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Affiliates
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Rekruttering
        • Hope and Healing Cancer Services
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Rekruttering
        • Maryland Oncology Hematology PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Haggstrom
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Rekruttering
        • Novant Health Cancer Institute - Forsyth (Medical Oncology)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente (KP) Oncology/Hematology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Rekruttering
        • Fox Chase Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Crystal Denlinger
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
          • cann.researchreferrals@scresearch.net
        • Ledende efterforsker:
          • Melissa Johnson
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
        • Rekruttering
        • Lumi Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Rekruttering
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virgina Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Adventist Health System/Sunbelt,Inc
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Rekruttering
        • Medical Oncology Associates, PS
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Nice, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Villejuif, Frankrig
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Rekruttering
        • ARENSIA Research Clinic at the Research Institute of Clinical Medicine
  • Israel
      • Petah tikva, Israel
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Cuneo, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera S.Croce e Carle Cuneo
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Rozzano, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Korea, Republikken
      • Cheongju-si, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chungbuk National University Hospital
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Namdong, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Yangsan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • Rekruttering
        • ARENSIA Research Clinic at the Oncology Institute
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • H. Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • E Felip
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • START Barcelona HM Nou Delfos
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Duran i Reynals - ICO L Hospitalet
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Lugo, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • HM CIOCC Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Kontakt:
          • M De Miguel Luken
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
        • Kontakt:
          • E Grande
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
          • V Moreno
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Maran
      • Málaga, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pamplona, Spanien
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • I Melero
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
      • Sevilla, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) - Kaohsiung Branch
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital, VGHTPE
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • Afsluttet
        • Nationales Centrum fr Tumorerkrankungen NCT
      • Ludwigshafen, Tyskland
        • Afsluttet
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Mainz, Tyskland
        • Afsluttet
        • Department of Dermatology, University of Mainz
      • Mannheim, Tyskland
        • Afsluttet
        • Universitätsmedizin Mannheim Dermatologie
      • Wuerzburg, Tyskland
        • Afsluttet
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fase 1a:

• Forsøgspersoner med solide non-CNS tumorer, som er metastatiske eller ikke-operable, og for hvem der ikke er tilgængelig standardbehandling.

Fase 2a:

• Personer med en bekræftet diagnose af recidiverende eller refraktær, fremskreden og/eller metastatisk melanom, NSCLC eller CRC, og for hvem der ikke er nogen tilgængelig standardbehandling

Fase 1b/Fase 2:

  • Personer med inoperabelt trin III- eller trin IV-melanom uden forudgående systemisk anticancerterapi for inoperabel eller metastatisk sygdom. Primært okulært eller slimhindemelanom er udelukket.
  • Individer med trin IV metastatisk eller tilbagevendende NSCLC uden forudgående systemisk anticancerterapi, ingen handlingsbar mutation og tumor, der viser PD-L1-ekspression i ≥1 % af tumorcellerne (TPS ≥1 %).
  • Individer med recidiverende eller metastatisk HNSCC uden forudgående systemisk terapi administreret i recidiverende eller metastaserende omgivelser og tumor, der viser PD-L1 IHC CPS ≥1.
  • Forsøgspersoner med bekræftet metastatisk PDAC uden tidligere strålebehandling, kirurgi, kemoterapi eller undersøgelsesterapi til behandling af metastatisk sygdom.

Generelt (alle faser):

Dosiseskalering og -udvidelse:

  • Skal være alder ≥ 18 år
  • Målbar sygdom ifølge RECIST 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Normal eller tilstrækkelig lever-, nyre-, hjerte- og knoglemarvsfunktion

Ekskluderingskriterier:

Fase 1a/Fase 2a

  • Behandling med et anti-cancermiddel (inden for 21 dage eller efter mindst 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er kortest), før GEN1042 administration
  • Strålebehandling inden for 14 dage før første GEN1042 administration
  • Toksiciteter fra tidligere anti-kræftbehandlinger, der ikke er løst

Fase 1b/Fase 2

  • Har tidligere modtaget systemisk cytotoksisk kemoterapi, biologisk behandling, ELLER større operation inden for 3 uger eller mindst 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er kortest) af den første dosis af forsøgsbehandlingen.
  • Strålebehandling inden for 14 dage efter start af forsøgsbehandling eller modtog lungestrålebehandling på > 30 Gy inden for 6 måneder efter første dosis af forsøgsbehandling.

Generelt (alle faser)

  • Personen har en aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom.
  • Anamnese med ikke-infektiøs pneumonitis, der krævede steroider eller i øjeblikket har pneumonitis.
  • Anamnese med ≥ grad 3 allergiske reaktioner på monoklonalt antistof (mAb) behandling
  • Person med en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (>10 mg dagligt prednisonækvivalent) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter første behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Monoterapi - Dosiseskalering og Dosisudvidelsesdele
Eskalerende doser af GEN1042 monoterapi hos forsøgspersoner med solide maligne tumorer i ikke-centralnervesystemet (CNS) efterfulgt af monoterapi-ekspansionskohorter i udvalgte doser hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær, fremskreden og/eller metastatisk melanom eller ikke-småcellet melanom lungekræft (NSCLC) eller kolorektal cancer (CRC).
Biologisk: GEN1042
Intravenøs
Eksperimentel: Kombinationsterapi - Dosisudvidelsesdel
GEN1042 sikkerhed og effekt vil blive evalueret i kombination med pembrolizumab med eller uden kemoterapi hos behandlingsnaive forsøgspersoner med fremskreden eller metastatisk melanom, ikke-småcellet lungecancer [NSCLC], hoved- og halspladecellekræft [HNSCC] og bugspytkirtelkræft .
Medicin: Carboplatin
Intravenøs
Medicin: Paclitaxel
Intravenøs
Medicin: Cisplatin
Intravenøs
Medicin: Gemcitabin
Intravenøs
Medicin: Pembrolizumab
Intravenøs
Medicin: Pemetrexed
Intravenøs
Biologisk: GEN1042
Intravenøs
Medicin: 5-FU
Intravenøs
Medicin: Nab paclitaxel
Intravenøs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Første cyklus (21 dage)
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) vurderet af investigator
Første cyklus (21 dage)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra start af studiebehandlingen til sygdomsprogression/død/tabt til opfølgning/start af ny kræftbehandling eller tilbagetrækning af samtykke, alt efter hvad der indtræffer først. (et forventet gennemsnit på 10 måneder)
Defineret som andelen af ​​deltagere, der har en bekræftet delvis eller fuldstændig respons (PR eller CR). Bestemt af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) version 1.1.
Fra start af studiebehandlingen til sygdomsprogression/død/tabt til opfølgning/start af ny kræftbehandling eller tilbagetrækning af samtykke, alt efter hvad der indtræffer først. (et forventet gennemsnit på 10 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosiseskalering: Areal under koncentrationstidskurven (AUC) for GEN1042
Tidsramme: Cyklus (Cy) 1 dag (D) 1 før GEN1042 infusion (BI) og , Slut på GEN1042 infusion (EOI), Cy1 D2, 3, 8, 15, Cy2 BI, EOI på D1, D 2, 3, 8, 15 , og derefter D1 af Cy 3, 5, 7, 11, 15 og hver 4 cyklus derefter (op til slutningen af ​​behandlingen) (Cy = 21 dage)
Farmakokinetiske (PK) parametre for GEN1042 og forekomst af anti-lægemiddelantistoffer Dosiseskalering: Areal under koncentrationstidskurven (AUC) af GEN1042
Cyklus (Cy) 1 dag (D) 1 før GEN1042 infusion (BI) og , Slut på GEN1042 infusion (EOI), Cy1 D2, 3, 8, 15, Cy2 BI, EOI på D1, D 2, 3, 8, 15 , og derefter D1 af Cy 3, 5, 7, 11, 15 og hver 4 cyklus derefter (op til slutningen af ​​behandlingen) (Cy = 21 dage)
Dosiseskalering: Maksimal koncentration (Cmax) af GEN1042
Tidsramme: Cyklus (Cy) 1 Dag (D) 1 før GEN1042 infusion (BI) og End of Infusion (EOI), Cy1 D2, 3, 8, 15, Cy2 BI, EOI på D1, D 2, 3, 8, 15 og derefter D1 af Cy 3, 5, 7, 11, 15 og hver 4 cyklus derefter (op til slutningen af ​​behandlingen) (Cy = 21 dage)
Farmakokinetiske (PK) parametre for GEN1042 og forekomst af anti-lægemiddelantistoffer Dosiseskalering: Maksimal koncentration (Cmax) af GEN1042
Cyklus (Cy) 1 Dag (D) 1 før GEN1042 infusion (BI) og End of Infusion (EOI), Cy1 D2, 3, 8, 15, Cy2 BI, EOI på D1, D 2, 3, 8, 15 og derefter D1 af Cy 3, 5, 7, 11, 15 og hver 4 cyklus derefter (op til slutningen af ​​behandlingen) (Cy = 21 dage)
Dosiseskalering: Halveringstid (t1/2) af GEN1042
Tidsramme: Cyklus (Cy) 1 Dag (D) 1 før GEN1042 infusion (BI) og End of Infusion (EOI), Cy1 D2, 3, 8, 15, Cy2 BI, EOI på D1, D 2, 3, 8, 15 og derefter D1 af Cy 3, 5, 7, 11, 15 og hver 4 cyklus derefter (op til slutningen af ​​behandlingen) (Cy = 21 dage)
Dosiseskalering: Halveringstid (t1/2) af GEN1042
Cyklus (Cy) 1 Dag (D) 1 før GEN1042 infusion (BI) og End of Infusion (EOI), Cy1 D2, 3, 8, 15, Cy2 BI, EOI på D1, D 2, 3, 8, 15 og derefter D1 af Cy 3, 5, 7, 11, 15 og hver 4 cyklus derefter (op til slutningen af ​​behandlingen) (Cy = 21 dage)
Dosisudvidelse: Areal under koncentrationstidskurven (AUC) for GEN1042
Tidsramme: Cy 1 BI, EOI på D1, D8, 15, Cy 2 BI, EOI på D1, D8, 15 og derefter D1 på Cy 3, 5, 7, 11, 15 og hver 4. cyklus derefter (op til slutningen af ​​behandlingen) (Cy =21 dage)
Dosisudvidelse: Areal under koncentrationstidskurven (AUC) for GEN1042
Cy 1 BI, EOI på D1, D8, 15, Cy 2 BI, EOI på D1, D8, 15 og derefter D1 på Cy 3, 5, 7, 11, 15 og hver 4. cyklus derefter (op til slutningen af ​​behandlingen) (Cy =21 dage)
Dosisudvidelse: Maksimal koncentration (Cmax) af GEN1042
Tidsramme: Cy 1 BI, EOI på D1, D8, 15, Cy 2 BI, EOI på D1, D8, 15 og derefter D1 på Cy 3, 5, 7, 11, 15 og hver 4. cyklus derefter (op til slutningen af ​​behandlingen) (Cy =21 dage)
Dosisudvidelse: Maksimal koncentration (Cmax) af GEN1042
Cy 1 BI, EOI på D1, D8, 15, Cy 2 BI, EOI på D1, D8, 15 og derefter D1 på Cy 3, 5, 7, 11, 15 og hver 4. cyklus derefter (op til slutningen af ​​behandlingen) (Cy =21 dage)
Procentdel af forsøgspersoner med bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til 90 dage efter den sidste dosis, vurderet op til 36 måneder efter den sidste forsøgspersons første behandling i forsøget.
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige hændelser vurderet af NCI CTCAE V5.0
Baseline op til 90 dage efter den sidste dosis, vurderet op til 36 måneder efter den sidste forsøgspersons første behandling i forsøget.
Varighed af objektrespons (DOR)
Tidsramme: Fra start af studiebehandlingen til sygdomsprogression/død/tabt til opfølgning/start af ny kræftbehandling eller tilbagetrækning af samtykke, alt efter hvad der indtræffer først. (et forventet gennemsnit på 10 måneder)
Defineret som tiden fra den første dokumentation af objektiv respons (CR eller PR) til datoen for første PD eller død.
Fra start af studiebehandlingen til sygdomsprogression/død/tabt til opfølgning/start af ny kræftbehandling eller tilbagetrækning af samtykke, alt efter hvad der indtræffer først. (et forventet gennemsnit på 10 måneder)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra start af studiebehandlingen til sygdomsprogression/død/tabt til opfølgning/start af ny kræftbehandling eller tilbagetrækning af samtykke, alt efter hvad der indtræffer først. (et forventet gennemsnit på 10 måneder)
Bestemt af efterforsker ved hjælp af RECIST version 1.1
Fra start af studiebehandlingen til sygdomsprogression/død/tabt til opfølgning/start af ny kræftbehandling eller tilbagetrækning af samtykke, alt efter hvad der indtræffer først. (et forventet gennemsnit på 10 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra start af studiebehandlingen til sygdomsprogression/død, alt efter hvad der indtræffer først. (et forventet gennemsnit på 10 måneder)
Defineret som tiden fra start af undersøgelsesbehandling til første dokumenterede progression pr. RECIST Version 1.1 ved investigators vurdering eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra start af studiebehandlingen til sygdomsprogression/død, alt efter hvad der indtræffer først. (et forventet gennemsnit på 10 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen til dødsfald uanset årsag, vurderet op til 36 måneder efter sidste forsøgspersons første behandling i forsøget.
Defineret som tiden fra start af undersøgelsesbehandling til dato for død på grund af enhver årsag.
Fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen til dødsfald uanset årsag, vurderet op til 36 måneder efter sidste forsøgspersons første behandling i forsøget.
Dosiseskalering: Forekomst af ADA-respons på GEN1042
Tidsramme: BI på Cy 1, 2, 3, 5, 7, 11, 15 og hver 4. cyklus derefter (op til slutningen af ​​behandlingen), sikkerhedsopfølgningsbesøg (SFU) (30 og 90 dage efter slutdosis) (Cy =21 dage)
Dosiseskalering: Forekomst af ADA-respons på GEN1042-respons på GEN1042
BI på Cy 1, 2, 3, 5, 7, 11, 15 og hver 4. cyklus derefter (op til slutningen af ​​behandlingen), sikkerhedsopfølgningsbesøg (SFU) (30 og 90 dage efter slutdosis) (Cy =21 dage)
Dosisudvidelse: Forekomst af ADA-respons på GEN1042
Tidsramme: BI på Cy 1, 2, 3, 5, 7, 11, 15 og hver 4 cyklus derefter (op til slutningen af ​​behandlingen), SFU (30 og 90 dage efter slutdosis) (Cy = 21 dage)
Dosisudvidelse: Forekomst af ADA-respons på GEN1042
BI på Cy 1, 2, 3, 5, 7, 11, 15 og hver 4 cyklus derefter (op til slutningen af ​​behandlingen), SFU (30 og 90 dage efter slutdosis) (Cy = 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genmab

Samarbejdspartnere

BioNTech SE

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2019

Først opslået (Faktiske)

10. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCT1042-01
  • 2018-003716-47 (EudraCT nummer)
  • IRAS ID: 263292 (Registry Identifier: UK Research Summaries Database)
  • MOH_2023-07-31_012855 (Registry Identifier: Israel MyTrials)
  • 2023-508526-10-00 (Registry Identifier: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner