Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärnskakning Symptom Treatment and Education Program (C-STEP) vid posthjärnskakningssyndrom

16 februari 2024 uppdaterad av: Sean Rose

Effektiviteten av en psykologisk intervention för barn med syndrom efter hjärnskakning

Denna prospektiva randomiserade interventionsstudie syftar till att avgöra om hjärnskakningssymtombehandlingsprogrammet (C-STEP), en kognitiv beteendeterapi, förbättrar resultaten för barn med syndrom efter hjärnskakning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva randomiserade interventionsstudie syftar till att avgöra om C-STEP förbättrar resultaten för barn med post-hjärnskakning syndrom. Fyrtio barn med post-hjärnskakning syndrom som hänvisas till Nationwide Children's Hospital (NCH) Complex Concussion Clinic kommer att randomiseras för att få antingen vanlig vård i NCH Complex Concussion Clinic (jämförelse) eller vanlig vård i NCH Complex Concussion Clinic plus fyra veckovisa sessioner med C-STEP (behandling).

C-STEP har utvecklats för patienter med post-hjärnskakning syndrom. KBT-interventionen involverar fyra primära komponenter: psykoedukation, aktivitetsledning, sömnhygien och avslappningsträning (anpassad från McNally et al., 2018). Psykoedukation innebär att ge patienter och familjer information om typiska hjärnskakningssymtom och återhämtning, rollen av icke-skada/psykologiska faktorer i post-hjärnskakningssyndrom, och information om sambandet mellan sinne och kropp. Aktivitetsledning innebär att sätta upp specifika mål för att uppnå en återgång till normala dagliga aktiviteter såsom skolgång, slutförande av skolarbeten, hushållsaktiviteter och att delta i sociala/fritidsaktiviteter. Sömnhygienkomponenten innebär att tillhandahålla individualiserade rekommendationer för att främja hälsosamma sömnvanor som att eliminera tupplurar, hålla ett konsekvent sömnschema, stänga av elektroniken vid sänggåendet eller andra nödvändiga modifieringar. Slutligen innebär avslappningsträning att lära ut specifika evidensbaserade strategier för avslappning och hantering av stress såsom diafragmatisk andning och progressiv muskelavslappning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Rekrytering
        • Nationwide Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Tyler Busch
          • Telefonnummer: 614-722-2000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn 10-17 år eller vuxna 18 år (totalt åldersintervall 10-18) vid tidpunkten för inskrivningsbesöket
  • Diagnostiserad hjärnskakning som inträffade mellan 1 månad och 12 månader före inskrivningsbesöket
  • Godkänner minst 2 symtom på SCAT-5-symptomchecklistan
  • Avsikt att delta i hela CCC-behandlingsprogrammet (inklusive träningsbesök en gång i veckan)

Exklusions kriterier:

  • Vuxna som inte kan ge sitt samtycke, Fångar, Kvinnor som för närvarande är kända för att vara gravida, icke-engelsktalande patient
  • Förväntad oförmåga att fylla i undersökningar eller andra studieprocedurer (på grund av kognitiva eller andra funktionshinder)
  • Förväntad oförmåga att genomföra en hjärn-MRT (på grund av klaustrofobi, implanterad hårdvara eller andra kontraindikationer)
  • Allvarlig psykisk sjukdom före skadan (definieras som sluten psykiatrisk sjukhusvistelse, självmordsförsök, historia av psykotiska symtom eller bipolär sjukdom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig vård
Vanlig vård i NCH Complex Concussion Clinic
Vanlig vård i NCH i Complex Concussion Clinic innebär bedömning och behandling med en neurolog för medicinsk hantering av hjärnskakning, veckovisa sessioner med en atletisk tränare för träningsterapi och fysioterapisessioner beroende på behov
Experimentell: Vanlig skötsel + C-STEP
Vanlig vård i NCH Complex Concussion Clinic, plus 4 sessioner i veckan med C-STEP
Vanlig vård i NCH i Complex Concussion Clinic innebär bedömning och behandling med en neurolog för medicinsk hantering av hjärnskakning, veckovisa sessioner med en atletisk tränare för träningsterapi och fysioterapisessioner beroende på behov
C-STEP-interventionen involverar fyra primära komponenter: psykoedukation, aktivitetshantering, sömnhygien och avslappningsträning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i verktyget för utvärdering av hjärnskakning – femte upplagan (SCAT-5) Symtom på hjärnskakning
Tidsram: Dag 0 till dag 35
Detta är en 22-posts själv- och förälderrapporterad lista över vanliga hjärnskakningssymtom ifylld på en 0-6 Likert-skala. Poäng varierar från 0 till 122. Högre poäng tyder på värre symtom på hjärnskakning.
Dag 0 till dag 35
Ändra Pediatrisk livskvalitetsinventering, version 4.0 (PedsQL)
Tidsram: Dag 0 till dag 35
Detta är ett 23-objekt rapporterat livskvalitetsmått för själv och föräldrar. Varje föremål är betygsatt på en skala från 0-4. Poängen sträcker sig från 0-100 för varje delskala (fysiskt fungerande; känslomässigt fungerande; socialt fungerande; skolfunktioner) och för det totala resultatet. Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
Dag 0 till dag 35

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärnanslutning
Tidsram: Dag 0 till dag 35
Ett avancerat neuroimagingprotokoll kommer att mäta hjärnvävnadsvolym, mikrostruktur och funktion.
Dag 0 till dag 35
Förändring i auditiv uppmärksamhet och arbetsminne
Tidsram: Dag 0 till dag 35
Sifferspann framåt och bakåt deltestet från Wechsler Individual Scales of Intelligence, femte upplagan (WISC-V) (ålder 12-16) eller Wechsler Adult Intelligence Scales, fjärde upplagan (WAIS-IV) (ålder 17-18) kommer att testa auditiv uppmärksamhet och arbetsminne. Åldersnormerade skalade poäng (intervall 1-19, högre är bättre prestanda) kommer att beräknas för processpoäng för siffror framåt och siffror bakåt.
Dag 0 till dag 35
Ändring i bearbetningshastighet
Tidsram: Dag 0 till dag 35
Bearbetningshastighetsindexet, som består av deltesterna kodning och symbolsökning från WISC-V (ålder 12-16) eller WAIS-IV (ålder 17-18), kommer att testa bearbetningshastigheten. Åldersnormerade skalade poäng (intervall 1-19, högre är bättre prestanda) kommer att beräknas för deltester för kodning och symbolsökning. Skalade poäng för dessa kommer att summeras och användas för att beräkna Processing Speed ​​Index standardpoäng (intervall 45-155, högre är bättre prestanda).
Dag 0 till dag 35
Förändring i fonemisk verbal flyt
Tidsram: Dag 0 till dag 35
Undertestet Phonemic Verbal Fluency (bokstavsflytande) från Delis Kaplan Executive Function Scales (DKEFS) kommer att testa exekutiv funktion och fonemisk verbal flyt. Åldersnormerade skalade poäng (intervall 1-19, högre är bättre prestanda) kommer att beräknas för deltestet för fonemisk flyt.
Dag 0 till dag 35
Förändring i kognitiv flexibilitet
Tidsram: Dag 0 till dag 35
Deltestet Letter Number Sequencing från DKEFS kommer att testa kognitiv flexibilitet. Åldersnormerade skalade poäng (intervall 1-19, högre är bättre prestanda) kommer att beräknas för försöken med nummersekvensering och bokstavsnummersekvensering.
Dag 0 till dag 35
Förändring i verbalt minne
Tidsram: Dag 0 till dag 35
Undertestet Lists (omedelbart, fördröjt och igenkännande) från CHAMP (Child and Adolescent Memory Profile) testar verbalt minne. Åldersnormerade skalade poäng (intervall 1-19, högre är bättre prestanda) kommer att beräknas för listor, fördröjda listor och listigenkänningsundertest.
Dag 0 till dag 35
Ändring av prestandavaliditet
Tidsram: Dag 0 till dag 35
Medical Symptom Validity Test- (MSVT) kommer att testa ansträngning/prestationsvaliditet. Procentuella poäng för omedelbar igenkänning, fördröjd igenkänning, konsekvens, parade associerade och fria återkallelser kommer att beräknas. Prestanda kommer att klassificeras som Godkänd vs. Underkänd.
Dag 0 till dag 35

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Sean Rose, MD, Nationwide Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2019

Första postat (Faktisk)

2 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Syndrom efter hjärnskakning

Kliniska prövningar på Vanlig vård

3
Prenumerera