- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04111991
Hjärnskakning Symptom Treatment and Education Program (C-STEP) vid posthjärnskakningssyndrom
Effektiviteten av en psykologisk intervention för barn med syndrom efter hjärnskakning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva randomiserade interventionsstudie syftar till att avgöra om C-STEP förbättrar resultaten för barn med post-hjärnskakning syndrom. Fyrtio barn med post-hjärnskakning syndrom som hänvisas till Nationwide Children's Hospital (NCH) Complex Concussion Clinic kommer att randomiseras för att få antingen vanlig vård i NCH Complex Concussion Clinic (jämförelse) eller vanlig vård i NCH Complex Concussion Clinic plus fyra veckovisa sessioner med C-STEP (behandling).
C-STEP har utvecklats för patienter med post-hjärnskakning syndrom. KBT-interventionen involverar fyra primära komponenter: psykoedukation, aktivitetsledning, sömnhygien och avslappningsträning (anpassad från McNally et al., 2018). Psykoedukation innebär att ge patienter och familjer information om typiska hjärnskakningssymtom och återhämtning, rollen av icke-skada/psykologiska faktorer i post-hjärnskakningssyndrom, och information om sambandet mellan sinne och kropp. Aktivitetsledning innebär att sätta upp specifika mål för att uppnå en återgång till normala dagliga aktiviteter såsom skolgång, slutförande av skolarbeten, hushållsaktiviteter och att delta i sociala/fritidsaktiviteter. Sömnhygienkomponenten innebär att tillhandahålla individualiserade rekommendationer för att främja hälsosamma sömnvanor som att eliminera tupplurar, hålla ett konsekvent sömnschema, stänga av elektroniken vid sänggåendet eller andra nödvändiga modifieringar. Slutligen innebär avslappningsträning att lära ut specifika evidensbaserade strategier för avslappning och hantering av stress såsom diafragmatisk andning och progressiv muskelavslappning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sean Rose, MD
- Telefonnummer: 6147224625
- E-post: Sean.Rose@nationwidechildrens.org
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Rekrytering
- Nationwide Children's Hospital
-
Kontakt:
- Tyler Busch
- Telefonnummer: 614-722-2000
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn 10-17 år eller vuxna 18 år (totalt åldersintervall 10-18) vid tidpunkten för inskrivningsbesöket
- Diagnostiserad hjärnskakning som inträffade mellan 1 månad och 12 månader före inskrivningsbesöket
- Godkänner minst 2 symtom på SCAT-5-symptomchecklistan
- Avsikt att delta i hela CCC-behandlingsprogrammet (inklusive träningsbesök en gång i veckan)
Exklusions kriterier:
- Vuxna som inte kan ge sitt samtycke, Fångar, Kvinnor som för närvarande är kända för att vara gravida, icke-engelsktalande patient
- Förväntad oförmåga att fylla i undersökningar eller andra studieprocedurer (på grund av kognitiva eller andra funktionshinder)
- Förväntad oförmåga att genomföra en hjärn-MRT (på grund av klaustrofobi, implanterad hårdvara eller andra kontraindikationer)
- Allvarlig psykisk sjukdom före skadan (definieras som sluten psykiatrisk sjukhusvistelse, självmordsförsök, historia av psykotiska symtom eller bipolär sjukdom)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Vanlig vård i NCH Complex Concussion Clinic
|
Vanlig vård i NCH i Complex Concussion Clinic innebär bedömning och behandling med en neurolog för medicinsk hantering av hjärnskakning, veckovisa sessioner med en atletisk tränare för träningsterapi och fysioterapisessioner beroende på behov
|
Experimentell: Vanlig skötsel + C-STEP
Vanlig vård i NCH Complex Concussion Clinic, plus 4 sessioner i veckan med C-STEP
|
Vanlig vård i NCH i Complex Concussion Clinic innebär bedömning och behandling med en neurolog för medicinsk hantering av hjärnskakning, veckovisa sessioner med en atletisk tränare för träningsterapi och fysioterapisessioner beroende på behov
C-STEP-interventionen involverar fyra primära komponenter: psykoedukation, aktivitetshantering, sömnhygien och avslappningsträning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i verktyget för utvärdering av hjärnskakning – femte upplagan (SCAT-5) Symtom på hjärnskakning
Tidsram: Dag 0 till dag 35
|
Detta är en 22-posts själv- och förälderrapporterad lista över vanliga hjärnskakningssymtom ifylld på en 0-6 Likert-skala.
Poäng varierar från 0 till 122.
Högre poäng tyder på värre symtom på hjärnskakning.
|
Dag 0 till dag 35
|
Ändra Pediatrisk livskvalitetsinventering, version 4.0 (PedsQL)
Tidsram: Dag 0 till dag 35
|
Detta är ett 23-objekt rapporterat livskvalitetsmått för själv och föräldrar.
Varje föremål är betygsatt på en skala från 0-4.
Poängen sträcker sig från 0-100 för varje delskala (fysiskt fungerande; känslomässigt fungerande; socialt fungerande; skolfunktioner) och för det totala resultatet.
Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
|
Dag 0 till dag 35
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i hjärnanslutning
Tidsram: Dag 0 till dag 35
|
Ett avancerat neuroimagingprotokoll kommer att mäta hjärnvävnadsvolym, mikrostruktur och funktion.
|
Dag 0 till dag 35
|
Förändring i auditiv uppmärksamhet och arbetsminne
Tidsram: Dag 0 till dag 35
|
Sifferspann framåt och bakåt deltestet från Wechsler Individual Scales of Intelligence, femte upplagan (WISC-V) (ålder 12-16) eller Wechsler Adult Intelligence Scales, fjärde upplagan (WAIS-IV) (ålder 17-18) kommer att testa auditiv uppmärksamhet och arbetsminne.
Åldersnormerade skalade poäng (intervall 1-19, högre är bättre prestanda) kommer att beräknas för processpoäng för siffror framåt och siffror bakåt.
|
Dag 0 till dag 35
|
Ändring i bearbetningshastighet
Tidsram: Dag 0 till dag 35
|
Bearbetningshastighetsindexet, som består av deltesterna kodning och symbolsökning från WISC-V (ålder 12-16) eller WAIS-IV (ålder 17-18), kommer att testa bearbetningshastigheten.
Åldersnormerade skalade poäng (intervall 1-19, högre är bättre prestanda) kommer att beräknas för deltester för kodning och symbolsökning.
Skalade poäng för dessa kommer att summeras och användas för att beräkna Processing Speed Index standardpoäng (intervall 45-155, högre är bättre prestanda).
|
Dag 0 till dag 35
|
Förändring i fonemisk verbal flyt
Tidsram: Dag 0 till dag 35
|
Undertestet Phonemic Verbal Fluency (bokstavsflytande) från Delis Kaplan Executive Function Scales (DKEFS) kommer att testa exekutiv funktion och fonemisk verbal flyt.
Åldersnormerade skalade poäng (intervall 1-19, högre är bättre prestanda) kommer att beräknas för deltestet för fonemisk flyt.
|
Dag 0 till dag 35
|
Förändring i kognitiv flexibilitet
Tidsram: Dag 0 till dag 35
|
Deltestet Letter Number Sequencing från DKEFS kommer att testa kognitiv flexibilitet.
Åldersnormerade skalade poäng (intervall 1-19, högre är bättre prestanda) kommer att beräknas för försöken med nummersekvensering och bokstavsnummersekvensering.
|
Dag 0 till dag 35
|
Förändring i verbalt minne
Tidsram: Dag 0 till dag 35
|
Undertestet Lists (omedelbart, fördröjt och igenkännande) från CHAMP (Child and Adolescent Memory Profile) testar verbalt minne.
Åldersnormerade skalade poäng (intervall 1-19, högre är bättre prestanda) kommer att beräknas för listor, fördröjda listor och listigenkänningsundertest.
|
Dag 0 till dag 35
|
Ändring av prestandavaliditet
Tidsram: Dag 0 till dag 35
|
Medical Symptom Validity Test- (MSVT) kommer att testa ansträngning/prestationsvaliditet.
Procentuella poäng för omedelbar igenkänning, fördröjd igenkänning, konsekvens, parade associerade och fria återkallelser kommer att beräknas.
Prestanda kommer att klassificeras som Godkänd vs. Underkänd.
|
Dag 0 till dag 35
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sean Rose, MD, Nationwide Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00000529
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Syndrom efter hjärnskakning
-
Hospices Civils de LyonRekrytering
-
Tulane University School of MedicineThe Arnold P. Gold FoundationAvslutad
-
Karolinska InstitutetKarolinska University HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Lawson Health Research InstituteWestern UniversityHar inte rekryterat ännuTrötthet | Post-COVID-19 syndrom | Lång Covid19 | Post-COVID syndrom | Lång covid
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Dutch National Health Care InstituteRekrytering
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuPost Covid syndrom
-
University Hospital, ToulouseHar inte rekryterat ännuPost Intensive Care SyndromeFrankrike
-
Romain RonfleAvslutadLivskvalité | Post ICU syndromFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuPost Intensive Care SyndromeFrankrike
-
Hopital MontfortThe Ottawa HospitalHar inte rekryterat ännuPost Intensive Care SyndromeKanada
Kliniska prövningar på Vanlig vård
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AvslutadFibros | Huvud- och halscancer | LymfödemFörenta staterna
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAvslutadPediatrisk fetma | Karies i tidig barndomFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadPTSD | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Ohio State UniversityHar inte rekryterat ännuPostpartum depression | Postpartum ångest | Kardiometaboliskt syndromFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetAktiv, inte rekryterandeBarnmisshandel | BarnmisshandelSverige
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAktiv, inte rekryterande
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteAktiv, inte rekryterandePediatrisk astmaFörenta staterna
-
Milton S. Hershey Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Johns Hopkins University; Columbia... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of Texas at AustinOkändMultipel sklerosFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Harvard Risk Management FoundationAvslutadCancer | Bröstcancer | Huvud- och halscancer | Schizofreni | Lungcancer | Bipolär sjukdom | Mag-tarmcancer | Allvarlig depressionFörenta staterna