Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Infliximab vid behandling av kinesiska barn med Crohns sjukdom

11 oktober 2023 uppdaterad av: Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.

En multicenter-registerstudie av infliximab vid behandling av kinesiska barn med Crohns sjukdom

Huvudsyftet med denna studie är att registrera användningen av Infliximab (IFX) vid behandling av kinesiska barn med Crohns sjukdom (CD) i rutinmässig klinisk praxis och att sammanfatta den kliniska effekten och säkerheten av IFX vid behandling av pediatrisk CD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

38

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510623
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center
      • Hangzhou, Kina, 310052
        • The Children's Hospital, Zhejiang University school of Medicine
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • ZhengZhou, Kina, 450018
        • Henan Children's Hospital, Zhengzhou Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare som observeras i denna studie kommer att vara pediatriska deltagare med Crohns sjukdom som har undertecknat ICF och behandlas med infliximab.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha en bekräftad diagnos av Crohns sjukdom
  • Måste underteckna, och deras vårdnadshavare/rättsligt godtagbara ombud, i tillämpliga fall måste underteckna, ett deltagandeavtal/ICF som tillåter datainsamling och källdataverifiering i enlighet med lokala krav
  • Fick IFX-behandling för första gången

Exklusions kriterier:

  • Historik med medicinska kontraindikationer för Infliximab (IFX), exempel. allvarliga infektioner, aktiv tuberkulos (TB), lymfom och andra maligniteter, måttlig till svår hjärtsvikt, överkänslighet mot inaktiva komponenter i produkten eller mot murina proteiner
  • Tidigare exponering för Infliximab eller något annat biologiskt läkemedel
  • Fick ett prövningsläkemedel (inklusive prövningsvacciner) eller använde en invasiv prövningsmedicinsk utrustning inom 90 dagar före studiens början eller den första tidpunkten för datainsamling
  • För närvarande inskriven i en undersökningsstudie
  • Har andra Crohns-liknande sjukdomar som är förknippade med monogenetiska immunsjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Infliximab
Deltagare med pediatrisk Crohns sjukdom (CD) som behandlats med Infliximab (IFX) och undertecknat Informed Consent Form (ICF) för studien kommer att registreras från fall till fall. Varje deltagare kommer att följas upp i minst 30 veckor. Efter 30 veckor kommer deltagare som fortsätter med IFX-behandling att följas upp, med en maximal uppföljningsperiod på 102 veckor. Den primära datakällan kommer att vara deltagarnas medicinska journaler för all data som matas in i CRF.
Läkemedel: Infliximab
Deltagarna kommer att observeras som behandlades med Infliximab.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med klinisk respons vid vecka 14
Tidsram: Vecka 14
Andel deltagare med kliniskt svar vid vecka 14 kommer att rapporteras. Kliniskt svar definieras som en minskning av PCDAI >=15 och total PCDAI <=30.
Vecka 14
Antal deltagare med negativa händelser (AE) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 102 veckor
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten.
Upp till 102 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med klinisk remission vid vecka 14
Tidsram: Vecka 14
Andel deltagare med klinisk remission vid vecka 14 kommer att rapporteras. Klinisk remission definieras som total PCDAI <=10.
Vecka 14
Andel deltagare med klinisk remission vid vecka 30
Tidsram: Vecka 30
Andel deltagare med klinisk remission vid vecka 30 kommer att rapporteras. Klinisk remission definieras som total PCDAI <=10.
Vecka 30
Andel deltagare med klinisk respons vid vecka 30
Tidsram: Vecka 30
Andel deltagare med kliniskt svar vid vecka 30 kommer att rapporteras. Kliniskt svar definierat som en minskning av PCDAI >=15 och totalt PCDAI<=30.
Vecka 30
Andel deltagare med endoskopisk remission vid vecka 30
Tidsram: Vecka 30
Andel deltagare med endoskopisk remission vid vecka 30 kommer att rapporteras. Endoskopisk remission definieras som ett totalt enkelt endoskopiskt sår för CD (SES-CD) 0-2. SES-CD är ett endoskopiskt poängsystem för CD. Den är baserad på poängen 0-3 av följande fyra endoskopiska variabler: sårstorlek, ulcererade och påverkade ytor och stenos bestämd i fem ileokoloniska segment.
Vecka 30
Ändring från baslinjen i höjd Z-poäng vid vecka 30
Tidsram: Baslinje och vecka 30
Ändring från baslinjen i höjd Z-poäng kommer att registreras direkt i en elektronisk enhet och kommer att betraktas som källdata. Höjd kommer att mätas i meter.
Baslinje och vecka 30
Ändring från baslinjen i Body Mass Index (BMI) Z-poäng vid vecka 30
Tidsram: Baslinje och vecka 30
Förändring från baslinjen i BMI Z-poäng (tillväxt och utveckling) kommer att registreras direkt i en elektronisk enhet och kommer att betraktas som källdata. BMI kommer att beräknas baserat på vikt (kilogram)/höjd (kvadratmeter).
Baslinje och vecka 30
Ändring från Baseline i Acute Response Indicators vid vecka 14
Tidsram: Baslinje och vecka 14
Förändring från baslinjen i akuta svarsindikatorer (C-responsprotein och erytrocytsedimentationshastighet) vid vecka 14 kommer att rapporteras.
Baslinje och vecka 14
Ändring från baslinjen i antal vita blodkroppar vid vecka 14
Tidsram: Baslinje och vecka 14
Förändring från baslinjen i antalet vita blodkroppar (gigaceller per liter) vid vecka 14 och kommer att rapporteras.
Baslinje och vecka 14
Ändring från baslinjen i hemoglobinnivåer vecka 14
Tidsram: Baslinje och vecka 14
Förändring från baslinjen i hemoglobinnivåer (gram per liter) kommer att rapporteras vid vecka 14.
Baslinje och vecka 14
Ändring från baslinjen i trombocytantal vid vecka 14
Tidsram: Baslinje och vecka 14
Förändring från baslinjen i trombocytantal (giga celler per liter) kommer att rapporteras vid vecka 14.
Baslinje och vecka 14
Ändring från baslinjen i albuminnivåer vecka 14
Tidsram: Baslinje och vecka 14
Ändring från baslinjen i albuminnivåer (gram per liter) kommer att rapporteras vecka 14.
Baslinje och vecka 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. Clinical Trial, Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

12 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

12 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2020

Första postat (Faktisk)

18 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108748
  • C0168CRD4020 (Annan identifierare: Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Crohns sjukdom

Kliniska prövningar på Infliximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera