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Uno studio di Infliximab nel trattamento dei bambini cinesi con malattia di Crohn

11 ottobre 2023 aggiornato da: Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.

Uno studio di registro multicentrico sull'infliximab nel trattamento dei bambini cinesi con malattia di Crohn

Lo scopo principale di questo studio è registrare l'uso di Infliximab (IFX) nel trattamento dei bambini cinesi con malattia di Crohn (MC) nella pratica clinica di routine e riassumere l'efficacia clinica e la sicurezza di IFX nel trattamento della MC pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

38

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina, 510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Hangzhou, Cina, 310052
        • The Children's Hospital, Zhejiang University school of medicine
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Cina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • ZhengZhou, Cina, 450018
        • Henan Children's Hospital, Zhengzhou Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti osservati in questo studio saranno partecipanti pediatrici con malattia di Crohn che hanno firmato l'ICF e sono trattati con infliximab.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere una diagnosi confermata della malattia di Crohn
  • Deve firmare, e i suoi tutori legali/rappresentanti legalmente accettati ove applicabile devono firmare, un accordo di partecipazione/ICF che consenta la raccolta dei dati e la verifica dei dati di origine in conformità con i requisiti locali
  • Trattamento IFX ricevuto per la prima volta

Criteri di esclusione:

  • Storia delle controindicazioni mediche per Infliximab (IFX), esempio. infezioni gravi, tubercolosi attiva (TBC), linfoma e altri tumori maligni, insufficienza cardiaca da moderata a grave, ipersensibilità ai componenti inattivi del prodotto o a qualsiasi proteina murina
  • Precedente esposizione a Infliximab o altri farmaci biologici
  • Ha ricevuto un farmaco sperimentale (compresi i vaccini sperimentali) o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale invasivo entro 90 giorni prima dell'inizio dello studio o del primo momento di raccolta dei dati
  • Attualmente arruolato in uno studio sperimentale
  • Avere altre malattie simili al Crohn associate a disordini immunitari monogenetici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Infliximab
I partecipanti con malattia di Crohn pediatrica (MC) che sono stati trattati con Infliximab (IFX) e hanno firmato il modulo di consenso informato (ICF) per lo studio saranno arruolati caso per caso. Ogni partecipante sarà seguito per almeno 30 settimane. Dopo 30 settimane, i partecipanti che continueranno il trattamento IFX saranno seguiti, con un periodo massimo di follow-up di 102 settimane. La fonte di dati primaria saranno le cartelle cliniche dei partecipanti per tutti i dati inseriti nel CRF.
Droga: Infliximab
Verranno osservati i partecipanti che sono stati trattati con Infliximab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta clinica alla settimana 14
Lasso di tempo: Settimana 14
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con risposta clinica alla settimana 14. La risposta clinica è definita come una diminuzione di PCDAI >=15 e PCDAI totale <=30.
Settimana 14
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 102 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il prodotto sperimentale pertinente.
Fino a 102 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con remissione clinica alla settimana 14
Lasso di tempo: Settimana 14
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con remissione clinica alla settimana 14. La remissione clinica è definita come PCDAI totale <=10.
Settimana 14
Percentuale di partecipanti con remissione clinica alla settimana 30
Lasso di tempo: Settimana 30
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con remissione clinica alla settimana 30. La remissione clinica è definita come PCDAI totale <=10.
Settimana 30
Percentuale di partecipanti con risposta clinica alla settimana 30
Lasso di tempo: Settimana 30
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con risposta clinica alla settimana 30. Risposta clinica definita come diminuzione di PCDAI >=15 e PCDAI totale<=30.
Settimana 30
Percentuale di partecipanti con remissione endoscopica alla settimana 30
Lasso di tempo: Settimana 30
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con remissione endoscopica alla settimana 30. La remissione endoscopica è definita come una piaga endoscopica semplice totale per CD (SES-CD) 0-2. SES-CD è un sistema di punteggio endoscopico per CD. Si basa sul punteggio di 0-3 delle seguenti quattro variabili endoscopiche: dimensioni dell'ulcera, superfici ulcerate e interessate e stenosi determinata in cinque segmenti ileocolonici.
Settimana 30
Variazione rispetto al basale nei punteggi Z di altezza alla settimana 30
Lasso di tempo: Basale e settimana 30
La variazione dal basale in altezza Z-score verrà registrata direttamente in un dispositivo elettronico e sarà considerata dati di origine. L'altezza sarà misurata in metri.
Basale e settimana 30
Variazione rispetto al basale nei punteggi Z dell'indice di massa corporea (BMI) alla settimana 30
Lasso di tempo: Basale e settimana 30
La variazione rispetto al basale del punteggio Z del BMI (crescita e sviluppo) verrà registrata direttamente in un dispositivo elettronico e sarà considerata dati di origine. L'IMC sarà calcolato in base al peso (chilogrammi)/altezza (metri quadrati).
Basale e settimana 30
Variazione rispetto al basale negli indicatori di risposta acuta alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale e settimana 14
Verrà riportato il cambiamento rispetto al basale negli indicatori di risposta acuta (proteina di risposta C e velocità di eritrosedimentazione) alla settimana 14.
Basale e settimana 14
Variazione rispetto al basale nella conta dei globuli bianchi alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale e settimana 14
Variazione rispetto al basale nella conta dei globuli bianchi (gigacellule per litro) alla settimana 14 e verrà riportata.
Basale e settimana 14
Variazione rispetto al basale dei livelli di emoglobina alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale e settimana 14
La variazione rispetto al basale dei livelli di emoglobina (grammi per litro) verrà segnalata alla settimana 14.
Basale e settimana 14
Variazione rispetto al basale nella conta piastrinica alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale e settimana 14
La variazione rispetto al basale nella conta piastrinica (gigacellule per litro) verrà segnalata alla settimana 14.
Basale e settimana 14
Variazione rispetto al basale dei livelli di albumina alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale e settimana 14
La variazione rispetto al basale dei livelli di albumina (grammi per litro) verrà segnalata alla settimana 14.
Basale e settimana 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. Clinical Trial, Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108748
  • C0168CRD4020 (Altro identificatore: Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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