Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af infliximab i behandlingen af ​​kinesiske børn med Crohns sygdom

11. oktober 2023 opdateret af: Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.

En multicenter-registreringsundersøgelse af infliximab til behandling af kinesiske børn med Crohns sygdom

Hovedformålet med denne undersøgelse er at registrere brugen af ​​Infliximab (IFX) i behandlingen af ​​kinesiske børn med Crohns sygdom (CD) i rutinemæssig klinisk praksis og at opsummere den kliniske effekt og sikkerhed af IFX i behandlingen af ​​pædiatrisk CD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

38

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Hangzhou, Kina, 310052
        • The Children's Hospital, Zhejiang University school of medicine
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • ZhengZhou, Kina, 450018
        • Henan Children's Hospital, Zhengzhou Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere observeret i denne undersøgelse vil være pædiatriske deltagere med Crohns sygdom, som har underskrevet ICF og behandles med infliximab.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have en bekræftet diagnose af Crohns sygdom
  • Skal underskrive, og deres juridiske værger/juridisk acceptable repræsentant, hvor det er relevant, skal underskrive en deltagelsesaftale/ICF, der tillader dataindsamling og kildedataverifikation i overensstemmelse med lokale krav
  • Modtog IFX-behandling første gang

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med medicinske kontraindikationer for Infliximab (IFX), eksempel. alvorlige infektioner, aktiv tuberkulose (TB), lymfom og andre maligne sygdomme, moderat til svær hjertesvigt, overfølsomhed over for inaktive komponenter i produktet eller over for eventuelle murine proteiner
  • Tidligere eksponering for Infliximab eller andre biologiske lægemidler
  • Modtaget et forsøgslægemiddel (herunder forsøgsvacciner) eller brugt et invasivt forsøgsmedicinsk udstyr inden for 90 dage før starten af ​​undersøgelsen eller det første tidspunkt for dataindsamling
  • Er i øjeblikket tilmeldt en undersøgelse
  • Har andre Crohns-lignende sygdomme, der er forbundet med monogenetiske immunforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Infliximab
Deltagere med pædiatrisk Crohns sygdom (CD), som blev behandlet med Infliximab (IFX) og underskrev den informerede samtykkeformular (ICF) for undersøgelsen, vil blive tilmeldt fra sag til sag. Hver deltager vil blive fulgt op i mindst 30 uger. Efter 30 uger vil deltagere, der fortsætter IFX-behandling, blive fulgt op med en maksimal opfølgningsperiode på 102 uger. Den primære datakilde vil være deltagernes lægejournaler for alle data, der er indtastet i CRF.
Medicin: Infliximab
Deltagerne vil blive observeret, som blev behandlet med Infliximab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk respons i uge 14
Tidsramme: Uge 14
Procentdel af deltagere med klinisk respons i uge 14 vil blive rapporteret. Klinisk respons er defineret som et fald i PCDAI >=15 og total PCDAI <=30.
Uge 14
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE) som mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 102 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Op til 102 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk remission i uge 14
Tidsramme: Uge 14
Procentdel af deltagere med klinisk remission i uge 14 vil blive rapporteret. Klinisk remission er defineret som den totale PCDAI <=10.
Uge 14
Procentdel af deltagere med klinisk remission i uge 30
Tidsramme: Uge 30
Procentdel af deltagere med klinisk remission i uge 30 vil blive rapporteret. Klinisk remission er defineret som den totale PCDAI <=10.
Uge 30
Procentdel af deltagere med klinisk respons i uge 30
Tidsramme: Uge 30
Procentdel af deltagere med klinisk respons i uge 30 vil blive rapporteret. Klinisk respons defineret som et fald i PCDAI >=15 og total PCDAI<=30.
Uge 30
Procentdel af deltagere med endoskopisk remission i uge 30
Tidsramme: Uge 30
Procentdel af deltagere med endoskopisk remission i uge 30 vil blive rapporteret. Endoskopisk remission er defineret som et totalt simpelt endoskopisk sår for CD (SES-CD) 0-2. SES-CD er et endoskopisk scoringssystem til CD. Den er baseret på scoren på 0-3 af følgende fire endoskopiske variabler: sårstørrelse, sårdannelse og berørte overflader og stenose bestemt i fem ileokoloniske segmenter.
Uge 30
Ændring fra baseline i højde Z-score i uge 30
Tidsramme: Baseline og uge 30
Ændring fra baseline i højden Z-score vil blive registreret direkte i en elektronisk enhed og vil blive betragtet som kildedata. Højden vil blive målt i meter.
Baseline og uge 30
Ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI) Z-score i uge 30
Tidsramme: Baseline og uge 30
Ændring fra baseline i BMI Z-score (vækst og udvikling) vil blive registreret direkte i en elektronisk enhed og vil blive betragtet som kildedata. BMI vil blive beregnet ud fra vægt (kilogram)/højde (kvadratmeter).
Baseline og uge 30
Ændring fra baseline i indikatorer for akut respons i uge 14
Tidsramme: Baseline og uge 14
Ændring fra baseline i akutte responsindikatorer (C-responsprotein og erytrocytsedimentationshastighed) i uge 14 vil blive rapporteret.
Baseline og uge 14
Ændring fra baseline i antal hvide blodlegemer i uge 14
Tidsramme: Baseline og uge 14
Ændring fra baseline i antallet af hvide blodlegemer (giga-celler pr. liter) i uge 14 og vil blive rapporteret.
Baseline og uge 14
Ændring fra baseline i hæmoglobinniveauer i uge 14
Tidsramme: Baseline og uge 14
Ændring fra baseline i hæmoglobinniveauer (gram pr. liter) vil blive rapporteret i uge 14.
Baseline og uge 14
Ændring fra baseline i blodpladetal i uge 14
Tidsramme: Baseline og uge 14
Ændring fra baseline i trombocyttal (giga-celler pr. liter) vil blive rapporteret i uge 14.
Baseline og uge 14
Ændring fra baseline i albuminniveauer i uge 14
Tidsramme: Baseline og uge 14
Ændring fra baseline i albuminniveauer (gram pr. liter) vil blive rapporteret i uge 14.
Baseline og uge 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. Clinical Trial, Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108748
  • C0168CRD4020 (Anden identifikator: Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Infliximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner