Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie infliximabu v léčbě čínských dětí s Crohnovou chorobou

11. října 2023 aktualizováno: Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.

Multicentrická registrační studie infliximabu v léčbě čínských dětí s Crohnovou chorobou

Hlavním účelem této studie je zaznamenat použití Infliximabu (IFX) v léčbě čínských dětí s Crohnovou chorobou (CD) v běžné klinické praxi a shrnout klinickou účinnost a bezpečnost IFX v léčbě dětské CD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

38

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína, 510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Hangzhou, Čína, 310052
        • The Children's Hospital, Zhejiang University school of medicine
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Čína, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • ZhengZhou, Čína, 450018
        • Henan Children's Hospital, Zhengzhou Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci pozorovaní v této studii budou dětští účastníci s Crohnovou chorobou, kteří podepsali ICF a jsou léčeni infliximabem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít potvrzenou diagnózu Crohnovy choroby
  • Musí podepsat a jejich zákonní zástupci/případně zákonně přijatelný zástupce musí podepsat smlouvu o účasti/ICF umožňující shromažďování dat a ověřování zdrojových dat v souladu s místními požadavky
  • Poprvé podstoupil léčbu IFX

Kritéria vyloučení:

  • Historie lékařských kontraindikací pro infliximab (IFX), příklad. závažné infekce, aktivní tuberkulóza (TBC), lymfom a jiné malignity, středně těžké až těžké srdeční selhání, přecitlivělost na neaktivní složky přípravku nebo na jakékoli myší proteiny
  • Předchozí expozice infliximabu nebo jiných biologických látek
  • Obdržel(a) hodnocený lék (včetně testovaných vakcín) nebo použil(a) invazivní výzkumný zdravotnický prostředek během 90 dnů před zahájením studie nebo před prvním časovým bodem sběru dat
  • V současné době zařazen do výzkumné studie
  • Máte jinou Crohnovu chorobu, která je spojena s monogenetickými imunitními poruchami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Infliximab
Účastníci s dětskou Crohnovou chorobou (CD), kteří byli léčeni Infliximabem (IFX) a podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF) pro studii, budou zařazováni případ od případu. Každý účastník bude sledován po dobu minimálně 30 týdnů. Po 30 týdnech budou účastníci pokračující v léčbě IFX sledováni s maximální dobou sledování 102 týdnů. Primárním zdrojem dat budou zdravotní záznamy účastníků pro všechna data zadaná do CRF.
Lék: Infliximab
Budou pozorováni účastníci, kteří byli léčeni infliximabem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinickou odezvou v týdnu 14
Časové okno: 14. týden
Bude hlášeno procento účastníků s klinickou odpovědí v týdnu 14. Klinická odpověď je definována jako snížení PCDAI >=15 a celkové PCDAI <=30.
14. týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 102 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která se objeví u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze události s jasnou příčinnou souvislostí s relevantním hodnoceným přípravkem.
Až 102 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinickou remisí ve 14. týdnu
Časové okno: 14. týden
Bude hlášeno procento účastníků s klinickou remisí v týdnu 14. Klinická remise je definována jako celková PCDAI <=10.
14. týden
Procento účastníků s klinickou remisí ve 30. týdnu
Časové okno: 30. týden
Bude hlášeno procento účastníků s klinickou remisí v týdnu 30. Klinická remise je definována jako celková PCDAI <=10.
30. týden
Procento účastníků s klinickou odezvou ve 30. týdnu
Časové okno: 30. týden
Bude hlášeno procento účastníků s klinickou odpovědí ve 30. týdnu. Klinická odpověď definovaná jako snížení PCDAI >=15 a celkové PCDAI<=30.
30. týden
Procento účastníků s endoskopickou remisí ve 30. týdnu
Časové okno: 30. týden
Bude hlášeno procento účastníků s endoskopickou remisí ve 30. týdnu. Endoskopická remise je definována jako totální jednoduchá endoskopická vřed pro CD (SES-CD) 0-2. SES-CD je endoskopický skórovací systém pro CD. Je založena na skóre 0-3 z následujících čtyř endoskopických proměnných: velikost vředu, ulcerovaný a postižený povrch a stenóza stanovená v pěti ileokolonických segmentech.
30. týden
Změna od základní linie ve výškových Z-skórech ve 30. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 30
Změna Z-skóre od základní linie bude zaznamenána přímo do elektronického zařízení a bude považována za zdrojová data. Výška bude měřena v metrech.
Výchozí stav a týden 30
Změna Z-skóre indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty ve 30. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 30
Změna BMI Z-skóre od výchozí hodnoty (růst a vývoj) bude zaznamenána přímo do elektronického zařízení a bude považována za zdrojová data. BMI se vypočítá na základě hmotnosti (kilogramů)/výšky (metry čtvereční).
Výchozí stav a týden 30
Změna od výchozí hodnoty v indikátorech akutní reakce v týdnu 14
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v ukazatelích akutní odpovědi (protein odpovědi C a rychlost sedimentace erytrocytů) ve 14. týdnu.
Výchozí stav a týden 14
Změna od výchozí hodnoty v počtu bílých krvinek v týdnu 14
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
Změna od výchozí hodnoty v počtu bílých krvinek (giga buněk na litr) ve 14. týdnu a bude hlášena.
Výchozí stav a týden 14
Změna hladin hemoglobinu oproti výchozí hodnotě ve 14. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
Změna hladiny hemoglobinu od výchozí hodnoty (gramy na litr) bude hlášena ve 14. týdnu.
Výchozí stav a týden 14
Změna počtu krevních destiček od výchozí hodnoty ve 14. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
Změna od výchozí hodnoty v počtu krevních destiček (giga buněk na litr) bude hlášena v týdnu 14.
Výchozí stav a týden 14
Změna hladiny albuminu od výchozí hodnoty v týdnu 14
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
Změna hladiny albuminu od výchozí hodnoty (gramy na litr) bude hlášena ve 14. týdnu.
Výchozí stav a týden 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. Clinical Trial, Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108748
  • C0168CRD4020 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Infliximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit