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Une étude sur l'infliximab dans le traitement d'enfants chinois atteints de la maladie de Crohn

11 octobre 2023 mis à jour par: Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.

Une étude de registre multicentrique sur l'infliximab dans le traitement d'enfants chinois atteints de la maladie de Crohn

L'objectif principal de cette étude est d'enregistrer l'utilisation de l'infliximab (IFX) dans le traitement des enfants chinois atteints de la maladie de Crohn (MC) dans la pratique clinique de routine et de résumer l'efficacité clinique et l'innocuité de l'IFX dans le traitement de la MC pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

38

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Guangzhou, Chine, 510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Hangzhou, Chine, 310052
        • The Children's Hospital, Zhejiang University school of medicine
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Chine, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • ZhengZhou, Chine, 450018
        • Henan Children's Hospital, Zhengzhou Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants observés dans cette étude seront des participants pédiatriques atteints de la maladie de Crohn ayant signé l'ICF et traités par infliximab.

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir un diagnostic confirmé de la maladie de Crohn
  • Doivent signer, et leurs tuteurs légaux/représentants légalement acceptables, le cas échéant, doivent signer un accord de participation/ICF permettant la collecte de données et la vérification des données sources conformément aux exigences locales
  • Traitement IFX reçu pour la première fois

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de contre-indications médicales à l'infliximab (IFX), exemple. infections graves, tuberculose active (TB), lymphome et autres tumeurs malignes, insuffisance cardiaque modérée à sévère, hypersensibilité aux composants inactifs du produit ou à toute protéine murine
  • Exposition antérieure à l'infliximab ou à tout autre produit biologique
  • A reçu un médicament expérimental (y compris des vaccins expérimentaux) ou utilisé un dispositif médical expérimental invasif dans les 90 jours précédant le début de l'étude ou le premier point de collecte de données
  • Actuellement inscrit dans une étude expérimentale
  • Avoir d'autres maladies de type Crohn associées à des troubles immunitaires monogénétiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Infliximab
Les participants atteints de la maladie de Crohn (MC) pédiatrique qui ont été traités par l'infliximab (IFX) et qui ont signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) pour l'étude seront inscrits au cas par cas. Chaque participant sera suivi pendant au moins 30 semaines. Après 30 semaines, les participants poursuivant le traitement IFX seront suivis, avec une période de suivi maximale de 102 semaines. La principale source de données sera les dossiers médicaux des participants pour toutes les données saisies dans le CRF.
Médicament: Infliximab
Les participants seront observés qui ont été traités avec Infliximab.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse clinique à la semaine 14
Délai: Semaine 14
Le pourcentage de participants avec une réponse clinique à la semaine 14 sera rapporté. La réponse clinique est définie comme une diminution du PCDAI >=15 et du PCDAI total <=30.
Semaine 14
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 102 semaines
Un EI est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
Jusqu'à 102 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants en rémission clinique à la semaine 14
Délai: Semaine 14
Le pourcentage de participants en rémission clinique à la semaine 14 sera indiqué. La rémission clinique est définie comme le PCDAI total <=10.
Semaine 14
Pourcentage de participants en rémission clinique à la semaine 30
Délai: Semaine 30
Le pourcentage de participants en rémission clinique à la semaine 30 sera indiqué. La rémission clinique est définie comme le PCDAI total <=10.
Semaine 30
Pourcentage de participants avec une réponse clinique à la semaine 30
Délai: Semaine 30
Le pourcentage de participants avec une réponse clinique à la semaine 30 sera rapporté. Réponse clinique définie comme une diminution du PCDAI >=15 et du PCDAI total<=30.
Semaine 30
Pourcentage de participants avec rémission endoscopique à la semaine 30
Délai: Semaine 30
Le pourcentage de participants avec rémission endoscopique à la semaine 30 sera rapporté. La rémission endoscopique est définie comme une plaie endoscopique totale simple pour CD (SES-CD) 0-2. SES-CD est un système de notation endoscopique pour CD. Il est basé sur le score de 0 à 3 des quatre variables endoscopiques suivantes : taille de l'ulcère, surfaces ulcérées et affectées et sténose déterminée dans cinq segments iléocoliques.
Semaine 30
Changement par rapport à la ligne de base des scores Z de hauteur à la semaine 30
Délai: Ligne de base et semaine 30
Le changement par rapport à la ligne de base du score Z de hauteur sera enregistré directement dans un appareil électronique et sera considéré comme une source de données. La hauteur sera mesurée en mètres.
Ligne de base et semaine 30
Changement par rapport à la ligne de base des scores Z de l'indice de masse corporelle (IMC) à la semaine 30
Délai: Ligne de base et semaine 30
Le changement par rapport à la ligne de base du score Z de l'IMC (croissance et développement) sera enregistré directement dans un appareil électronique et sera considéré comme une source de données. L'IMC sera calculé en fonction du poids (kilogrammes)/taille (mètres carrés).
Ligne de base et semaine 30
Changement par rapport au départ dans les indicateurs de réponse aiguë à la semaine 14
Délai: Ligne de base et Semaine 14
Le changement par rapport à la ligne de base des indicateurs de réponse aiguë (protéine de réponse C et vitesse de sédimentation des érythrocytes) à la semaine 14 sera signalé.
Ligne de base et Semaine 14
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de globules blancs à la semaine 14
Délai: Ligne de base et Semaine 14
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de globules blancs (gigacellules par litre) à la semaine 14 et sera signalé.
Ligne de base et Semaine 14
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'hémoglobine à la semaine 14
Délai: Ligne de base et Semaine 14
Le changement par rapport à la ligne de base des taux d'hémoglobine (grammes par litre) sera signalé à la semaine 14.
Ligne de base et Semaine 14
Changement par rapport à la ligne de base de la numération plaquettaire à la semaine 14
Délai: Ligne de base et Semaine 14
Le changement par rapport à la valeur initiale de la numération plaquettaire (gigacellules par litre) sera signalé à la semaine 14.
Ligne de base et Semaine 14
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'albumine à la semaine 14
Délai: Ligne de base et Semaine 14
Le changement par rapport à la ligne de base des taux d'albumine (grammes par litre) sera signalé à la semaine 14.
Ligne de base et Semaine 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. Clinical Trial, Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2020

Première publication (Réel)

18 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108748
  • C0168CRD4020 (Autre identifiant: Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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