En studie som jämför den farmakokinetiska likheten mellan MB02-SP, MB02-DM och US-licensierade Avastin®.

Inklusionskriterier:

1. Hanar oavsett ras, mellan 18 och 55 år, inklusive, vid screening.
2. Body mass index mellan 18,5 och 29,9 kg/m2, inklusive, vid screening.
3. Total kroppsvikt mellan 50 och 95 kg, inklusive, vid screening.
4. Vid god hälsa, fastställt av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG, mätningar av vitala tecken och kliniska laboratorieutvärderingar (medfödd icke-hemolytisk hyperbilirubinemi [t.ex. Gilberts syndrom] är acceptabel) vid screening eller kontroll- enligt bedömningen av utredaren (eller utsedd).

5. Relevanta kliniska laboratorieutvärderingar av hematologi, koagulation, urinanalys och klinisk kemi inom normalområdet vid Screening och Check in enligt följande. Ett enda upprepat test kommer att tillåtas vid varje tidpunkt.

   • Absolut antal neutrofiler ≥1,5 × 109 L
   • Trombocytantal ≥100 × 109 L
   • Hemoglobin >10 g/dl
   • Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤1,5 ​​x ULN
   • Alkaliskt fosfatas (ALP) ≤1,5 ​​× ULN
   • Totalt bilirubin <1,5 × ULN (<51,30 µmol/L hos personer med Gilberts syndrom)
   • Blodureakväve ≤1,5 ​​× ULN
   • Kreatinin <132,63 µmol/L
   • Serumalbumin: >35 g/L
   • Lågdensitetslipoproteinkolesterol ≤ 4,9 mmol/L
   • Högdensitetslipoproteinkolesterol ≥ 0,85 mmol/L
   • Kreatinkinas (CK) <2 × ULN
   • Internationellt normaliserat förhållande (INR) 0,8 till 1,3
   • Urinsticka för proteinuri <2+
6. Systoliskt blodtryck ≥90 mmHg och <140 mmHg och diastoliskt blodtryck ≥50 mmHg och <90 mmHg vid screening och incheckning.
7. Försökspersoner samtycker till att använda preventivmedel.
8. Kunna förstå och villig att underteckna ett informerat samtycke (ICF) och följa studierestriktioner. Försökspersonerna måste ha undertecknat ett informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur eller utvärdering utförs.

Exklusions kriterier:

1. Betydande historia eller kliniska manifestationer av någon metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, renal, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk störning, enligt bestämt av utredaren (eller utsedd).
2. Historik med betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans, såvida det inte godkänts av utredaren (eller utsedd).
3. Alla aktuella eller nyare anamnes på aktiva infektioner, inklusive lokaliserade infektioner (Inom 2 månader före screeningbesök för allvarlig infektion som kräver sjukhusvistelse eller intravenöst anti-infektionsmedel, och inom 14 dagar före screeningbesök för aktiv infektion som kräver oral behandling).
4. Historik om, eller planerad operation, inklusive suturering, tandkirurgi eller såravfall inom 30 dagar efter dosering eller inom 30 dagar efter det senaste studiebesöket.
5. Förekomst av ett icke-läkande sår eller fraktur.
6. Känd historia av kliniskt signifikant essentiell hypertoni, ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts av någon anledning, hjärtsvikt eller tromboembolisk historia.
7. Medicinskt signifikant tandsjukdom eller tandvård, med tecken och/eller symtom på lokal eller systemisk infektion som sannolikt skulle kräva ett tandingrepp under studiens gång.
8. Kliniskt relevant historia av alkoholism, beroende eller drog-/kemikaliemissbruk före incheckning, och/eller positivt alkoholutandningstest och/eller skärm för drogtest i urin (bekräftad genom upprepning) vid screening eller incheckning.
9. Historik av blödningsrubbningar eller protein C, protein S och/eller faktor V Leiden-brist.
10. Historik med kliniskt signifikanta blödningar, näsblod, gastrointestinala blödningar, hemorrojder och/eller hemoptys.
11. Historik med GI-perforation, sår, gastro esofageal reflux, inflammatorisk tarmsjukdom, divertikulär sjukdom eller någon annan fistlar.
12. Alkoholkonsumtion >24 enheter per vecka. En enhet alkohol motsvarar ½ pint (285 ml) öl eller lager, 1 glas (125 ml) vin eller 1/6 gäl (25 ml) sprit.
13. Positiv hepatitpanel, positivt humant immunbristtest. Försökspersoner vars resultat är förenliga med tidigare immunisering och inte infektion kan inkluderas efter utredarens gottfinnande.
14. Deltagande i en klinisk studie som involverar administrering av ett prövningsläkemedel (ny kemisk enhet) under de senaste 90 dagarna före incheckning, eller inom 5 halveringstider av prövningsläkemedlet som använts i studien.
15. Använd eller har för avsikt att använda läkemedel/produkter med långsam frisättning som anses fortfarande vara aktiva inom 30 dagar före incheckning, såvida inte utredaren (eller utsedd bedömare) anser det vara acceptabelt.
16. Använd eller avser användning av alla receptbelagda läkemedel/receptfria produkter som är kända för att förändra läkemedelsabsorption, metabolism eller elimineringsprocesser, inklusive johannesört, inom 30 dagar före incheckning, såvida inte utredaren eller utredaren bedömer det vara acceptabelt.
17. Använd eller har för avsikt att använda receptfria läkemedel/produkter inklusive vitaminer, mineraler och fytoterapeutiska/örtbaserade/växtbaserade preparat inom 7 dagar före incheckning, såvida inte utredaren (eller utsedd bedömare) anser det vara acceptabelt.
18. Har fått ett levande eller försvagat vaccin från 3 månader före screening eller har för avsikt att få ett vaccin under studien.
19. Avser att resa till en region där en vaccination kommer att krävas på grund av endemisk sjukdom inom 3 månader efter dosering.
20. Tidigare behandling med en anti-VEGF-antikropp eller något annat protein eller antikropp som riktar sig mot VEGF-receptorn.
21. Användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 1 år före incheckning, eller positivt kotinintest vid screening eller incheckning.
22. Mottagande av blodprodukter inom 60 dagar före incheckning.
23. Donation av blod från 90 dagar före screening, plasma från 14 dagar före screening eller blodplättar från 42 dagar före screening.
24. Dålig perifer venös åtkomst.
25. Anamnes med onormal perifer känsel inklusive parestesi och/eller domningar i armar och/eller ben.
26. Har tidigare slutfört eller dragit sig ur denna studie eller någon annan studie som undersöker bevacizumab och/eller har tidigare fått bevacizumab.
27. Försökspersoner som, enligt utredarens (eller utsedda), inte bör delta i denna studie.
28. Sårbara ämnen (t.ex. personer som hålls i förvar).
29. Försökspersoner som är anställda på studieplatsen eller närmaste familjemedlemmar till en studieplats eller Mabxience-anställd.