Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan MB02-SP:n, MB02-DM:n ja US-lisensoidun Avastinin®:n farmakokineettistä samankaltaisuutta.

torstai 24. kesäkuuta 2021 päivittänyt: mAbxience Research S.L.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolmihaarainen, kerta-annos, rinnakkaistutkimus MB02-SP:n, MB02-DM:n (bevasitsumabin biologisesti samankaltaiset lääkkeet) ja USA:n lisensoidun Avastinin®:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä verrattaessa terveillä miehisillä vapaaehtoisilla

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, kerta-annos, 3-haarainen tutkimus, jossa tutkitaan ja verrataan MB02-DM:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja immunogeenisuusprofiilia MB02-SP:n ja US-Avastin®:n kanssa terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen aikana farmakokinetiikan samankaltaisuutta arvioidaan ottamalla näytteitä lääkeainepitoisuuksista veressä ja vertaamalla näitä tasoja eri antohaaroissa. Turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunologista vastetta annetuille lääkkeille arvioidaan myös koko ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset PK-parametrin päätetapahtumat ovat bevasitsumabin Cmax ja AUC0-∞. Toissijaiset PK-päätepisteet sisältävät kaikki muut bevasitsumabin PK-parametrit, mukaan lukien tmax, t1/2, CL ja AUC(0-t).

Bevasitsumabin seerumin PK-parametrit lasketaan tavanomaisilla ei-osastomenetelmillä. Kovarianssimallin analyysiä käytetään log-muunnettujen primääristen PK-parametrien (AUC[0 ∞] ja Cmax) ja AUC(0-t) analysoimiseen. Malli sisältää kiinteän vaikutuksen hoitoon ja kehon painon kovariaattina.

Kaikkiin muihin PK-parametreihin ei tehdä päätelmätilastollista analyysiä.

PK-parametrien vertailua varten johdetaan geometristen keskiarvosuhteiden arviot yhdessä vastaavien 90 %:n luottamusvälien (CI) kanssa:

  • MB02-SP vs. MB02-DM
  • MB02-SP vs. US Avastin®
  • MB02-DM vs. US Avastin® PK-samankaltaisuus saavutetaan, jos PK-päätepisteiden biologisesti samankaltaisten suhteiden CI-arvot (AUC[0-∞] ja Cmax) ovat ennalta määritettyjen 0,80-1,25 hyväksyttävien samankaltaisuuskriteerien sisällä. 3 parivertailua; MB02-SP vastaan ​​MB02-DM; MB02-SP vs. US Avastin®; ja MB02-DM vastaan ​​US Avastin®.

Kaikki AE:t luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavaa menetelmää. Kaikki havaitut tai potilaan ilmoittamat haittavaikutukset luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -ohjelman version 5.0 mukaan. AE-tapausten esiintyvyys kussakin hoidossa esitetään vaikeusasteen ja tutkimuslääkkeiden kanssa tutkijan (tai nimeämän henkilön) määrittämänä. Jokainen AE koodataan käyttämällä Medical Dictionary for Regulatory Activity -sanakirjaa. Kaikki turvallisuustiedot luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto tarvittaessa.

Immunogeenisuustiedot (ADA:n yleinen ilmaantuvuus ja titterit sekä neutraloivat ADA-tulokset) luetellaan. Hoitoryhmä esittää yhteenvedon ADA- tai neutraloivien vasta-aineiden suhteen positiivisten koehenkilöiden lukumäärästä ja prosenteista ennen MB02-SP-, MB02-DM- tai US Avastin® -annosta (päivä -1) ja aikataulun mukaisissa annoksen jälkeisissä arvioinneissa. Kaikki turvallisuustiedot ja immunogeenisyystietojen yhteenvedot perustuvat turvallisuusanalyysien populaatioon. Valitut analyysit voidaan toistaa alaryhmille, joissa on tai ei ole ADA:ta ja de novo ADA -muodostusta tarpeen mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1010
        • Auckland Clinical Studies
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaiken rodun miehet, 18–55-vuotiaat mukaan lukien, seulonnassa.
  2. Painoindeksi 18,5-29,9 kg/m2 seulonnassa.
  3. Kokonaispaino seulonnassa 50-95 kg, mukaan lukien.
  4. Hyvässä kunnossa, määritettynä ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, fyysistä tutkimusta, 12-kytkentäistä EKG:tä, elintoimintojen mittauksia ja kliinisiä laboratoriotutkimuksia (synnynnäinen ei-hemolyyttinen hyperbilirubinemia [esim. Gilbertin oireyhtymä] on hyväksyttävä) seulonnassa tai tarkastuksessa. tutkijan (tai nimeämän henkilön) arvioiden mukaan.

  5. Asiaankuuluvat kliiniset laboratorioarvioinnit hematologiasta, hyytymisestä, virtsan analyysistä ja kliinisestä kemiasta normaalialueella seulonnan ja sisäänkirjautumisen yhteydessä seuraavasti. Jokaisella aikapisteellä sallitaan yksi uusintatesti.

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 × 109 l
    • Verihiutaleiden määrä ≥100 × 109 L
    • Hemoglobiini > 10 g/dl
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 1,5 x ULN
    • Alkalinen fosfataasi (ALP) ≤1,5 ​​× ULN
    • Kokonaisbilirubiini <1,5 × ULN (<51,30 µmol/l koehenkilöillä, joilla on Gilbertin oireyhtymä)
    • Veren ureatyppi ≤1,5 ​​× ULN
    • Kreatiniini <132,63 µmol/l
    • Seerumin albumiini: >35 g/l
    • Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli ≤ 4,9 mmol/l
    • Korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli ≥ 0,85 mmol/L
    • Kreatiinikinaasi (CK) <2 × ULN
    • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) 0,8-1,3
    • Virtsan mittatikku proteinuriaan <2+
  6. Systolinen verenpaine ≥90 mmHg ja <140 mmHg ja diastolinen verenpaine ≥50 mmHg ja <90 mmHg seulonnassa ja sisäänkirjautumisen yhteydessä.
  7. Tutkittavat suostuvat käyttämään ehkäisyä.
  8. Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja noudattamaan opiskelurajoituksia. Tutkittavien on allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen tai arvioinnin suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Minkä tahansa aineenvaihdunnan, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologisen, hengityselinten, endokriinisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä tutkijan (tai tutkijan) määrittämänä.
  2. Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija (tai tutkija) ole hyväksynyt sitä.
  3. Kaikki nykyiset tai äskettäiset aktiiviset infektiot, mukaan lukien paikalliset infektiot (2 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä vakavan infektion varalta, joka vaatii sairaalahoitoa tai suonensisäistä infektiolääkitystä, ja 14 päivää ennen seulontakäyntiä aktiivisen infektion varalta, joka vaatii suun kautta annettavaa hoitoa).
  4. Aiempi tai suunniteltu leikkaus, mukaan lukien ompeleminen, hammaskirurgia tai haavan irtoaminen 30 päivän kuluessa annostelusta tai 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuskäynnistä.
  5. Parantumattoman haavan tai murtuman esiintyminen.
  6. Tunnettu kliinisesti merkittävä essentiaalinen hypertensio, ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen mistä tahansa syystä, sydämen vajaatoiminta tai tromboemboliset tilat.
  7. Lääketieteellisesti merkittävä hammassairaus tai hampaiden laiminlyönti, jossa on merkkejä ja/tai oireita paikallisesta tai systeemisestä infektiosta, joka todennäköisesti vaatisi hammashoitoa tutkimuksen aikana.
  8. Kliinisesti merkittävä alkoholismin, riippuvuuden tai huumeiden/kemikaalien väärinkäytön historia ennen lähtöselvitystä ja/tai positiivinen alkoholin hengitystesti ja/tai virtsan huumetestin seulonta (vahvistetaan toistolla) seulonnan tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
  9. Aiempi verenvuotohäiriö tai proteiini C:n, proteiinin S:n ja/tai tekijä V:n Leidenin puutos.
  10. Aiemmin kliinisesti merkittävä verenvuoto, nenäverenvuoto, maha-suolikanavan verenvuoto, peräpukamat ja/tai hemoptysis.
  11. Aiemmin ollut maha-suolikanavan perforaatio, haavaumat, gastroesofageaalinen refluksi, tulehduksellinen suolistosairaus, divertikulaarinen sairaus tai mikä tahansa fisteli.
  12. Alkoholin kulutus > 24 yksikköä viikossa. Yksi alkoholiyksikkö vastaa ½ tuoppia (285 ml) olutta tai lageria, 1 lasillista (125 ml) viiniä tai 1/6 kidusta (25 ml) väkevää alkoholia.
  13. Positiivinen hepatiittipaneeli, positiivinen ihmisen immuunikatotesti. Tutkijan harkinnan mukaan koehenkilöt, joiden tulokset ovat yhteensopivia aiemman immunisoinnin kanssa, eivät infektiota, voidaan ottaa mukaan.
  14. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu tutkimuslääkettä (uusi kemiallinen kokonaisuus) viimeisten 90 päivän aikana ennen lähtöselvitystä tai 5:n puoliintumisajan sisällä tutkimuksessa käytetystä tutkimuslääkkeestä.
  15. Käyttää tai aikoo käyttää hitaasti vapautuvia lääkkeitä/tuotteita, joiden katsotaan olevan aktiivisia 30 päivän kuluessa ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija (tai nimetty henkilö) pidä sitä hyväksyttävänä.
  16. Käytä tai aiot käyttää mitä tahansa reseptilääkkeitä/reseptivapaata tuotteita, joiden tiedetään muuttavan lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatioprosesseja, mukaan lukien mäkikuisma, 30 päivän kuluessa ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija tai valtuutettu pidä sitä hyväksyttävänä.
  17. Käytä tai aiot käyttää reseptivapaata lääkkeitä/tuotteita, mukaan lukien vitamiinit, kivennäisaineet ja fytoterapeuttiset/yrtti-/kasviperäiset valmisteet 7 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija (tai tutkija) pidä sitä hyväksyttävänä.
  18. olet saanut elävän tai heikennetyn rokotteen 3 kuukautta ennen seulontaa tai sinulla on aikomus saada rokote tutkimuksen aikana.
  19. Aiot matkustaa alueelle, jossa rokottaminen vaaditaan endeemisen taudin vuoksi 3 kuukauden kuluessa annostelusta.
  20. Aikaisempi hoito anti-VEGF-vasta-aineella tai millä tahansa muulla VEGF-reseptoriin kohdistuvalla proteiinilla tai vasta-aineella.
  21. Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö vuoden sisällä ennen lähtöselvitystä tai positiivinen kotiniinitesti seulonnan tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
  22. Verituotteiden vastaanotto 60 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista.
  23. Veren luovutus 90 päivää ennen seulontaa, plasman luovutus 14 päivää ennen seulontaa tai verihiutaleiden luovutus 42 päivää ennen seulontaa.
  24. Huono perifeerinen laskimopääsy.
  25. Epänormaali perifeerinen tunne, mukaan lukien käsivarsien ja/tai jalkojen tunnottomuus ja/tai parestesia.
  26. olet aiemmin saanut päätökseen tämän tutkimuksen tai minkä tahansa muun bevasitsumabia tutkivan tutkimuksen tai lopettanut sen ja/tai olet aiemmin saanut bevasitsumabia.
  27. Koehenkilöt, joiden ei tutkijan (tai nimetyn henkilön) mielestä pitäisi osallistua tähän tutkimukseen.
  28. Haavoittuvat kohteet (esim. säilöön pidetyt henkilöt).
  29. Koehenkilöt, jotka ovat tutkimusalueen työntekijöitä tai tutkimuspaikan tai Mabxiencen työntekijän lähiomaisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: MB02-SP (Bevacitsumab Biosimilar)
Steriili injektiopullo 100 mg/4 ml, kerta-annos 1 mg/kg annettuna 90 minuutin infuusiona päivänä 1.
Lääke: MB02-SP
Suonensisäinen infuusioliuos, kerta-annos 1 mg/kg, annetaan 90 minuutin infuusiona
Muut nimet:
  • MB02-SP (Bevacitsumab Biosimilar)
KOKEELLISTA: MB02-DM (Bevacitsumab Biosimilar)
Steriili injektiopullo 100 mg/4 ml, kerta-annos 1 mg/kg annettuna 90 minuutin infuusiona päivänä 1.
Lääke: MB02-DM
Suonensisäinen infuusioliuos, kerta-annos 1 mg/kg, annetaan 90 minuutin infuusiona
Muut nimet:
  • MB02-DM (Bevacitsumab Biosimilar)
ACTIVE_COMPARATOR: Yhdysvaltain lisensoitu Avastin®
Steriili injektiopullo 100 mg/4 ml, kerta-annos 1 mg/kg annettuna 90 minuutin infuusiona päivänä 1.
Lääke: Yhdysvaltain lisensoitu Avastin®
Suonensisäinen infuusioliuos, kerta-annos 1 mg/kg, annetaan 90 minuutin infuusiona
Muut nimet:
  • Bevasitsumabi (lähde Yhdysvalloista)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK) - (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 100
Vertaa kolmen haaran farmakokineettisiä (PK) profiileja (Cmax)
Päivä 1 - Päivä 100
Farmakokinetiikka (PK) - (AUC[0-∞])
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 100
Vertaa kolmen haaran farmakokineettisiä (PK) profiileja (AUC[0-∞])
Päivä 1 - Päivä 100

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muut PK-parametrit (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 100
Kaikkien muiden PK-parametrien arviointi (t1/2)
Päivä 1 - Päivä 100
Muut PK-parametrit (tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 100
Kaikkien muiden PK-parametrien arviointi (tmax)
Päivä 1 - Päivä 100
Muut PK-parametrit (AUC[0 t])
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 100
Kaikkien muiden PK-parametrien arviointi (AUC[0 t])
Päivä 1 - Päivä 100
Muut PK-parametrit (CL)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 100
Kaikkien muiden PK-parametrien (CL) arviointi
Päivä 1 - Päivä 100
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 78
Bevasitsumabivasta-aineiden (ADA), mukaan lukien neutraloivat vasta-aineet (Nab) ilmaantuvuus
Päivä 1 - Päivä 78
Turvallisuus (hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 100
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus käytettäessä CTCAE v5.0:aa
Päivä 1 - Päivä 100

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

mAbxience Research S.L.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian Schwabe, MD, Auckland Clinical Studies
  • Päätutkija: Alexandra Cole, MD, Christchurch Clinical Studies

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MB02-A-06-20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MB02-SP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa