Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten av Sage-217 vid behandling av vuxna deltagare med allvarlig depressiv sjukdom (MDD)

20 december 2023 uppdaterad av: Biogen

En fas 3, multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten av SAGE-217 vid behandling av vuxna patienter med allvarlig depressiv sjukdom

Syftet med denna studie att utvärdera effektiviteten av SAGE-217 vid behandling av deltagare med MDD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie har tidigare publicerats av Sage Therapeutics. I november 2023 överfördes sponsringen av försöket till Biogen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

543

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
        • Sage Investigational Site
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Sage Investigational Site
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Sage Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Förenta staterna, 91945
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Förenta staterna, 90660
        • Sage Investigational Site
      • Redlands, California, Förenta staterna, 92374
        • Sage Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Sage Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • Sage Investigational Site
      • Temecula, California, Förenta staterna, 92591
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33067
        • Sage Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Sage Investigational Site
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30022
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Förenta staterna, 63368
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45215
        • Sage Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Sage Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Förenta staterna, 44720
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Sage Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • Sage Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • Sage Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76309
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Sage Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare med diagnos av MDD som diagnostiserats av Structured Clinical Interview for Diagnostic and Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) Clinical Trial Version [SCID-5-CT], med symtom som har funnits i minst en 4 veckors period.
  2. Deltagaren har en Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) totalpoäng ≥24 vid screening och dag 1 (före dosering).
  3. Deltagare som tar antidepressiva läkemedel måste ha tagit dessa mediciner i samma dos i minst 60 dagar före dag 1. Deltagare som har slutat ta antidepressiva läkemedel inom 60 dagar måste ha slutat med antidepressiva under längre tid än 5 halveringstider av antidepressiva medel före dag 1. Deltagare som får psykoterapi måste ha fått terapi enligt ett vanligt schema i minst 60 dagar före dag 1.
  4. Deltagaren är villig att skjuta upp starten av andra antidepressiva eller ångestdämpande läkemedel och eventuella nya läkemedelsbehandlingsregimer, inklusive bensodiazepiner vid behov och sömnhjälpmedel, tills efter avslutad dag 42-besök.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagaren löper för närvarande en betydande risk för självmord, enligt utredarens bedömning, eller har försökt begå självmord i samband med den aktuella episoden av MDD.
  2. Deltagaren har börjat den aktuella depressiva episoden under graviditeten eller 4 veckor efter förlossningen, eller så har deltagaren presenterats för screening under den 6 månader långa postpartumperioden.
  3. Deltagaren har ett kroppsmassaindex (BMI) ≤18 eller ≥45 kg/m^2 vid screening, vilket är föremål för en bredare utvärdering av medicinska komorbiditeter.
  4. Deltagaren har behandlingsresistent depression, definierad som ihållande depressiva symtom trots behandling med adekvata doser av antidepressiva läkemedel inom den aktuella egentliga depressiva episoden (exklusive antipsykotika) från två olika klasser under minst 4 veckors behandling.
  5. Deltagaren har en medicinsk historia av anfall, bipolär sjukdom, schizofreni och/eller schizoaffektiv sjukdom.
  6. Deltagaren har en historia av mild, måttlig eller allvarlig missbruksstörning (inklusive bensodiazepiner) som diagnostiserats med DSM-5-kriterier under de 12 månaderna före screening.
  7. Deltagaren tar psykostimulerande medel (t.ex. metylfenidat, amfetamin) eller opioider, regelbundet eller vid behov, dag -28.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna administrerade själv SAGE-217 matchade placebokapslar, en gång dagligen vid cirka 20.00 med fetthaltig mat i 14 dagar.
Läkemedel: Placebo
SAGE-217 orala kapslar med matchade placebo.
Experimentell: SAGE-217 50 mg
Deltagarna administrerade själv SAGE-217 50 mg kapslar, en gång dagligen cirka kl. 20.00 med fetthaltig mat i 14 dagar. Deltagare som inte kunde tolerera 50 mg fick 40 mg under resten av behandlingsperioden enligt utredarens bedömning.
Läkemedel: SAGE-217
SAGE-217 orala kapslar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i HAM-D-totalpoängen med 17 punkter på dag 15
Tidsram: Baslinje, dag 15
HAM-D-skalan med 17 punkter används för att bedöma svårighetsgraden av depression. Den består av individuella betyg relaterade till följande symtom: nedstämdhet, skuldkänslor, självmord, sömnlöshet, arbete och aktiviteter, retardation, agitation, ångest, somatiska symtom, genitalsymptom, hypokondri, viktminskning och insikt. Individuella objekt poängsätts på antingen en 3-gradig (0 till 2) eller en 5-gradig skala (0 till 4), med 0=ingen/frånvarande och 4=allvarligst. Den totala HAM-D-poängen är summan av enskilda objekt, från 0 till 52; där en högre poäng indikerar mer depression. En negativ förändring indikerar förbättring. En blandad modell för upprepade åtgärder (MMRM) användes för analysen.
Baslinje, dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i CGI-S-resultatet på dag 15
Tidsram: Baslinje, dag 15
CGI-S är en 7-gradig Likert-skala för att bedöma svårighetsgraden av deltagarens sjukdom vid tidpunkten för bedömningen, i förhållande till läkarens tidigare erfarenhet av deltagare som har samma diagnos. En deltagare bedöms med avseende på svårighetsgraden av psykisk sjukdom vid tidpunkten för betygsättningen som 1=normal, inte alls sjuk; 2=gränsen sjuk; 3=lindrigt sjuk; 4=måttligt sjuk; 5 = påtagligt sjuk; 6=svårt sjuk; och 7= bland de mest extremt sjuka deltagarna. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring. MMRM användes för analysen. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring. MMRM användes för analysen.
Baslinje, dag 15
Ändring från baslinjen i HAM-D totalpoäng på dag 3, 8 och 42
Tidsram: Baslinje, dag 3, 8 och 42
HAM-D-skalan med 17 punkter används för att bedöma svårighetsgraden av depression. Den består av individuella betyg relaterade till följande symtom: nedstämdhet, skuldkänslor, självmord, sömnlöshet, arbete och aktiviteter, retardation, agitation, ångest, somatiska symtom, genitalsymptom, hypokondri, viktminskning och insikt. Individuella objekt poängsätts på antingen en 3-gradig (0 till 2) eller en 5-gradig skala (0 till 4), med 0=ingen/frånvarande och 4=allvarligst. Den totala HAM-D-poängen är summan av enskilda objekt, från 0 till 52; där en högre poäng indikerar mer depression. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring. MMRM användes för analysen.
Baslinje, dag 3, 8 och 42
Andel deltagare som uppnår HAM-D-svar
Tidsram: Dag 15 och 42
HAM-D-skalan med 17 punkter används för att bedöma svårighetsgraden av depression. Den består av individuella betyg relaterade till följande symtom: nedstämdhet, skuldkänslor, självmord, sömnlöshet, arbete och aktiviteter, retardation, agitation, ångest, somatiska symtom, genitalsymptom, hypokondri, viktminskning och insikt. Individuella objekt poängsätts på antingen en 3-gradig (0 till 2) eller en 5-gradig skala (0 till 4), med 0=ingen/frånvarande och 4=allvarligst. Den totala HAM-D-poängen är summan av enskilda objekt, från 0 till 52; där en högre poäng indikerar mer depression. HAM-D-svar definieras som att ha en större än eller lika med (≥) 50 % minskning av HAM-D-poängen från baslinjen. Generalized Estimating Equation (GEE) metod användes för analysen.
Dag 15 och 42
Andel deltagare som uppnår HAM-D-remission
Tidsram: Dag 15 och 42
HAM-D-skalan med 17 punkter används för att bedöma svårighetsgraden av depression. Den består av individuella betyg relaterade till följande symtom: nedstämdhet, skuldkänslor, självmord, sömnlöshet, arbete och aktiviteter, retardation, agitation, ångest, somatiska symtom, genitalsymptom, hypokondri, viktminskning och insikt. Individuella objekt poängsätts på antingen en 3-gradig (0 till 2) eller en 5-gradig skala (0 till 4), med 0=ingen/frånvarande och 4=allvarligst. Den totala HAM-D-poängen är summan av enskilda objekt, från 0 till 52; där en högre poäng indikerar mer depression. HAM-D-remission definieras som HAM-D totalpoäng mindre än eller lika med (≤) 7. GEE-modellen användes för analysen.
Dag 15 och 42
Andel deltagare med kliniskt globalt intryck – förbättring (CGI-I) svar på dag 15
Tidsram: Dag 15
CGI-I-svar definieras som att ha en CGI-I-poäng på "mycket förbättrad" (poäng på 1) eller "mycket förbättrad" (poäng på 2)". CGI-I använder en 7-gradig Likert-skala för att mäta den totala förbättringen av deltagarens tillstånd efter behandling. Svarsalternativ inkluderar 1=mycket förbättrad, 2=mycket förbättrad, 3=minimalt förbättrad, 4=ingen förändring, 5=minimalt sämre, 6=mycket sämre och 7=mycket mycket sämre. GEE-modellen användes för analysen.
Dag 15
Ändring från baslinjen i MADRS totalpoäng på dag 15
Tidsram: Baslinje, dag 15
MADRS är ett diagnostiskt frågeformulär med 10 punkter som används för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder hos deltagare med humörstörningar. MADRS totalpoäng beräknades som summan av de 10 individuella objektpoängen och varje objekt ger en poäng på 0 till 6. Den totala MADRS-poängen varierar från 0 till 60 där högre MADRS-poäng indikerar svårare depression. En negativ förändring indikerar förbättring. MMRM användes analys.
Baslinje, dag 15
Ändring från baslinjen i HAM-A totalresultat på dag 15
Tidsram: Baslinje, dag 15
HAM-A med 14 artiklar består av en serie symtom och mäter både psykisk ångest (mental agitation och psykisk ångest) och somatisk ångest (fysiska besvär relaterade till ångest). HAM-A-totalpoängen beräknades som summan av de 14 individuella postpoängen. Poängen för HAM-A beräknas genom att tilldela poängen 0 (inte närvarande) till 4 (mycket svår) till varje objekt, med ett totalt HAM-A-poängintervall på 0 till 56, där <17 indikerar mild svårighetsgrad, 18 till 24 indikerar mild till måttlig svårighetsgrad och 25 till 30 indikerar måttlig till svår svårighetsgrad. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring. MMRM användes för analysen.
Baslinje, dag 15
Dags för första HAM-D-svar
Tidsram: Fram till dag 57
HAM-D-skala med 17 punkter används för att bedöma svårighetsgraden av depression. Den består av individuella betyg relaterade till följande symtom: nedstämdhet, skuldkänslor, självmord, sömnlöshet, arbete och aktiviteter, retardation, agitation, ångest, somatiska symtom, genitalsymptom, hypokondri, viktminskning och insikt. Individuella objekt poängsätts på antingen en 3-gradig (0 till 2) eller en 5-gradig skala (0 till 4), med 0=ingen/frånvarande och 4=allvarligst. Totalt HAM-D-poäng är summan av enskilda poster, från 0 till 52; där högre poäng indikerar mer depression. Tid till första HAM-D-svar definieras som tiden från första administrering av studieläkemedlet till första gången då ≥50 % minskning av HAM-D-poängen från baslinjen uppnås.
Fram till dag 57
Förändring från baslinjen i mätningar av patientrapporterade utfall (PRO) för hälsorelaterad livskvalitet, bedömd av 36-punkters kortformulär Version 2 (SF-36v2) poäng på dag 8, 15, 28 och 42
Tidsram: Baslinje, dag 8, 15, 28 och 42
Deltagarens hälsa utvärderades med hjälp av PRO hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) SF-36 V2. SF-36v2 täcker 8 hälsodimensioner, inklusive 4 fysiska hälsostatusdomäner (fysisk funktion, rolldeltagande med fysiska hälsoproblem [roll-fysisk], kroppslig smärta och allmän hälsa) och 4 psykiska hälsostatusdomäner (vitalitet, social funktion, roll deltagande med emotionella hälsoproblem [roll-emotionell] och mental hälsa). Sammanfattning av fysiska komponenter och sammanfattning av mentala komponenter härleds från de 8 domänerna. Varje domän poängsätts genom att summera de enskilda objekten, poängen varierar mellan 0 och 100. Både domänpoängen och de sammanfattande komponentpoängen är normbaserade. En högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd. Positiv förändring indikerar förbättring. MMRM användes för analysen.
Baslinje, dag 8, 15, 28 och 42
Förändring från baslinjen i PRO-mått på depressiva symtom, som bedömts av 9-punkters Patient Health Questionnaire (PHQ-9) totalpoäng på dag 8, 15, 28 och 42
Tidsram: Baslinje, dag 8, 15, 28 och 42
PHQ-9 är en skala för depressiva symtoms svårighetsgrad av deltagarna där poängsättningen baseras på svar på specifika frågor. Poängen beräknades som summan av de 9 individuella postpoängen. Totalpoängen för PHQ-9 varierar från 0 till 27 kategoriserad enligt följande: 1 till 4 = minimal depression, 5 till 9 = mild depression, 10 till 14 = måttlig depression, 15 till 19 = måttlig depression och 20 till 27 = svår depression depression med en högre poäng som indikerar mer depression. En negativ förändring indikerar förbättringar. MMRM användes för analys.
Baslinje, dag 8, 15, 28 och 42

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

26 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

21 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2020

Första postat (Faktisk)

22 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 217-MDD-301B

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelning kommer att överensstämma med policyn för inlämning av resultat från ClinicalTrials.gov.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom, major

Kliniska prövningar på SAGE-217

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera