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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Salbei-217 bei der Behandlung von erwachsenen Teilnehmern mit Major Depression (MDD)

20. Dezember 2023 aktualisiert von: Biogen

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit von SAGE-217 bei der Behandlung von Erwachsenen mit schweren depressiven Störungen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von SAGE-217 bei der Behandlung von Teilnehmern mit MDD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde zuvor von Sage Therapeutics veröffentlicht. Im November 2023 wurde die Trägerschaft der Studie an Biogen übertragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

543

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Sage Investigational Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Sage Investigational Site
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Sage Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
        • Sage Investigational Site
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Sage Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Sage Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Sage Investigational Site
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
        • Sage Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Sage Investigational Site
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Vereinigte Staaten, 63368
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
        • Sage Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Sage Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Sage Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Sage Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Sage Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Sage Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit MDD-Diagnose gemäß strukturiertem klinischem Interview für diagnostisches und diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen, fünfte Ausgabe (DSM-5), klinische Studienversion [SCID-5-CT], mit Symptomen, die seit mindestens a vorhanden sind 4-wöchiger Zeitraum.
  2. Der Teilnehmer hat einen Gesamtwert auf der Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) von ≥ 24 beim Screening und Tag 1 (vor der Dosierung).
  3. Teilnehmer, die Antidepressiva einnehmen, müssen diese Medikamente mindestens 60 Tage vor Tag 1 in derselben Dosis eingenommen haben. Teilnehmer, die die Einnahme von Antidepressiva innerhalb von 60 Tagen beendet haben, müssen vor Tag 1 länger als 5 Halbwertszeiten des Antidepressivums abgesetzt haben. Teilnehmer, die eine Psychotherapie erhalten, müssen mindestens 60 Tage vor Tag 1 regelmäßig eine Therapie erhalten haben.
  4. Der Teilnehmer ist bereit, den Beginn anderer Antidepressiva oder Medikamente gegen Angstzustände und aller neuen Pharmakotherapieschemata, einschließlich Benzodiazepin-Anxiolytika und Schlafmitteln nach Bedarf, bis nach Abschluss des Besuchs an Tag 42 zu verschieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist derzeit einem erheblichen Suizidrisiko ausgesetzt, wie vom Ermittler beurteilt, oder hat einen Suizidversuch im Zusammenhang mit der aktuellen MDD-Episode unternommen.
  2. Bei der Teilnehmerin ist die aktuelle depressive Episode während der Schwangerschaft oder 4 Wochen nach der Geburt aufgetreten, oder die Teilnehmerin hat sich während der 6-monatigen Zeit nach der Geburt zum Screening vorgestellt.
  3. Der Teilnehmer hat beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) ≤ 18 oder ≥ 45 kg/m^2, der einer breiteren Bewertung medizinischer Komorbiditäten unterliegt.
  4. Der Teilnehmer hat eine behandlungsresistente Depression, definiert als anhaltende depressive Symptome trotz Behandlung mit angemessenen Dosen von Antidepressiva innerhalb der aktuellen schweren depressiven Episode (ausgenommen Antipsychotika) aus zwei verschiedenen Klassen für mindestens 4 Behandlungswochen.
  5. Der Teilnehmer hat in der Krankengeschichte Krampfanfälle, bipolare Störungen, Schizophrenie und/oder schizoaffektive Störungen.
  6. Der Teilnehmer hat in den 12 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von leichten, mittelschweren oder schweren Substanzgebrauchsstörungen (einschließlich Benzodiazepinen), die anhand der DSM-5-Kriterien diagnostiziert wurden.
  7. Der Teilnehmer nimmt an Tag -28 regelmäßig oder nach Bedarf Psychostimulanzien (z. B. Methylphenidat, Amphetamin) oder Opioide ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer verabreichten sich 14 Tage lang einmal täglich gegen 20:00 Uhr selbst SAGE-217-Placebo-Kapseln mit fetthaltiger Nahrung.
Arzneimittel: Placebo
SAGE-217 orale Kapseln mit abgestimmtem Placebo.
Experimental: SAGE-217 50 mg
Die Teilnehmer verabreichten sich 14 Tage lang einmal täglich gegen 20:00 Uhr selbst SAGE-217 50-mg-Kapseln mit fetthaltiger Nahrung. Teilnehmer, die 50 mg nicht vertrugen, erhielten für den Rest des Behandlungszeitraums nach Ermessen des Prüfarztes 40 mg.
Arzneimittel: SALBEI-217
SAGE-217 orale Kapseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 17-Punkte-HAM-D-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert am 15. Tag
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 15
Zur Beurteilung des Schweregrades einer Depression wird die 17-Punkte-HAM-D-Skala verwendet. Es besteht aus Einzelbewertungen im Zusammenhang mit den folgenden Symptomen: depressive Verstimmung, Schuldgefühle, Selbstmord, Schlaflosigkeit, Arbeit und Aktivitäten, Behinderung, Unruhe, Angstzustände, somatische Symptome, genitale Symptome, Hypochondrie, Gewichtsverlust und Einsicht. Die einzelnen Punkte werden entweder auf einer 3-Punkte- (0 bis 2) oder 5-Punkte-Skala (0 bis 4) bewertet, wobei 0 = keine/nicht vorhanden und 4 = am schwersten. Der HAM-D-Gesamtwert ist die Summe der einzelnen Elemente und reicht von 0 bis 52; wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Depression hinweist. Eine negative Änderung weist auf eine Verbesserung hin. Für die Analyse wurde ein gemischtes Modell für wiederholte Messungen (MMRM) verwendet.
Grundlinie, Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CGI-S-Scores gegenüber dem Ausgangswert am 15. Tag
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 15
Der CGI-S ist eine 7-Punkte-Likert-Skala zur Bewertung der Schwere der Erkrankung des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Beurteilung im Verhältnis zu den früheren Erfahrungen des Klinikers mit Teilnehmern, die die gleiche Diagnose haben. Der Schweregrad der psychischen Erkrankung eines Teilnehmers wird zum Zeitpunkt der Bewertung mit 1 = normal, überhaupt nicht krank beurteilt; 2=grenzwertig krank; 3=leicht krank; 4=mäßig krank; 5=deutlich krank; 6=schwer krank; und 7= unter den am stärksten erkrankten Teilnehmern. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Für die Analyse wurde MMRM verwendet. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Für die Analyse wurde MMRM verwendet.
Grundlinie, Tag 15
Änderung des HAM-D-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 3, 8 und 42
Zeitfenster: Basislinie, Tage 3, 8 und 42
Zur Beurteilung des Schweregrades einer Depression wird die 17-Punkte-HAM-D-Skala verwendet. Es besteht aus Einzelbewertungen im Zusammenhang mit den folgenden Symptomen: depressive Verstimmung, Schuldgefühle, Selbstmord, Schlaflosigkeit, Arbeit und Aktivitäten, Behinderung, Unruhe, Angstzustände, somatische Symptome, genitale Symptome, Hypochondrie, Gewichtsverlust und Einsicht. Die einzelnen Punkte werden entweder auf einer 3-Punkte- (0 bis 2) oder 5-Punkte-Skala (0 bis 4) bewertet, wobei 0 = keine/nicht vorhanden und 4 = am schwersten. Der HAM-D-Gesamtwert ist die Summe der einzelnen Elemente und reicht von 0 bis 52; wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Depression hinweist. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Für die Analyse wurde MMRM verwendet.
Basislinie, Tage 3, 8 und 42
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine HAM-D-Reaktion erreichen
Zeitfenster: Tage 15 und 42
Zur Beurteilung des Schweregrades einer Depression wird die 17-Punkte-HAM-D-Skala verwendet. Es besteht aus Einzelbewertungen im Zusammenhang mit den folgenden Symptomen: depressive Verstimmung, Schuldgefühle, Selbstmord, Schlaflosigkeit, Arbeit und Aktivitäten, Behinderung, Unruhe, Angstzustände, somatische Symptome, genitale Symptome, Hypochondrie, Gewichtsverlust und Einsicht. Die einzelnen Punkte werden entweder auf einer 3-Punkte- (0 bis 2) oder 5-Punkte-Skala (0 bis 4) bewertet, wobei 0 = keine/nicht vorhanden und 4 = am schwersten. Der HAM-D-Gesamtwert ist die Summe der einzelnen Elemente und reicht von 0 bis 52; wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Depression hinweist. Die HAM-D-Reaktion ist definiert als eine Verringerung des HAM-D-Scores um mehr als oder gleich (≥) 50 % gegenüber dem Ausgangswert. Für die Analyse wurde die Methode der Generalized Estimating Equation (GEE) verwendet.
Tage 15 und 42
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine HAM-D-Remission erreichen
Zeitfenster: Tage 15 und 42
Zur Beurteilung des Schweregrades einer Depression wird die 17-Punkte-HAM-D-Skala verwendet. Es besteht aus Einzelbewertungen im Zusammenhang mit den folgenden Symptomen: depressive Verstimmung, Schuldgefühle, Selbstmord, Schlaflosigkeit, Arbeit und Aktivitäten, Behinderung, Unruhe, Angstzustände, somatische Symptome, genitale Symptome, Hypochondrie, Gewichtsverlust und Einsicht. Die einzelnen Punkte werden entweder auf einer 3-Punkte- (0 bis 2) oder 5-Punkte-Skala (0 bis 4) bewertet, wobei 0 = keine/nicht vorhanden und 4 = am schwersten. Der HAM-D-Gesamtwert ist die Summe der einzelnen Elemente und reicht von 0 bis 52; wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Depression hinweist. Die HAM-D-Remission ist als HAM-D-Gesamtscore kleiner oder gleich (≤) 7 definiert. Für die Analyse wurde das GEE-Modell verwendet.
Tage 15 und 42
Prozentsatz der Teilnehmer mit Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I)-Reaktion am 15. Tag
Zeitfenster: Tag 15
Die CGI-I-Reaktion ist definiert als ein CGI-I-Score von „sehr stark verbessert“ (Score von 1) oder „stark verbessert“ (Score von 2). Das CGI-I verwendet eine 7-Punkte-Likert-Skala, um die allgemeine Verbesserung des Zustands des Teilnehmers nach der Behandlung zu messen. Zu den Antwortmöglichkeiten gehören 1 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlechter. Für die Analyse wurde das GEE-Modell verwendet.
Tag 15
Änderung des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert am 15. Tag
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 15
Der MADRS ist ein 10-Punkte-Diagnosefragebogen zur Messung der Schwere depressiver Episoden bei Teilnehmern mit Stimmungsstörungen. Der MADRS-Gesamtscore wurde als Summe der 10 einzelnen Itemscores berechnet und jeder Item ergibt einen Score von 0 bis 6. Der Gesamt-MADRS-Score reicht von 0 bis 60, wobei höhere MADRS-Scores auf eine schwerere Depression hinweisen. Eine negative Änderung weist auf eine Verbesserung hin. MMRM wurde zur Analyse verwendet.
Grundlinie, Tag 15
Änderung des HAM-A-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert am 15. Tag
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 15
Der 14 Punkte umfassende HAM-A umfasst eine Reihe von Symptomen und misst sowohl psychische Angst (geistige Unruhe und psychische Belastung) als auch somatische Angst (körperliche Beschwerden im Zusammenhang mit Angstzuständen). Der HAM-A-Gesamtscore wurde als Summe der 14 Einzelpunktscores berechnet. Die Bewertung für HAM-A wird berechnet, indem jedem Punkt Punkte von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwerwiegend) zugewiesen werden, mit einem Gesamtbewertungsbereich für HAM-A von 0 bis 56, wobei <17 einen leichten Schweregrad und 18 bis 24 anzeigt weist auf einen leichten bis mittelschweren Schweregrad hin, und 25 bis 30 weist auf einen mittelschweren bis schweren Schweregrad hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Für die Analyse wurde MMRM verwendet.
Grundlinie, Tag 15
Zeit bis zur ersten HAM-D-Antwort
Zeitfenster: Bis Tag 57
Die 17-Punkte-HAM-D-Skala dient zur Beurteilung des Schweregrads einer Depression. Es besteht aus Einzelbewertungen zu folgenden Symptomen: depressive Verstimmung, Schuldgefühle, Selbstmord, Schlaflosigkeit, Arbeit und Aktivitäten, Behinderung, Unruhe, Angstzustände, somatische Symptome, genitale Symptome, Hypochondrie, Gewichtsverlust und Einsicht. Die einzelnen Punkte werden entweder auf einer 3-Punkte- (0 bis 2) oder 5-Punkte-Skala (0 bis 4) bewertet, wobei 0 = keine/nicht vorhanden und 4 = am schwersten. Der HAM-D-Gesamtwert ist die Summe der einzelnen Elemente im Bereich von 0 bis 52; wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Depression hinweist. Die Zeit bis zur ersten HAM-D-Reaktion ist definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum ersten Mal, wenn eine Reduzierung des HAM-D-Scores um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht wird.
Bis Tag 57
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei den vom Patienten berichteten Outcome (PRO)-Messungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet anhand des 36-Punkte-Kurzform-Version-2-Scores (SF-36v2) an den Tagen 8, 15, 28 und 42
Zeitfenster: Basislinie, Tage 8, 15, 28 und 42
Der Gesundheitszustand der Teilnehmer wurde anhand des PRO Health Related Quality of Life (HRQOL) SF-36 V2 beurteilt. SF-36v2 deckt 8 Gesundheitsdimensionen ab, darunter 4 Bereiche des physischen Gesundheitszustands (körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenbeteiligung bei körperlichen Gesundheitsproblemen [rollen-körperlich], körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit) und 4 Bereiche des psychischen Gesundheitszustands (Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolle). Teilnahme mit emotionalen Gesundheitsproblemen [rollenemotional] und psychischer Gesundheit). Die Zusammenfassung der körperlichen Komponenten und die Zusammenfassung der mentalen Komponenten werden aus den 8 Domänen abgeleitet. Jeder Bereich wird durch Summieren der einzelnen Elemente bewertet, wobei die Bewertungen zwischen 0 und 100 variieren. Sowohl die Domänenscores als auch die Komponentenzusammenfassungsscores basieren auf der Norm. Ein höherer Wert weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin. Eine positive Veränderung weist auf eine Verbesserung hin. Für die Analyse wurde MMRM verwendet.
Basislinie, Tage 8, 15, 28 und 42
Änderung der PRO-Messwerte für depressive Symptome gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des 9-Punkte-Gesamtscores des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) an den Tagen 8, 15, 28 und 42
Zeitfenster: Basislinie, Tage 8, 15, 28 und 42
Der PHQ-9 ist eine von den Teilnehmern bewertete Skala für den Schweregrad depressiver Symptome, bei der die Bewertung auf den Antworten auf spezifische Fragen basiert. Der Score wurde als Summe der 9 Einzelpunktscores berechnet. Der PHQ-9-Gesamtscore reicht von 0 bis 27 und wird wie folgt kategorisiert: 1 bis 4 = minimale Depression, 5 bis 9 = leichte Depression, 10 bis 14 = mittelschwere Depression, 15 bis 19 = mittelschwere Depression und 20 bis 27 = schwere Depression Depression, wobei ein höherer Wert auf mehr Depression hinweist. Eine negative Veränderung weist auf Verbesserungen hin. Zur Analyse wurde MMRM verwendet.
Basislinie, Tage 8, 15, 28 und 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 217-MDD-301B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die gemeinsame Nutzung von Daten steht im Einklang mit der Richtlinie zur Einreichung von Ergebnissen auf ClinicalTrials.gov.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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