Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Sage-217 hatékonyságának értékelésére a súlyos depressziós zavarban (MDD) szenvedő felnőttek kezelésében

2023. december 20. frissítette: Biogen

Egy 3. fázisú, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a SAGE-217 hatékonyságát értékeli súlyos depressziós zavarban szenvedő felnőttek kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a célja a SAGE-217 hatékonyságának értékelése az MDD-s résztvevők kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a tanulmányt korábban a Sage Therapeutics tette közzé. 2023 novemberében a kísérlet szponzorálása átkerült a Biogenhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

543

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
        • Sage Investigational Site
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
        • Sage Investigational Site
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
        • Sage Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Egyesült Államok, 91945
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Egyesült Államok, 90660
        • Sage Investigational Site
      • Redlands, California, Egyesült Államok, 92374
        • Sage Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Sage Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
        • Sage Investigational Site
      • Temecula, California, Egyesült Államok, 92591
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33067
        • Sage Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Egyesült Államok, 33319
        • Sage Investigational Site
      • Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30022
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Egyesült Államok, 63368
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45215
        • Sage Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • Sage Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44720
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Sage Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
        • Sage Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
        • Sage Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76309
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • Sage Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Résztvevő, akinek MDD-t diagnosztizáltak a Mentális zavarok diagnosztikai és diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) klinikai próbaverziója [SCID-5-CT] által diagnosztizált strukturált klinikai interjúban, olyan tünetekkel, amelyek legalább egy éve jelen vannak. 4 hetes időszak.
  2. A résztvevő Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) összpontszáma ≥24 a szűréskor és az 1. napon (adagolás előtt).
  3. Az antidepresszánsokat szedő résztvevőknek az 1. napot megelőzően legalább 60 napig ugyanabban a dózisban kell szedniük ezeket a gyógyszereket. Azok a résztvevők, akik 60 napon belül abbahagyták az antidepresszánsok szedését, az antidepresszáns felezési idejét az 1. nap előtt 5-nél hosszabb ideig kellett abbahagyniuk. A pszichoterápiában részesülő résztvevőknek az 1. napot megelőzően legalább 60 napon keresztül rendszeres terápiában kell részesülniük.
  4. A résztvevő hajlandó elhalasztani az egyéb antidepresszánsok vagy szorongásoldó gyógyszerek és bármilyen új farmakoterápiás kezelés megkezdését, beleértve a szükség szerint benzodiazepin szorongásoldókat és alvást segítő szereket a 42. napi látogatás befejezéséig.

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevő jelenleg jelentős öngyilkossági kockázatnak van kitéve, a nyomozó megítélése szerint, vagy öngyilkosságot kísérelt meg az MDD aktuális epizódjával összefüggésben.
  2. A résztvevőnél az aktuális depressziós epizód a terhesség alatt vagy 4 héttel a szülés után jelentkezett, vagy a résztvevő a szülés utáni 6 hónapos időszakban jelentkezett szűrésre.
  3. A résztvevő testtömeg-indexe (BMI) ≤18 vagy ≥45 kg/m^2 a szűréskor, amely az orvosi társbetegségek szélesebb körű értékelésének tárgyát képezi.
  4. A résztvevőnek kezelésrezisztens depressziója van, amelyet tartós depressziós tünetekként határoztak meg annak ellenére, hogy az aktuális major depressziós epizódon belül megfelelő dózisú antidepresszánsokkal kezelték (kivéve az antipszichotikumokat) két különböző osztályból, legalább 4 hetes kezelés során.
  5. A résztvevőnek kórtörténetében görcsrohamok, bipoláris zavar, skizofrénia és/vagy skizoaffektív rendellenesség szerepel.
  6. A résztvevőnek enyhe, közepes vagy súlyos kábítószer-használati zavara (beleértve a benzodiazepineket is) a kórelőzményében szerepel, amelyet a szűrést megelőző 12 hónapban a DSM-5 kritériumok alapján diagnosztizáltak.
  7. A résztvevő rendszeresen vagy szükség szerint pszichostimulánsokat (pl. metilfenidát, amfetamin) vagy opioidokat szed a -28. napon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők maguknak adták be a SAGE-217 párosított placebo kapszulát, naponta egyszer körülbelül este 8-kor zsírtartalmú étellel 14 napon keresztül.
Drog: Placebo
SAGE-217 párosított placebo orális kapszula.
Kísérleti: SAGE-217 50 mg
A résztvevők maguknak adták be a SAGE-217 50 mg-os kapszulát, naponta egyszer körülbelül este 20 órakor zsírtartalmú étellel 14 napon keresztül. Azok a résztvevők, akik nem tudták elviselni az 50 mg-ot, 40 mg-ot kaptak a kezelési időszak hátralevő részében, a vizsgáló döntése szerint.
Drog: SAGE-217
SAGE-217 orális kapszula.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a 17 tételből álló HAM-D összpontszámban a 15. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 15. nap
A 17 tételből álló HAM-D skálát használják a depresszió súlyosságának felmérésére. A következő tünetekhez kapcsolódó egyéni értékelésekből áll: depressziós hangulat, bűntudat, öngyilkosság, álmatlanság, munka és tevékenységek, retardáció, izgatottság, szorongás, szomatikus tünetek, nemi szervek tünetei, hipochondriasis, fogyás és belátás. Az egyes tételeket 3 pontos (0-tól 2-ig) vagy 5-ös skálán (0-tól 4-ig) értékelik, ahol 0 = nincs/hiányzik és 4 = legsúlyosabb. A teljes HAM-D pontszám az egyes tételek összege, 0 és 52 között mozog; ahol a magasabb pontszám nagyobb depressziót jelez. A negatív változás javulást jelez. Az elemzéshez vegyes Model for Repeated Measures (MMRM) használtunk.
Alaphelyzet, 15. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a CGI-S pontszámban a 15. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 15. nap
A CGI-S egy 7 pontos Likert-skála, amely a résztvevő betegségének súlyosságát értékeli az értékelés időpontjában, a klinikusnak az azonos diagnózissal rendelkező résztvevőkkel kapcsolatos korábbi tapasztalataihoz viszonyítva. A résztvevő mentális betegségének súlyossága alapján az értékelés időpontjában 1=normális, egyáltalán nem beteg; 2=borderline beteg; 3=enyhén beteg; 4=közepesen beteg; 5=kifejezetten beteg; 6=súlyosan beteg; és 7= a legszélsőségesebben beteg résztvevők között. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. Az elemzéshez MMRM-et használtunk. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. Az elemzéshez MMRM-et használtunk.
Alaphelyzet, 15. nap
Változás az alapvonalhoz képest a HAM-D összpontszámában a 3., 8. és 42. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 3., 8. és 42. nap
A 17 tételből álló HAM-D skálát használják a depresszió súlyosságának felmérésére. A következő tünetekhez kapcsolódó egyéni értékelésekből áll: depressziós hangulat, bűntudat, öngyilkosság, álmatlanság, munka és tevékenységek, retardáció, izgatottság, szorongás, szomatikus tünetek, nemi szervek tünetei, hipochondriasis, fogyás és belátás. Az egyes tételeket 3 pontos (0-tól 2-ig) vagy 5-ös skálán (0-tól 4-ig) értékelik, ahol 0 = nincs/hiányzik és 4 = legsúlyosabb. A teljes HAM-D pontszám az egyes tételek összege, 0 és 52 között mozog; ahol a magasabb pontszám nagyobb depressziót jelez. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. Az elemzéshez MMRM-et használtunk.
Alaphelyzet, 3., 8. és 42. nap
A HAM-D választ elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 15. és 42. nap
A 17 tételből álló HAM-D skálát használják a depresszió súlyosságának felmérésére. A következő tünetekhez kapcsolódó egyéni értékelésekből áll: depressziós hangulat, bűntudat, öngyilkosság, álmatlanság, munka és tevékenységek, retardáció, izgatottság, szorongás, szomatikus tünetek, nemi szervek tünetei, hipochondriasis, fogyás és belátás. Az egyes tételeket 3 pontos (0-tól 2-ig) vagy 5-ös skálán (0-tól 4-ig) értékelik, ahol 0 = nincs/hiányzik és 4 = legsúlyosabb. A teljes HAM-D pontszám az egyes tételek összege, 0 és 52 között mozog; ahol a magasabb pontszám nagyobb depressziót jelez. A HAM-D válaszreakció meghatározása szerint a HAM-D pontszám legalább (≥) 50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest. Az elemzéshez Generalized Estimating Equation (GEE) módszert alkalmaztunk.
15. és 42. nap
A HAM-D remissziót elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 15. és 42. nap
A 17 tételből álló HAM-D skálát használják a depresszió súlyosságának felmérésére. A következő tünetekhez kapcsolódó egyéni értékelésekből áll: depressziós hangulat, bűntudat, öngyilkosság, álmatlanság, munka és tevékenységek, retardáció, izgatottság, szorongás, szomatikus tünetek, nemi szervek tünetei, hipochondriasis, fogyás és belátás. Az egyes tételeket 3 pontos (0-tól 2-ig) vagy 5-ös skálán (0-tól 4-ig) értékelik, ahol 0 = nincs/hiányzik és 4 = legsúlyosabb. A teljes HAM-D pontszám az egyes tételek összege, 0 és 52 között mozog; ahol a magasabb pontszám nagyobb depressziót jelez. A HAM-D remissziót úgy határoztuk meg, hogy a HAM-D összpontszám kisebb vagy egyenlő, mint (≤) 7. Az elemzéshez GEE modellt használtunk.
15. és 42. nap
A klinikai globális benyomást mutató résztvevők százalékos aránya – javulás (CGI-I) a 15. napon
Időkeret: 15. nap
A CGI-I választ úgy definiálják, hogy a CGI-I pontszáma "nagyon javult" (1-es pontszám) vagy "sokkal javult" (2-es pontszám). A CGI-I egy 7 pontos Likert-skálát alkalmaz a résztvevő állapotának kezelés utáni általános javulásának mérésére. A válaszlehetőségek között szerepel: 1=nagyon sokat javult, 2=sokat javult, 3=minimálisan javult, 4=nincs változás, 5=minimálisan rosszabb, 6=sokkal rosszabb és 7=nagyon sokkal rosszabb. Az elemzéshez GEE modellt használtunk.
15. nap
Változás az alapvonalhoz képest a MADRS összpontszámában a 15. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 15. nap
A MADRS egy 10 elemből álló diagnosztikai kérdőív, amelyet a depressziós epizódok súlyosságának mérésére használnak hangulati zavarokkal küzdő résztvevőknél. A MADRS összpontszámot a 10 egyedi elem pontszámának összegeként számítottuk ki, és minden tétel 0-tól 6-ig terjed. Az általános MADRS pontszám 0 és 60 között mozog, ahol a magasabb MADRS pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek. A negatív változás javulást jelez. MMRM elemzést használtunk.
Alaphelyzet, 15. nap
Változás az alapvonalhoz képest a HAM-A összpontszámban a 15. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 15. nap
A 14 elemből álló HAM-A egy sor tünetből áll, és mind a pszichés szorongást (mentális izgatottság és pszichés distressz), mind a szomatikus szorongást (szorongással kapcsolatos fizikai panaszok) méri. A HAM-A összpontszámot a 14 egyedi tétel pontszámának összegeként számítottuk ki. A HAM-A pontozását úgy számítják ki, hogy minden elemhez 0 (nincs jelen) 4 (nagyon súlyos) közötti pontszámokat rendelnek, a teljes HAM-A pontszám 0 és 56 között van, ahol a <17 enyhe súlyosságot jelez, 18 és 24 között. enyhe vagy közepes súlyosságot, a 25-30 pedig közepes vagy súlyos súlyosságot jelez. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. Az elemzéshez MMRM-et használtunk.
Alaphelyzet, 15. nap
Ideje az első HAM-D válaszhoz
Időkeret: 57. napig
A 17 tételes HAM-D skálát használják a depresszió súlyosságának felmérésére. A következő tünetekhez kapcsolódó egyéni értékelésekből áll: depressziós hangulat, bűntudat, öngyilkosság, álmatlanság, munka és tevékenységek, retardáció, izgatottság, szorongás, szomatikus tünetek, nemi szervek tünetei, hipochondriasis, fogyás és belátás. Az egyes tételeket 3 pontos (0-tól 2-ig) vagy 5-ös skálán (0-tól 4-ig) értékelik, ahol 0 = nincs/hiányzik és 4 = legsúlyosabb. A teljes HAM-D pontszám az egyes tételek összege, 0 és 52 között; ahol a magasabb pontszám nagyobb depressziót jelez. Az első HAM-D válaszig eltelt idő a vizsgált gyógyszer első beadása és az első alkalom közötti idő, amikor a HAM-D pontszám ≥50%-kal csökken a kiindulási értékhez képest.
57. napig
Változás a kiindulási állapothoz képest az egészséggel kapcsolatos életminőség beteg által jelentett kimenetel (PRO) mérésében, a 36 elemből álló rövid forma 2. verzió (SF-36v2) pontszáma alapján a 8., 15., 28. és 42. napon.
Időkeret: Alaphelyzet, 8., 15., 28. és 42. nap
A résztvevő egészségi állapotát a PRO egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) SF-36 V2 segítségével értékelték. Az SF-36v2 8 egészségi dimenziót fed le, beleértve 4 fizikai egészségi állapot tartományt (fizikai működés, szerepvállalás fizikai egészségügyi problémákkal [szerep-fizikai], testi fájdalom és általános egészség) és 4 mentális egészségi állapot tartományt (vitalitás, szociális működés, szerep részvétel érzelmi egészségügyi problémákban [szerep-érzelmi] és mentális egészség). A fizikai komponensek összefoglalása és a mentális összetevők összefoglalása a 8 tartományból származik. Minden tartományt az egyes elemek összegzésével pontoznak, a pontszámok 0 és 100 között változnak. Mind a tartományi pontszámok, mind az összefoglaló pontszámok normaalapúak. A magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez. A pozitív változás javulást jelez. Az elemzéshez MMRM-et használtunk.
Alaphelyzet, 8., 15., 28. és 42. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a depressziós tünetek PRO mérésében, a 9 tételes betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) összpontszáma alapján a 8., 15., 28. és 42. napon.
Időkeret: Alaphelyzet, 8., 15., 28. és 42. nap
A PHQ-9 egy résztvevő által értékelt depressziós tünetek súlyossági skála, ahol a pontozás a konkrét kérdésekre adott válaszokon alapul. A pontszámot a 9 egyedi tétel pontszámának összegeként számítottuk ki. A PHQ-9 összpontszáma 0 és 27 között van, a következő kategóriákba sorolva: 1-től 4-ig = minimális depresszió, 5-től 9-ig = enyhe depresszió, 10-től 14-ig = közepesen súlyos depresszió, 15-19 = közepesen súlyos depresszió és 20-27 = súlyos depresszió depresszió magasabb pontszámmal, nagyobb depresszióra utal. A negatív változás javulást jelez. Az elemzéshez MMRM-et használtunk.
Alaphelyzet, 8., 15., 28. és 42. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 217-MDD-301B

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatmegosztás összhangban lesz a ClinicalTrials.gov eredmények benyújtására vonatkozó szabályzatával.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Depressziós zavar, őrnagy

Klinikai vizsgálatok a SAGE-217

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel