Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av Sage-217 i behandling av voksne deltakere med alvorlig depressiv lidelse (MDD)

20. desember 2023 oppdatert av: Biogen

En fase 3, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie som evaluerer effekten av SAGE-217 i behandling av voksne personer med alvorlig depressiv lidelse

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av SAGE-217 i behandlingen av deltakere med MDD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble tidligere lagt ut av Sage Therapeutics. I november 2023 ble sponsing av forsøket overført til Biogen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

543

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Sage Investigational Site
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Sage Investigational Site
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Sage Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Forente stater, 90660
        • Sage Investigational Site
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Sage Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Sage Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Sage Investigational Site
      • Temecula, California, Forente stater, 92591
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33067
        • Sage Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • Sage Investigational Site
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30022
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Forente stater, 63368
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215
        • Sage Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Sage Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Sage Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Sage Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Sage Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Sage Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltaker med diagnose MDD som diagnostisert av Structured Clinical Interview for Diagnostic and Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) Clinical Trial Version [SCID-5-CT], med symptomer som har vært tilstede i minst en 4 ukers periode.
  2. Deltakeren har en Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) totalscore ≥24 ved screening og dag 1 (før dosering).
  3. Deltakere som tar antidepressiva må ha tatt disse medisinene i samme dose i minst 60 dager før dag 1. Deltakere som har sluttet å ta antidepressiva innen 60 dager, må ha sluttet i lengre enn 5 halveringstider av antidepressiva før dag 1. Deltakere som mottar psykoterapi må ha mottatt terapi på en vanlig tidsplan i minst 60 dager før dag 1.
  4. Deltakeren er villig til å utsette oppstart av andre antidepressiva eller angstdempende medisiner og eventuelle nye farmakoterapiregimer, inkludert benzodiazepinangst og søvnhjelpemidler ved behov, til etter fullført dag 42-besøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren er for tiden i betydelig risiko for selvmord, som bedømt av etterforskeren, eller har forsøkt selvmord knyttet til den aktuelle episoden av MDD.
  2. Deltakeren har debut av den aktuelle depressive episoden under svangerskapet eller 4 uker postpartum, eller deltakeren har presentert seg for screening i løpet av den 6-måneders postpartum perioden.
  3. Deltakeren har en kroppsmasseindeks (BMI) ≤18 eller ≥45 kg/m^2 ved screening, som er gjenstand for en bredere evaluering av medisinske komorbiditeter.
  4. Deltakeren har behandlingsresistent depresjon, definert som vedvarende depressive symptomer til tross for behandling med tilstrekkelige doser antidepressiva innenfor den aktuelle alvorlige depressive episoden (unntatt antipsykotika) fra to forskjellige klasser i minst 4 ukers behandling.
  5. Deltakeren har en medisinsk historie med anfall, bipolar lidelse, schizofreni og/eller schizoaffektiv lidelse.
  6. Deltakeren har en historie med mild, moderat eller alvorlig rusforstyrrelse (inkludert benzodiazepiner) diagnostisert ved bruk av DSM-5-kriterier i løpet av de 12 månedene før screening.
  7. Deltakeren tar psykostimulanter (f.eks. metylfenidat, amfetamin) eller opioider, regelmessig eller ved behov, på dag -28.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne selvadministrerte SAGE-217 matchede placebo-kapsler, en gang daglig ca. kl. 20.00 med fettholdig mat i 14 dager.
Legemiddel: Placebo
SAGE-217 orale kapsler med matchende placebo.
Eksperimentell: SAGE-217 50 mg
Deltakerne selvadministrerte SAGE-217 50 mg kapsler en gang daglig ca kl. 20.00 med fettholdig mat i 14 dager. Deltakere som ikke kunne tolerere 50 mg, fikk 40 mg for resten av behandlingsperioden etter utrederens skjønn.
Legemiddel: SAGE-217
SAGE-217 orale kapsler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i 17-elements HAM-D totalpoengsum på dag 15
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15
HAM-D-skalaen med 17 elementer brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon. Den består av individuelle vurderinger relatert til følgende symptomer: deprimert humør, skyldfølelse, selvmord, søvnløshet, arbeid og aktiviteter, retardasjon, agitasjon, angst, somatiske symptomer, genitale symptomer, hypokondri, vekttap og innsikt. Individuelle elementer scores på enten en 3-punkts (0 til 2) eller en 5-punkts skala (0 til 4), med 0 = ingen/fraværende og 4 = mest alvorlig. Den totale HAM-D-poengsummen er summen av individuelle elementer, fra 0 til 52; der en høyere score indikerer mer depresjon. En negativ endring indikerer forbedring. En blandet modell for gjentatte tiltak (MMRM) ble brukt til analysen.
Grunnlinje, dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i CGI-S-poengsummen på dag 15
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15
CGI-S er en 7-punkts Likert-skala for å vurdere alvorlighetsgraden av deltakerens sykdom på tidspunktet for vurderingen, i forhold til klinikerens tidligere erfaring med deltakere som har samme diagnose. En deltaker vurderes på alvorlighetsgraden av psykiske lidelser ved vurderingstidspunktet som 1=normal, ikke i det hele tatt syk; 2=grensesyk; 3=lett syk; 4=middels syk; 5=merkelig syk; 6=alvorlig syk; og 7= blant de mest ekstremt syke deltakerne. En negativ endring fra baseline indikerer bedring. MMRM ble brukt til analysen. En negativ endring fra baseline indikerer bedring. MMRM ble brukt til analysen.
Grunnlinje, dag 15
Endring fra baseline i HAM-D totalpoengsum på dag 3, 8 og 42
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, 8 og 42
HAM-D-skalaen med 17 elementer brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon. Den består av individuelle vurderinger relatert til følgende symptomer: deprimert humør, skyldfølelse, selvmord, søvnløshet, arbeid og aktiviteter, retardasjon, agitasjon, angst, somatiske symptomer, genitale symptomer, hypokondri, vekttap og innsikt. Individuelle elementer scores på enten en 3-punkts (0 til 2) eller en 5-punkts skala (0 til 4), med 0 = ingen/fraværende og 4 = mest alvorlig. Den totale HAM-D-poengsummen er summen av individuelle elementer, fra 0 til 52; der en høyere score indikerer mer depresjon. En negativ endring fra baseline indikerer bedring. MMRM ble brukt til analysen.
Grunnlinje, dag 3, 8 og 42
Prosentandel av deltakere som oppnår HAM-D-respons
Tidsramme: Dag 15 og 42
HAM-D-skalaen med 17 elementer brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon. Den består av individuelle vurderinger relatert til følgende symptomer: deprimert humør, skyldfølelse, selvmord, søvnløshet, arbeid og aktiviteter, retardasjon, agitasjon, angst, somatiske symptomer, genitale symptomer, hypokondri, vekttap og innsikt. Individuelle elementer scores på enten en 3-punkts (0 til 2) eller en 5-punkts skala (0 til 4), med 0 = ingen/fraværende og 4 = mest alvorlig. Den totale HAM-D-poengsummen er summen av individuelle elementer, fra 0 til 52; der en høyere score indikerer mer depresjon. HAM-D-respons er definert som å ha en større enn eller lik (≥) 50 % reduksjon i HAM-D-score fra baseline. Generalized Estimating Equation (GEE) metode ble brukt for analysen.
Dag 15 og 42
Prosentandel av deltakere som oppnår HAM-D-remisjon
Tidsramme: Dag 15 og 42
HAM-D-skalaen med 17 elementer brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon. Den består av individuelle vurderinger relatert til følgende symptomer: deprimert humør, skyldfølelse, selvmord, søvnløshet, arbeid og aktiviteter, retardasjon, agitasjon, angst, somatiske symptomer, genitale symptomer, hypokondri, vekttap og innsikt. Individuelle elementer scores på enten en 3-punkts (0 til 2) eller en 5-punkts skala (0 til 4), med 0 = ingen/fraværende og 4 = mest alvorlig. Den totale HAM-D-poengsummen er summen av individuelle elementer, fra 0 til 52; der en høyere score indikerer mer depresjon. HAM-D-remisjon er definert som HAM-D totalskåre mindre enn eller lik (≤) 7. GEE-modellen ble brukt for analysen.
Dag 15 og 42
Prosentandel av deltakere med klinisk global inntrykk – forbedring (CGI-I) respons på dag 15
Tidsramme: Dag 15
CGI-I-respons er definert som å ha en CGI-I-score på "svært mye forbedret" (score på 1) eller "mye forbedret" (score på 2)". CGI-I bruker en 7-punkts Likert-skala for å måle den generelle forbedringen i deltakerens tilstand etter behandling. Svarvalg inkluderer 1=svært mye forbedret, 2=mye forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen endring, 5=minimalt dårligere, 6=mye dårligere og 7=svært mye dårligere. GEE-modellen ble brukt til analysen.
Dag 15
Endring fra baseline i MADRS totalpoengsum på dag 15
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15
MADRS er et diagnostisk spørreskjema med 10 punkter som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos deltakere med stemningslidelser. MADRS totalpoengsum ble beregnet som summen av de 10 individuelle varepoengsummene, og hvert element gir en poengsum på 0 til 6. Den generelle MADRS-skåren varierer fra 0 til 60 der høyere MADRS-skår indikerer mer alvorlig depresjon. En negativ endring indikerer forbedring. MMRM ble brukt analyse.
Grunnlinje, dag 15
Endring fra baseline i HAM-A totalscore på dag 15
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15
14-elementet HAM-A består av en rekke symptomer, og måler både psykisk angst (mental agitasjon og psykiske plager) og somatisk angst (fysiske plager relatert til angst). HAM-A totalpoengsum ble beregnet som summen av de 14 individuelle elementskårene. Poengsummen for HAM-A beregnes ved å tilordne skårer fra 0 (ikke til stede) til 4 (svært alvorlig) til hvert element, med et totalt HAM-A-scoreområde på 0 til 56, der <17 indikerer mild alvorlighetsgrad, 18 til 24 indikerer mild til moderat alvorlighetsgrad, og 25 til 30 indikerer moderat til alvorlig alvorlighetsgrad. En negativ endring fra baseline indikerer bedring. MMRM ble brukt til analysen.
Grunnlinje, dag 15
Tid til første HAM-D-svar
Tidsramme: Frem til dag 57
17-elements HAM-D-skala brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon. Den består av individuelle vurderinger relatert til følgende symptomer: deprimert humør, skyldfølelse, selvmord, søvnløshet, arbeid og aktiviteter, retardasjon, agitasjon, angst, somatiske symptomer, genitale symptomer, hypokondri, vekttap og innsikt. Individuelle elementer scores på enten en 3-punkts (0 til 2) eller en 5-punkts skala (0 til 4), med 0 = ingen/fraværende og 4 = mest alvorlig. Total HAM-D-poengsum er summen av individuelle elementer, fra 0 til 52; hvor høyere score indikerer mer depresjon. Tid til første HAM-D-respons er definert som tiden fra første administrasjon av studiemedikamentet til første gang når ≥50 % reduksjon i HAM-D-score fra baseline er oppnådd.
Frem til dag 57
Endring fra baseline i pasientrapporterte resultatmål (PRO) for helserelatert livskvalitet, som vurdert av kortskjemaet med 36 punkter i versjon 2 (SF-36v2) på dag 8, 15, 28 og 42
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, 15, 28 og 42
Deltakerens helse ble vurdert ved bruk av PRO helserelatert livskvalitet (HRQOL) SF-36 V2. SF-36v2 dekker 8 helsedimensjoner, inkludert 4 fysiske helsestatusdomener (fysisk funksjon, rolledeltakelse med fysiske helseproblemer [rolle-fysiske], kroppslige smerter og generell helse) og 4 psykiske helsestatusdomener (vitalitet, sosial funksjon, rolle deltakelse med emosjonelle helseproblemer [rolleemosjonell] og mental helse). Sammendrag av fysiske komponenter og sammendrag av mentale komponenter er avledet fra de 8 domenene. Hvert domene scores ved å summere de individuelle elementene, poengsummen varierer mellom 0 og 100. Både domeneskårene og komponentoppsummeringsskårene er normbaserte. En høyere score indikerer en bedre helsetilstand. Positiv endring indikerer forbedring. MMRM ble brukt til analysen.
Grunnlinje, dag 8, 15, 28 og 42
Endring fra baseline i PRO-mål for depressive symptomer, som vurdert av 9-elements pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) total poengsum på dag 8, 15, 28 og 42
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, 15, 28 og 42
PHQ-9 er en deltakervurdert depressiv symptomalvorlighetsskala der poengsummen er basert på svar på spesifikke spørsmål. Poengsummen ble beregnet som summen av de 9 individuelle punktskårene. Totalskåren for PHQ-9 varierer fra 0 til 27 kategorisert som følger: 1 til 4 = minimal depresjon, 5 til 9 = mild depresjon, 10 til 14 = moderat depresjon, 15 til 19 = moderat alvorlig depresjon og 20 til 27 = alvorlig depresjon med en høyere score som indikerer mer depresjon. En negativ endring indikerer forbedringer. MMRM ble brukt til analyse.
Grunnlinje, dag 8, 15, 28 og 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 217-MDD-301B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil være i samsvar med retningslinjene for innsending av resultater til ClinicalTrials.gov.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse, major

Kliniske studier på SAGE-217

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere