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Uno studio per valutare l'efficacia di Sage-217 nel trattamento di partecipanti adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD)

20 dicembre 2023 aggiornato da: Biogen

Uno studio di fase 3, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che valuta l'efficacia di SAGE-217 nel trattamento di soggetti adulti con disturbo depressivo maggiore

Lo scopo di questo studio per valutare l'efficacia di SAGE-217 nel trattamento dei partecipanti con MDD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato precedentemente pubblicato da Sage Therapeutics. Nel novembre 2023, la sponsorizzazione dello studio è stata trasferita a Biogen.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

543

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Sage Investigational Site
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Sage Investigational Site
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Sage Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
        • Sage Investigational Site
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Sage Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Sage Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Sage Investigational Site
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92591
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067
        • Sage Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Sage Investigational Site
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30022
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Stati Uniti, 63368
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215
        • Sage Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Sage Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Sage Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Sage Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Sage Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Sage Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipante con diagnosi di disturbo depressivo maggiore come diagnosticato da Structured Clinical Interview for Diagnostic and Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) Clinical Trial Version [SCID-5-CT], con sintomi che sono stati presenti per almeno un Periodo di 4 settimane.
  2. - Il partecipante ha un punteggio totale della Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) ≥24 allo screening e al giorno 1 (prima della somministrazione).
  3. I partecipanti che assumono antidepressivi devono aver assunto questi farmaci alla stessa dose per almeno 60 giorni prima del giorno 1. I partecipanti che hanno interrotto l'assunzione di antidepressivi entro 60 giorni devono aver interrotto per più di 5 emivite dell'antidepressivo prima del giorno 1. I partecipanti che ricevono la psicoterapia devono aver ricevuto la terapia su un programma regolare per almeno 60 giorni prima del Giorno 1.
  4. Il partecipante è disposto a ritardare l'inizio di altri farmaci antidepressivi o ansiolitici e qualsiasi nuovo regime farmacoterapico, inclusi ansiolitici benzodiazepinici e ausili per il sonno, fino al completamento della visita del giorno 42.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante è attualmente a rischio significativo di suicidio, come giudicato dall'investigatore, o ha tentato il suicidio associato all'attuale episodio di MDD.
  2. - Il partecipante ha insorto l'attuale episodio depressivo durante la gravidanza o 4 settimane dopo il parto, oppure il partecipante si è presentato per lo screening durante il periodo postpartum di 6 mesi.
  3. Il partecipante ha un indice di massa corporea (BMI) ≤18 o ≥45 kg/m^2 allo Screening, che è soggetto a una valutazione più ampia delle comorbidità mediche.
  4. - Il partecipante soffre di depressione resistente al trattamento, definita come sintomi depressivi persistenti nonostante il trattamento con dosi adeguate di antidepressivi all'interno dell'attuale episodio depressivo maggiore (esclusi gli antipsicotici) di due diverse classi per almeno 4 settimane di trattamento.
  5. Il partecipante ha una storia medica di convulsioni, disturbo bipolare, schizofrenia e/o disturbo schizoaffettivo.
  6. - Il partecipante ha una storia di disturbo da uso di sostanze lieve, moderato o grave (comprese le benzodiazepine) diagnosticato utilizzando i criteri del DSM-5 nei 12 mesi precedenti lo screening.
  7. Il partecipante sta assumendo psicostimolanti (p. es., metilfenidato, anfetamina) o oppioidi, regolarmente o secondo necessità, al giorno -28.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti si sono autosomministrati capsule di placebo abbinate SAGE-217, una volta al giorno intorno alle 20:00 con alimenti contenenti grassi per 14 giorni.
Droga: Placebo
SAGE-217 capsule orali di placebo abbinate.
Sperimentale: SALVIA-217 50 mg
I partecipanti si sono autosomministrati capsule di SAGE-217 da 50 mg, una volta al giorno intorno alle 20:00 con alimenti contenenti grassi per 14 giorni. I partecipanti che non potevano tollerare 50 mg hanno ricevuto 40 mg per il resto del periodo di trattamento a discrezione dello sperimentatore.
Droga: SALVIA-217
SAGE-217 capsule orali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale HAM-D a 17 elementi al giorno 15
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 15
La scala HAM-D a 17 item viene utilizzata per valutare la gravità della depressione. Comprende valutazioni individuali relative ai seguenti sintomi: umore depresso, senso di colpa, suicidio, insonnia, lavoro e attività, ritardo mentale, agitazione, ansia, sintomi somatici, sintomi genitali, ipocondria, perdita di peso e insight. I singoli item vengono valutati su una scala a 3 punti (da 0 a 2) o a 5 punti (da 0 a 4), con 0=nessuno/assente e 4=molto grave. Il punteggio totale dell'HAM-D è la somma dei singoli item, che vanno da 0 a 52; dove un punteggio più alto indica una maggiore depressione. Una variazione negativa indica un miglioramento. Per l'analisi è stato utilizzato un modello misto per misure ripetute (MMRM).
Riferimento, giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio CGI-S al giorno 15
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 15
La CGI-S è una scala Likert a 7 punti per valutare la gravità della malattia del partecipante al momento della valutazione, rispetto all'esperienza passata del medico con partecipanti che avevano la stessa diagnosi. Un partecipante viene valutato in base alla gravità della malattia mentale al momento della valutazione come 1=normale, per nulla malato; 2=malattia borderline; 3=lievemente malato; 4=moderatamente malato; 5=gravemente malato; 6=gravemente malato; e 7= tra i partecipanti più gravemente malati. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. Per l'analisi è stato utilizzato MMRM. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. Per l'analisi è stato utilizzato MMRM.
Riferimento, giorno 15
Variazione rispetto al basale del punteggio totale HAM-D ai giorni 3, 8 e 42
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 3, 8 e 42
La scala HAM-D a 17 item viene utilizzata per valutare la gravità della depressione. Comprende valutazioni individuali relative ai seguenti sintomi: umore depresso, senso di colpa, suicidio, insonnia, lavoro e attività, ritardo mentale, agitazione, ansia, sintomi somatici, sintomi genitali, ipocondria, perdita di peso e insight. I singoli item vengono valutati su una scala a 3 punti (da 0 a 2) o a 5 punti (da 0 a 4), con 0=nessuno/assente e 4=molto grave. Il punteggio totale dell'HAM-D è la somma dei singoli item, che vanno da 0 a 52; dove un punteggio più alto indica una maggiore depressione. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. Per l'analisi è stato utilizzato MMRM.
Riferimento, giorni 3, 8 e 42
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta HAM-D
Lasso di tempo: Giorni 15 e 42
La scala HAM-D a 17 item viene utilizzata per valutare la gravità della depressione. Comprende valutazioni individuali relative ai seguenti sintomi: umore depresso, senso di colpa, suicidio, insonnia, lavoro e attività, ritardo mentale, agitazione, ansia, sintomi somatici, sintomi genitali, ipocondria, perdita di peso e insight. I singoli item vengono valutati su una scala a 3 punti (da 0 a 2) o a 5 punti (da 0 a 4), con 0=nessuno/assente e 4=molto grave. Il punteggio totale dell'HAM-D è la somma dei singoli item, che vanno da 0 a 52; dove un punteggio più alto indica una maggiore depressione. La risposta HAM-D è definita come una riduzione maggiore o uguale a (≥) 50% del punteggio HAM-D rispetto al basale. Per l'analisi è stato utilizzato il metodo dell'equazione di stima generalizzata (GEE).
Giorni 15 e 42
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione dell'HAM-D
Lasso di tempo: Giorni 15 e 42
La scala HAM-D a 17 item viene utilizzata per valutare la gravità della depressione. Comprende valutazioni individuali relative ai seguenti sintomi: umore depresso, senso di colpa, suicidio, insonnia, lavoro e attività, ritardo mentale, agitazione, ansia, sintomi somatici, sintomi genitali, ipocondria, perdita di peso e insight. I singoli item vengono valutati su una scala a 3 punti (da 0 a 2) o a 5 punti (da 0 a 4), con 0=nessuno/assente e 4=molto grave. Il punteggio totale dell'HAM-D è la somma dei singoli item, che vanno da 0 a 52; dove un punteggio più alto indica una maggiore depressione. La remissione HAM-D è definita come punteggio totale HAM-D inferiore o uguale a (≤) 7. Per l'analisi è stato utilizzato il modello GEE.
Giorni 15 e 42
Percentuale di partecipanti con risposta Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) al giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
La risposta CGI-I è definita come avente un punteggio CGI-I "molto migliorato" (punteggio 1) o "molto migliorato" (punteggio 2)". Il CGI-I utilizza una scala Likert a 7 punti per misurare il miglioramento complessivo delle condizioni del partecipante dopo il trattamento. Le scelte di risposta includono 1=molto migliorato, 2=molto migliorato, 3=minimamente migliorato, 4=nessun cambiamento, 5=minimamente peggiorato, 6=molto peggiorato e 7=molto molto peggiorato. Per l’analisi è stato utilizzato il modello GEE.
Giorno 15
Variazione rispetto al basale del punteggio totale MADRS al giorno 15
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 15
Il MADRS è un questionario diagnostico composto da 10 item utilizzato per misurare la gravità degli episodi depressivi nei partecipanti con disturbi dell'umore. Il punteggio totale MADRS è stato calcolato come la somma dei punteggi di 10 singoli item e ciascun item dà un punteggio da 0 a 6. Il punteggio MADRS complessivo varia da 0 a 60, dove punteggi MADRS più alti indicano una depressione più grave. Una variazione negativa indica un miglioramento. È stata utilizzata l'analisi MMRM.
Riferimento, giorno 15
Variazione rispetto al basale del punteggio totale HAM-A al giorno 15
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 15
L'HAM-A a 14 voci comprende una serie di sintomi e misura sia l'ansia psichica (agitazione mentale e disagio psicologico) che l'ansia somatica (disturbi fisici legati all'ansia). Il punteggio totale dell'HAM-A è stato calcolato come la somma dei punteggi dei 14 singoli item. Il punteggio per HAM-A viene calcolato assegnando punteggi da 0 (non presente) a 4 (molto grave) a ciascun item, con un intervallo di punteggio HAM-A totale compreso tra 0 e 56, dove <17 indica gravità lieve, da 18 a 24 indica una gravità da lieve a moderata, mentre da 25 a 30 indica una gravità da moderata a grave. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. Per l'analisi è stato utilizzato MMRM.
Riferimento, giorno 15
Tempo alla prima risposta dell'HAM-D
Lasso di tempo: Fino al giorno 57
La scala HAM-D a 17 item viene utilizzata per valutare la gravità della depressione. Comprende valutazioni individuali relative ai seguenti sintomi: umore depresso, senso di colpa, suicidio, insonnia, lavoro e attività, ritardo mentale, agitazione, ansia, sintomi somatici, sintomi genitali, ipocondria, perdita di peso e insight. I singoli item vengono valutati su una scala a 3 punti (da 0 a 2) o a 5 punti (da 0 a 4), con 0=nessuno/assente e 4=molto grave. Il punteggio totale dell'HAM-D è la somma dei singoli item, che vanno da 0 a 52; dove il punteggio più alto indica maggiore depressione. Il tempo alla prima risposta HAM-D è definito come il tempo trascorso dalla prima somministrazione del farmaco in studio alla prima volta in cui si ottiene una riduzione ≥50% del punteggio HAM-D rispetto al basale.
Fino al giorno 57
Variazione rispetto al basale nelle misure degli esiti riferiti dal paziente (PRO) della qualità della vita correlata alla salute, valutata dal punteggio Short Form Version 2 (SF-36v2) a 36 item ai giorni 8, 15, 28 e 42
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 8, 15, 28 e 42
La salute del partecipante è stata valutata utilizzando la qualità della vita correlata alla salute PRO (HRQOL) SF-36 V2. SF-36v2 copre 8 dimensioni di salute, inclusi 4 domini relativi allo stato di salute fisica (funzionamento fisico, partecipazione al ruolo con problemi di salute fisica [ruolo-fisico], dolore fisico e salute generale) e 4 domini relativi allo stato di salute mentale (vitalità, funzionamento sociale, ruolo partecipazione con problemi di salute emotiva [ruolo-emotivo] e salute mentale). Il riepilogo della componente fisica e il riepilogo della componente mentale derivano dagli 8 domini. Ad ogni dominio viene assegnato un punteggio sommando i singoli elementi, i punteggi variano tra 0 e 100. Sia i punteggi del dominio che i punteggi riassuntivi dei componenti sono basati sulla norma. Un punteggio più alto indica un migliore stato di salute. Un cambiamento positivo indica un miglioramento. Per l'analisi è stato utilizzato MMRM.
Riferimento, giorni 8, 15, 28 e 42
Variazione rispetto al basale nelle misurazioni PRO dei sintomi depressivi, come valutato dal punteggio totale del Patient Health Questionnaire (PHQ-9) a 9 voci ai giorni 8, 15, 28 e 42
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 8, 15, 28 e 42
La PHQ-9 è una scala di gravità dei sintomi depressivi valutata dai partecipanti in cui il punteggio si basa sulle risposte a domande specifiche. Il punteggio è stato calcolato come la somma dei punteggi dei 9 singoli item. Il punteggio totale PHQ-9 varia da 0 a 27 così classificato: da 1 a 4 = depressione minima, da 5 a 9 = depressione lieve, da 10 a 14 = depressione moderata, da 15 a 19 = depressione moderatamente grave e da 20 a 27 = depressione grave. depressione con un punteggio più alto che indica maggiore depressione. Una variazione negativa indica miglioramenti. MMRM è stato utilizzato per l'analisi.
Riferimento, giorni 8, 15, 28 e 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 217-MDD-301B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati sarà coerente con la politica di invio dei risultati di ClinicalTrials.gov.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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