Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fluktuation av rimicitet för att förutsäga återhämtning (FR2)

22 juni 2020 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Longitudinell utvärdering av cirkadiska och ultradiana rytmiska fluktuationer uppmätt med kontinuerlig EEG under koma för att förutsäga återhämtning av medvetande

KORT SAMMANFATTNING :

I de allvarligaste fallen av hjärnskador kan intensivvården göra det möjligt för patienter med förändrat medvetande att överleva trots en betydande risk för svåra följdsjukdomar. Ihållande försämringar av medvetandet kategoriseras för närvarande efter beteende i tre huvudsakliga neurologiska kategorier: komatöst tillstånd, vegetativt tillstånd (nyligen kallat unresponsive wakefulness syndrome) och minimalt medvetande. Att förfina diagnosen inre tillstånd är ett viktigt mål för att fastställa förmågan för en optimal återhämtning av kognitiva underskott. Dygnsrytmer är inblandade i regleringen av sömn-vakna cykler men också i kognitiva funktioner. Deras roll omvärderas faktiskt i mekanismerna för medvetenhetsnedsättning. För det första är det välkänt att kognitiva prestationer delvis beror på sådana rytmer eftersom de är mer förhöjda under dagen och korrelerade till den hormonella sekretionen. I en prognostisk synvinkel kan färre rytmiska störningar under den initiala återupplivningsperioden (med omorganiserade sömnrytmer och förekomsten av paradoxal sömn) associeras till ett högre funktionellt resultat.

Detta interna vakenhetstillstånd kan dock variera mycket under dagen eftersom det kan påverkas av specifika rytmer såsom dygnsrytmen. Endast en kontinuerlig bedömning kan hjälpa till att definiera dem korrekt.

Sålunda antar utredarna att den dygnsrestaurangen, bedömd i ett dynamiskt perspektiv, är förknippad med förbättring av innehåll och medvetenhetsnivå. Huvudutmaningen i vår studie är att fånga de långsiktiga förändringarna i utvecklingen av dygnsrytm och ultradian rytm och att behålla en del av den naturliga historien om dessa patienters kliniska återhämtning.

För att uppnå detta mål planerar utredarna att under mer än 2 dagar analysera både neurofysiologiska rytmer (EEG) och beteendemässiga rytmer av vakenhet ("Ögon"-skalan från Glasgow-komaskalan) i en datauppsättning som samlas in retrospektivt från populationen av patienter som kontinuerligt övervakas genom EEG för medicinska ändamål (för att identifiera anfall och förhindra status epilepticus) på en intensivvårdsavdelning på undervisningssjukhuset så länge förvärven varar mer än 48 timmar och inte uppvisar förlängda epileptiska flytningar eller artefakter som leder till otolkbart EGG.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Komatös patient på intensivvårdsavdelning under intermittent beteendeutvärdering och kontinuerlig EEG-registrering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient
  • Inlagd på ICU
  • Förändrad medvetandenivå förklaras inte av en kontinuerlig sedering
  • EEG under mer än 48 timmar i följd

Exklusions kriterier:

  • Långvariga epileptiska flytningar som leder till otolkbara EEG-rytmer
  • Långvariga artefakter som leder till otolkbara EEG-spår

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
En grupp utan åtskillnad av ålder, kön och patologi.

Patienter med stroke i koma, med eller utan uppvaknande och med medvetslöshet. Ingen åldersgräns (kanske ge den yngre åldern).

Vi hämtar dessa uppgifter från journalen. Varje bedömning gjordes av kliniska syften.

Vi använder Glasgow coma recovery skala för bedömning av beteende för att kontrollera variationen av vakenhet. Skalan utfördes av vårdpersonalen var 2:e till 8:e timme beroende på hur allvarligt det medicinska tillståndet är.

Den kontinuerliga analysen av neurofysiologiska data baserades på EEG med ett bipolärt montage bestående av de mindre bullriga elektroderna per inspelningsperiod.

EEG-funktionerna kommer att inkludera: spektralanalys (relativ och absolut effekt i 4 kanoniska band: Delta/Theta/Alpha/Beta) och komplexitetsanalys (DFA, determinism, SVD-entropi och permutationsentropi).

Patientutfallet på ICU och sjukhusutskrivningar samlades in från medicinska akter.

Inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Status för uppvaknande i slutet av perioden på sjukhuset
Tidsram: Vi analyserar data som erhållits under en period mellan 2014 till 2017. Analysen är gjord sedan januari 2020.

Det slutliga resultatet för att bedöma det respektive prediktiva värdet av beteendebedömning i ICU och EEG-bedömning av dygns- och ultradianrytmer kommer att erhållas av journalen när patienten lämnar sjukhuset med hjälp av en unik funktionsskala, nämligen GOSE (Glasgow Outcome Scale - Extended) ).

Vi använder Glasgow coma recovery skala för bedömning av beteende för att kontrollera variationen av vakenhet. Skalan utfördes av vårdpersonalen var 2:e till 8:e timme beroende på hur allvarligt det medicinska tillståndet är.

Den kontinuerliga analysen av neurofysiologiska data baserades på EEG med ett bipolärt montage bestående av de mindre bullriga elektroderna per inspelningsperiod.

Patientutfallet på ICU och sjukhusutskrivningar samlades in från medicinska akter.

Vi analyserar data som erhållits under en period mellan 2014 till 2017. Analysen är gjord sedan januari 2020.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

24 januari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2020

Första postat (Faktisk)

23 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Prenumerera