- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04444648
Fluktuation av rimicitet för att förutsäga återhämtning (FR2)
Longitudinell utvärdering av cirkadiska och ultradiana rytmiska fluktuationer uppmätt med kontinuerlig EEG under koma för att förutsäga återhämtning av medvetande
KORT SAMMANFATTNING :
I de allvarligaste fallen av hjärnskador kan intensivvården göra det möjligt för patienter med förändrat medvetande att överleva trots en betydande risk för svåra följdsjukdomar. Ihållande försämringar av medvetandet kategoriseras för närvarande efter beteende i tre huvudsakliga neurologiska kategorier: komatöst tillstånd, vegetativt tillstånd (nyligen kallat unresponsive wakefulness syndrome) och minimalt medvetande. Att förfina diagnosen inre tillstånd är ett viktigt mål för att fastställa förmågan för en optimal återhämtning av kognitiva underskott. Dygnsrytmer är inblandade i regleringen av sömn-vakna cykler men också i kognitiva funktioner. Deras roll omvärderas faktiskt i mekanismerna för medvetenhetsnedsättning. För det första är det välkänt att kognitiva prestationer delvis beror på sådana rytmer eftersom de är mer förhöjda under dagen och korrelerade till den hormonella sekretionen. I en prognostisk synvinkel kan färre rytmiska störningar under den initiala återupplivningsperioden (med omorganiserade sömnrytmer och förekomsten av paradoxal sömn) associeras till ett högre funktionellt resultat.
Detta interna vakenhetstillstånd kan dock variera mycket under dagen eftersom det kan påverkas av specifika rytmer såsom dygnsrytmen. Endast en kontinuerlig bedömning kan hjälpa till att definiera dem korrekt.
Sålunda antar utredarna att den dygnsrestaurangen, bedömd i ett dynamiskt perspektiv, är förknippad med förbättring av innehåll och medvetenhetsnivå. Huvudutmaningen i vår studie är att fånga de långsiktiga förändringarna i utvecklingen av dygnsrytm och ultradian rytm och att behålla en del av den naturliga historien om dessa patienters kliniska återhämtning.
För att uppnå detta mål planerar utredarna att under mer än 2 dagar analysera både neurofysiologiska rytmer (EEG) och beteendemässiga rytmer av vakenhet ("Ögon"-skalan från Glasgow-komaskalan) i en datauppsättning som samlas in retrospektivt från populationen av patienter som kontinuerligt övervakas genom EEG för medicinska ändamål (för att identifiera anfall och förhindra status epilepticus) på en intensivvårdsavdelning på undervisningssjukhuset så länge förvärven varar mer än 48 timmar och inte uppvisar förlängda epileptiska flytningar eller artefakter som leder till otolkbart EGG.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike
- Rekrytering
- Lyon teaching hospital, Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Florent GOBERT
- Telefonnummer: 0472681296
- E-post: florent.gobert01@chu-lyon.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient
- Inlagd på ICU
- Förändrad medvetandenivå förklaras inte av en kontinuerlig sedering
- EEG under mer än 48 timmar i följd
Exklusions kriterier:
- Långvariga epileptiska flytningar som leder till otolkbara EEG-rytmer
- Långvariga artefakter som leder till otolkbara EEG-spår
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
En grupp utan åtskillnad av ålder, kön och patologi.
Patienter med stroke i koma, med eller utan uppvaknande och med medvetslöshet. Ingen åldersgräns (kanske ge den yngre åldern). Vi hämtar dessa uppgifter från journalen. Varje bedömning gjordes av kliniska syften. Vi använder Glasgow coma recovery skala för bedömning av beteende för att kontrollera variationen av vakenhet. Skalan utfördes av vårdpersonalen var 2:e till 8:e timme beroende på hur allvarligt det medicinska tillståndet är. Den kontinuerliga analysen av neurofysiologiska data baserades på EEG med ett bipolärt montage bestående av de mindre bullriga elektroderna per inspelningsperiod. EEG-funktionerna kommer att inkludera: spektralanalys (relativ och absolut effekt i 4 kanoniska band: Delta/Theta/Alpha/Beta) och komplexitetsanalys (DFA, determinism, SVD-entropi och permutationsentropi). Patientutfallet på ICU och sjukhusutskrivningar samlades in från medicinska akter. |
Inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Status för uppvaknande i slutet av perioden på sjukhuset
Tidsram: Vi analyserar data som erhållits under en period mellan 2014 till 2017. Analysen är gjord sedan januari 2020.
|
Det slutliga resultatet för att bedöma det respektive prediktiva värdet av beteendebedömning i ICU och EEG-bedömning av dygns- och ultradianrytmer kommer att erhållas av journalen när patienten lämnar sjukhuset med hjälp av en unik funktionsskala, nämligen GOSE (Glasgow Outcome Scale - Extended) ). Vi använder Glasgow coma recovery skala för bedömning av beteende för att kontrollera variationen av vakenhet. Skalan utfördes av vårdpersonalen var 2:e till 8:e timme beroende på hur allvarligt det medicinska tillståndet är. Den kontinuerliga analysen av neurofysiologiska data baserades på EEG med ett bipolärt montage bestående av de mindre bullriga elektroderna per inspelningsperiod. Patientutfallet på ICU och sjukhusutskrivningar samlades in från medicinska akter. |
Vi analyserar data som erhållits under en period mellan 2014 till 2017. Analysen är gjord sedan januari 2020.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FR2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inget ingripande
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
University of MinnesotaAvslutad
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekrytering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAvslutadStörningar i järnmetabolism | Överbelastning av järn | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna
-
University of British ColumbiaAvslutadCentral Line komplikationKanada