回復を予測するリズムの変動 (FR2)
意識の回復を予測するための昏睡中の連続 EEG によって測定された概日および極度のリズム変動の縦断的評価
簡単な要約:
脳損傷の最も深刻なケースでは、重篤な後遺症の重大なリスクにもかかわらず、集中治療により、意識が変化した患者が生き残ることができる場合があります。 意識の永続的な障害は、現在、昏睡状態、植物状態 (最近無反応覚醒症候群と呼ばれる) および最小意識状態の 3 つの主要な神経学的カテゴリーの行動に従って分類されます。 内部状態の診断を改善することは、認知障害の最適な回復能力を決定するための主要な目標です。 概日リズムは、睡眠覚醒サイクルの調節だけでなく、認知機能にも関与しています。 それらの役割は、意識障害のメカニズムにおいて実際に再評価されています。 第一に、認知能力はそのようなリズムに部分的に依存することがよく知られています。これらのリズムは日中により高くなり、ホルモン分泌と相関しているからです。 予後の観点では、初期の蘇生期間中のリズミカルな乱れが少ない（再編成された睡眠リズムと逆説的な睡眠の存在を伴う）ことは、より高い機能的結果に関連している可能性があります.
ただし、この内部覚醒状態は、概日リズムなどの特定のリズムの影響を受ける可能性があるため、日中に大きく変動する可能性があります。 継続的な評価のみが、それらを適切に定義するのに役立ちます。
したがって、研究者は、動的な視点で評価された概日回復は、コンテンツの改善と意識レベルに関連していると仮定しています。 私たちの研究の主な課題は、概日リズムと超日リズムの進化における長期的な変化を捉え、これらの患者の臨床的回復の自然史の一部を維持することです。
この目標を達成するために、調査員は、継続的に監視されている患者集団から遡及的に収集されたデータセットで、神経生理学的リズム (EEG) と覚醒の行動リズム (グラスゴー昏睡スケールの「目」スケール) の両方を 2 日以上分析する予定です。収集が48時間以上持続し、解釈不能なEGGにつながる長期のてんかん放電または人工物を示さない限り、教育病院の集中治療室で医療目的（発作を特定し、てんかん重積を予防するため）のEEGによる。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Lyon、フランス
- 募集
- Lyon teaching hospital, Hospices Civils de Lyon
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コンタクト：
- Florent GOBERT
- 電話番号：0472681296
- メール：florent.gobert01@chu-lyon.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 成人患者
- ICUに入院
- 継続的な鎮静では説明できない意識レベルの変化
- 連続48時間以上の脳波
除外基準:
- 解釈不能な脳波リズムにつながる長期のてんかん放電
- 解釈不能な EEG トレースにつながる長引くアーティファクト
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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年齢、性別、病状の区別のない 1 つのグループ。
昏睡状態の脳卒中、覚醒の有無にかかわらず、意識障害のある患者。 年齢に制限はありません（若い年齢を与えるかもしれません）。 このデータは医療記録から取得します。 すべての評価は臨床目的で行われました。 行動の評価にグラスゴー昏睡回復尺度を使用して、覚醒の変化を確認します。 スケールは、病状の重症度に応じて 2 ～ 8 時間ごとに看護スタッフによって実施されました。 神経生理学的データの継続的な分析は、記録期間ごとのノイズの少ない電極で構成されるバイポーラ モンタージュを使用した EEG に基づいていました。 EEG 機能には、スペクトル分析 (4 つの標準バンドの相対および絶対パワー: デルタ/シータ/アルファ/ベータ) および複雑性分析 (DFA、決定論、SVD エントロピー、順列エントロピー) が含まれます。 ICU での患者の転帰と退院は、医療ファイルから収集されました。 |
介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間終了時の覚醒状態
時間枠：2014 年から 2017 年の間に取得されたデータを分析します。分析は 2020 年 1 月から行われています。
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ICU における行動評価のそれぞれの予測値と、概日リズムおよびウルトラディアン リズムの EEG 評価を評価するための最終的な結果は、患者が退院したときに、独自の機能尺度、すなわち GOSE (Glasgow Outcome Scale - Extended ）。 行動の評価にグラスゴー昏睡回復尺度を使用して、覚醒の変化を確認します。 スケールは、病状の重症度に応じて 2 ～ 8 時間ごとに看護スタッフによって実施されました。 神経生理学的データの継続的な分析は、記録期間ごとのノイズの少ない電極で構成されるバイポーラ モンタージュを使用した EEG に基づいていました。 ICU での患者の転帰と退院は、医療ファイルから収集されました。 |
2014 年から 2017 年の間に取得されたデータを分析します。分析は 2020 年 1 月から行われています。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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