Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluctuatie van rhymiciteit om herstel te voorspellen (FR2)

22 juni 2020 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Longitudinale evaluatie van circadiane en ultradiane ritmische fluctuaties gemeten door continu EEG tijdens coma om herstel van bewustzijn te voorspellen

KORTE SAMENVATTING :

In de meest ernstige gevallen van hersenletsel kan intensieve zorg patiënten met een veranderd bewustzijn in staat stellen te overleven, ondanks een aanzienlijk risico op ernstige gevolgen. Aanhoudende bewustzijnsstoornissen worden momenteel op basis van gedrag ingedeeld in drie belangrijke neurologische categorieën: comateuze toestand, vegetatieve toestand (onlangs het niet-reagerende waaksyndroom genoemd) en minimaal bewuste toestand. Het verfijnen van de diagnose van de interne toestand is een belangrijk doel om de mogelijkheden voor een optimaal herstel van cognitieve stoornissen te bepalen. Circadiane ritmes zijn betrokken bij de regulatie van slaap-waakcycli, maar ook bij cognitieve functies. Hun rol wordt in feite geherwaardeerd in de mechanismen van bewustzijnsstoornissen. Ten eerste is het algemeen bekend dat cognitieve prestaties gedeeltelijk afhankelijk zijn van dergelijke ritmes, aangezien deze gedurende de dag meer verhoogd zijn en verband houden met de hormonale secretie. Vanuit prognostisch oogpunt zouden minder ritmische verstoringen tijdens de initiële reanimatieperiode (met gereorganiseerde slaapritmes en de aanwezigheid van paradoxale slaap) in verband kunnen worden gebracht met een hoger functioneel resultaat.

Deze interne staat van alertheid kan gedurende de dag echter zeer variabel zijn, omdat deze kan worden beïnvloed door specifieke ritmes zoals het circadiane ritme. Alleen een continue beoordeling kan helpen om ze goed te definiëren.

Onderzoekers veronderstellen dus dat de circadiane restauratie, beoordeeld in een dynamisch perspectief, verband houdt met de verbetering van de inhoud en het niveau van bewustzijn. De belangrijkste uitdaging van onze studie is om de langetermijnveranderingen in de evolutie van circadiane en ultradiane ritmes vast te leggen en een deel van de natuurlijke geschiedenis van het klinische herstel van deze patiënten te behouden.

Om dit doel te bereiken, zijn de onderzoekers van plan om gedurende meer dan 2 dagen zowel neurofysiologische ritmes (EEG) als gedragsritmes van alertheid ("Eyes"-schaal van de Glasgow-coma-schaal) te analyseren in een dataset die retrospectief wordt verzameld uit de populatie van patiënten die continu worden gecontroleerd. door EEG voor medische doeleinden (om epileptische aanvallen te identificeren en status epilepticus te voorkomen) op een intensive care-afdeling van een academisch ziekenhuis, voor zover acquisities langer dan 48 uur duren en geen langdurige epileptische ontladingen of artefacten vertonen die leiden tot oninterpreteerbare EGG.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Comateuze patiënt op de IC onder intermitterende gedragsevaluatie en continue EEG-registratie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt
  • Opgenomen op de IC
  • Veranderd bewustzijnsniveau dat niet kan worden verklaard door een continue sedatie
  • EEG gedurende meer dan 48 uur aaneengesloten

Uitsluitingscriteria:

  • Langdurige epileptische ontladingen die leiden tot onverklaarbare EEG-ritmes
  • Langdurige artefacten die leiden tot een oninterpreteerbaar EEG-spoor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Eén groep zonder onderscheid naar leeftijd, geslacht en pathologie.

Patiënten met een beroerte in coma, met of zonder ontwaken, en met een bewustzijnsstoornis. Geen grens in leeftijd (misschien de jongere leeftijd geven).

Deze gegevens halen we uit het medisch dossier. Elke beoordeling werd gemaakt voor klinische doeleinden.

We gebruiken de Glasgow-coma-herstelschaal voor beoordeling van gedrag om de variatie van waakzaamheid te controleren. De schaal werd elke 2 tot 8 uur uitgevoerd door het verplegend personeel, afhankelijk van de ernst van de medische aandoening.

De continue analyse van neurofysiologische gegevens was gebaseerd op EEG met een bipolaire montage samengesteld uit de minder luidruchtige elektroden per opnameperiode.

De EEG-functies omvatten: spectrale analyse (relatief en absoluut vermogen in 4 canonieke banden: Delta/Theta/Alpha/Beta) en complexiteitsanalyse (DFA, determinisme, SVD-entropie en permutatie-entropie).

Uit de medische dossiers werden de patiëntuitkomsten op de IC en ziekenhuisontslagen verzameld.

Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Status van ontwaken aan het einde van de periode in het ziekenhuis
Tijdsspanne: We analyseren data verkregen in een periode tussen 2014 en 2017. De analyse is gemaakt vanaf januari 2020.

Het uiteindelijke resultaat voor het beoordelen van de respectievelijke voorspellende waarde van gedragsbeoordeling op de IC en EEG-beoordeling van circadiane en ultradiane ritmes zal worden verkregen door het medisch dossier wanneer de patiënt het ziekenhuis verlaat met behulp van een unieke functionele schaal, namelijk de GOSE (Glasgow Outcome Scale - Extended ).

We gebruiken de Glasgow-coma-herstelschaal voor beoordeling van gedrag om de variatie van waakzaamheid te controleren. De schaal werd elke 2 tot 8 uur uitgevoerd door het verplegend personeel, afhankelijk van de ernst van de medische aandoening.

De continue analyse van neurofysiologische gegevens was gebaseerd op EEG met een bipolaire montage samengesteld uit de minder luidruchtige elektroden per opnameperiode.

Uit de medische dossiers werden de patiëntuitkomsten op de IC en ziekenhuisontslagen verzameld.

We analyseren data verkregen in een periode tussen 2014 en 2017. De analyse is gemaakt vanaf januari 2020.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coma

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Abonneren