- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04444648
Fluctuatie van rhymiciteit om herstel te voorspellen (FR2)
Longitudinale evaluatie van circadiane en ultradiane ritmische fluctuaties gemeten door continu EEG tijdens coma om herstel van bewustzijn te voorspellen
KORTE SAMENVATTING :
In de meest ernstige gevallen van hersenletsel kan intensieve zorg patiënten met een veranderd bewustzijn in staat stellen te overleven, ondanks een aanzienlijk risico op ernstige gevolgen. Aanhoudende bewustzijnsstoornissen worden momenteel op basis van gedrag ingedeeld in drie belangrijke neurologische categorieën: comateuze toestand, vegetatieve toestand (onlangs het niet-reagerende waaksyndroom genoemd) en minimaal bewuste toestand. Het verfijnen van de diagnose van de interne toestand is een belangrijk doel om de mogelijkheden voor een optimaal herstel van cognitieve stoornissen te bepalen. Circadiane ritmes zijn betrokken bij de regulatie van slaap-waakcycli, maar ook bij cognitieve functies. Hun rol wordt in feite geherwaardeerd in de mechanismen van bewustzijnsstoornissen. Ten eerste is het algemeen bekend dat cognitieve prestaties gedeeltelijk afhankelijk zijn van dergelijke ritmes, aangezien deze gedurende de dag meer verhoogd zijn en verband houden met de hormonale secretie. Vanuit prognostisch oogpunt zouden minder ritmische verstoringen tijdens de initiële reanimatieperiode (met gereorganiseerde slaapritmes en de aanwezigheid van paradoxale slaap) in verband kunnen worden gebracht met een hoger functioneel resultaat.
Deze interne staat van alertheid kan gedurende de dag echter zeer variabel zijn, omdat deze kan worden beïnvloed door specifieke ritmes zoals het circadiane ritme. Alleen een continue beoordeling kan helpen om ze goed te definiëren.
Onderzoekers veronderstellen dus dat de circadiane restauratie, beoordeeld in een dynamisch perspectief, verband houdt met de verbetering van de inhoud en het niveau van bewustzijn. De belangrijkste uitdaging van onze studie is om de langetermijnveranderingen in de evolutie van circadiane en ultradiane ritmes vast te leggen en een deel van de natuurlijke geschiedenis van het klinische herstel van deze patiënten te behouden.
Om dit doel te bereiken, zijn de onderzoekers van plan om gedurende meer dan 2 dagen zowel neurofysiologische ritmes (EEG) als gedragsritmes van alertheid ("Eyes"-schaal van de Glasgow-coma-schaal) te analyseren in een dataset die retrospectief wordt verzameld uit de populatie van patiënten die continu worden gecontroleerd. door EEG voor medische doeleinden (om epileptische aanvallen te identificeren en status epilepticus te voorkomen) op een intensive care-afdeling van een academisch ziekenhuis, voor zover acquisities langer dan 48 uur duren en geen langdurige epileptische ontladingen of artefacten vertonen die leiden tot oninterpreteerbare EGG.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk
- Werving
- Lyon teaching hospital, Hospices Civils de Lyon
-
Contact:
- Florent GOBERT
- Telefoonnummer: 0472681296
- E-mail: florent.gobert01@chu-lyon.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt
- Opgenomen op de IC
- Veranderd bewustzijnsniveau dat niet kan worden verklaard door een continue sedatie
- EEG gedurende meer dan 48 uur aaneengesloten
Uitsluitingscriteria:
- Langdurige epileptische ontladingen die leiden tot onverklaarbare EEG-ritmes
- Langdurige artefacten die leiden tot een oninterpreteerbaar EEG-spoor
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Eén groep zonder onderscheid naar leeftijd, geslacht en pathologie.
Patiënten met een beroerte in coma, met of zonder ontwaken, en met een bewustzijnsstoornis. Geen grens in leeftijd (misschien de jongere leeftijd geven). Deze gegevens halen we uit het medisch dossier. Elke beoordeling werd gemaakt voor klinische doeleinden. We gebruiken de Glasgow-coma-herstelschaal voor beoordeling van gedrag om de variatie van waakzaamheid te controleren. De schaal werd elke 2 tot 8 uur uitgevoerd door het verplegend personeel, afhankelijk van de ernst van de medische aandoening. De continue analyse van neurofysiologische gegevens was gebaseerd op EEG met een bipolaire montage samengesteld uit de minder luidruchtige elektroden per opnameperiode. De EEG-functies omvatten: spectrale analyse (relatief en absoluut vermogen in 4 canonieke banden: Delta/Theta/Alpha/Beta) en complexiteitsanalyse (DFA, determinisme, SVD-entropie en permutatie-entropie). Uit de medische dossiers werden de patiëntuitkomsten op de IC en ziekenhuisontslagen verzameld. |
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Status van ontwaken aan het einde van de periode in het ziekenhuis
Tijdsspanne: We analyseren data verkregen in een periode tussen 2014 en 2017. De analyse is gemaakt vanaf januari 2020.
|
Het uiteindelijke resultaat voor het beoordelen van de respectievelijke voorspellende waarde van gedragsbeoordeling op de IC en EEG-beoordeling van circadiane en ultradiane ritmes zal worden verkregen door het medisch dossier wanneer de patiënt het ziekenhuis verlaat met behulp van een unieke functionele schaal, namelijk de GOSE (Glasgow Outcome Scale - Extended ). We gebruiken de Glasgow-coma-herstelschaal voor beoordeling van gedrag om de variatie van waakzaamheid te controleren. De schaal werd elke 2 tot 8 uur uitgevoerd door het verplegend personeel, afhankelijk van de ernst van de medische aandoening. De continue analyse van neurofysiologische gegevens was gebaseerd op EEG met een bipolaire montage samengesteld uit de minder luidruchtige elektroden per opnameperiode. Uit de medische dossiers werden de patiëntuitkomsten op de IC en ziekenhuisontslagen verzameld. |
We analyseren data verkregen in een periode tussen 2014 en 2017. De analyse is gemaakt vanaf januari 2020.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FR2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coma
-
Cairo UniversityHelwan University; Prince Sattam Bin Abdulaziz UniversityVoltooidComa, traumatisch | Patiënten met Traumatisch HersenletselEgypte
-
Hospices Civils de LyonNog niet aan het werven
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Werving
-
University Hospital, ToulouseVoltooid
-
RenJi HospitalXiangya Hospital of Central South University; Beijing Tiantan Hospital; The General... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHersenletsel, traumatisch | ComaChina
-
Akdeniz UniversityNog niet aan het wervenVerpleegkundige cariës | Hoofd trauma | Traumatisch coma
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBeëindigd
-
Dokuz Eylul UniversityOnbekend
-
University of OxfordChittagong Medical College and HospitalVoltooid
-
Rijnstate HospitalMaastricht University Medical Center; University Medical Center Nijmegen; Donders...VoltooidPost-anoxische coma | Postanoxische EncefalopathieNederland
Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
University of MinnesotaVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...Nog niet aan het wervenGeestelijk welzijn | Sociaal-emotioneel welzijnVerenigde Staten
-
Ege Miray TopcuVoltooidOngerustheid | Ondersteunende zorg onder leiding van een verpleegkundige | Verpleegkundige interventiesTurkije (Türkiye)
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryBeëindigdNetvliesloslatingOostenrijk
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooidVasculaire infectiesNederland
-
University of SevilleUniversity of Jaén; Loyola University; Gobierno de CantabriaWervingOuderschap | Gezinsfunctie | Kinderen/adolescente aanpassingSpanje
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten