A rímesség fluktuációja a felépülés előrejelzéséhez (FR2)
A kóma alatti folyamatos EEG-vel mért cirkadián és ultradián ritmikus fluktuációk longitudinális értékelése a tudat helyreállításának előrejelzésére
RÖVID ÖSSZEFOGLALÓ :
Az agysérülések legsúlyosabb eseteiben az intenzív terápia lehetővé teheti a megváltozott tudatállapotú betegek túlélését a súlyos következmények jelentős kockázata ellenére. A tartós tudatzavarokat a viselkedés szerint jelenleg három fő neurológiai kategóriába sorolják: kómás állapot, vegetatív állapot (a közelmúltban nem reagáló ébrenléti szindróma) és minimálisan tudatos állapot. A belső állapot diagnózisának pontosítása a kognitív deficit optimális helyreállításának képességeinek meghatározásának fő célja. A cirkadián ritmusok szerepet játszanak az alvás-ébrenlét ciklusok szabályozásában, de a kognitív funkciókban is. Szerepük tulajdonképpen átértékelődik a tudatkárosodás mechanizmusaiban. Először is, köztudott, hogy a kognitív teljesítmények részben ezektől a ritmusoktól függenek, mivel napközben magasabbak, és korrelálnak a hormonális szekrécióval. Prognosztikai szempontból a kezdeti újraélesztési periódusban bekövetkező kevesebb ritmikus zavar (újrarendezett alvásritmusokkal és paradox alvás jelenlétével) magasabb funkcionális kimenetelhez köthető.
Ez a belső éberségi állapot azonban nagyon változó lehet a nap folyamán, mivel bizonyos ritmusok, például a cirkadián ritmus befolyásolhatják. Csak a folyamatos értékelés segíthet a megfelelő meghatározásában.
Így a kutatók azt feltételezik, hogy a cirkadián restauráció dinamikus perspektívában értékelve a tartalom és a tudatosság javulásával jár. Vizsgálatunk fő kihívása, hogy megragadjuk a cirkadián és ultradián ritmusok alakulásában bekövetkezett hosszú távú változásokat, és megőrizzük ezen betegek klinikai gyógyulásának természetes történetét.
E cél elérése érdekében a kutatók azt tervezik, hogy több mint 2 napon keresztül elemzik mind a neurofiziológiai ritmusokat (EEG), mind az éberség viselkedési ritmusait ("Eyes" skála a glasgow-i kóma skála alapján) a folyamatosan monitorozott betegek populációjából retrospektív módon gyűjtött adatkészletben. EEG-vel orvosi célokra (a rohamok azonosítására és a status epilepticus megelőzésére) az oktatókórház intenzív osztályán, amennyiben a felvételek 48 óránál tovább tartanak, és nem mutatnak elhúzódó epilepsziás váladékozást vagy értelmezhetetlen EGG-hez vezető műterméket.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország
- Toborzás
- Lyon teaching hospital, Hospices Civils de Lyon
-
Kapcsolatba lépni:
- Florent GOBERT
- Telefonszám: 0472681296
- E-mail: florent.gobert01@chu-lyon.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt beteg
- Felvétel az intenzív osztályra
- Megváltozott tudatszint, amely nem magyarázható folyamatos szedációval
- EEG több mint 48 órán keresztül
Kizárási kritériumok:
- Elhúzódó epilepsziás kisülések, amelyek értelmezhetetlen EEG-ritmusokhoz vezetnek
- Elhúzódó műtermékek, amelyek értelmezhetetlen EEG-nyomokhoz vezetnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egy csoport életkor, nem és patológia megkülönböztetése nélkül.
Kómában, ébredéssel vagy anélkül, és tudatzavarral küzdő betegek. Nincs korhatár (esetleg a fiatalabb kort adja meg). Ezeket az adatokat orvosi nyilvántartásból szerezzük be. Minden értékelés klinikai célokat szolgált. A viselkedés értékelésére a Glasgow-i kóma felépülési skáláját használjuk, hogy ellenőrizzük az ébrenlét változásait. A skálát az ápolószemélyzet az egészségi állapot súlyosságától függően 2-8 óránként végezte el. A neurofiziológiai adatok folyamatos analízise EEG-n alapult bipoláris montázson, amely a felvételi periódusonként kevésbé zajos elektródákból állt. Az EEG jellemzői a következőket tartalmazzák: spektrális elemzés (relatív és abszolút teljesítmény 4 kanonikus sávban: Delta/Theta/Alpha/Beta) és komplexitáselemzés (DFA, determinizmus, SVD entrópia és permutációs entrópia). Az intenzív osztályon és a kórházi elbocsátott betegek kimenetelét az orvosi aktákból gyűjtöttük össze. |
Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ébredés állapota az időszak végén a kórházban
Időkeret: A 2014 és 2017 közötti időszakban nyert adatokat elemezzük. Az elemzés 2020 januárja óta készült.
|
A cirkadián és ultradián ritmusok intenzív osztályon végzett viselkedési értékelésének prediktív értékének értékeléséhez szükséges végső eredményt az orvosi feljegyzések alapján kapják meg, amikor a beteg elhagyja a kórházat egy egyedi funkcionális skála, nevezetesen a GOSE (Glasgow Outcome Scale - Extended) segítségével. ). A viselkedés értékelésére a Glasgow-i kóma felépülési skáláját használjuk, hogy ellenőrizzük az ébrenlét változásait. A skálát az ápolószemélyzet az egészségi állapot súlyosságától függően 2-8 óránként végezte el. A neurofiziológiai adatok folyamatos analízise EEG-n alapult bipoláris montázson, amely a felvételi periódusonként kevésbé zajos elektródákból állt. Az intenzív osztályon és a kórházi elbocsátott betegek kimenetelét az orvosi aktákból gyűjtöttük össze. |
A 2014 és 2017 közötti időszakban nyert adatokat elemezzük. Az elemzés 2020 januárja óta készült.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FR2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve
-
Universitat Jaume IBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Central China Fuwai Hospital...Még nincs toborzásA koszorúér-betegség | Idősek (70 év felettiek)
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalMegszűntRádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú ablációKoreai Köztársaság
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAASST Fatebenefratelli Sacco; Istituto Psicologico Italiano s.r.l.s.ToborzásAnorexia Nervosa | Bulimia nervosa | ARFID | Végrehajtó funkciók | Kognitív rugalmasság | Implicit asszociációs tesztOlaszország
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSarlósejtes anaemiaFranciaország
-
Ariel UniversityBefejezve