- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04444648
Fluktuasjon av rimsitet for å forutsi utvinning (FR2)
Longitudinell evaluering av døgnrytme og ultradiske rytmiske svingninger målt ved kontinuerlig EEG under koma for å forutsi gjenoppretting av bevissthet
KORT OPPSUMMERING :
I de mest alvorlige tilfellene av hjerneskader kan intensivbehandling tillate pasienter med endret bevissthet å overleve til tross for en betydelig risiko for alvorlige følgetilstander. Vedvarende bevissthetssvikt er for tiden kategorisert etter atferd i tre nevrologiske hovedkategorier: komatøs tilstand, vegetativ tilstand (nylig kalt "unresponsive wakefulness syndrome") og minimal bevisst tilstand. Å avgrense diagnosen intern tilstand er et hovedmål for å bestemme evnene for en optimal utvinning av kognitivt underskudd. Døgnrytmer er involvert i reguleringen av søvn-våkne-sykluser, men også i kognitive funksjoner. Deres rolle blir faktisk revaluert i mekanismene for bevissthetssvikt. For det første er det velkjent at kognitive prestasjoner delvis avhenger av slike rytmer ettersom de er mer forhøyede i løpet av dagen og korrelert til den hormonelle sekresjonen. I et prognostisk synspunkt kan færre rytmiske forstyrrelser under den første gjenopplivningsperioden (med omorganiserte søvnrytmer og tilstedeværelse av paradoksal søvn) være assosiert med et høyere funksjonelt resultat.
Imidlertid kan denne interne våkenhetstilstanden være svært varierende i løpet av dagen, da den kan være påvirket av spesifikke rytmer som døgnrytmen. Bare en kontinuerlig vurdering kan bidra til å definere dem riktig.
Dermed antar etterforskere at døgnrestaureringen, vurdert i et dynamisk perspektiv, er assosiert med forbedring av innhold og bevissthetsnivå. Hovedutfordringen med studien vår er å fange opp de langsiktige endringene i utviklingen av døgnrytmer og ultradianrytmer og å beholde en del av den naturlige historien til den kliniske bedring av disse pasientene.
For å oppnå dette målet planlegger etterforskerne å analysere både nevrofysiologiske rytmer (EEG) og atferdsrytmer av årvåkenhet («Øyne»-skalaen fra Glasgow-coma-skalaen) i et datasett som er samlet inn retrospektivt fra populasjonen av pasienter som kontinuerlig overvåkes. ved EEG for medisinske formål (for å identifisere anfall og forhindre status epilepticus) på en intensivavdeling på undervisningssykehuset så langt anskaffelser varer mer enn 48 timer og ikke presenterer forlengede epileptiske utflod eller artefakter som fører til uforståelig EGG.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike
- Rekruttering
- Lyon teaching hospital, Hospices Civils de Lyon
-
Ta kontakt med:
- Florent GOBERT
- Telefonnummer: 0472681296
- E-post: florent.gobert01@chu-lyon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient
- Innlagt på intensivavdelingen
- Endret bevissthetsnivå kan ikke forklares av en kontinuerlig sedasjon
- EEG i mer enn 48 timer på rad
Ekskluderingskriterier:
- Langvarige epileptiske utladninger som fører til utolkbare EEG-rytmer
- Langvarige artefakter som fører til utolkbare EEG-spor
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
En gruppe uten forskjell på alder, kjønn og patologi.
Pasienter med slag i koma, med eller uten oppvåkning, og med bevissthetsforstyrrelse. Ingen aldersgrense (kanskje gi den yngre alderen). Vi henter disse dataene fra journalen. Hver vurdering ble gjort av kliniske formål. Vi bruker Glasgow coma recovery-skalaen for vurdering av atferd for å sjekke variasjonen av våkenhet. Skalaen ble utført av pleiepersonalet hver 2. til 8. time avhengig av alvorlighetsgraden av den medisinske tilstanden. Den kontinuerlige analysen av nevrofysiologiske data var basert på EEG med en bipolar montasje sammensatt av de mindre støyende elektrodene per opptaksperiode. EEG-funksjonene vil inkludere: spektralanalyse (relativ og absolutt kraft i 4 kanoniske bånd: Delta/Theta/Alpha/Beta) og kompleksitetsanalyse (DFA, determinisme, SVD-entropi og permutasjonsentropi). Pasientutfallet ved intensivavdelingen og utskrivninger fra sykehus ble samlet fra de medisinske mappene. |
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Status for oppvåkning ved slutten av perioden på sykehus
Tidsramme: Vi analyserer data innhentet i en periode mellom 2014 til 2017. Analysen er laget siden januar 2020.
|
Det endelige resultatet for å vurdere den respektive prediktive verdien av atferdsvurdering i ICU og EEG-vurdering av døgn- og ultradianrytmer vil bli oppnådd av journalen når pasienten forlater sykehuset ved hjelp av en unik funksjonsskala, nemlig GOSE (Glasgow Outcome Scale - Extended) ). Vi bruker Glasgow coma recovery-skalaen for vurdering av atferd for å sjekke variasjonen av våkenhet. Skalaen ble utført av pleiepersonalet hver 2. til 8. time avhengig av alvorlighetsgraden av den medisinske tilstanden. Den kontinuerlige analysen av nevrofysiologiske data var basert på EEG med en bipolar montasje sammensatt av de mindre støyende elektrodene per opptaksperiode. Pasientutfallet ved intensivavdelingen og utskrivninger fra sykehus ble samlet fra de medisinske mappene. |
Vi analyserer data innhentet i en periode mellom 2014 til 2017. Analysen er laget siden januar 2020.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FR2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ingen inngrep
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPasienter med depresjon hos eldreKina
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); The... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Rush University Medical CenterFullførtDepresjon | AngstForente stater