Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluktuasjon av rimsitet for å forutsi utvinning (FR2)

22. juni 2020 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Longitudinell evaluering av døgnrytme og ultradiske rytmiske svingninger målt ved kontinuerlig EEG under koma for å forutsi gjenoppretting av bevissthet

KORT OPPSUMMERING :

I de mest alvorlige tilfellene av hjerneskader kan intensivbehandling tillate pasienter med endret bevissthet å overleve til tross for en betydelig risiko for alvorlige følgetilstander. Vedvarende bevissthetssvikt er for tiden kategorisert etter atferd i tre nevrologiske hovedkategorier: komatøs tilstand, vegetativ tilstand (nylig kalt "unresponsive wakefulness syndrome") og minimal bevisst tilstand. Å avgrense diagnosen intern tilstand er et hovedmål for å bestemme evnene for en optimal utvinning av kognitivt underskudd. Døgnrytmer er involvert i reguleringen av søvn-våkne-sykluser, men også i kognitive funksjoner. Deres rolle blir faktisk revaluert i mekanismene for bevissthetssvikt. For det første er det velkjent at kognitive prestasjoner delvis avhenger av slike rytmer ettersom de er mer forhøyede i løpet av dagen og korrelert til den hormonelle sekresjonen. I et prognostisk synspunkt kan færre rytmiske forstyrrelser under den første gjenopplivningsperioden (med omorganiserte søvnrytmer og tilstedeværelse av paradoksal søvn) være assosiert med et høyere funksjonelt resultat.

Imidlertid kan denne interne våkenhetstilstanden være svært varierende i løpet av dagen, da den kan være påvirket av spesifikke rytmer som døgnrytmen. Bare en kontinuerlig vurdering kan bidra til å definere dem riktig.

Dermed antar etterforskere at døgnrestaureringen, vurdert i et dynamisk perspektiv, er assosiert med forbedring av innhold og bevissthetsnivå. Hovedutfordringen med studien vår er å fange opp de langsiktige endringene i utviklingen av døgnrytmer og ultradianrytmer og å beholde en del av den naturlige historien til den kliniske bedring av disse pasientene.

For å oppnå dette målet planlegger etterforskerne å analysere både nevrofysiologiske rytmer (EEG) og atferdsrytmer av årvåkenhet («Øyne»-skalaen fra Glasgow-coma-skalaen) i et datasett som er samlet inn retrospektivt fra populasjonen av pasienter som kontinuerlig overvåkes. ved EEG for medisinske formål (for å identifisere anfall og forhindre status epilepticus) på en intensivavdeling på undervisningssykehuset så langt anskaffelser varer mer enn 48 timer og ikke presenterer forlengede epileptiske utflod eller artefakter som fører til uforståelig EGG.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Komatøs pasient på intensivavdeling under intermitterende atferdsevaluering og kontinuerlig EEG-registrering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient
  • Innlagt på intensivavdelingen
  • Endret bevissthetsnivå kan ikke forklares av en kontinuerlig sedasjon
  • EEG i mer enn 48 timer på rad

Ekskluderingskriterier:

  • Langvarige epileptiske utladninger som fører til utolkbare EEG-rytmer
  • Langvarige artefakter som fører til utolkbare EEG-spor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
En gruppe uten forskjell på alder, kjønn og patologi.

Pasienter med slag i koma, med eller uten oppvåkning, og med bevissthetsforstyrrelse. Ingen aldersgrense (kanskje gi den yngre alderen).

Vi henter disse dataene fra journalen. Hver vurdering ble gjort av kliniske formål.

Vi bruker Glasgow coma recovery-skalaen for vurdering av atferd for å sjekke variasjonen av våkenhet. Skalaen ble utført av pleiepersonalet hver 2. til 8. time avhengig av alvorlighetsgraden av den medisinske tilstanden.

Den kontinuerlige analysen av nevrofysiologiske data var basert på EEG med en bipolar montasje sammensatt av de mindre støyende elektrodene per opptaksperiode.

EEG-funksjonene vil inkludere: spektralanalyse (relativ og absolutt kraft i 4 kanoniske bånd: Delta/Theta/Alpha/Beta) og kompleksitetsanalyse (DFA, determinisme, SVD-entropi og permutasjonsentropi).

Pasientutfallet ved intensivavdelingen og utskrivninger fra sykehus ble samlet fra de medisinske mappene.

Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Status for oppvåkning ved slutten av perioden på sykehus
Tidsramme: Vi analyserer data innhentet i en periode mellom 2014 til 2017. Analysen er laget siden januar 2020.

Det endelige resultatet for å vurdere den respektive prediktive verdien av atferdsvurdering i ICU og EEG-vurdering av døgn- og ultradianrytmer vil bli oppnådd av journalen når pasienten forlater sykehuset ved hjelp av en unik funksjonsskala, nemlig GOSE (Glasgow Outcome Scale - Extended) ).

Vi bruker Glasgow coma recovery-skalaen for vurdering av atferd for å sjekke variasjonen av våkenhet. Skalaen ble utført av pleiepersonalet hver 2. til 8. time avhengig av alvorlighetsgraden av den medisinske tilstanden.

Den kontinuerlige analysen av nevrofysiologiske data var basert på EEG med en bipolar montasje sammensatt av de mindre støyende elektrodene per opptaksperiode.

Pasientutfallet ved intensivavdelingen og utskrivninger fra sykehus ble samlet fra de medisinske mappene.

Vi analyserer data innhentet i en periode mellom 2014 til 2017. Analysen er laget siden januar 2020.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ingen inngrep

Abonnere