- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04444648
Wahania rytmiczności w celu przewidzenia powrotu do zdrowia (FR2)
Podłużna ocena okołodobowych i ultradobowych rytmicznych fluktuacji mierzonych za pomocą ciągłego EEG podczas śpiączki w celu przewidzenia powrotu świadomości
KRÓTKIE PODSUMOWANIE :
W najcięższych przypadkach urazów mózgu intensywna terapia może pozwolić pacjentom ze zmienioną świadomością przeżyć pomimo znacznego ryzyka ciężkich następstw. Trwałe upośledzenia świadomości są obecnie klasyfikowane według zachowania w trzech głównych kategoriach neurologicznych: stan śpiączki, stan wegetatywny (ostatnio nazwany zespołem niereagującego czuwania) i stan minimalnej świadomości. Udoskonalenie diagnozy stanu wewnętrznego jest głównym celem określenia możliwości optymalnego powrotu do deficytu poznawczego. Rytmy okołodobowe są zaangażowane w regulację cykli snu i czuwania, ale także w funkcje poznawcze. Ich rola jest właściwie przeceniana w mechanizmach zaburzeń świadomości. Po pierwsze, dobrze wiadomo, że funkcje poznawcze częściowo zależą od takich rytmów, ponieważ są one bardziej podwyższone w ciągu dnia i skorelowane z wydzielaniem hormonów. Z prognostycznego punktu widzenia mniej zaburzeń rytmicznych w początkowym okresie resuscytacji (ze zreorganizowanymi rytmami snu i obecnością snu paradoksalnego) może wiązać się z wyższymi wynikami czynnościowymi.
Jednak ten wewnętrzny stan czujności może być bardzo zmienny w ciągu dnia, ponieważ mogą na niego wpływać określone rytmy, takie jak rytm dobowy. Tylko ciągła ocena może pomóc w ich prawidłowym zdefiniowaniu.
Badacze stawiają zatem hipotezę, że regeneracja okołodobowa, oceniana w ujęciu dynamicznym, wiąże się z poprawą treści i poziomu świadomości. Głównym wyzwaniem naszego badania jest uchwycenie długoterminowych zmian w ewolucji rytmów okołodobowych i ultradobowych oraz zachowanie części naturalnej historii klinicznego powrotu do zdrowia tych pacjentów.
Aby osiągnąć ten cel, badacze planują przeanalizować w ciągu ponad 2 dni zarówno rytmy neurofizjologiczne (EEG), jak i behawioralne rytmy czujności (skala „Oczy” ze skali śpiączki Glasgow) w zbiorze danych zebranym retrospektywnie z populacji pacjentów stale monitorowanych za pomocą EEG w celach medycznych (w celu identyfikacji napadów i zapobiegania stanom padaczkowym) na oddziale intensywnej terapii szpitala uniwersyteckiego, o ile akwizycje trwają dłużej niż 48 godzin i nie wykazują przedłużających się wyładowań padaczkowych lub artefaktów prowadzących do niemożliwych do interpretacji EGG.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja
- Rekrutacyjny
- Lyon teaching hospital, Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Florent GOBERT
- Numer telefonu: 0472681296
- E-mail: florent.gobert01@chu-lyon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent
- Przyjęty na OIOM
- Zmieniony poziom świadomości, którego nie można wytłumaczyć ciągłą sedacją
- EEG przez ponad 48 godzin z rzędu
Kryteria wyłączenia:
- Przedłużające się wyładowania epileptyczne prowadzące do niemożliwych do interpretacji rytmów EEG
- Przedłużające się artefakty prowadzące do niemożliwych do interpretacji zapisów EEG
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Jedna grupa bez rozróżnienia wieku, płci i patologii.
Pacjenci z udarem w śpiączce, z wybudzeniem lub bez, z zaburzeniami świadomości. Bez ograniczeń wiekowych (można podać młodszy wiek). Dane te pozyskujemy z dokumentacji medycznej. Każda ocena została przeprowadzona w celach klinicznych. Używamy skali powrotu do zdrowia ze śpiączki Glasgow do oceny zachowania, aby sprawdzić zmienność czuwania. Skala była wykonywana przez personel pielęgniarski co 2 do 8 godzin w zależności od ciężkości stanu chorobowego. Ciągła analiza danych neurofizjologicznych opierała się na EEG z montażem bipolarnym złożonym z mniej hałaśliwych elektrod na okres rejestracji. Funkcje EEG obejmą: analizę spektralną (moc względna i bezwzględna w 4 pasmach kanonicznych: Delta/Theta/Alpha/Beta) oraz analizę złożoności (DFA, determinizm, entropia SVD i entropia permutacji). Z dokumentacji medycznej zebrano stan pacjenta na OIT i wypis ze szpitala. |
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan wybudzenia pod koniec okresu pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Analizujemy dane pozyskane w okresie od 2014 do 2017 roku. Analiza prowadzona jest od stycznia 2020 roku.
|
Ostateczny wynik oceny odpowiedniej wartości predykcyjnej oceny behawioralnej na OIOM oraz ocena EEG rytmów dobowych i ultradobowych zostanie uzyskana na podstawie dokumentacji medycznej w momencie opuszczenia przez pacjenta szpitala przy użyciu unikalnej skali funkcjonalnej GOSE (Glasgow Outcome Scale - Extended ). Używamy skali powrotu do zdrowia ze śpiączki Glasgow do oceny zachowania, aby sprawdzić zmienność czuwania. Skala była wykonywana przez personel pielęgniarski co 2 do 8 godzin w zależności od ciężkości stanu chorobowego. Ciągła analiza danych neurofizjologicznych opierała się na EEG z montażem bipolarnym złożonym z mniej hałaśliwych elektrod na okres rejestracji. Z dokumentacji medycznej zebrano stan pacjenta na OIT i wypis ze szpitala. |
Analizujemy dane pozyskane w okresie od 2014 do 2017 roku. Analiza prowadzona jest od stycznia 2020 roku.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FR2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brak interwencji
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan