Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wahania rytmiczności w celu przewidzenia powrotu do zdrowia (FR2)

22 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Podłużna ocena okołodobowych i ultradobowych rytmicznych fluktuacji mierzonych za pomocą ciągłego EEG podczas śpiączki w celu przewidzenia powrotu świadomości

KRÓTKIE PODSUMOWANIE :

W najcięższych przypadkach urazów mózgu intensywna terapia może pozwolić pacjentom ze zmienioną świadomością przeżyć pomimo znacznego ryzyka ciężkich następstw. Trwałe upośledzenia świadomości są obecnie klasyfikowane według zachowania w trzech głównych kategoriach neurologicznych: stan śpiączki, stan wegetatywny (ostatnio nazwany zespołem niereagującego czuwania) i stan minimalnej świadomości. Udoskonalenie diagnozy stanu wewnętrznego jest głównym celem określenia możliwości optymalnego powrotu do deficytu poznawczego. Rytmy okołodobowe są zaangażowane w regulację cykli snu i czuwania, ale także w funkcje poznawcze. Ich rola jest właściwie przeceniana w mechanizmach zaburzeń świadomości. Po pierwsze, dobrze wiadomo, że funkcje poznawcze częściowo zależą od takich rytmów, ponieważ są one bardziej podwyższone w ciągu dnia i skorelowane z wydzielaniem hormonów. Z prognostycznego punktu widzenia mniej zaburzeń rytmicznych w początkowym okresie resuscytacji (ze zreorganizowanymi rytmami snu i obecnością snu paradoksalnego) może wiązać się z wyższymi wynikami czynnościowymi.

Jednak ten wewnętrzny stan czujności może być bardzo zmienny w ciągu dnia, ponieważ mogą na niego wpływać określone rytmy, takie jak rytm dobowy. Tylko ciągła ocena może pomóc w ich prawidłowym zdefiniowaniu.

Badacze stawiają zatem hipotezę, że regeneracja okołodobowa, oceniana w ujęciu dynamicznym, wiąże się z poprawą treści i poziomu świadomości. Głównym wyzwaniem naszego badania jest uchwycenie długoterminowych zmian w ewolucji rytmów okołodobowych i ultradobowych oraz zachowanie części naturalnej historii klinicznego powrotu do zdrowia tych pacjentów.

Aby osiągnąć ten cel, badacze planują przeanalizować w ciągu ponad 2 dni zarówno rytmy neurofizjologiczne (EEG), jak i behawioralne rytmy czujności (skala „Oczy” ze skali śpiączki Glasgow) w zbiorze danych zebranym retrospektywnie z populacji pacjentów stale monitorowanych za pomocą EEG w celach medycznych (w celu identyfikacji napadów i zapobiegania stanom padaczkowym) na oddziale intensywnej terapii szpitala uniwersyteckiego, o ile akwizycje trwają dłużej niż 48 godzin i nie wykazują przedłużających się wyładowań padaczkowych lub artefaktów prowadzących do niemożliwych do interpretacji EGG.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent w stanie śpiączki na OIT poddawany okresowej ocenie behawioralnej i ciągłemu zapisowi EEG.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent
  • Przyjęty na OIOM
  • Zmieniony poziom świadomości, którego nie można wytłumaczyć ciągłą sedacją
  • EEG przez ponad 48 godzin z rzędu

Kryteria wyłączenia:

  • Przedłużające się wyładowania epileptyczne prowadzące do niemożliwych do interpretacji rytmów EEG
  • Przedłużające się artefakty prowadzące do niemożliwych do interpretacji zapisów EEG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Jedna grupa bez rozróżnienia wieku, płci i patologii.

Pacjenci z udarem w śpiączce, z wybudzeniem lub bez, z zaburzeniami świadomości. Bez ograniczeń wiekowych (można podać młodszy wiek).

Dane te pozyskujemy z dokumentacji medycznej. Każda ocena została przeprowadzona w celach klinicznych.

Używamy skali powrotu do zdrowia ze śpiączki Glasgow do oceny zachowania, aby sprawdzić zmienność czuwania. Skala była wykonywana przez personel pielęgniarski co 2 do 8 godzin w zależności od ciężkości stanu chorobowego.

Ciągła analiza danych neurofizjologicznych opierała się na EEG z montażem bipolarnym złożonym z mniej hałaśliwych elektrod na okres rejestracji.

Funkcje EEG obejmą: analizę spektralną (moc względna i bezwzględna w 4 pasmach kanonicznych: Delta/Theta/Alpha/Beta) oraz analizę złożoności (DFA, determinizm, entropia SVD i entropia permutacji).

Z dokumentacji medycznej zebrano stan pacjenta na OIT i wypis ze szpitala.

Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan wybudzenia pod koniec okresu pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Analizujemy dane pozyskane w okresie od 2014 do 2017 roku. Analiza prowadzona jest od stycznia 2020 roku.

Ostateczny wynik oceny odpowiedniej wartości predykcyjnej oceny behawioralnej na OIOM oraz ocena EEG rytmów dobowych i ultradobowych zostanie uzyskana na podstawie dokumentacji medycznej w momencie opuszczenia przez pacjenta szpitala przy użyciu unikalnej skali funkcjonalnej GOSE (Glasgow Outcome Scale - Extended ).

Używamy skali powrotu do zdrowia ze śpiączki Glasgow do oceny zachowania, aby sprawdzić zmienność czuwania. Skala była wykonywana przez personel pielęgniarski co 2 do 8 godzin w zależności od ciężkości stanu chorobowego.

Ciągła analiza danych neurofizjologicznych opierała się na EEG z montażem bipolarnym złożonym z mniej hałaśliwych elektrod na okres rejestracji.

Z dokumentacji medycznej zebrano stan pacjenta na OIT i wypis ze szpitala.

Analizujemy dane pozyskane w okresie od 2014 do 2017 roku. Analiza prowadzona jest od stycznia 2020 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Subskrybuj