Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Flutuação de rimicidade para prever a recuperação (FR2)

22 de junho de 2020 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Avaliação longitudinal das flutuações rítmicas circadianas e ultradianas medidas por EEG contínuo durante o coma para prever a recuperação da consciência

SUMÁRIO BREVE :

Nos casos mais graves de lesões cerebrais, os cuidados intensivos podem permitir que os pacientes com consciência alterada sobrevivam, apesar do risco significativo de sequelas graves. Os prejuízos persistentes da consciência são atualmente classificados de acordo com o comportamento em três categorias neurológicas principais: estado comatoso, estado vegetativo (recentemente denominado síndrome de vigília não responsiva) e estado minimamente consciente. Refinar o diagnóstico do estado interno é um objetivo importante para determinar as habilidades para uma recuperação ideal do déficit cognitivo. Os ritmos circadianos estão implicados na regulação dos ciclos sono-vigília, mas também nas funções cognitivas. Seu papel é realmente reavaliado nos mecanismos de comprometimento da consciência. Em primeiro lugar, é bem conhecido que os desempenhos cognitivos dependem parcialmente desses ritmos, pois são mais elevados durante o dia e correlacionados com a secreção hormonal. Do ponto de vista prognóstico, menos perturbações rítmicas durante o período inicial de ressuscitação (com ritmos de sono reorganizados e presença de sono paradoxal) poderiam estar associados a um melhor resultado funcional.

No entanto, esse estado interno de alerta pode ser altamente variável durante o dia, pois pode ser influenciado por ritmos específicos, como o ritmo circadiano. Só uma avaliação contínua poderia ajudar a defini-los adequadamente.

Assim, os investigadores levantam a hipótese de que a restauração circadiana, avaliada numa perspetiva dinâmica, está associada à melhoria do conteúdo e do nível de consciência. O principal desafio do nosso estudo é captar as mudanças de longo prazo na evolução dos ritmos circadiano e ultradiano e manter uma parte da história natural da recuperação clínica desses pacientes.

Para atingir este objetivo, os investigadores planejam analisar durante mais de 2 dias tanto os ritmos neurofisiológicos (EEG) quanto os ritmos comportamentais de alerta (escala "Olhos" da escala de coma de Glasgow) em um conjunto de dados coletados retrospectivamente da população de pacientes monitorados continuamente por EEG para fins médicos (para identificar convulsões e prevenir o status epilepticus) em unidade de terapia intensiva de hospital universitário desde que as aquisições durem mais de 48h e não apresentem descargas epilépticas prolongadas ou artefatos que levem a EGG não interpretável.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lyon, França
        • Recrutamento
        • Lyon teaching hospital, Hospices Civils de Lyon
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente comatoso em UTI sob avaliação comportamental intermitente e registro contínuo de EEG.

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente adulto
  • Internado na UTI
  • Alteração do nível de consciência não explicada por uma sedação contínua
  • EEG durante mais de 48h consecutivas

Critério de exclusão:

  • Descargas epilépticas prolongadas levando a ritmos de EEG não interpretáveis
  • Artefatos prolongados levando a traçado de EEG não interpretável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Um grupo sem distinção de idade, sexo e patologia.

Pacientes com AVC em coma, com ou sem despertar, e com distúrbio de consciência. Sem limite de idade (talvez dê a idade mais jovem).

Obtemos esses dados do prontuário. Todas as avaliações foram feitas para fins clínicos.

Utilizamos a escala de recuperação do coma de Glasgow para avaliação do comportamento para verificar a variação da vigília. A escala foi realizada pela equipe de enfermagem a cada 2 a 8 horas, dependendo da gravidade da condição médica.

A análise contínua dos dados neurofisiológicos foi baseada no EEG com uma montagem bipolar composta pelos eletrodos menos ruidosos por período de registro.

Os recursos do EEG incluirão: análise espectral (potência relativa e absoluta em 4 bandas canônicas: Delta/Theta/Alfa/Beta) e análise de complexidade (DFA, determinismo, entropia SVD e entropia de permutação).

A evolução do paciente na UTI e as altas hospitalares foram coletadas dos prontuários.

Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado de despertar no final do período no hospital
Prazo: Analisamos dados obtidos no período de 2014 a 2017. A análise é feita desde janeiro de 2020.

O resultado final para avaliar o respectivo valor preditivo da avaliação comportamental na UTI e avaliação EEG dos ritmos circadiano e ultradiano será obtido pelo prontuário médico quando o paciente deixar o hospital usando uma escala funcional única, ou seja, o GOSE (Glasgow Outcome Scale - Extended ).

Utilizamos a escala de recuperação do coma de Glasgow para avaliação do comportamento para verificar a variação da vigília. A escala foi realizada pela equipe de enfermagem a cada 2 a 8 horas, dependendo da gravidade da condição médica.

A análise contínua dos dados neurofisiológicos foi baseada no EEG com uma montagem bipolar composta pelos eletrodos menos ruidosos por período de registro.

A evolução do paciente na UTI e as altas hospitalares foram coletadas dos prontuários.

Analisamos dados obtidos no período de 2014 a 2017. A análise é feita desde janeiro de 2020.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

24 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Coma

Ensaios clínicos em Sem intervenção

3
Se inscrever