- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04444648
Flutuação de rimicidade para prever a recuperação (FR2)
Avaliação longitudinal das flutuações rítmicas circadianas e ultradianas medidas por EEG contínuo durante o coma para prever a recuperação da consciência
SUMÁRIO BREVE :
Nos casos mais graves de lesões cerebrais, os cuidados intensivos podem permitir que os pacientes com consciência alterada sobrevivam, apesar do risco significativo de sequelas graves. Os prejuízos persistentes da consciência são atualmente classificados de acordo com o comportamento em três categorias neurológicas principais: estado comatoso, estado vegetativo (recentemente denominado síndrome de vigília não responsiva) e estado minimamente consciente. Refinar o diagnóstico do estado interno é um objetivo importante para determinar as habilidades para uma recuperação ideal do déficit cognitivo. Os ritmos circadianos estão implicados na regulação dos ciclos sono-vigília, mas também nas funções cognitivas. Seu papel é realmente reavaliado nos mecanismos de comprometimento da consciência. Em primeiro lugar, é bem conhecido que os desempenhos cognitivos dependem parcialmente desses ritmos, pois são mais elevados durante o dia e correlacionados com a secreção hormonal. Do ponto de vista prognóstico, menos perturbações rítmicas durante o período inicial de ressuscitação (com ritmos de sono reorganizados e presença de sono paradoxal) poderiam estar associados a um melhor resultado funcional.
No entanto, esse estado interno de alerta pode ser altamente variável durante o dia, pois pode ser influenciado por ritmos específicos, como o ritmo circadiano. Só uma avaliação contínua poderia ajudar a defini-los adequadamente.
Assim, os investigadores levantam a hipótese de que a restauração circadiana, avaliada numa perspetiva dinâmica, está associada à melhoria do conteúdo e do nível de consciência. O principal desafio do nosso estudo é captar as mudanças de longo prazo na evolução dos ritmos circadiano e ultradiano e manter uma parte da história natural da recuperação clínica desses pacientes.
Para atingir este objetivo, os investigadores planejam analisar durante mais de 2 dias tanto os ritmos neurofisiológicos (EEG) quanto os ritmos comportamentais de alerta (escala "Olhos" da escala de coma de Glasgow) em um conjunto de dados coletados retrospectivamente da população de pacientes monitorados continuamente por EEG para fins médicos (para identificar convulsões e prevenir o status epilepticus) em unidade de terapia intensiva de hospital universitário desde que as aquisições durem mais de 48h e não apresentem descargas epilépticas prolongadas ou artefatos que levem a EGG não interpretável.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Lyon, França
- Recrutamento
- Lyon teaching hospital, Hospices Civils de Lyon
-
Contato:
- Florent GOBERT
- Número de telefone: 0472681296
- E-mail: florent.gobert01@chu-lyon.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente adulto
- Internado na UTI
- Alteração do nível de consciência não explicada por uma sedação contínua
- EEG durante mais de 48h consecutivas
Critério de exclusão:
- Descargas epilépticas prolongadas levando a ritmos de EEG não interpretáveis
- Artefatos prolongados levando a traçado de EEG não interpretável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Um grupo sem distinção de idade, sexo e patologia.
Pacientes com AVC em coma, com ou sem despertar, e com distúrbio de consciência. Sem limite de idade (talvez dê a idade mais jovem). Obtemos esses dados do prontuário. Todas as avaliações foram feitas para fins clínicos. Utilizamos a escala de recuperação do coma de Glasgow para avaliação do comportamento para verificar a variação da vigília. A escala foi realizada pela equipe de enfermagem a cada 2 a 8 horas, dependendo da gravidade da condição médica. A análise contínua dos dados neurofisiológicos foi baseada no EEG com uma montagem bipolar composta pelos eletrodos menos ruidosos por período de registro. Os recursos do EEG incluirão: análise espectral (potência relativa e absoluta em 4 bandas canônicas: Delta/Theta/Alfa/Beta) e análise de complexidade (DFA, determinismo, entropia SVD e entropia de permutação). A evolução do paciente na UTI e as altas hospitalares foram coletadas dos prontuários. |
Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado de despertar no final do período no hospital
Prazo: Analisamos dados obtidos no período de 2014 a 2017. A análise é feita desde janeiro de 2020.
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O resultado final para avaliar o respectivo valor preditivo da avaliação comportamental na UTI e avaliação EEG dos ritmos circadiano e ultradiano será obtido pelo prontuário médico quando o paciente deixar o hospital usando uma escala funcional única, ou seja, o GOSE (Glasgow Outcome Scale - Extended ). Utilizamos a escala de recuperação do coma de Glasgow para avaliação do comportamento para verificar a variação da vigília. A escala foi realizada pela equipe de enfermagem a cada 2 a 8 horas, dependendo da gravidade da condição médica. A análise contínua dos dados neurofisiológicos foi baseada no EEG com uma montagem bipolar composta pelos eletrodos menos ruidosos por período de registro. A evolução do paciente na UTI e as altas hospitalares foram coletadas dos prontuários. |
Analisamos dados obtidos no período de 2014 a 2017. A análise é feita desde janeiro de 2020.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FR2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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