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Fluctuation de la rythmicité pour prédire la récupération (FR2)

22 juin 2020 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Évaluation longitudinale des fluctuations rythmiques circadiennes et ultradiennes mesurées par EEG continu pendant le coma pour prédire la reprise de conscience

BREF RÉSUMÉ :

Dans les cas les plus graves de lésions cérébrales, les soins intensifs peuvent permettre aux patients ayant une conscience altérée de survivre malgré un risque important de séquelles lourdes. Les troubles persistants de la conscience sont actuellement classés en fonction du comportement en trois catégories neurologiques principales : état comateux, état végétatif (récemment appelé syndrome d'éveil insensible) et état de conscience minimale. Affiner le diagnostic d'état interne est un objectif majeur pour déterminer les capacités pour une récupération optimale du déficit cognitif. Les rythmes circadiens sont impliqués dans la régulation des cycles veille-sommeil mais aussi dans les fonctions cognitives. Leur rôle est en effet réévalué dans les mécanismes des troubles de la conscience. Tout d'abord, il est bien connu que les performances cognitives dépendent en partie de ces rythmes car elles sont plus élevées au cours de la journée et corrélées à la sécrétion hormonale. D'un point de vue pronostique, moins de perturbations rythmiques pendant la période de réanimation initiale (avec des rythmes de sommeil réorganisés et la présence d'un sommeil paradoxal) pourraient être associées à un meilleur résultat fonctionnel.

Cependant, cet état de vigilance interne pourrait être très variable au cours de la journée car il pourrait être influencé par des rythmes spécifiques tels que le rythme circadien. Seule une évaluation continue pourrait aider à les définir correctement.

Ainsi, les chercheurs émettent l'hypothèse que la restauration circadienne, évaluée dans une perspective dynamique, est associée à l'amélioration du contenu et du niveau de conscience. L'enjeu principal de notre étude est de capter les changements à long terme dans l'évolution des rythmes circadiens et ultradiens et de conserver une partie de l'histoire naturelle de la guérison clinique de ces patients.

Pour atteindre cet objectif, les enquêteurs prévoient d'analyser pendant plus de 2 jours à la fois les rythmes neurophysiologiques (EEG) et les rythmes comportementaux de vigilance (échelle "Eyes" issue de l'échelle de coma de Glasgow) dans un jeu de données collectées rétrospectivement auprès de la population de patients suivis en continu. par EEG à des fins médicales (pour identifier les crises et prévenir l'état de mal épileptique) dans une unité de soins intensifs d'un CHU dans la mesure où les acquisitions durent plus de 48h et ne présentent pas de décharges épileptiques prolongées ou d'artefacts conduisant à un EGG ininterprétable.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France
        • Recrutement
        • Lyon teaching hospital, Hospices Civils de Lyon
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient comateux en soins intensifs sous évaluation comportementale intermittente et enregistrement EEG continu.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte
  • Admis en soins intensifs
  • Niveau de conscience altéré non expliqué par une sédation continue
  • EEG pendant plus de 48h consécutives

Critère d'exclusion:

  • Décharges épileptiques prolongées conduisant à des rythmes EEG ininterprétables
  • Artefacts prolongés conduisant à un tracé EEG ininterprétable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Un groupe sans distinction d'âge, de sexe et de pathologie.

Patients avec AVC dans le coma, avec ou sans réveil, et avec trouble de la conscience. Pas de limite d'âge (peut-être donner l'âge le plus jeune).

Nous obtenons ces données à partir du dossier médical. Chaque évaluation a été faite à des fins cliniques.

Nous utilisons l'échelle de récupération du coma de Glasgow pour l'évaluation du comportement afin de vérifier la variation de l'éveil. L'échelle a été réalisée par le personnel infirmier toutes les 2 à 8 heures selon la gravité de la condition médicale.

L'analyse en continu des données neurophysiologiques était basée sur l'EEG avec un montage bipolaire composé des électrodes les moins bruyantes par période d'enregistrement.

Les fonctionnalités EEG comprendront : l'analyse spectrale (puissance relative et absolue dans 4 bandes canoniques : Delta/Thêta/Alpha/Bêta) et l'analyse de la complexité (DFA, déterminisme, entropie SVD et entropie de permutation).

Les résultats des patients à l'unité de soins intensifs et les sorties de l'hôpital ont été recueillis à partir des dossiers médicaux.
Produit combiné: Aucune intervention
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Etat d'éveil à la fin de la période à l'hôpital
Délai: Nous analysons les données obtenues sur une période comprise entre 2014 et 2017. L'analyse est effectuée depuis janvier 2020.

Le résultat final pour évaluer la valeur prédictive respective de l'évaluation comportementale en réanimation et de l'évaluation EEG des rythmes circadiens et ultradiens sera obtenu par le dossier médical à la sortie du patient de l'hôpital à l'aide d'une échelle fonctionnelle unique, à savoir le GOSE (Glasgow Outcome Scale - Extended ).

Nous utilisons l'échelle de récupération du coma de Glasgow pour l'évaluation du comportement afin de vérifier la variation de l'éveil. L'échelle a été réalisée par le personnel infirmier toutes les 2 à 8 heures selon la gravité de la condition médicale.

L'analyse en continu des données neurophysiologiques était basée sur l'EEG avec un montage bipolaire composé des électrodes les moins bruyantes par période d'enregistrement.

Les résultats des patients à l'unité de soins intensifs et les sorties de l'hôpital ont été recueillis à partir des dossiers médicaux.
Nous analysons les données obtenues sur une période comprise entre 2014 et 2017. L'analyse est effectuée depuis janvier 2020.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

24 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2020

Première publication (Réel)

23 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FR2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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