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Fluktuation der Reimizität zur Vorhersage der Erholung (FR2)

22. Juni 2020 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Längsschnittbewertung von zirkadianen und ultradianen rhythmischen Schwankungen, gemessen durch kontinuierliches EEG während des Komas, um die Wiederherstellung des Bewusstseins vorherzusagen

KURZE ZUSAMMENFASSUNG :

In den schwersten Fällen von Hirnverletzungen kann die Intensivpflege es Patienten mit verändertem Bewusstsein ermöglichen, trotz eines erheblichen Risikos schwerer Folgeschäden zu überleben. Anhaltende Bewusstseinsstörungen werden derzeit nach dem Verhalten in drei neurologische Hauptkategorien eingeteilt: komatöser Zustand, vegetativer Zustand (kürzlich als unresponsives Wachheitssyndrom bezeichnet) und Zustand mit minimalem Bewusstsein. Die Verfeinerung der Diagnose des inneren Zustands ist ein Hauptziel, um die Fähigkeiten für eine optimale Wiederherstellung des kognitiven Defizits zu bestimmen. Zirkadiane Rhythmen sind an der Regulation von Schlaf-Wach-Zyklen, aber auch an kognitiven Funktionen beteiligt. Ihre Rolle wird tatsächlich in den Mechanismen der Bewusstseinsstörung neu bewertet. Erstens ist bekannt, dass kognitive Leistungen teilweise von solchen Rhythmen abhängen, da sie tagsüber stärker erhöht sind und mit der Hormonausschüttung korrelieren. Aus prognostischer Sicht könnten weniger rhythmische Störungen während der anfänglichen Reanimationsphase (mit reorganisierten Schlafrhythmen und dem Vorhandensein von paradoxem Schlaf) mit einem höheren funktionellen Ergebnis verbunden sein.

Dieser innere Wachheitszustand kann jedoch im Laufe des Tages sehr unterschiedlich sein, da er von bestimmten Rhythmen wie dem zirkadianen Rhythmus beeinflusst werden kann. Nur eine kontinuierliche Bewertung könnte helfen, sie richtig zu definieren.

Daher stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die zirkadiane Wiederherstellung, bewertet in einer dynamischen Perspektive, mit der Verbesserung des Inhalts und des Bewusstseins verbunden ist. Die größte Herausforderung unserer Studie besteht darin, die langfristigen Veränderungen in der Entwicklung der zirkadianen und ultradianen Rhythmen zu erfassen und einen Teil der natürlichen Geschichte der klinischen Genesung dieser Patienten zu bewahren.

Um dieses Ziel zu erreichen, planen die Forscher, über mehr als 2 Tage hinweg sowohl neurophysiologische Rhythmen (EEG) als auch Verhaltensrhythmen der Aufmerksamkeit („Eyes“-Skala von der Glasgow-Koma-Skala) in einem Datensatz zu analysieren, der retrospektiv von der Population von kontinuierlich überwachten Patienten erhoben wird durch EEG für medizinische Zwecke (zur Erkennung von Anfällen und zur Vorbeugung des Status epilepticus) auf einer Intensivstation eines Lehrkrankenhauses, sofern die Erfassungen länger als 48 Stunden dauern und keine verlängerten epileptischen Entladungen oder Artefakte aufweisen, die zu einem nicht interpretierbaren EGG führen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Komatöser Patient auf der Intensivstation unter intermittierender Verhaltensbewertung und kontinuierlicher EEG-Aufzeichnung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient
  • Auf der Intensivstation aufgenommen
  • Veränderter Bewusstseinszustand, der nicht durch eine kontinuierliche Sedierung erklärt werden kann
  • EEG während mehr als 48 Stunden hintereinander

Ausschlusskriterien:

  • Verlängerte epileptische Entladungen, die zu nicht interpretierbaren EEG-Rhythmen führen
  • Längere Artefakte, die zu einer nicht interpretierbaren EEG-Spur führen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Eine Gruppe ohne Unterscheidung nach Alter, Geschlecht und Pathologie.

Patienten mit Schlaganfall im Koma, mit oder ohne Aufwachen und mit Bewusstseinsstörung. Keine Altersbegrenzung (evtl. das jüngere Alter angeben).

Wir erhalten diese Daten aus der Krankenakte. Jede Bewertung erfolgte zu klinischen Zwecken.

Wir verwenden die Glasgow Coma Recovery Scale zur Bewertung des Verhaltens, um die Variation des Wachzustands zu überprüfen. Die Skala wurde je nach Schweregrad der Erkrankung alle 2 bis 8 Stunden vom Pflegepersonal durchgeführt.

Die kontinuierliche Analyse neurophysiologischer Daten basierte auf einem EEG mit einer bipolaren Montage, die aus den weniger lauten Elektroden pro Aufzeichnungsperiode bestand.

Die EEG-Funktionen umfassen: Spektralanalyse (relative und absolute Leistung in 4 kanonischen Bändern: Delta/Theta/Alpha/Beta) und Komplexitätsanalyse (DFA, Determinismus, SVD-Entropie und Permutationsentropie).

Die Patientenergebnisse auf der Intensivstation und Krankenhausentlassungen wurden aus den Krankenakten gesammelt.

Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zustand des Erwachens am Ende des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Wir analysieren Daten, die in einem Zeitraum zwischen 2014 bis 2017 gewonnen wurden. Die Analyse erfolgt seit Januar 2020.

Das endgültige Ergebnis zur Beurteilung des jeweiligen Vorhersagewerts der Verhaltensbeurteilung auf der Intensivstation und der EEG-Beurteilung des zirkadianen und ultradianen Rhythmus wird durch die Krankenakte erhalten, wenn der Patient das Krankenhaus verlässt, unter Verwendung einer einzigartigen Funktionsskala, nämlich der GOSE (Glasgow Outcome Scale - Extended ).

Wir verwenden die Glasgow Coma Recovery Scale zur Bewertung des Verhaltens, um die Variation des Wachzustands zu überprüfen. Die Skala wurde je nach Schweregrad der Erkrankung alle 2 bis 8 Stunden vom Pflegepersonal durchgeführt.

Die kontinuierliche Analyse neurophysiologischer Daten basierte auf einem EEG mit einer bipolaren Montage, die aus den weniger lauten Elektroden pro Aufzeichnungsperiode bestand.

Die Patientenergebnisse auf der Intensivstation und Krankenhausentlassungen wurden aus den Krankenakten gesammelt.

Wir analysieren Daten, die in einem Zeitraum zwischen 2014 bis 2017 gewonnen wurden. Die Analyse erfolgt seit Januar 2020.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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