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Fluctuación de la ritmicidad para predecir la recuperación (FR2)

22 de junio de 2020 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Evaluación longitudinal de fluctuaciones rítmicas circadianas y ultradianas medidas por EEG continuo durante el coma para predecir la recuperación de la conciencia

BREVE RESUMEN:

En los casos más graves de lesiones cerebrales, los cuidados intensivos pueden permitir que los pacientes con alteración de la conciencia sobrevivan a pesar del riesgo significativo de graves secuelas. Las deficiencias persistentes de la conciencia se clasifican actualmente según el comportamiento en tres categorías neurológicas principales: estado comatoso, estado vegetativo (recientemente llamado síndrome de vigilia sin respuesta) y estado de conciencia mínima. Refinar el diagnóstico del estado interno es un objetivo importante para determinar las habilidades para una recuperación óptima del déficit cognitivo. Los ritmos circadianos están implicados en la regulación de los ciclos de sueño y vigilia, pero también en las funciones cognitivas. De hecho, su papel está revalorizado en los mecanismos de alteración de la conciencia. En primer lugar, es bien sabido que los rendimientos cognitivos dependen en parte de dichos ritmos, ya que son más elevados durante el día y se correlacionan con la secreción hormonal. Desde un punto de vista pronóstico, menos perturbaciones rítmicas durante el período inicial de reanimación (con ritmos de sueño reorganizados y presencia de sueño paradójico) podrían asociarse a un mejor resultado funcional.

Sin embargo, este estado interno de alerta puede ser muy variable durante el día ya que puede estar influenciado por ritmos específicos como el ritmo circadiano. Sólo una evaluación continua podría ayudar a definirlos adecuadamente.

Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que la restauración circadiana, evaluada en una perspectiva dinámica, se asocia con la mejora del contenido y el nivel de conciencia. El principal reto de nuestro estudio es captar los cambios a largo plazo en la evolución de los ritmos circadiano y ultradiano y mantener una parte de la historia natural de la recuperación clínica de estos pacientes.

Para lograr este objetivo, los investigadores planean analizar durante más de 2 días tanto los ritmos neurofisiológicos (EEG) como los ritmos conductuales de alerta (escala "Eyes" de la escala de coma de Glasgow) en un conjunto de datos recopilados retrospectivamente de la población de pacientes monitoreados continuamente. por EEG con fines médicos (para identificar convulsiones y prevenir el estado epiléptico) en una unidad de cuidados intensivos de un hospital universitario en la medida en que las adquisiciones duren más de 48 h y no presenten descargas epilépticas prolongadas o artefactos que lleven a un EGG no interpretable.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lyon, Francia
        • Reclutamiento
        • Lyon teaching hospital, Hospices Civils de Lyon
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente comatoso en UCI bajo evaluación conductual intermitente y registro EEG continuo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto
  • Admitido en UCI
  • Alteración del nivel de conciencia no explicada por una sedación continua
  • EEG durante más de 48h consecutivas

Criterio de exclusión:

  • Descargas epilépticas prolongadas que conducen a ritmos de EEG no interpretables
  • Artefactos prolongados que conducen a un trazo de EEG no interpretable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Un grupo sin distinción de edad, sexo y patología.

Pacientes con ictus en coma, con o sin despertar, y con trastorno de la conciencia. Sin límite de edad (tal vez dar la edad más joven).

Obtenemos estos datos de la historia clínica. Cada evaluación se hizo con fines clínicos.

Utilizamos la escala de recuperación del coma de Glasgow para la evaluación del comportamiento para comprobar la variación de la vigilia. La escala fue realizada por el personal de enfermería cada 2 a 8 horas dependiendo de la gravedad de la condición médica.

El análisis continuo de los datos neurofisiológicos se basó en EEG con un montaje bipolar compuesto por los electrodos menos ruidosos por período de registro.

Las funciones de EEG incluirán: análisis espectral (potencia relativa y absoluta en 4 bandas canónicas: Delta/Theta/Alpha/Beta) y análisis de complejidad (DFA, determinismo, entropía SVD y entropía de permutación).

La evolución de los pacientes en la UCI y las altas hospitalarias se recogieron de las historias clínicas.

Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de despertar al final del período en el hospital
Periodo de tiempo: Analizamos datos obtenidos en un período comprendido entre 2014 a 2017. El análisis se realiza desde enero de 2020.

El resultado final para evaluar el valor predictivo respectivo de la evaluación conductual en la UCI y la evaluación EEG de los ritmos circadianos y ultradianos se obtendrá mediante la historia clínica cuando el paciente abandone el hospital utilizando una escala funcional única, a saber, la GOSE (Glasgow Outcome Scale - Extended ).

Utilizamos la escala de recuperación del coma de Glasgow para la evaluación del comportamiento para comprobar la variación de la vigilia. La escala fue realizada por el personal de enfermería cada 2 a 8 horas dependiendo de la gravedad de la condición médica.

El análisis continuo de los datos neurofisiológicos se basó en EEG con un montaje bipolar compuesto por los electrodos menos ruidosos por período de registro.

La evolución de los pacientes en la UCI y las altas hospitalarias se recogieron de las historias clínicas.

Analizamos datos obtenidos en un período comprendido entre 2014 a 2017. El análisis se realiza desde enero de 2020.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

24 de enero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FR2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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