- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04444648
Fluttuazione della ritmicità per prevedere il recupero (FR2)
Valutazione longitudinale delle fluttuazioni ritmiche circadiane e ultradiane misurate mediante EEG continuo durante il coma per prevedere il recupero della coscienza
BREVE RIASSUNTO :
Nei casi più gravi di lesioni cerebrali, la terapia intensiva può consentire ai pazienti con coscienza alterata di sopravvivere nonostante un rischio significativo di sequele pesanti. Le menomazioni persistenti della coscienza sono attualmente classificate in base al comportamento in tre categorie neurologiche principali: stato comatoso, stato vegetativo (recentemente chiamato sindrome di veglia non responsiva) e stato di minima coscienza. Affinare la diagnosi di stato interno è un obiettivo importante per determinare le capacità per un recupero ottimale del deficit cognitivo. I ritmi circadiani sono implicati nella regolazione dei cicli sonno-veglia ma anche nelle funzioni cognitive. Il loro ruolo è infatti rivalutato nei meccanismi di compromissione della coscienza. In primo luogo, è noto che le prestazioni cognitive dipendono in parte da tali ritmi in quanto più elevate durante la giornata e correlate alla secrezione ormonale. Da un punto di vista prognostico, minori perturbazioni ritmiche durante il periodo iniziale di rianimazione (con ritmi del sonno riorganizzati e presenza di sonno paradossale) potrebbero essere associate a un risultato funzionale più elevato.
Tuttavia, questo stato di allerta interno potrebbe essere molto variabile durante il giorno in quanto potrebbe essere influenzato da ritmi specifici come il ritmo circadiano. Solo una valutazione continua potrebbe aiutare a definirli correttamente.
Pertanto, gli investigatori ipotizzano che il ripristino circadiano, valutato in una prospettiva dinamica, sia associato al miglioramento del contenuto e del livello di consapevolezza. La sfida principale del nostro studio è catturare i cambiamenti a lungo termine nell'evoluzione dei ritmi circadiani e ultradiani e mantenere una parte della storia naturale del recupero clinico di questi pazienti.
Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori hanno in programma di analizzare per più di 2 giorni sia i ritmi neurofisiologici (EEG) che i ritmi comportamentali di allerta (scala "Eyes" dalla scala del coma di Glasgow) in un set di dati raccolto retrospettivamente dalla popolazione di pazienti continuamente monitorati mediante EEG per scopi medici (per identificare crisi epilettiche e prevenire lo stato epilettico) in un'unità di terapia intensiva di un ospedale universitario, purché le acquisizioni durino più di 48 ore e non presentino scariche epilettiche prolungate o artefatti che portino a EGG non interpretabile.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lyon, Francia
- Reclutamento
- Lyon teaching hospital, Hospices Civils de Lyon
-
Contatto:
- Florent GOBERT
- Numero di telefono: 0472681296
- Email: florent.gobert01@chu-lyon.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto
- Ricoverato in terapia intensiva
- Livello di coscienza alterato non spiegato da una sedazione continua
- EEG per più di 48 ore consecutive
Criteri di esclusione:
- Scariche epilettiche prolungate che portano a ritmi EEG non interpretabili
- Artefatti prolungati che portano a tracce EEG non interpretabili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Un gruppo senza distinzione di età, sesso e patologia.
Pazienti con ictus in coma, con o senza risveglio, e con disturbi della coscienza. Nessun limite di età (forse dare l'età più giovane). Otteniamo questi dati dalla cartella clinica. Ogni valutazione è stata fatta a fini clinici. Usiamo la scala di recupero dal coma di Glasgow per la valutazione del comportamento per controllare la variazione della veglia. La scala è stata eseguita dal personale infermieristico ogni 2-8 ore a seconda della gravità della condizione medica. L'analisi continua dei dati neurofisiologici era basata sull'EEG con un montaggio bipolare composto dagli elettrodi meno rumorosi per periodo di registrazione. Le funzionalità EEG includeranno: analisi spettrale (potenza relativa e assoluta in 4 bande canoniche: Delta/Theta/Alpha/Beta) e analisi di complessità (DFA, determinismo, entropia SVD ed entropia di permutazione). Gli esiti dei pazienti in terapia intensiva e le dimissioni ospedaliere sono stati raccolti dalle cartelle cliniche. |
Nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato di risveglio al termine del periodo di degenza
Lasso di tempo: Analizziamo i dati ottenuti in un periodo compreso tra il 2014 e il 2017. L'analisi viene effettuata da gennaio 2020.
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L'esito finale per valutare il rispettivo valore predittivo della valutazione comportamentale in terapia intensiva e la valutazione EEG dei ritmi circadiani e ultradiani sarà ottenuto dalla cartella clinica quando il paziente lascia l'ospedale utilizzando un'unica scala funzionale, ovvero il GOSE (Glasgow Outcome Scale - Extended ). Usiamo la scala di recupero dal coma di Glasgow per la valutazione del comportamento per controllare la variazione della veglia. La scala è stata eseguita dal personale infermieristico ogni 2-8 ore a seconda della gravità della condizione medica. L'analisi continua dei dati neurofisiologici era basata sull'EEG con un montaggio bipolare composto dagli elettrodi meno rumorosi per periodo di registrazione. Gli esiti dei pazienti in terapia intensiva e le dimissioni ospedaliere sono stati raccolti dalle cartelle cliniche. |
Analizziamo i dati ottenuti in un periodo compreso tra il 2014 e il 2017. L'analisi viene effettuata da gennaio 2020.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FR2
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