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Fluttuazione della ritmicità per prevedere il recupero (FR2)

22 giugno 2020 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Valutazione longitudinale delle fluttuazioni ritmiche circadiane e ultradiane misurate mediante EEG continuo durante il coma per prevedere il recupero della coscienza

BREVE RIASSUNTO :

Nei casi più gravi di lesioni cerebrali, la terapia intensiva può consentire ai pazienti con coscienza alterata di sopravvivere nonostante un rischio significativo di sequele pesanti. Le menomazioni persistenti della coscienza sono attualmente classificate in base al comportamento in tre categorie neurologiche principali: stato comatoso, stato vegetativo (recentemente chiamato sindrome di veglia non responsiva) e stato di minima coscienza. Affinare la diagnosi di stato interno è un obiettivo importante per determinare le capacità per un recupero ottimale del deficit cognitivo. I ritmi circadiani sono implicati nella regolazione dei cicli sonno-veglia ma anche nelle funzioni cognitive. Il loro ruolo è infatti rivalutato nei meccanismi di compromissione della coscienza. In primo luogo, è noto che le prestazioni cognitive dipendono in parte da tali ritmi in quanto più elevate durante la giornata e correlate alla secrezione ormonale. Da un punto di vista prognostico, minori perturbazioni ritmiche durante il periodo iniziale di rianimazione (con ritmi del sonno riorganizzati e presenza di sonno paradossale) potrebbero essere associate a un risultato funzionale più elevato.

Tuttavia, questo stato di allerta interno potrebbe essere molto variabile durante il giorno in quanto potrebbe essere influenzato da ritmi specifici come il ritmo circadiano. Solo una valutazione continua potrebbe aiutare a definirli correttamente.

Pertanto, gli investigatori ipotizzano che il ripristino circadiano, valutato in una prospettiva dinamica, sia associato al miglioramento del contenuto e del livello di consapevolezza. La sfida principale del nostro studio è catturare i cambiamenti a lungo termine nell'evoluzione dei ritmi circadiani e ultradiani e mantenere una parte della storia naturale del recupero clinico di questi pazienti.

Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori hanno in programma di analizzare per più di 2 giorni sia i ritmi neurofisiologici (EEG) che i ritmi comportamentali di allerta (scala "Eyes" dalla scala del coma di Glasgow) in un set di dati raccolto retrospettivamente dalla popolazione di pazienti continuamente monitorati mediante EEG per scopi medici (per identificare crisi epilettiche e prevenire lo stato epilettico) in un'unità di terapia intensiva di un ospedale universitario, purché le acquisizioni durino più di 48 ore e non presentino scariche epilettiche prolungate o artefatti che portino a EGG non interpretabile.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Lyon teaching hospital, Hospices Civils de Lyon
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente in coma in terapia intensiva sottoposto a valutazione comportamentale intermittente e registrazione EEG continua.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto
  • Ricoverato in terapia intensiva
  • Livello di coscienza alterato non spiegato da una sedazione continua
  • EEG per più di 48 ore consecutive

Criteri di esclusione:

  • Scariche epilettiche prolungate che portano a ritmi EEG non interpretabili
  • Artefatti prolungati che portano a tracce EEG non interpretabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Un gruppo senza distinzione di età, sesso e patologia.

Pazienti con ictus in coma, con o senza risveglio, e con disturbi della coscienza. Nessun limite di età (forse dare l'età più giovane).

Otteniamo questi dati dalla cartella clinica. Ogni valutazione è stata fatta a fini clinici.

Usiamo la scala di recupero dal coma di Glasgow per la valutazione del comportamento per controllare la variazione della veglia. La scala è stata eseguita dal personale infermieristico ogni 2-8 ore a seconda della gravità della condizione medica.

L'analisi continua dei dati neurofisiologici era basata sull'EEG con un montaggio bipolare composto dagli elettrodi meno rumorosi per periodo di registrazione.

Le funzionalità EEG includeranno: analisi spettrale (potenza relativa e assoluta in 4 bande canoniche: Delta/Theta/Alpha/Beta) e analisi di complessità (DFA, determinismo, entropia SVD ed entropia di permutazione).

Gli esiti dei pazienti in terapia intensiva e le dimissioni ospedaliere sono stati raccolti dalle cartelle cliniche.

Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di risveglio al termine del periodo di degenza
Lasso di tempo: Analizziamo i dati ottenuti in un periodo compreso tra il 2014 e il 2017. L'analisi viene effettuata da gennaio 2020.

L'esito finale per valutare il rispettivo valore predittivo della valutazione comportamentale in terapia intensiva e la valutazione EEG dei ritmi circadiani e ultradiani sarà ottenuto dalla cartella clinica quando il paziente lascia l'ospedale utilizzando un'unica scala funzionale, ovvero il GOSE (Glasgow Outcome Scale - Extended ).

Usiamo la scala di recupero dal coma di Glasgow per la valutazione del comportamento per controllare la variazione della veglia. La scala è stata eseguita dal personale infermieristico ogni 2-8 ore a seconda della gravità della condizione medica.

L'analisi continua dei dati neurofisiologici era basata sull'EEG con un montaggio bipolare composto dagli elettrodi meno rumorosi per periodo di registrazione.

Gli esiti dei pazienti in terapia intensiva e le dimissioni ospedaliere sono stati raccolti dalle cartelle cliniche.

Analizziamo i dati ottenuti in un periodo compreso tra il 2014 e il 2017. L'analisi viene effettuata da gennaio 2020.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FR2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Coma

Prove cliniche su Nessun intervento

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