- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04971473
Jämförelse av effektiviteten och säkerheten av rhTSH som ett kompletterande diagnostiskt verktyg hos differentierade sköldkörtelcancerpatienter som hade blivit sköldkörtelektomiserade vs. Patienter som efter uttag av sköldkörtelhormon
En öppen, enarmad, självkontrollerad, multicenter fas 3-studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av rhTSH som ett kompletterande diagnostiskt verktyg hos differentierade sköldkörtelcancerpatienter som hade blivit sköldkörtelektomiserade vs. Patienter som efter uttag av sköldkörtelhormon
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yansong Lin, PhD
- Telefonnummer: +86-010-69156114
- E-post: linys@pumch.cn
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner undertecknar frivilligt formuläret för informerat samtycke (ICF).
- Ålder 18-75 år, antingen man eller kvinna.
- Patienter med diagnostiserad differentierad papillär eller follikulär sköldkörtelkarcinom, inklusive papillär-follikulär variant.
- Patienter med total eller nästan total tyreoidektomi inom 6 veckor före administrering.
- Diet med låg jod i 4 veckor före randomiserad.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patienter med andra maligniteter (undantag för in situ livmoderhalscancer, basocellulär hudcancer eller bröstcancer i remission)
- Försökspersoner som är olämpliga för prövningen i kombination med andra allvarliga sjukdomar, som identifierats av utredaren.
- Försökspersoner som har deltagit i en annan klinisk prövning av ett nytt läkemedel eller medicinskt instrument inom 1 månad före screening.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: rhTSH+sköldkörtelhormonabstinens
rhTSH: rhTSH(0,9 mg) administrerades intramuskulärt (IM) en gång dagligen (qd) under 2 dagar. Tjugofyra timmar efter den andra dosen av rhTSH. Oral radiojod gavs 24 timmar efter den andra injektionen av rhTSH, och skanning gjordes 48 timmar efter administreringen av radiojod. Sköldkörtelhormonabstinens: Patienter slutar ta sköldkörtelhormon i 14 dagar och övervakar sedan nivån av sköldkörtelstimulerande hormon varje vecka. När TSH>30mU/L administrerades en ablativ aktivitet av 131I.och scanning gjordes 48 timmar efter administreringen av radiojod. |
Scanning gjordes 48 timmar efter administreringen av radiojod.
Varje patient skannades först efter rhTSH och skannades sedan efter borttagande av sköldkörtelhormon.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
frekvensen av konkordanta skanningar
Tidsram: 48 timmar efter administreringen av radiojod
|
skanna fynd i överensstämmelse med en given patient med varje förberedelsemetod
|
48 timmar efter administreringen av radiojod
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yansong Lin, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZGTSH004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Differentierad sköldkörtelcancer
-
AbbVieHar inte rekryterat ännu
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktiv, inte rekryterandeNodule Solitary Thyroid | Giftig multinodulär struma | Radioaktiv jod-inducerad hypotyreosBelgien
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...AvslutadObjektiv bedömning av stämbandsrörelser av C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound in Ca ThyroidIndien
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)IndragenThyroid Gland NoduleFörenta staterna
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterUpphängdSköldkörtelkarcinom | Thyroid Gland NoduleFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutadThyroid Gland Nodule | Malign sköldkörtelneoplasmFörenta staterna
-
xiaolong zhaoFudan University; Zhongda HospitalAvslutadGraves sjukdom | Sköldkörtelinflammation | Tyreotoxikos | Högsta systoliska hastigheten hos Superior Thyroid ArteryKina
-
Peking Union Medical College HospitalHar inte rekryterat ännuBenmetastaser | Thyroid Neoplasm FollikulärKina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeSköldkörtelcancer, follikulär | Sköldkörtelcancer | Papillär sköldkörtelcancer | Dåligt differentierat sköldkörtelkarcinom | Follikulär sköldkörtelcancer | Hurthle-celltumör | Hurthle Cell Thyroid NeoplasiaFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringÅterkommande sköldkörtelkarcinom | Thyroid Gland Nodule | Sköldkörtelpapillärt karcinom | Benign sköldkörtelneoplasm | Sköldkörtelfollikulär tumör med osäker malign potentialFörenta staterna
Kliniska prövningar på rhTSH
-
University of Colorado, DenverAvslutadDifferentierad sköldkörtelcancerFörenta staterna
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAktiv, inte rekryterandeLåg risk differentierad sköldkörtelcancerFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutadAnnan nedsatt njurfunktionBrasilien
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAvslutad
-
Johns Hopkins UniversityM.D. Anderson Cancer Center; Genzyme, a Sanofi Company; Gustave Roussy, Cancer...AvslutadSköldkörtelcancerFörenta staterna, Frankrike
-
Copenhagen University Hospital at HerlevOdense University HospitalAvslutad
-
Massachusetts General HospitalEli Lilly and CompanyRekryteringSköldkörtelkarcinom | Sköldkörtelcancer | Papillär sköldkörtelcancer | Metastaserande sköldkörtelcancer | Follikulär sköldkörtelcancer | Inoperabel sköldkörtelkarcinomFörenta staterna
-
Leiden University Medical CenterRekryteringDifferentierad sköldkörtelcancerNederländerna
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekryteringDifferentierad sköldkörtelcancerKina