Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effektiviteten och säkerheten av rhTSH som ett kompletterande diagnostiskt verktyg hos differentierade sköldkörtelcancerpatienter som hade blivit sköldkörtelektomiserade vs. Patienter som efter uttag av sköldkörtelhormon

27 mars 2024 uppdaterad av: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

En öppen, enarmad, självkontrollerad, multicenter fas 3-studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av rhTSH som ett kompletterande diagnostiskt verktyg hos differentierade sköldkörtelcancerpatienter som hade blivit sköldkörtelektomiserade vs. Patienter som efter uttag av sköldkörtelhormon

Detta är en icke-blind rättegång. Oralt radiojod gavs 24 timmar efter den andra injektionen av rhTSH, och skanning gjordes 48 timmar efter administreringen av radiojod. Varje patient skannades först efter rhTSH och skannades sedan efter borttagande av sköldkörtelhormon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

201

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Yansong Lin, PhD
  • Telefonnummer: +86-010-69156114
  • E-post: linys@pumch.cn

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner undertecknar frivilligt formuläret för informerat samtycke (ICF).
  • Ålder 18-75 år, antingen man eller kvinna.
  • Patienter med diagnostiserad differentierad papillär eller follikulär sköldkörtelkarcinom, inklusive papillär-follikulär variant.
  • Patienter med total eller nästan total tyreoidektomi inom 6 veckor före administrering.
  • Diet med låg jod i 4 veckor före randomiserad.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Patienter med andra maligniteter (undantag för in situ livmoderhalscancer, basocellulär hudcancer eller bröstcancer i remission)
  • Försökspersoner som är olämpliga för prövningen i kombination med andra allvarliga sjukdomar, som identifierats av utredaren.
  • Försökspersoner som har deltagit i en annan klinisk prövning av ett nytt läkemedel eller medicinskt instrument inom 1 månad före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rhTSH+sköldkörtelhormonabstinens

rhTSH: rhTSH(0,9 mg) administrerades intramuskulärt (IM) en gång dagligen (qd) under 2 dagar. Tjugofyra timmar efter den andra dosen av rhTSH. Oral radiojod gavs 24 timmar efter den andra injektionen av rhTSH, och skanning gjordes 48 timmar efter administreringen av radiojod.

Sköldkörtelhormonabstinens: Patienter slutar ta sköldkörtelhormon i 14 dagar och övervakar sedan nivån av sköldkörtelstimulerande hormon varje vecka. När TSH>30mU/L administrerades en ablativ aktivitet av 131I.och scanning gjordes 48 timmar efter administreringen av radiojod.

Scanning gjordes 48 timmar efter administreringen av radiojod. Varje patient skannades först efter rhTSH och skannades sedan efter borttagande av sköldkörtelhormon.
Andra namn:
  • rekombinant humant sköldkörtelstimulerande hormon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvensen av konkordanta skanningar
Tidsram: 48 timmar efter administreringen av radiojod
skanna fynd i överensstämmelse med en given patient med varje förberedelsemetod
48 timmar efter administreringen av radiojod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yansong Lin, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

5 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2021

Första postat (Faktisk)

21 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Differentierad sköldkörtelcancer

Kliniska prövningar på rhTSH

3
Prenumerera