Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa rhTSH jako pomocniczego narzędzia diagnostycznego u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy, którzy przeszli tyroidektomię vs. Pacjenci po odstawieniu hormonu tarczycy

27 marca 2024 zaktualizowane przez: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Otwarte, jednoramienne, samokontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 porównujące skuteczność i bezpieczeństwo rhTSH jako pomocniczego narzędzia diagnostycznego u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy, którzy przeszli wycięcie tarczycy vs. Pacjenci po odstawieniu hormonu tarczycy

To jest próba bez ślepej próby. Jod promieniotwórczy podawano doustnie 24 godziny po drugim wstrzyknięciu rhTSH, a skanowanie wykonano 48 godzin po podaniu radiojodu. Każdy pacjent był skanowany najpierw po rhTSH, a następnie skanowany po odstawieniu hormonu tarczycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yansong Lin, PhD
  • Numer telefonu: +86-010-69156114
  • E-mail: linys@pumch.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody (ICF).
  • Wiek 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta.
  • Pacjenci z rozpoznanym rakiem brodawkowatym lub pęcherzykowym tarczycy, w tym wariantem brodawkowato-pęcherzykowym.
  • Pacjenci po całkowitym lub prawie całkowitym usunięciu tarczycy w ciągu 6 tygodni przed podaniem.
  • Dieta o niskiej zawartości jodu przez 4 tygodnie przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi (z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego skóry lub raka piersi w okresie remisji)
  • Osoby, które nie nadają się do badania w połączeniu z innymi poważnymi chorobami zidentyfikowanymi przez badacza.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym nowego leku lub instrumentu medycznego w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rhTSH + odstawienie hormonu tarczycy

rhTSH: rhTSH(0.9 mg) podawano domięśniowo (IM) raz dziennie (qd) przez 2 dni. Dwadzieścia cztery godziny po drugiej dawce rhTSH. Radiojod podano doustnie 24 godziny po drugim wstrzyknięciu rhTSH, a skanowanie wykonano 48 godzin po podaniu radiojodu.

Odstawienie hormonu tarczycy: Pacjenci przestają przyjmować hormon tarczycy na 14 dni, a następnie co tydzień monitorują poziom hormonu tyreotropowego. Gdy TSH > 30 mU/l, podawano aktywność ablacyjną 131I skanowanie wykonano 48 godzin po podaniu radiojodu.
Biologiczny: rhTSH
Skanowanie przeprowadzono 48 godzin po podaniu radiojodu. Każdy pacjent był skanowany najpierw po rhTSH, a następnie skanowany po odstawieniu hormonu tarczycy.
Inne nazwy:
  • rekombinowany ludzki hormon tyreotropowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szybkość zgodnych skanów
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu radiojodu
wyniki skanowania zgodne u danego pacjenta przy użyciu każdej metody przygotowania
48 godzin po podaniu radiojodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Yansong Lin, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZGTSH004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zróżnicowany rak tarczycy

Badania kliniczne na rhTSH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj