Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til rhTSH som et tilleggsdiagnoseverktøy hos differensierte skjoldbruskkreftpasienter som hadde blitt tyreoidektomisert vs. Pasienter som etter uttak av skjoldbruskhormon

27. mars 2024 oppdatert av: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

En åpen, enarms, selvkontrollert, multisenter fase 3-studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til rhTSH som et tilleggsdiagnoseverktøy hos differensierte skjoldbruskkjertelkreftpasienter som hadde blitt tyreoidektomisert vs. Pasienter som etter uttak av skjoldbruskhormon

Dette er en ikke-blind rettssak. Oralt radiojod ble gitt 24 timer etter den andre injeksjonen av rhTSH, og skanning ble utført 48 timer etter administrering av radiojod. Hver pasient ble skannet først etter rhTSH og deretter skannet etter seponering av tyreoideahormon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner signerer frivillig på skjemaet for informert samtykke (ICF).
  • Alder 18-75 år, enten mann eller kvinne.
  • Pasienter med diagnostisert differensiert papillært eller follikulært skjoldbruskkarsinom, inkludert papillær-follikulær variant.
  • Pasienter med total eller nesten total tyreoidektomi innen 6 uker før administrering.
  • Lav jod diett i 4 uker før randomisert.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Pasienter med andre maligniteter (unntak for in situ livmorhalskreft, basocellulær hudkreft eller brystkreft i remisjon)
  • Forsøkspersoner som er uegnet for forsøket i kombinasjon med andre alvorlige sykdommer, identifisert av etterforskeren.
  • Forsøkspersoner som har deltatt i en annen klinisk utprøving av et nytt legemiddel eller medisinsk instrument innen 1 måned før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rhTSH+Tyreoideahormonabstinens

rhTSH: rhTSH(0,9 mg) ble administrert intramuskulært (IM) en gang daglig (qd) i 2 dager. 24 timer etter den andre dosen av rhTSH. Oralt radiojod ble gitt 24 timer etter den andre injeksjonen av rhTSH, og skanning ble utført 48 timer etter administrering av radiojod.

Skjoldbruskhormonabstinens: Pasienter slutter å ta skjoldbruskkjertelhormon i 14 dager, og overvåker deretter nivået av skjoldbruskkjertelstimulerende hormon hver uke. Når TSH>30mU/L, ble en ablativ aktivitet på 131I administrert.og skanning ble utført 48 timer etter administrasjonen av radiojod.
Biologisk: rhTSH
Skanning ble utført 48 timer etter administrasjonen av radiojod. Hver pasient ble skannet først etter rhTSH og deretter skannet etter seponering av tyreoideahormon.
Andre navn:
  • rekombinant humant skjoldbruskkjertelstimulerende hormon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen av konkordante skanninger
Tidsramme: 48 timer etter administrering av radiojod
skanne funn i samsvar med en gitt pasient ved å bruke hver forberedelsesmetode
48 timer etter administrering av radiojod

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yansong Lin, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZGTSH004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Differensiert kreft i skjoldbruskkjertelen

Kliniske studier på rhTSH

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere