- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04997200
Effekt av sömnbrist på andfåddhet och träningsförmåga vid KOL
Effekt av sömnbrist på andfåddhet och träningsförmåga vid KOL: en randomiserad crossover-prövning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet i världen. Andnöd och träningsbegränsning är kardinalsymptom vid KOL med allvarliga konsekvenser för patienten. Även med optimal KOL-behandling upplever ett stort antal av dessa patienter en andfåddhet som begränsar deras vardag. Fysisk aktivitet är den främsta utlösaren av andfåddhet i det dagliga livet, men kunskapen är begränsad om hur andra faktorer kan påverka träningsprestation, andning och ansträngningsförmåga hos patienter med KOL.
Sömnbrist är vanligt i befolkningen hos patienter med KOL, och särskilt hos patienter med försämrat hälsotillstånd och under sjukhusvistelser. Så många som 40-45 % av patienter över 70 år upplever sömnbrist under sjukhusvistelse. Så många som 21 % av patienterna med KOL har en störd sömn. En nyligen genomförd studie på friska unga män som andades mot ett inandningsmotstånd visade att en natts sömnbrist avsevärt minskade deras andningsuthållighet och inducerade värre och mer störande andfåddhet.
Lite är känt hur sömnförlust påverkar patienter med KOL i öppenvård. Flera studier har utvärderat effekten av sömnbrist på träningskapacitet hos unga friska vuxna. Men väldigt få studier har undersökt effekten av sömnbrist på träningskapaciteten eller ansträngande andfåddhet hos patienter med KOL; de flesta data avser observationsstudier där ingen intervention ägde rum och data från en randomiserad kontrollerad studie (RCT) behövs. Förekomsten av störd sömn hos patienter med KOL – och särskilt i samband med försämringar och sjukhusinläggningar, kan ha en markant skadlig effekt på deras andning, öka lidandet av plågande andfåddhet och potentiellt öka risken för negativa hälsoresultat och sämre prognos. Riktade åtgärder för att förbättra sömnen i dessa miljöer skulle i så fall kunna förbättra patienternas resultat.
Syfte:
För att testa effekten av en sömnlös natt på andfåddhet, träningsuthållighet och ventilation hos patienter med KOL.
Metod:
Detta är en randomiserad (kvot 1:1), kontrollerad, crossover-studie av effekten av en natts sömnbrist kontra normal sömn på träningsuthållighet, ventilation och andfåddhet hos polikliniska patienter med KOL. Studien kommer inte att förblindas för deltagare och personal (på grund av interventionens karaktär) utan för analytikern.
Ingreppet är en natt utan sömn, och kontrollen är en natt med normal sömn. Testet är ett cykeltest (motionsprov på cykel med kontinuerlig analys av ventilation och gasutbyte) utfört som ett submaxtest vid 75 % av maxkapacitet tills testpersonen inte kan gå vidare.
Studien består av tre besök. Vid det första besöket samlas informerat samtycke in, och inklusions- och uteslutningskriterier utvärderas. Dessutom samlas information in om personens KOL-diagnos, medicinering och andra sjukdomar. Specifika undersökningar är Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), COPD Assessment Test (CAT), modifierad Medical Research Council (mMRC) skala, 7-punkts Global Impression of Change (GIC) skala, Erfaren sömnkvalitet (Likert-skala), Multidimensional Dyspné Profile (MDP) för att bedöma personens sömn och andning. Baslinjevärden för dynamisk spirometri, mättnad och blodtryck mäts också under det första besöket. Därefter genomförs ett cykeltest enligt normal klinisk standard. Detta innebär att man ökar motståndet (i Watt) enligt ett fastställt protokoll tills testpersonen inte kan fortsätta. Detta tar ungefär 6-10 minuter och ger ett maximalt prestationsvärde för individen. Detta maxvärde används för besök nummer två och tre. Efter detta första besök randomiseras ordningen för den sömnlösa natten för antingen besök två eller tre.
Vid det andra och tredje besöket mäts spirometri, mättnad och blodtryck återigen. Personen utvärderas för kontraindikationer. Därefter genomförs ett nytt cykeltest vid 75 % av maximalt W uppnått vid första besöket. Testet tar cirka 10 minuter och fortsätter tills personen inte kan fortsätta. Under detta test mäts ventilationen som andningsfrekvens (RR), minutventilation (MV), syreförbrukning (VO2), koldioxidförbrukning (VCO2), andningskvoten (VCO2/VO2), inandningskapacitetsmanöver (IC), dynamisk hyperinflation, ventilationsreservkapacitet, ventilationseffektivitet (MV/VCO2-kurva) och den anaeroba tröskeln. Under testet bedöms personen även för hur svårt andningen känns (0-19 Borg CR10), hur trötta benen känns (Borg CR10), hur obekväm andningen känns (mBorg 0-10) varannan minut och i slutet av testet. I slutet av testet tillfrågas testpersonen om orsaken till att testet avslutades, hur andningen upplevdes (Multidimensional Dyspnéa Profile, MDP) och hur motiverad de var att genomföra testet (0-10 NRS). Personen övervakas även med EKG under testet, och blodtrycket mäts varannan minut. Resultaten jämförs sedan mellan testet där personen hade en normal nattsömn, och testet där personen var vaken hela natten innan.
Den normala nattsömnen bedöms med hjälp av några enkla frågor, som: "Hur har du sovit inatt" och "Hur nöjd är du med nattsömnen?". Det utvärderas också med ett Actigraph-armband som mäter rörelse när det bärs. Armbandet bärs i 48 timmar före båda testerna.
Natten då personen ska vara vaken spenderas på testlabbet, efter att ha ätit en vanlig middag hemma. De spenderar sedan en hel natt i ett rum där de kan titta på TV, använda en telefon eller surfplatta eller läsa böcker och tidningar. De kommer att övervakas av personal för att hjälpa dem att hålla sig vakna under natten. De kan inte äta, dricka eller röka något som inte vanligtvis konsumeras under natten (annat än vatten). De äter sedan en vanlig frukost som de väljer, och testet utförs precis som det där de sov normalt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Blekinge
-
Karlskrona, Blekinge, Sverige, SE-37185
- Rekrytering
- Department of Clinical Physiology, Blekinge Hospital
-
Karlskrona, Blekinge, Sverige, 37179
- Har inte rekryterat ännu
- Blekinge Tekniska Högskola (BTH)
-
Kontakt:
- Magnus Ekström, MD
- Telefonnummer: +46455731000
- E-post: pmekstrom@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: (alla krävs)
- Ålder 18 år eller äldre
- KOL diagnostiserad av läkare i enlighet med Global Initiative For Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) riktlinjer (GOLD 2021), med ett spirometriskt förhållande mellan den forcerade utandningsvolymen på en sekund (FEV1) / forcerad vitalkapacitet (FVC) < 0,7 och en FEV1 < 80 % av förväntad post bronkodilator vid baslinjen.
- Självrapporterad genomsnittlig sömntid på sex timmar eller längre under en normal natt.
- Ingen regelbunden behandling med sömnmedicin eller anxiolytika.
- Kan cykla
- Kunna prata och skriva svenska tillräckligt bra för att delta i studieprocedurerna, enligt utredarens bedömning.
Exklusions kriterier:
- Perifer syremättnad i vila (SpO2) < 92 %
- Nattskiftsarbetare
- Sjukhusinläggning eller klinisk instabilitet under de senaste fyra veckorna
- Behandling med extra syrgas i vila eller under träning
- Sömnstörning, definierad som ett Pittsburgh Sleep Quality Index >5 vid baslinjen
- Kontraindikation för träningstestning i enlighet med kliniska riktlinjer (ATS/ACCP Statement on cardiopulmonary work testing). Am J Respir Crit Care Med 2003; 167:211-277)
- Förväntad överlevnad kortare än sex månader enligt bedömningen av utredaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention: En natts sömnlöshet
En natt utan sömn.
Ingen dagssömn dagen innan provet.
Deltagarna observeras av personal på försöksenheten under natten innan provet.
|
En natt utan sömn.
Ingen dagssömn dagen innan provet.
Deltagarna observeras av personal på försöksenheten under natten innan provet.
|
Inget ingripande: Kontroll: En natts normala sömn
En normal nattsömn (minst sex timmar) i patientens hem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i andfåddhetsintensitet (Borg CR10) mellan kontroll och intervention vid iso-tid
Tidsram: Uppmätt under träningstest efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum
|
Ändring mellan tillstånd i andnödsintensitet med hjälp av Borg Category Ratio-skalan (Borg CR10), där 0 indikerar ingen ansträngning och 10 indikerar maximal ansträngning, vid iso-tid (definierad som tiden för den senaste liknande tidpunkten under båda tillstånden (kontroll och intervention) ) under ett kardiopulmonellt träningstest med konstant hastighetscykel (CPET).
|
Uppmätt under träningstest efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i andfåddhet obehag (Borg CR10) mellan kontroll och intervention
Tidsram: Uppmätt under tester efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum
|
Upplevd obehag av andfåddhet, mätt med Borg CR10-skalan, där 0 anger ingen ansträngning och 10 anger maximal ansträngning.
Jämfört vid slutövning och vid iso-tid.
|
Uppmätt under tester efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum
|
Ändring i tid till gränsen för tolerans (tLIM) mellan kontroll och intervention
Tidsram: Uppmätt under tester efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum
|
Hur länge testpersonen kan fortsätta testet, mätt i sekunder.
|
Uppmätt under tester efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum
|
Förändring i syreförbrukning mellan kontroll och intervention (absolut)
Tidsram: Uppmätt under tester efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum
|
Uppmätt med 7V'O2 (aerob träningskapacitet), i absoluta tal.
Jämfört mellan testerna vid toppträning och vid iso-tid.
|
Uppmätt under tester efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum
|
Förändring i syreförbrukning mellan kontroll och intervention (%pred)
Tidsram: Uppmätt under tester efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum
|
Uppmätt med V'O2, (aerob träningskapacitet), i procent av förutspått (%pred).
Jämfört mellan testerna vid toppträning och vid iso-tid.
|
Uppmätt under tester efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum
|
Förändring i arbetsbelastning (W) mellan kontroll och intervention
Tidsram: Uppmätt under tester efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum
|
Maximal arbetsbelastning uppnådd, mätt i watt, i absoluta tal.
|
Uppmätt under tester efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum
|
Förändring i arbetsbelastning (%pred) mellan kontroll och intervention
Tidsram: Uppmätt under tester efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum
|
Maximal arbetsbelastning uppnådd, mätt i procent av förutspått (%pred).
|
Uppmätt under tester efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum
|
Ändring i minutventilation (VE) mellan styrning och intervention
Tidsram: Uppmätt under tester efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum
|
Minutventilation mäts och jämförs mellan testerna vid toppbelastning och vid iso-tid.
|
Uppmätt under tester efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum
|
Förändring i tidalvolym (VT) mellan kontroll och intervention
Tidsram: Uppmätt under tester efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum
|
Tidalvolym uppmätt och jämförd mellan testerna vid toppbelastning och vid iso-tid.
|
Uppmätt under tester efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum
|
Ändring av respiratorisk reserv, (MVV) - (VE) mellan kontroll och intervention
Tidsram: Uppmätt under tester efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum
|
Ventilationsreserv definieras som maximal frivillig ventilation (MVV) - (VE).
Jämfört mellan testerna vid toppträning och vid iso-tid.
|
Uppmätt under tester efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum
|
Förändring i hjärtreserv mellan kontroll och intervention
Tidsram: Uppmätt under tester efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum
|
Hjärtreserven utvärderas med hjälp av den förväntade topppulsen.
Jämfört mellan testerna vid toppträning och vid iso-tid.
|
Uppmätt under tester efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum
|
Förändring i dynamisk hyperinflation och inspiratorisk kapacitet (IC) mellan kontroll och intervention
Tidsram: Uppmätt under tester efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum
|
Detta inkluderar mått på begränsad ventilationsexpansion, såsom inspiratorisk reservvolym (IRV).
Jämfört mellan testerna vid toppträning och vid iso-tid.
|
Uppmätt under tester efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum
|
Förändring i andningsfrekvens mellan kontroll och intervention
Tidsram: Uppmätt under tester efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum
|
Andningsfrekvensen mäts och jämförs mellan testerna vid toppbelastning och vid iso-tid.
|
Uppmätt under tester efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum
|
Förändring i andfåddhetsintensitet vid toppträning (Borg CR10) mellan kontroll och intervention
Tidsram: Uppmätt under tester efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum
|
Upplevd andfåddhetsintensitet vid maximal träning utvärderas med hjälp av Borg CR10-skalan, där 0 anger ingen ansträngning och 10 anger maximal ansträngning, och jämförs mellan testerna.
|
Uppmätt under tester efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum
|
Förändring i benbesvär (Borg CR10) mellan kontroll och intervention
Tidsram: Uppmätt under tester efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum
|
Upplevt obehag i benen utvärderas med hjälp av Borg CR10-skalan, där 0 anger ingen ansträngning och 10 anger maximal ansträngning, och jämförs mellan testerna.
|
Uppmätt under tester efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum
|
Förändring i tidpunkten för den anaeroba tröskeln (AT) mellan kontroll och intervention
Tidsram: Uppmätt under tester efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum
|
Vid den anaeroba tröskeln registreras tidtagning och jämförs mellan testerna.
|
Uppmätt under tester efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum
|
Förändring i V'O2 för den anaeroba tröskeln (AT) mellan kontroll och intervention
Tidsram: Uppmätt under tester efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum
|
Vid den anaeroba tröskeln registreras V'O2 och jämförs mellan testerna.
|
Uppmätt under tester efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum
|
Förändring i ventilationens effektivitet (VE/V'CO2-lutning och förhållande vid AT) mellan kontroll och intervention
Tidsram: Uppmätt under tester efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum
|
VE/V'CO2-lutning och förhållande utvärderas vid den anaeroba tröskeln och jämförs mellan testerna.
|
Uppmätt under tester efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum
|
Förändring i respiratoriskt utbytesförhållande (RER), definierat som V'CO2/V'O2 mellan kontroll och intervention
Tidsram: Uppmätt under tester efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum
|
Andningsutbytesförhållandet beräknas med hjälp av V'CO2/V'O2, och jämförs mellan testerna vid toppbelastning och vid iso-tid.
|
Uppmätt under tester efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum
|
Förändring i orsaker till att testet stoppas mellan kontroll och intervention
Tidsram: Utvärderades under tester efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum
|
Testpersonens skäl för att avbryta provet antecknas.
|
Utvärderades under tester efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum
|
Ändring av eventuella biverkningar under kontroll- och interventionstester
Tidsram: Utvärderades under tester efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum
|
Eventuella biverkningar under testerna registreras.
|
Utvärderades under tester efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Agusti A, Edwards LD, Celli B, Macnee W, Calverley PM, Mullerova H, Lomas DA, Wouters E, Bakke P, Rennard S, Crim C, Miller BE, Coxson HO, Yates JC, Tal-Singer R, Vestbo J; ECLIPSE Investigators. Characteristics, stability and outcomes of the 2011 GOLD COPD groups in the ECLIPSE cohort. Eur Respir J. 2013 Sep;42(3):636-46. doi: 10.1183/09031936.00195212. Epub 2013 Jun 13.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomized trials. Ann Intern Med. 2010 Jun 1;152(11):726-32. doi: 10.7326/0003-4819-152-11-201006010-00232. Epub 2010 Mar 24.
- O'Donnell DE, Banzett RB, Carrieri-Kohlman V, Casaburi R, Davenport PW, Gandevia SC, Gelb AF, Mahler DA, Webb KA. Pathophysiology of dyspnea in chronic obstructive pulmonary disease: a roundtable. Proc Am Thorac Soc. 2007 May;4(2):145-68. doi: 10.1513/pats.200611-159CC.
- Simon ST, Bausewein C, Schildmann E, Higginson IJ, Magnussen H, Scheve C, Ramsenthaler C. Episodic breathlessness in patients with advanced disease: a systematic review. J Pain Symptom Manage. 2013 Mar;45(3):561-78. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2012.02.022. Epub 2012 Aug 24.
- Dharmarajan K, Swami S, Gou RY, Jones RN, Inouye SK. Pathway from Delirium to Death: Potential In-Hospital Mediators of Excess Mortality. J Am Geriatr Soc. 2017 May;65(5):1026-1033. doi: 10.1111/jgs.14743. Epub 2016 Dec 30.
- Rault C, Sangare A, Diaz V, Ragot S, Frat JP, Raux M, Similowski T, Robert R, Thille AW, Drouot X. Impact of Sleep Deprivation on Respiratory Motor Output and Endurance. A Physiological Study. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Apr 15;201(8):976-983. doi: 10.1164/rccm.201904-0819OC.
- Chen R, Tian JW, Zhou LQ, Chen X, Yan HY, Zeng B, Zhang MS. The relationship between sleep quality and functional exercise capacity in COPD. Clin Respir J. 2016 Jul;10(4):477-85. doi: 10.1111/crj.12249. Epub 2015 Jan 15.
- Hedenstrom H, Malmberg P, Fridriksson HV. Reference values for lung function tests in men: regression equations with smoking variables. Ups J Med Sci. 1986;91(3):299-310. doi: 10.3109/03009738609178670.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Version 1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på KOL
-
Baylor Research InstituteHar inte rekryterat ännu
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... och andra samarbetspartnersIndragen
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of CalgaryAktiv, inte rekryterande
-
Marmara UniversityAvslutad
-
University Hospital, BrestAvslutad
-
VA Boston Healthcare SystemOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på En natts sömnlöshet
-
Nourhan M.AlyAvslutadJämförande klinisk utvärdering mellan en ny självhäftande och konventionella bulkfyllningskompositerKlass II tandkariesEgypten
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico...RekryteringFotsjukdomar | Komplexa regionala smärtsyndrom | Smärta, led | FotledssjukdomItalien
-
Biotronik SE & Co. KGAvslutadVentrikulär takykardi, monomorfÖsterrike, Finland, Tyskland, Israel
-
University of Maryland, BaltimoreIndragen
-
Molnlycke Health Care ABIndragen
-
Central Jutland Regional HospitalAvslutadMedicinska patienterDanmark
-
Sleepiz AGAvslutadHjärtsjukdom | Hypertoni | Astma | Sömnapné | KOL | LuftvägssjukdomSchweiz
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, SwitzerlandAvslutadMedicinsk utrustningSchweiz
-
Centre Antoine LacassagneRekryteringOsteosarkom | Ewing Sarkom | Kondrosarkom | ChordomFrankrike
-
University Hospital of FerraraRekrytering