Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av sömnbrist på andfåddhet och träningsförmåga vid KOL

17 april 2023 uppdaterad av: Magnus Ekström, Skane University Hospital

Effekt av sömnbrist på andfåddhet och träningsförmåga vid KOL: en randomiserad crossover-prövning

Detta är en randomiserad kontrollerad cross-over-studie utformad för att mäta effekten av en natts sömnbrist på träningsuthållighet, ventilation och andfåddhet hos polikliniska patienter med KOL.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet i världen. Andnöd och träningsbegränsning är kardinalsymptom vid KOL med allvarliga konsekvenser för patienten. Även med optimal KOL-behandling upplever ett stort antal av dessa patienter en andfåddhet som begränsar deras vardag. Fysisk aktivitet är den främsta utlösaren av andfåddhet i det dagliga livet, men kunskapen är begränsad om hur andra faktorer kan påverka träningsprestation, andning och ansträngningsförmåga hos patienter med KOL.

Sömnbrist är vanligt i befolkningen hos patienter med KOL, och särskilt hos patienter med försämrat hälsotillstånd och under sjukhusvistelser. Så många som 40-45 % av patienter över 70 år upplever sömnbrist under sjukhusvistelse. Så många som 21 % av patienterna med KOL har en störd sömn. En nyligen genomförd studie på friska unga män som andades mot ett inandningsmotstånd visade att en natts sömnbrist avsevärt minskade deras andningsuthållighet och inducerade värre och mer störande andfåddhet.

Lite är känt hur sömnförlust påverkar patienter med KOL i öppenvård. Flera studier har utvärderat effekten av sömnbrist på träningskapacitet hos unga friska vuxna. Men väldigt få studier har undersökt effekten av sömnbrist på träningskapaciteten eller ansträngande andfåddhet hos patienter med KOL; de flesta data avser observationsstudier där ingen intervention ägde rum och data från en randomiserad kontrollerad studie (RCT) behövs. Förekomsten av störd sömn hos patienter med KOL – och särskilt i samband med försämringar och sjukhusinläggningar, kan ha en markant skadlig effekt på deras andning, öka lidandet av plågande andfåddhet och potentiellt öka risken för negativa hälsoresultat och sämre prognos. Riktade åtgärder för att förbättra sömnen i dessa miljöer skulle i så fall kunna förbättra patienternas resultat.

Syfte:

För att testa effekten av en sömnlös natt på andfåddhet, träningsuthållighet och ventilation hos patienter med KOL.

Metod:

Detta är en randomiserad (kvot 1:1), kontrollerad, crossover-studie av effekten av en natts sömnbrist kontra normal sömn på träningsuthållighet, ventilation och andfåddhet hos polikliniska patienter med KOL. Studien kommer inte att förblindas för deltagare och personal (på grund av interventionens karaktär) utan för analytikern.

Ingreppet är en natt utan sömn, och kontrollen är en natt med normal sömn. Testet är ett cykeltest (motionsprov på cykel med kontinuerlig analys av ventilation och gasutbyte) utfört som ett submaxtest vid 75 % av maxkapacitet tills testpersonen inte kan gå vidare.

Studien består av tre besök. Vid det första besöket samlas informerat samtycke in, och inklusions- och uteslutningskriterier utvärderas. Dessutom samlas information in om personens KOL-diagnos, medicinering och andra sjukdomar. Specifika undersökningar är Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), COPD Assessment Test (CAT), modifierad Medical Research Council (mMRC) skala, 7-punkts Global Impression of Change (GIC) skala, Erfaren sömnkvalitet (Likert-skala), Multidimensional Dyspné Profile (MDP) för att bedöma personens sömn och andning. Baslinjevärden för dynamisk spirometri, mättnad och blodtryck mäts också under det första besöket. Därefter genomförs ett cykeltest enligt normal klinisk standard. Detta innebär att man ökar motståndet (i Watt) enligt ett fastställt protokoll tills testpersonen inte kan fortsätta. Detta tar ungefär 6-10 minuter och ger ett maximalt prestationsvärde för individen. Detta maxvärde används för besök nummer två och tre. Efter detta första besök randomiseras ordningen för den sömnlösa natten för antingen besök två eller tre.

Vid det andra och tredje besöket mäts spirometri, mättnad och blodtryck återigen. Personen utvärderas för kontraindikationer. Därefter genomförs ett nytt cykeltest vid 75 % av maximalt W uppnått vid första besöket. Testet tar cirka 10 minuter och fortsätter tills personen inte kan fortsätta. Under detta test mäts ventilationen som andningsfrekvens (RR), minutventilation (MV), syreförbrukning (VO2), koldioxidförbrukning (VCO2), andningskvoten (VCO2/VO2), inandningskapacitetsmanöver (IC), dynamisk hyperinflation, ventilationsreservkapacitet, ventilationseffektivitet (MV/VCO2-kurva) och den anaeroba tröskeln. Under testet bedöms personen även för hur svårt andningen känns (0-19 Borg CR10), hur trötta benen känns (Borg CR10), hur obekväm andningen känns (mBorg 0-10) varannan minut och i slutet av testet. I slutet av testet tillfrågas testpersonen om orsaken till att testet avslutades, hur andningen upplevdes (Multidimensional Dyspnéa Profile, MDP) och hur motiverad de var att genomföra testet (0-10 NRS). Personen övervakas även med EKG under testet, och blodtrycket mäts varannan minut. Resultaten jämförs sedan mellan testet där personen hade en normal nattsömn, och testet där personen var vaken hela natten innan.

Den normala nattsömnen bedöms med hjälp av några enkla frågor, som: "Hur har du sovit inatt" och "Hur nöjd är du med nattsömnen?". Det utvärderas också med ett Actigraph-armband som mäter rörelse när det bärs. Armbandet bärs i 48 timmar före båda testerna.

Natten då personen ska vara vaken spenderas på testlabbet, efter att ha ätit en vanlig middag hemma. De spenderar sedan en hel natt i ett rum där de kan titta på TV, använda en telefon eller surfplatta eller läsa böcker och tidningar. De kommer att övervakas av personal för att hjälpa dem att hålla sig vakna under natten. De kan inte äta, dricka eller röka något som inte vanligtvis konsumeras under natten (annat än vatten). De äter sedan en vanlig frukost som de väljer, och testet utförs precis som det där de sov normalt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Blekinge
      • Karlskrona, Blekinge, Sverige, SE-37185
        • Rekrytering
        • Department of Clinical Physiology, Blekinge Hospital
      • Karlskrona, Blekinge, Sverige, 37179
        • Har inte rekryterat ännu
        • Blekinge Tekniska Högskola (BTH)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: (alla krävs)

  • Ålder 18 år eller äldre
  • KOL diagnostiserad av läkare i enlighet med Global Initiative For Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) riktlinjer (GOLD 2021), med ett spirometriskt förhållande mellan den forcerade utandningsvolymen på en sekund (FEV1) / forcerad vitalkapacitet (FVC) < 0,7 och en FEV1 < 80 % av förväntad post bronkodilator vid baslinjen.
  • Självrapporterad genomsnittlig sömntid på sex timmar eller längre under en normal natt.
  • Ingen regelbunden behandling med sömnmedicin eller anxiolytika.
  • Kan cykla
  • Kunna prata och skriva svenska tillräckligt bra för att delta i studieprocedurerna, enligt utredarens bedömning.

Exklusions kriterier:

  • Perifer syremättnad i vila (SpO2) < 92 %
  • Nattskiftsarbetare
  • Sjukhusinläggning eller klinisk instabilitet under de senaste fyra veckorna
  • Behandling med extra syrgas i vila eller under träning
  • Sömnstörning, definierad som ett Pittsburgh Sleep Quality Index >5 vid baslinjen
  • Kontraindikation för träningstestning i enlighet med kliniska riktlinjer (ATS/ACCP Statement on cardiopulmonary work testing). Am J Respir Crit Care Med 2003; 167:211-277)
  • Förväntad överlevnad kortare än sex månader enligt bedömningen av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention: En natts sömnlöshet
En natt utan sömn. Ingen dagssömn dagen innan provet. Deltagarna observeras av personal på försöksenheten under natten innan provet.
En natt utan sömn. Ingen dagssömn dagen innan provet. Deltagarna observeras av personal på försöksenheten under natten innan provet.
Inget ingripande: Kontroll: En natts normala sömn
En normal nattsömn (minst sex timmar) i patientens hem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i andfåddhetsintensitet (Borg CR10) mellan kontroll och intervention vid iso-tid
Tidsram: Uppmätt under träningstest efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum
Ändring mellan tillstånd i andnödsintensitet med hjälp av Borg Category Ratio-skalan (Borg CR10), där 0 indikerar ingen ansträngning och 10 indikerar maximal ansträngning, vid iso-tid (definierad som tiden för den senaste liknande tidpunkten under båda tillstånden (kontroll och intervention) ) under ett kardiopulmonellt träningstest med konstant hastighetscykel (CPET).
Uppmätt under träningstest efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i andfåddhet obehag (Borg CR10) mellan kontroll och intervention
Tidsram: Uppmätt under tester efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum
Upplevd obehag av andfåddhet, mätt med Borg CR10-skalan, där 0 anger ingen ansträngning och 10 anger maximal ansträngning. Jämfört vid slutövning och vid iso-tid.
Uppmätt under tester efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum
Ändring i tid till gränsen för tolerans (tLIM) mellan kontroll och intervention
Tidsram: Uppmätt under tester efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum
Hur länge testpersonen kan fortsätta testet, mätt i sekunder.
Uppmätt under tester efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum
Förändring i syreförbrukning mellan kontroll och intervention (absolut)
Tidsram: Uppmätt under tester efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum
Uppmätt med 7V'O2 (aerob träningskapacitet), i absoluta tal. Jämfört mellan testerna vid toppträning och vid iso-tid.
Uppmätt under tester efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum
Förändring i syreförbrukning mellan kontroll och intervention (%pred)
Tidsram: Uppmätt under tester efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum
Uppmätt med V'O2, (aerob träningskapacitet), i procent av förutspått (%pred). Jämfört mellan testerna vid toppträning och vid iso-tid.
Uppmätt under tester efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum
Förändring i arbetsbelastning (W) mellan kontroll och intervention
Tidsram: Uppmätt under tester efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum
Maximal arbetsbelastning uppnådd, mätt i watt, i absoluta tal.
Uppmätt under tester efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum
Förändring i arbetsbelastning (%pred) mellan kontroll och intervention
Tidsram: Uppmätt under tester efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum
Maximal arbetsbelastning uppnådd, mätt i procent av förutspått (%pred).
Uppmätt under tester efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum
Ändring i minutventilation (VE) mellan styrning och intervention
Tidsram: Uppmätt under tester efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum
Minutventilation mäts och jämförs mellan testerna vid toppbelastning och vid iso-tid.
Uppmätt under tester efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum
Förändring i tidalvolym (VT) mellan kontroll och intervention
Tidsram: Uppmätt under tester efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum
Tidalvolym uppmätt och jämförd mellan testerna vid toppbelastning och vid iso-tid.
Uppmätt under tester efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum
Ändring av respiratorisk reserv, (MVV) - (VE) mellan kontroll och intervention
Tidsram: Uppmätt under tester efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum
Ventilationsreserv definieras som maximal frivillig ventilation (MVV) - (VE). Jämfört mellan testerna vid toppträning och vid iso-tid.
Uppmätt under tester efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum
Förändring i hjärtreserv mellan kontroll och intervention
Tidsram: Uppmätt under tester efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum
Hjärtreserven utvärderas med hjälp av den förväntade topppulsen. Jämfört mellan testerna vid toppträning och vid iso-tid.
Uppmätt under tester efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum
Förändring i dynamisk hyperinflation och inspiratorisk kapacitet (IC) mellan kontroll och intervention
Tidsram: Uppmätt under tester efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum
Detta inkluderar mått på begränsad ventilationsexpansion, såsom inspiratorisk reservvolym (IRV). Jämfört mellan testerna vid toppträning och vid iso-tid.
Uppmätt under tester efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum
Förändring i andningsfrekvens mellan kontroll och intervention
Tidsram: Uppmätt under tester efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum
Andningsfrekvensen mäts och jämförs mellan testerna vid toppbelastning och vid iso-tid.
Uppmätt under tester efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum
Förändring i andfåddhetsintensitet vid toppträning (Borg CR10) mellan kontroll och intervention
Tidsram: Uppmätt under tester efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum
Upplevd andfåddhetsintensitet vid maximal träning utvärderas med hjälp av Borg CR10-skalan, där 0 anger ingen ansträngning och 10 anger maximal ansträngning, och jämförs mellan testerna.
Uppmätt under tester efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum
Förändring i benbesvär (Borg CR10) mellan kontroll och intervention
Tidsram: Uppmätt under tester efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum
Upplevt obehag i benen utvärderas med hjälp av Borg CR10-skalan, där 0 anger ingen ansträngning och 10 anger maximal ansträngning, och jämförs mellan testerna.
Uppmätt under tester efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum
Förändring i tidpunkten för den anaeroba tröskeln (AT) mellan kontroll och intervention
Tidsram: Uppmätt under tester efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum
Vid den anaeroba tröskeln registreras tidtagning och jämförs mellan testerna.
Uppmätt under tester efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum
Förändring i V'O2 för den anaeroba tröskeln (AT) mellan kontroll och intervention
Tidsram: Uppmätt under tester efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum
Vid den anaeroba tröskeln registreras V'O2 och jämförs mellan testerna.
Uppmätt under tester efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum
Förändring i ventilationens effektivitet (VE/V'CO2-lutning och förhållande vid AT) mellan kontroll och intervention
Tidsram: Uppmätt under tester efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum
VE/V'CO2-lutning och förhållande utvärderas vid den anaeroba tröskeln och jämförs mellan testerna.
Uppmätt under tester efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum
Förändring i respiratoriskt utbytesförhållande (RER), definierat som V'CO2/V'O2 mellan kontroll och intervention
Tidsram: Uppmätt under tester efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum
Andningsutbytesförhållandet beräknas med hjälp av V'CO2/V'O2, och jämförs mellan testerna vid toppbelastning och vid iso-tid.
Uppmätt under tester efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum
Förändring i orsaker till att testet stoppas mellan kontroll och intervention
Tidsram: Utvärderades under tester efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum
Testpersonens skäl för att avbryta provet antecknas.
Utvärderades under tester efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum
Ändring av eventuella biverkningar under kontroll- och interventionstester
Tidsram: Utvärderades under tester efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum
Eventuella biverkningar under testerna registreras.
Utvärderades under tester efter kontroll och efter intervention, med 7 dagar till 6 veckors mellanrum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2021

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL

Kliniska prövningar på En natts sömnlöshet

3
Prenumerera