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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04997200
COPD에서 수면부족이 호흡곤란과 운동능력에 미치는 영향
COPD에서 수면 부족이 호흡곤란과 운동 능력에 미치는 영향: 무작위 교차 시험
연구 개요
상세 설명
배경:
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 전 세계적으로 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 호흡 곤란 및 운동 제한은 환자에게 심각한 결과를 초래하는 COPD의 주요 증상입니다. 최적의 COPD 치료에도 불구하고 많은 수의 환자들이 일상 생활을 제한하는 숨가쁨을 경험합니다. 신체 활동은 일상 생활에서 숨가쁨의 주요 원인이지만 다른 요인이 COPD 환자의 운동 수행, 호흡 및 운동성 호흡곤란에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지에 대한 지식은 제한적입니다.
수면 부족은 COPD 환자 집단에서 흔하며, 특히 건강 상태가 악화되거나 입원 중인 환자에서 흔합니다. 70세 이상의 환자 중 40-45%가 입원 중 수면 부족을 경험합니다. COPD 환자의 21% 정도가 수면 장애가 있습니다. 흡기 저항에 맞서 숨을 쉬는 건강한 젊은 남성에 대한 최근 연구에 따르면 하룻밤의 수면 부족은 호흡 지구력을 크게 감소시키고 더 심하고 더 불안한 호흡 곤란을 유발했습니다.
외래 환경에서 COPD 환자에게 수면 부족이 어떤 영향을 미치는지는 알려진 바가 거의 없습니다. 여러 연구에서 건강한 젊은 성인의 운동 능력에 대한 수면 부족의 영향을 평가했습니다. 그러나 COPD 환자의 운동 능력이나 운동성 호흡곤란에 대한 수면 부족의 영향을 조사한 연구는 거의 없습니다. 대부분의 데이터는 개입이 일어나지 않은 관찰 연구와 관련이 있으며 무작위 대조 시험(RCT)의 데이터가 필요합니다. COPD 환자의 수면 장애, 특히 악화 및 입원과 관련하여 호흡에 현저한 해로운 영향을 미칠 수 있으며, 고통스러운 호흡 곤란으로 고통을 증가시키고 잠재적으로 건강에 좋지 않은 결과 및 예후 악화의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 이러한 환경에서 수면을 개선하기 위한 지시된 조치는 이 경우 환자의 결과를 개선할 수 있습니다.
목표:
COPD 환자의 숨가쁨, 운동 지구력 및 환기에 대한 잠 못 이루는 밤의 효과를 테스트합니다.
방법:
이것은 만성 폐쇄성 폐질환 외래 환자의 운동 지구력, 환기 및 숨가쁨에 대한 하룻밤의 수면 부족 대 정상 수면의 효과에 대한 무작위(비율 1:1), 통제, 교차 시험입니다. 이 연구는 참가자와 직원에 대해 맹검되지 않지만(개입의 특성으로 인해) 분석가에 대해서는 맹검이 됩니다.
개입은 잠을 자지 않은 하룻밤이고 대조군은 정상적인 수면을 취한 하룻밤입니다. 테스트는 최대 용량의 75%에서 피험자가 계속할 수 없을 때까지 sub-max 테스트로 수행되는 자전거 테스트(통풍 및 가스 교환을 지속적으로 분석하는 자전거에 대한 운동 테스트)입니다.
연구는 세 번의 방문으로 구성됩니다. 첫 번째 방문 시 정보에 입각한 동의가 수집되고 포함 및 제외 기준이 평가됩니다. 또한 개인의 COPD 진단, 약물 및 기타 질병에 관한 정보가 수집됩니다. 특정 설문 조사는 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI), COPD Assessment Test(CAT), 수정된 의학 연구 위원회(mMRC) 척도, 7점 글로벌 인상 변화(GIC) 척도, 경험한 수면의 질(Likert 척도), 다차원 호흡곤란 프로필입니다. (MDP)는 사람의 수면과 호흡을 평가합니다. 동적 폐활량계, 포화도 및 혈압에 대한 기준 값도 첫 번째 방문 중에 측정됩니다. 그 후, 정상적인 임상 기준에 따라 자전거 테스트가 수행됩니다. 여기에는 테스트 담당자가 계속할 수 없을 때까지 설정된 프로토콜에 따라 저항(와트 단위)을 높이는 것이 포함됩니다. 이는 대략 6-10분이 소요되며 개인에게 최대 성능 가치를 제공합니다. 이 최대값은 두 번째와 세 번째 방문에 사용됩니다. 이 첫 번째 방문 후 잠 못 이루는 밤의 순서는 두 번 또는 세 번 방문하도록 무작위로 지정됩니다.
두 번째 및 세 번째 방문 폐활량계에서 포화도 및 혈압을 한 번 더 측정합니다. 그 사람은 금기 사항에 대해 평가됩니다. 그런 다음 첫 번째 방문에서 달성한 최대 W의 75%에서 새로운 자전거 테스트를 수행합니다. 검사는 약 10분 정도 걸리며 환자가 계속할 수 없을 때까지 계속됩니다. 이 테스트 동안 환기는 호흡수(RR), 분당 환기(MV), 산소 소비량(VO2), 이산화탄소 소비량(VCO2), 호흡 지수(VCO2/VO2), 흡기 용량 조작(IC), 동적 초인플레이션, 환기 예비 용량, 환기 효율(MV/VCO2-곡선) 및 혐기성 역치. 테스트 중에 환자는 호흡이 얼마나 어려운지(0-19 Borg CR10), 다리가 얼마나 피곤하게 느껴지는지(Borg CR10), 호흡이 얼마나 불편한지(mBorg 0-10) 매 2분마다 그리고 마지막에 평가됩니다. 시험의. 테스트가 끝날 때 테스트 사람은 테스트를 종료한 이유, 호흡이 어떻게 경험되었는지(다차원 호흡 곤란 프로필, MDP), 테스트를 수행하려는 동기가 얼마나 되었는지(0-10 NRS)에 대해 질문을 받습니다. 검사 중 EKG로 사람을 모니터링하고 2분마다 혈압을 측정합니다. 그런 다음 그 사람이 정상적인 수면을 취한 테스트와 그 사람이 전날 밤 내내 깨어 있었던 테스트 간에 결과를 비교합니다.
정상적인 밤의 수면은 "오늘 밤 어떻게 주무셨나요?", "밤의 수면에 얼마나 만족하십니까?"와 같은 몇 가지 간단한 질문을 사용하여 평가됩니다. 또한 착용 시 움직임을 측정하는 Actigraph 팔찌를 사용하여 평가합니다. 팔찌는 두 테스트 전 48시간 동안 착용합니다.
깨어날 밤은 집에서 평범한 저녁을 먹고 실험실에서 보낸다. 그런 다음 그들은 TV를 보거나 전화나 태블릿을 사용하거나 책과 잡지를 읽을 수 있는 방에서 밤새도록 보냅니다. 밤에 깨어 있도록 직원이 모니터링합니다. 그들은 밤에 일반적으로 소비하지 않는 것(물 제외)을 먹거나 마시거나 담배를 피울 수 없습니다. 그런 다음 선택한 정상적인 아침 식사를 하고 정상적으로 잤던 것과 동일한 방식으로 테스트를 수행합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Blekinge
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Karlskrona, Blekinge, 스웨덴, SE-37185
- 모병
- Department of Clinical Physiology, Blekinge Hospital
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Karlskrona, Blekinge, 스웨덴, 37179
- 아직 모집하지 않음
- Blekinge Tekniska Högskola (BTH)
-
연락하다:
- Magnus Ekström, MD
- 전화번호: +46455731000
- 이메일: pmekstrom@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: (모두 필수)
- 18세 이상
- GOLD(Global Initiative For Chronic Obstructive Lung Disease) 가이드라인(GOLD 2021)에 따라 의사가 진단한 COPD, 1초간 강제 호기량(FEV1) / 강제 폐활량(FVC) < 0.7 및 FEV1의 폐활량 비율 베이스라인에서 예측된 기관지확장제 후 < 80%.
- 정상적인 밤에 스스로 보고한 평균 수면 시간은 6시간 이상입니다.
- 수면제나 항불안제로 정기적인 치료를 받지 않습니다.
- 순환 가능
- 조사관이 판단하는 바와 같이 연구 절차에 참여할 수 있을 만큼 스웨덴어로 말하고 쓸 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 휴식 말초 산소 포화도(SpO2) < 92%
- 야간 근무자
- 지난 4주 동안의 입원 또는 임상적 불안정성
- 휴식 중 또는 운동 중 보충 산소로 치료
- 기준선에서 피츠버그 수면 품질 지수 >5로 정의되는 수면 장애
- 임상 진료 지침(심폐 운동 검사에 관한 ATS/ACCP 성명서)에 따른 운동 검사에 대한 금기. Am J Respir Crit Care Med 2003; 167:211-277)
- 연구자의 판단으로 6개월 미만의 예상 생존 기간.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입: 하룻밤의 불면
잠이 오지 않는 밤.
시험 전날에는 낮잠을 자지 않습니다.
시험 전날 밤 시험 장치에서 직원이 참가자를 관찰합니다.
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잠이 오지 않는 밤.
시험 전날에는 낮잠을 자지 않습니다.
시험 전날 밤 시험 장치에서 직원이 참가자를 관찰합니다.
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간섭 없음: 컨트롤: 하룻밤의 정상적인 수면
환자의 집에서 정상적인 수면(최소 6시간).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Iso-time에서 통제와 중재 사이의 호흡곤란 강도(Borg CR10)의 변화
기간: 7일에서 6주 간격으로 통제 후 및 개입 후 운동 테스트 중에 측정
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Borg 범주 비율 척도(Borg CR10)를 사용하여 숨가쁨 강도의 조건 간 변화, 여기서 0은 운동 없음을 나타내고 10은 최대 운동을 나타냅니다. ) 일정 속도 주기 심폐 운동 테스트(CPET) 동안.
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7일에서 6주 간격으로 통제 후 및 개입 후 운동 테스트 중에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대조군과 개입 사이의 호흡곤란 불쾌감(Borg CR10)의 변화
기간: 7일에서 6주 간격으로 통제 후 및 개입 후 테스트 중에 측정됨
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호흡곤란으로 인지된 불쾌감은 Borg CR10 척도로 측정되었으며, 여기서 0은 노력하지 않음을 나타내고 10은 최대 노력을 나타냅니다.
마지막 운동과 iso-time에서 비교.
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7일에서 6주 간격으로 통제 후 및 개입 후 테스트 중에 측정됨
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제어와 개입 사이의 허용 한계(tLIM)까지의 시간 변화
기간: 7일에서 6주 간격으로 통제 후 및 개입 후 테스트 중에 측정됨
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검사자가 검사를 계속할 수 있는 시간(초 단위).
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7일에서 6주 간격으로 통제 후 및 개입 후 테스트 중에 측정됨
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제어와 개입 사이의 산소 소비량 변화(절대)
기간: 7일에서 6주 간격으로 통제 후 및 개입 후 테스트 중에 측정됨
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7V'O2(유산소 운동 능력)를 사용하여 절대 수치로 측정했습니다.
최대 운동 시와 iso-time 시의 테스트를 비교했습니다.
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7일에서 6주 간격으로 통제 후 및 개입 후 테스트 중에 측정됨
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제어와 개입 사이의 산소 소비량 변화(%pred)
기간: 7일에서 6주 간격으로 통제 후 및 개입 후 테스트 중에 측정됨
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V'O2(유산소 운동 능력)를 사용하여 예측 비율(%pred)로 측정했습니다.
최대 운동 시와 iso-time 시의 테스트를 비교했습니다.
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7일에서 6주 간격으로 통제 후 및 개입 후 테스트 중에 측정됨
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제어와 개입 간의 작업량(W) 변화
기간: 7일에서 6주 간격으로 통제 후 및 개입 후 테스트 중에 측정됨
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달성된 최대 워크로드(와트 단위로 절대 수치로 측정됨).
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7일에서 6주 간격으로 통제 후 및 개입 후 테스트 중에 측정됨
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제어와 개입 간의 작업량(%pred) 변화
기간: 7일에서 6주 간격으로 통제 후 및 개입 후 테스트 중에 측정됨
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달성한 최대 워크로드는 예측 비율(%pred)로 측정됩니다.
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7일에서 6주 간격으로 통제 후 및 개입 후 테스트 중에 측정됨
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제어와 개입 사이의 분당 환기량(VE)의 변화
기간: 7일에서 6주 간격으로 통제 후 및 개입 후 테스트 중에 측정됨
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최대 운동과 iso-time에서 테스트 간에 분당 환기를 측정하고 비교합니다.
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7일에서 6주 간격으로 통제 후 및 개입 후 테스트 중에 측정됨
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통제와 중재 사이의 일회 호흡량(VT)의 변화
기간: 7일에서 6주 간격으로 통제 후 및 개입 후 테스트 중에 측정됨
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일회 호흡량을 측정하고 피크 운동과 iso-time에서 테스트 간에 비교했습니다.
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7일에서 6주 간격으로 통제 후 및 개입 후 테스트 중에 측정됨
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제어와 개입 사이의 인공호흡기 보유량의 변화, (MVV) - (VE)
기간: 7일에서 6주 간격으로 통제 후 및 개입 후 테스트 중에 측정됨
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최대 자발적 환기(MVV) - (VE)로 정의된 환기 예비력.
최대 운동 시와 iso-time 시의 테스트를 비교했습니다.
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7일에서 6주 간격으로 통제 후 및 개입 후 테스트 중에 측정됨
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통제와 개입 사이의 심장예비력의 변화
기간: 7일에서 6주 간격으로 통제 후 및 개입 후 테스트 중에 측정됨
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심장 예비력은 예측된 최대 심박수를 사용하여 평가됩니다.
최대 운동 시와 iso-time 시의 테스트를 비교했습니다.
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7일에서 6주 간격으로 통제 후 및 개입 후 테스트 중에 측정됨
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제어와 개입 사이의 동적 초팽창 및 흡기 용량(IC)의 변화
기간: 7일에서 6주 간격으로 통제 후 및 개입 후 테스트 중에 측정됨
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여기에는 흡기 예비량(IRV)과 같은 제한된 환기 확장 측정이 포함됩니다.
최대 운동 시와 iso-time 시의 테스트를 비교했습니다.
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7일에서 6주 간격으로 통제 후 및 개입 후 테스트 중에 측정됨
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통제와 개입 사이의 호흡 빈도의 변화
기간: 7일에서 6주 간격으로 통제 후 및 개입 후 테스트 중에 측정됨
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호흡 빈도를 측정하고 최대 운동과 iso-time에서 테스트를 비교합니다.
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7일에서 6주 간격으로 통제 후 및 개입 후 테스트 중에 측정됨
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통제와 개입 사이의 최대 운동(Borg CR10)에서 숨가쁨 강도의 변화
기간: 7일에서 6주 간격으로 통제 후 및 개입 후 테스트 중에 측정됨
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최대 운동 시 인지된 숨가쁨 강도는 Borg CR10 척도를 사용하여 평가되며, 여기서 0은 운동 없음을 나타내고 10은 최대 운동을 나타내고 테스트 간에 비교됩니다.
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7일에서 6주 간격으로 통제 후 및 개입 후 테스트 중에 측정됨
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제어와 개입 사이의 다리 불편감(Borg CR10)의 변화
기간: 7일에서 6주 간격으로 통제 후 및 개입 후 테스트 중에 측정됨
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인지된 다리 불편은 Borg CR10 척도를 사용하여 평가되며, 여기서 0은 운동 없음을 나타내고 10은 최대 운동을 나타내고 테스트 간에 비교됩니다.
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7일에서 6주 간격으로 통제 후 및 개입 후 테스트 중에 측정됨
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제어와 개입 사이의 무산소 역치(AT) 타이밍의 변화
기간: 7일에서 6주 간격으로 통제 후 및 개입 후 테스트 중에 측정됨
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혐기성 임계값에서 타이밍이 등록되고 테스트 간에 비교됩니다.
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7일에서 6주 간격으로 통제 후 및 개입 후 테스트 중에 측정됨
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제어와 개입 사이의 무산소 역치(AT)의 V'O2 변화
기간: 7일에서 6주 간격으로 통제 후 및 개입 후 테스트 중에 측정됨
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혐기성 임계값에서 V'O2가 등록되고 테스트 간에 비교됩니다.
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7일에서 6주 간격으로 통제 후 및 개입 후 테스트 중에 측정됨
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제어와 개입 사이의 환기 효율(AT에서의 VE/V'CO2-기울기 및 비율)의 변화
기간: 7일에서 6주 간격으로 통제 후 및 개입 후 테스트 중에 측정됨
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VE/V'CO2-기울기 및 비율은 혐기성 임계값에서 평가되고 테스트 간에 비교됩니다.
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7일에서 6주 간격으로 통제 후 및 개입 후 테스트 중에 측정됨
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제어와 개입 사이의 V'CO2/V'O2로 정의되는 호흡 교환 비율(RER)의 변화
기간: 7일에서 6주 간격으로 통제 후 및 개입 후 테스트 중에 측정됨
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호흡 교환 비율은 V'CO2/V'O2를 사용하여 계산하고 최대 운동 시와 iso-time 시의 테스트를 비교합니다.
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7일에서 6주 간격으로 통제 후 및 개입 후 테스트 중에 측정됨
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제어와 개입 사이의 테스트 중지 원인 변경
기간: 7일에서 6주 간격으로 통제 후 및 개입 후 테스트 중에 평가됨
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시험을 중단한 시험자의 이유가 기록됩니다.
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7일에서 6주 간격으로 통제 후 및 개입 후 테스트 중에 평가됨
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통제 및 개입 테스트 중 부작용의 변화
기간: 7일에서 6주 간격으로 통제 후 및 개입 후 테스트 중에 평가됨
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테스트 중 모든 부작용이 기록됩니다.
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7일에서 6주 간격으로 통제 후 및 개입 후 테스트 중에 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Agusti A, Edwards LD, Celli B, Macnee W, Calverley PM, Mullerova H, Lomas DA, Wouters E, Bakke P, Rennard S, Crim C, Miller BE, Coxson HO, Yates JC, Tal-Singer R, Vestbo J; ECLIPSE Investigators. Characteristics, stability and outcomes of the 2011 GOLD COPD groups in the ECLIPSE cohort. Eur Respir J. 2013 Sep;42(3):636-46. doi: 10.1183/09031936.00195212. Epub 2013 Jun 13.
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- Simon ST, Bausewein C, Schildmann E, Higginson IJ, Magnussen H, Scheve C, Ramsenthaler C. Episodic breathlessness in patients with advanced disease: a systematic review. J Pain Symptom Manage. 2013 Mar;45(3):561-78. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2012.02.022. Epub 2012 Aug 24.
- Dharmarajan K, Swami S, Gou RY, Jones RN, Inouye SK. Pathway from Delirium to Death: Potential In-Hospital Mediators of Excess Mortality. J Am Geriatr Soc. 2017 May;65(5):1026-1033. doi: 10.1111/jgs.14743. Epub 2016 Dec 30.
- Rault C, Sangare A, Diaz V, Ragot S, Frat JP, Raux M, Similowski T, Robert R, Thille AW, Drouot X. Impact of Sleep Deprivation on Respiratory Motor Output and Endurance. A Physiological Study. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Apr 15;201(8):976-983. doi: 10.1164/rccm.201904-0819OC.
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- Hedenstrom H, Malmberg P, Fridriksson HV. Reference values for lung function tests in men: regression equations with smoking variables. Ups J Med Sci. 1986;91(3):299-310. doi: 10.3109/03009738609178670.
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