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Efecto de la privación del sueño sobre la disnea y la capacidad de ejercicio en la EPOC

17 de abril de 2023 actualizado por: Magnus Ekström, Skane University Hospital

Efecto de la privación del sueño sobre la disnea y la capacidad de ejercicio en la EPOC: un ensayo cruzado aleatorizado

Este es un ensayo cruzado controlado aleatorizado diseñado para medir el efecto de la privación de sueño de una noche sobre la resistencia al ejercicio, la ventilación y la disnea en pacientes ambulatorios con EPOC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo:

La Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en el mundo. La disnea y la limitación del ejercicio son síntomas cardinales en la EPOC con graves consecuencias para el paciente. Incluso con un tratamiento óptimo de la EPOC, un gran número de estos pacientes experimentan una dificultad para respirar que limita su vida cotidiana. La actividad física es el principal desencadenante de la disnea en la vida diaria, pero el conocimiento sobre cómo otros factores pueden afectar el rendimiento del ejercicio, la respiración y la disnea de esfuerzo en pacientes con EPOC es limitado.

La privación del sueño es común en la población de pacientes con EPOC, y especialmente en pacientes con empeoramiento del estado de salud y durante las hospitalizaciones. Tanto como el 40-45% de los pacientes mayores de 70 años experimentan privación del sueño durante la hospitalización. Hasta el 21 % de los pacientes con EPOC tienen trastornos del sueño. Un estudio reciente en hombres jóvenes sanos que respiraban contra una resistencia inspiratoria mostró que la privación de sueño de una noche redujo significativamente su resistencia respiratoria e indujo una disnea peor y más perturbadora.

Poco se sabe cómo la pérdida de sueño afecta a los pacientes con EPOC en un entorno ambulatorio. Varios estudios han evaluado el efecto de la privación del sueño sobre la capacidad de ejercicio en adultos jóvenes sanos. Sin embargo, muy pocos estudios han examinado el efecto de la privación del sueño sobre la capacidad de ejercicio o la disnea de esfuerzo en pacientes con EPOC; la mayoría de los datos pertenecen a estudios observacionales en los que no se realizó ninguna intervención y se necesitan datos de un ensayo controlado aleatorio (ECA). La presencia de trastornos del sueño en pacientes con EPOC, y especialmente en relación con los empeoramientos y las hospitalizaciones, podría tener un efecto perjudicial marcado en su respiración, aumentar el sufrimiento de disnea angustiosa y aumentar potencialmente el riesgo de resultados adversos para la salud y un peor pronóstico. Las acciones dirigidas a mejorar el sueño en estos entornos podrían, en ese caso, mejorar los resultados de los pacientes.

Apuntar:

Probar el efecto de una noche de insomnio sobre la disnea, la resistencia al ejercicio y la ventilación en pacientes con EPOC.

Método:

Se trata de un ensayo cruzado, aleatorizado (proporción 1:1), controlado, del efecto de una noche de privación del sueño frente al sueño normal sobre la resistencia al ejercicio, la ventilación y la disnea en pacientes ambulatorios con EPOC. El estudio no estará cegado para los participantes y el personal (debido a la naturaleza de la intervención), pero estará cegado para el analista.

La intervención es una noche sin dormir y el control es una noche con sueño normal. La prueba es una prueba de bicicleta (prueba de ejercicio en una bicicleta con análisis continuo de ventilación e intercambio gaseoso) que se lleva a cabo como una prueba submáxima al 75% de la capacidad máxima hasta que la persona de la prueba no puede continuar.

El estudio consta de tres visitas. En la primera visita se recoge el consentimiento informado y se valoran los criterios de inclusión y exclusión. Además, se recopila información sobre el diagnóstico de EPOC, la medicación y otras enfermedades de la persona. Las encuestas específicas son el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), la prueba de evaluación de la EPOC (CAT), la escala modificada del Consejo de Investigación Médica (mMRC), la escala de impresión global de cambio (GIC) de 7 puntos, la calidad del sueño experimentada (escala Likert), el perfil de disnea multidimensional (MDP) para evaluar el sueño y la respiración de la persona. Los valores de referencia para la espirometría dinámica, la saturación y la presión arterial también se miden durante la primera visita. Posteriormente, se realiza una prueba de bicicleta según los estándares clínicos habituales. Esto implica aumentar la resistencia (en vatios) de acuerdo con un protocolo establecido hasta que la persona de prueba no pueda continuar. Esto lleva aproximadamente de 6 a 10 minutos y proporciona un valor de rendimiento máximo para el individuo. Este valor máximo se utiliza para la visita número dos y tres. Después de esta primera visita, el orden de las noches de insomnio se aleatoriza para la visita dos o tres.

En la segunda y tercera visita se vuelve a medir la espirometría, la saturación y la presión arterial. La persona es evaluada por contraindicaciones. Luego se realiza una nueva prueba de bicicleta al 75% del W máximo alcanzado en la primera visita. La prueba dura alrededor de 10 minutos y continúa hasta que la persona no puede continuar. Durante esta prueba, la ventilación se mide como frecuencia respiratoria (RR), ventilación por minuto (VM), consumo de oxígeno (VO2), consumo de dióxido de carbono (VCO2), cociente respiratorio (VCO2/VO2), maniobra de capacidad inspiratoria (IC), dinámica hiperinsuflación, capacidad de reserva ventilatoria, eficiencia ventilatoria (curva VM/VCO2) y umbral anaeróbico. Durante la prueba, también se evalúa a la persona qué tan difícil se siente la respiración (0-19 Borg CR10), qué tan cansadas se sienten las piernas (Borg CR10), qué tan incómoda se siente la respiración (mBorg 0-10) cada dos minutos y al final del examen. Al final de la prueba, se le pregunta a la persona de prueba sobre la razón por la que finalizó la prueba, cómo experimentó la respiración (Perfil de disnea multidimensional, MDP) y qué tan motivada estaba para realizar la prueba (0-10 NRS). La persona también es monitoreada con EKG durante la prueba y la presión arterial se mide cada dos minutos. Luego, los resultados se comparan entre la prueba en la que la persona tuvo una noche de sueño normal y la prueba en la que la persona estuvo despierta toda la noche anterior.

El sueño nocturno normal se evalúa mediante algunas preguntas sencillas, como: "¿Cómo dormiste esta noche?" y "¿Qué tan satisfecho estás con el sueño de la noche?". También se evalúa usando un brazalete Actigraph que mide el movimiento cuando se usa. El brazalete se usa durante las 48 horas anteriores a ambas pruebas.

La noche en que la persona va a estar despierta se pasa en el laboratorio de pruebas, después de comer una cena normal en casa. Luego pasan una noche entera en una habitación donde pueden ver televisión, usar un teléfono o tableta o leer libros y revistas. Serán monitoreados por el personal para ayudarlos a permanecer despiertos durante la noche. No pueden comer, beber ni fumar nada que no se consuma habitualmente durante la noche (excepto agua). Luego toman un desayuno normal de su elección, y la prueba se lleva a cabo tal como en la que durmieron normalmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Blekinge
      • Karlskrona, Blekinge, Suecia, SE-37185
        • Reclutamiento
        • Department of Clinical Physiology, Blekinge Hospital
      • Karlskrona, Blekinge, Suecia, 37179
        • Aún no reclutando
        • Blekinge Tekniska Högskola (BTH)
        • Contacto:
          • Magnus Ekström, MD
          • Número de teléfono: +46455731000
          • Correo electrónico: pmekstrom@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: (Todos requeridos)

  • 18 años o más
  • EPOC diagnosticada por médico de acuerdo con las directrices de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD) (GOLD 2021), con una relación espirométrica del volumen espirado forzado en un segundo (FEV1) / capacidad vital forzada (FVC) < 0,7 y un FEV1 < 80 % del posbroncodilatador predicho al inicio del estudio.
  • Tiempo de sueño promedio autoinformado de seis horas o más durante una noche normal.
  • No hay tratamiento regular con medicamentos para dormir o ansiolíticos.
  • Capaz de andar en bicicleta
  • Capaz de hablar y escribir sueco lo suficientemente bien como para participar en los procedimientos del estudio, a juicio del investigador.

Criterio de exclusión:

  • Saturación de oxígeno periférico en reposo (SpO2) < 92 %
  • trabajador de turno de noche
  • Hospitalización o inestabilidad clínica durante las últimas cuatro semanas
  • Tratamiento con oxígeno suplementario en reposo o durante el ejercicio
  • Alteración del sueño, definida como un índice de calidad del sueño de Pittsburgh > 5 al inicio
  • Contraindicación para la prueba de esfuerzo de acuerdo con las guías de práctica clínica (Declaración ATS/ACCP sobre la prueba de ejercicio cardiopulmonar). Am J Respir Crit Care Med 2003; 167:211-277)
  • Supervivencia esperada inferior a seis meses según lo juzgado por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención: Una noche de insomnio
Una noche sin dormir. No dormir durante el día el día anterior a la prueba. Los participantes son observados por el personal de la unidad de prueba durante la noche anterior a la prueba.
Una noche sin dormir. No dormir durante el día el día anterior a la prueba. Los participantes son observados por el personal de la unidad de prueba durante la noche anterior a la prueba.
Sin intervención: Control: una noche de sueño normal
Una noche de sueño normal (al menos seis horas) en el domicilio del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad de la disnea (Borg CR10) entre el control y la intervención en el tiempo iso
Periodo de tiempo: Medido durante las pruebas de ejercicio posteriores al control y posteriores a la intervención, con un intervalo de 7 días a 6 semanas
Cambio entre condiciones en la intensidad de la disnea utilizando la escala de proporción de categoría de Borg (Borg CR10), donde 0 indica ningún esfuerzo y 10 indica esfuerzo máximo, en el tiempo iso (definido como el tiempo del último punto de tiempo similar durante ambas condiciones (control e intervención) ) durante una prueba de ejercicio cardiopulmonar en ciclo de frecuencia constante (CPET).
Medido durante las pruebas de ejercicio posteriores al control y posteriores a la intervención, con un intervalo de 7 días a 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en disnea desagradable (Borg CR10) entre control e intervención
Periodo de tiempo: Medido durante las pruebas posteriores al control y posteriores a la intervención, espaciadas entre 7 días y 6 semanas
Disgusto percibido por disnea, medido con la escala Borg CR10, donde 0 indica ningún esfuerzo y 10 indica esfuerzo máximo. Comparado al final del ejercicio y en el tiempo iso.
Medido durante las pruebas posteriores al control y posteriores a la intervención, espaciadas entre 7 días y 6 semanas
Cambio en el tiempo hasta el límite de tolerancia (tLIM) entre control e intervención
Periodo de tiempo: Medido durante las pruebas posteriores al control y posteriores a la intervención, espaciadas entre 7 días y 6 semanas
Por cuánto tiempo la persona de prueba puede continuar con la prueba, medido en segundos.
Medido durante las pruebas posteriores al control y posteriores a la intervención, espaciadas entre 7 días y 6 semanas
Cambio en el consumo de oxígeno entre control e intervención (absoluto)
Periodo de tiempo: Medido durante las pruebas posteriores al control y posteriores a la intervención, espaciadas entre 7 días y 6 semanas
Medido usando 7V'O2 (capacidad de ejercicio aeróbico), en números absolutos. Comparación entre las pruebas en el ejercicio máximo y en el tiempo iso.
Medido durante las pruebas posteriores al control y posteriores a la intervención, espaciadas entre 7 días y 6 semanas
Cambio en el consumo de oxígeno entre control e intervención (%pred)
Periodo de tiempo: Medido durante las pruebas posteriores al control y posteriores a la intervención, espaciadas entre 7 días y 6 semanas
Medido usando VO2, (capacidad de ejercicio aeróbico), en porcentaje del predicho (%pred). Comparación entre las pruebas en el ejercicio máximo y en el tiempo iso.
Medido durante las pruebas posteriores al control y posteriores a la intervención, espaciadas entre 7 días y 6 semanas
Cambio en la carga de trabajo (W) entre control e intervención
Periodo de tiempo: Medido durante las pruebas posteriores al control y posteriores a la intervención, espaciadas entre 7 días y 6 semanas
Carga de trabajo máxima alcanzada, medida en vatios, en números absolutos.
Medido durante las pruebas posteriores al control y posteriores a la intervención, espaciadas entre 7 días y 6 semanas
Cambio en la carga de trabajo (%pred) entre control e intervención
Periodo de tiempo: Medido durante las pruebas posteriores al control y posteriores a la intervención, espaciadas entre 7 días y 6 semanas
Carga de trabajo máxima alcanzada, medida en porcentaje de lo previsto (%pred).
Medido durante las pruebas posteriores al control y posteriores a la intervención, espaciadas entre 7 días y 6 semanas
Cambio en la ventilación por minuto (VE) entre el control y la intervención
Periodo de tiempo: Medido durante las pruebas posteriores al control y posteriores a la intervención, espaciadas entre 7 días y 6 semanas
La ventilación por minuto se mide y compara entre las pruebas en el ejercicio máximo y en el tiempo iso.
Medido durante las pruebas posteriores al control y posteriores a la intervención, espaciadas entre 7 días y 6 semanas
Cambio en el volumen corriente (VT) entre el control y la intervención
Periodo de tiempo: Medido durante las pruebas posteriores al control y posteriores a la intervención, espaciadas entre 7 días y 6 semanas
Volumen corriente medido y comparado entre las pruebas en el ejercicio máximo y en el tiempo iso.
Medido durante las pruebas posteriores al control y posteriores a la intervención, espaciadas entre 7 días y 6 semanas
Cambio en la reserva ventilatoria, (MVV) - (VE) entre control e intervención
Periodo de tiempo: Medido durante las pruebas posteriores al control y posteriores a la intervención, espaciadas entre 7 días y 6 semanas
Reserva ventilatoria definida como la ventilación voluntaria máxima (MVV) - (VE). Comparación entre las pruebas en el ejercicio máximo y en el tiempo iso.
Medido durante las pruebas posteriores al control y posteriores a la intervención, espaciadas entre 7 días y 6 semanas
Cambio en la reserva cardíaca entre el control y la intervención
Periodo de tiempo: Medido durante las pruebas posteriores al control y posteriores a la intervención, espaciadas entre 7 días y 6 semanas
La reserva cardíaca se evalúa utilizando la frecuencia cardíaca máxima prevista. Comparación entre las pruebas en el ejercicio máximo y en el tiempo iso.
Medido durante las pruebas posteriores al control y posteriores a la intervención, espaciadas entre 7 días y 6 semanas
Cambio en hiperinsuflación dinámica y capacidad inspiratoria (CI) entre control e intervención
Periodo de tiempo: Medido durante las pruebas posteriores al control y posteriores a la intervención, espaciadas entre 7 días y 6 semanas
Esto incluye medidas de expansión ventilatoria restringida, como el volumen de reserva inspiratorio (IRV). Comparación entre las pruebas en el ejercicio máximo y en el tiempo iso.
Medido durante las pruebas posteriores al control y posteriores a la intervención, espaciadas entre 7 días y 6 semanas
Cambio en la frecuencia respiratoria entre el control y la intervención
Periodo de tiempo: Medido durante las pruebas posteriores al control y posteriores a la intervención, espaciadas entre 7 días y 6 semanas
Se mide la frecuencia respiratoria y se compara entre las pruebas en el ejercicio máximo y en el tiempo iso.
Medido durante las pruebas posteriores al control y posteriores a la intervención, espaciadas entre 7 días y 6 semanas
Cambio en la intensidad de la disnea en el ejercicio máximo (Borg CR10) entre el control y la intervención
Periodo de tiempo: Medido durante las pruebas posteriores al control y posteriores a la intervención, espaciadas entre 7 días y 6 semanas
La intensidad de la disnea percibida en el ejercicio máximo se evalúa utilizando la escala Borg CR10, donde 0 indica ningún esfuerzo y 10 indica esfuerzo máximo, y se compara entre las pruebas.
Medido durante las pruebas posteriores al control y posteriores a la intervención, espaciadas entre 7 días y 6 semanas
Cambio en el malestar de las piernas (Borg CR10) entre el control y la intervención
Periodo de tiempo: Medido durante las pruebas posteriores al control y posteriores a la intervención, espaciadas entre 7 días y 6 semanas
La incomodidad percibida en las piernas se evalúa utilizando la escala Borg CR10, donde 0 indica ningún esfuerzo y 10 indica esfuerzo máximo, y se compara entre las pruebas.
Medido durante las pruebas posteriores al control y posteriores a la intervención, espaciadas entre 7 días y 6 semanas
Cambio en el momento del umbral anaeróbico (AT) entre el control y la intervención
Periodo de tiempo: Medido durante las pruebas posteriores al control y posteriores a la intervención, espaciadas entre 7 días y 6 semanas
En el umbral anaeróbico, se registra el tiempo y se compara entre las pruebas.
Medido durante las pruebas posteriores al control y posteriores a la intervención, espaciadas entre 7 días y 6 semanas
Cambio en el VO2 del umbral anaeróbico (AT) entre control e intervención
Periodo de tiempo: Medido durante las pruebas posteriores al control y posteriores a la intervención, espaciadas entre 7 días y 6 semanas
En el umbral anaeróbico, se registra el VO2 y se compara entre las pruebas.
Medido durante las pruebas posteriores al control y posteriores a la intervención, espaciadas entre 7 días y 6 semanas
Cambio en la eficacia de la ventilación (pendiente de VE/V'CO2 y relación en el AT) entre el control y la intervención
Periodo de tiempo: Medido durante las pruebas posteriores al control y posteriores a la intervención, espaciadas entre 7 días y 6 semanas
La pendiente y la relación VE/V'CO2 se evalúan en el umbral anaeróbico y se comparan entre las pruebas.
Medido durante las pruebas posteriores al control y posteriores a la intervención, espaciadas entre 7 días y 6 semanas
Cambio en el cociente de intercambio respiratorio (RER), definido como V'CO2/VO2 entre el control y la intervención
Periodo de tiempo: Medido durante las pruebas posteriores al control y posteriores a la intervención, espaciadas entre 7 días y 6 semanas
La relación de intercambio respiratorio se calcula utilizando V'CO2/V'O2 y se compara entre las pruebas en el ejercicio máximo y en el tiempo iso.
Medido durante las pruebas posteriores al control y posteriores a la intervención, espaciadas entre 7 días y 6 semanas
Cambio en las causas de suspensión de la prueba entre control e intervención
Periodo de tiempo: Evaluado durante las pruebas post-control y post-intervención, espaciadas entre 7 días y 6 semanas
Se registra la razón de la persona de prueba para interrumpir la prueba.
Evaluado durante las pruebas post-control y post-intervención, espaciadas entre 7 días y 6 semanas
Cambio en cualquier evento adverso durante las pruebas de control e intervención
Periodo de tiempo: Evaluado durante las pruebas post-control y post-intervención, espaciadas entre 7 días y 6 semanas
Se registra cualquier evento adverso durante las pruebas.
Evaluado durante las pruebas post-control y post-intervención, espaciadas entre 7 días y 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre EPOC

Ensayos clínicos sobre Una noche de insomnio

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