Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nedostatku spánku na dušnost a cvičební kapacitu u CHOPN

17. dubna 2023 aktualizováno: Magnus Ekström, Skane University Hospital

Vliv nedostatku spánku na dušnost a cvičební kapacitu u CHOPN: Randomizovaná křížová studie

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou zkříženou studii navrženou k měření vlivu spánkové deprivace na jednu noc na vytrvalost při zátěži, ventilaci a dušnost u ambulantních pacientů s CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Pozadí:

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je hlavní příčinou morbidity a mortality ve světě. Dušnost a omezení zátěže jsou základními příznaky CHOPN s vážnými důsledky pro pacienta. I při optimální léčbě CHOPN velký počet těchto pacientů pociťuje dušnost, která omezuje jejich každodenní život. Fyzická aktivita je hlavním spouštěčem dušnosti v každodenním životě, ale znalosti o tom, jak mohou další faktory ovlivnit výkon při cvičení, dýchání a námahovou dušnost u pacientů s CHOPN, jsou omezené.

Spánková deprivace je v populaci častá u pacientů s CHOPN a zejména u pacientů se zhoršeným zdravotním stavem a při hospitalizacích. Až 40–45 % pacientů starších 70 let pociťuje během hospitalizace spánkovou deprivaci. Až 21 % pacientů s CHOPN má narušený spánek. Nedávná studie na zdravých mladých mužích, kteří dýchali proti inspiračnímu odporu, ukázala, že nedostatek spánku na jednu noc výrazně snížil jejich dechovou výdrž a vyvolal horší a znepokojivější dušnost.

Málo je známo, jak ztráta spánku ovlivňuje pacienty s CHOPN v ambulantních podmínkách. Několik studií hodnotilo vliv nedostatku spánku na pohybovou kapacitu u mladých zdravých dospělých. Velmi málo studií však zkoumalo vliv spánkové deprivace na zátěžovou kapacitu nebo námahovou dušnost u pacientů s CHOPN; většina údajů se týká observačních studií, kde neproběhla žádná intervence a jsou zapotřebí údaje z randomizované kontrolované studie (RCT). Přítomnost narušeného spánku u pacientů s CHOPN – a zejména v souvislosti se zhoršením stavu a hospitalizacemi, by mohla mít výrazně nepříznivý vliv na jejich dýchání, zvýšit trýzeň tíživou dušností a potenciálně zvýšit riziko nepříznivých zdravotních následků a horší prognózu. Řízené akce ke zlepšení spánku v těchto podmínkách by v takovém případě mohly zlepšit výsledky pacientů.

Cíl:

Testovat účinek jedné bezesné noci na dušnost, zátěžovou vytrvalost a ventilaci u pacientů s CHOPN.

Metoda:

Jedná se o randomizovanou (poměr 1:1), kontrolovanou, zkříženou studii vlivu spánkové deprivace na jednu noc vs. normálního spánku na vytrvalost, ventilaci a dušnost u ambulantních pacientů s CHOPN. Studie nebude zaslepena pro účastníky a personál (vzhledem k povaze intervence), ale bude zaslepena pro analytika.

Intervence je jedna noc bez spánku a kontrola je jedna noc s normálním spánkem. Test je test na kole (zátěžový test na kole s průběžnou analýzou ventilace a výměny plynů) prováděný jako sub-max test při 75 % maximální kapacity, dokud testovaná osoba nemůže pokračovat.

Studium se skládá ze tří návštěv. Při první návštěvě se shromáždí informovaný souhlas a vyhodnotí se kritéria pro zařazení a vyloučení. Shromažďují se také informace týkající se diagnózy CHOPN, léků a dalších nemocí dané osoby. Konkrétní průzkumy jsou Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), COPD Assessment Test (CAT), modifikovaná škála Medical Research Council (mMRC), 7bodová škála Global Impression of Change (GIC), Zkušená kvalita spánku (Likertova škála), Multidimenzionální profil dyspnoe (MDP) k posouzení spánku a dýchání osoby. Během první návštěvy jsou také měřeny výchozí hodnoty dynamické spirometrie, saturace a krevního tlaku. Poté se provede cyklistický test podle běžných klinických standardů. To zahrnuje zvyšování odporu (ve wattech) podle nastaveného protokolu, dokud není testovaná osoba schopna pokračovat. To trvá zhruba 6-10 minut a poskytuje maximální hodnotu výkonu pro jednotlivce. Tato maximální hodnota se použije pro návštěvu číslo dvě a tři. Po této první návštěvě je pořadí bezesné noci náhodně rozděleno na návštěvu dvě nebo tři.

Při druhé a třetí návštěvě spirometrie se ještě jednou měří saturace a krevní tlak. Osoba je hodnocena z hlediska kontraindikací. Poté se provede test nového kola při 75 % maximální W dosažené při první návštěvě. Test trvá přibližně 10 minut a pokračuje, dokud osoba není schopna pokračovat. Během tohoto testu se ventilace měří jako dechová frekvence (RR), minutová ventilace (MV), spotřeba kyslíku (VO2), spotřeba oxidu uhličitého (VCO2), respirační kvocient (VCO2/VO2), manévr inspirační kapacity (IC), dynamický hyperinflace, ventilační rezervní kapacita, ventilační účinnost (křivka MV/VCO2) a anaerobní práh. Během testu se také hodnotí, jak obtížné dýchá (0-19 Borg CR10), jak unavené nohy (Borg CR10), jak nepříjemné je dýchání (mBorg 0-10) každé dvě minuty a na konci testu. Na konci testu je testovaná osoba dotázána na důvod ukončení testu, jak prožívala dýchání (Multidimenzionální profil dušnosti, MDP) a jak byla motivována k provedení testu (0-10 NRS). Osoba je během testu také sledována pomocí EKG a každé dvě minuty je měřen krevní tlak. Výsledky se pak porovnávají mezi testem, kdy osoba spala normálně, a testem, kdy byla osoba celou noc vzhůru.

Normální noční spánek se hodnotí pomocí několika jednoduchých otázek, jako například: „Jak jste se dnes v noci vyspali“ a „Jak jste spokojeni s nočním spánkem?“. Vyhodnocuje se také pomocí náramku Actigraph, který měří pohyb při nošení. Náramek se nosí 48 hodin před oběma testy.

Noc, kdy se dotyčný probudí, stráví v testovací laboratoři poté, co doma snědl normální večeři. Celou noc pak stráví v místnosti, kde mohou sledovat televizi, používat telefon či tablet nebo číst knihy a časopisy. Budou je monitorovat zaměstnanci, aby jim pomohli zůstat v noci vzhůru. Nemohou jíst, pít ani kouřit nic, co se během noci obvykle nekonzumuje (kromě vody). Poté sní normální snídani dle vlastního výběru a test se provede stejně jako ten, kde normálně spali.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Blekinge
      • Karlskrona, Blekinge, Švédsko, SE-37185
        • Nábor
        • Department of Clinical Physiology, Blekinge Hospital
      • Karlskrona, Blekinge, Švédsko, 37179
        • Zatím nenabíráme
        • Blekinge Tekniska Högskola (BTH)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí: (všechna povinná)

  • Věk 18 let nebo starší
  • CHOPN diagnostikovaná lékařem v souladu s pokyny Global Initiative For Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) (GOLD 2021), se spirometrickým poměrem objemu usilovně vydechnutého za jednu sekundu (FEV1) / usilovné vitální kapacity (FVC) < 0,7 a FEV1 < 80 % předpokládané výchozí hodnoty po bronchodilataci.
  • Vlastní průměrná doba spánku šest hodin nebo déle během normální noci.
  • Žádná pravidelná léčba léky na spaní nebo anxiolytiky.
  • Umět jezdit na kole
  • Podle zkoušejícího je schopen mluvit a psát švédsky natolik dobře, aby se mohl účastnit studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

  • Klidová periferní saturace kyslíkem (SpO2) < 92 %
  • Pracovník na noční směny
  • Hospitalizace nebo klinická nestabilita během posledních čtyř týdnů
  • Léčba doplňkovým kyslíkem v klidu nebo během cvičení
  • Porucha spánku, definovaná jako Pittsburghský index kvality spánku >5 na začátku
  • Kontraindikace zátěžového testování v souladu s pokyny pro klinickou praxi (Prohlášení ATS/ACCP o kardiopulmonálním zátěžovém testování. Am J Respir Crit Care Med 2003; 167:211-277)
  • Očekávané přežití kratší než šest měsíců podle posouzení vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah: Nespavost na jednu noc
Noc bez spánku. Žádné denní spaní den před testem. Účastníci jsou pozorováni personálem zkušební jednotky během noci před testem.
Noc bez spánku. Žádné denní spaní den před testem. Účastníci jsou pozorováni personálem zkušební jednotky během noci před testem.
Žádný zásah: Ovládání: Normální spánek na jednu noc
Normální noční spánek (nejméně šest hodin) v domě pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity dušnosti (Borg CR10) mezi kontrolou a intervencí v izo-čase
Časové okno: Měřeno během pokontrolních a pointervenčních zátěžových testů s odstupem 7 dnů až 6 týdnů
Změna mezi stavy v intenzitě dušnosti pomocí stupnice Borg Category Ratio (Borg CR10), kde 0 znamená žádnou námahu a 10 znamená maximální námahu, v izo-čase (definovaném jako čas posledního podobného časového bodu během obou stavů (kontrola a intervence). ) během kardiopulmonálního zátěžového testu s konstantní frekvencí cyklu (CPET).
Měřeno během pokontrolních a pointervenčních zátěžových testů s odstupem 7 dnů až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nepříjemnosti při dušnosti (Borg CR10) mezi kontrolou a intervencí
Časové okno: Měřeno během pokontrolních a pointervenčních testů s odstupem 7 dnů až 6 týdnů
Vnímaná nepříjemnost z dušnosti, měřená pomocí Borgovy stupnice CR10, kde 0 znamená žádnou námahu a 10 znamená maximální námahu. V porovnání na konci cvičení a v izo-čase.
Měřeno během pokontrolních a pointervenčních testů s odstupem 7 dnů až 6 týdnů
Změna v čase na hranici tolerance (tLIM) mezi kontrolou a zásahem
Časové okno: Měřeno během pokontrolních a pointervenčních testů s odstupem 7 dnů až 6 týdnů
Jak dlouho může testovaná osoba pokračovat v testu, měřeno v sekundách.
Měřeno během pokontrolních a pointervenčních testů s odstupem 7 dnů až 6 týdnů
Změna spotřeby kyslíku mezi kontrolou a zásahem (absolutní)
Časové okno: Měřeno během pokontrolních a pointervenčních testů s odstupem 7 dnů až 6 týdnů
Měřeno pomocí 7V'O2 (aerobní zátěžová kapacita), v absolutních číslech. V porovnání mezi testy ve špičkové zátěži a v izo-čase.
Měřeno během pokontrolních a pointervenčních testů s odstupem 7 dnů až 6 týdnů
Změna spotřeby kyslíku mezi kontrolou a zásahem (%pred)
Časové okno: Měřeno během pokontrolních a pointervenčních testů s odstupem 7 dnů až 6 týdnů
Měřeno pomocí V'O2 (kapacita aerobního cvičení), v procentech předpokládané hodnoty (%pred). V porovnání mezi testy ve špičkové zátěži a v izo-čase.
Měřeno během pokontrolních a pointervenčních testů s odstupem 7 dnů až 6 týdnů
Změna pracovní zátěže (W) mezi kontrolou a intervencí
Časové okno: Měřeno během pokontrolních a pointervenčních testů s odstupem 7 dnů až 6 týdnů
Maximální dosažené pracovní zatížení, měřeno ve wattech, v absolutních číslech.
Měřeno během pokontrolních a pointervenčních testů s odstupem 7 dnů až 6 týdnů
Změna pracovní zátěže (%pred) mezi kontrolou a zásahem
Časové okno: Měřeno během pokontrolních a pointervenčních testů s odstupem 7 dnů až 6 týdnů
Maximální dosažená pracovní zátěž, měřená v procentech předpokládané (%pred).
Měřeno během pokontrolních a pointervenčních testů s odstupem 7 dnů až 6 týdnů
Změna v minutové ventilaci (VE) mezi ovládáním a zásahem
Časové okno: Měřeno během pokontrolních a pointervenčních testů s odstupem 7 dnů až 6 týdnů
Měří se minutová ventilace a porovnává se mezi testy ve špičkové zátěži a v izo-čase.
Měřeno během pokontrolních a pointervenčních testů s odstupem 7 dnů až 6 týdnů
Změna dechového objemu (VT) mezi kontrolou a intervencí
Časové okno: Měřeno během pokontrolních a pointervenčních testů s odstupem 7 dnů až 6 týdnů
Dechový objem změřený a porovnaný mezi testy ve špičkové zátěži a v izo-čase.
Měřeno během pokontrolních a pointervenčních testů s odstupem 7 dnů až 6 týdnů
Změna ventilační rezervy, (MVV) - (VE) mezi kontrolou a intervencí
Časové okno: Měřeno během pokontrolních a pointervenčních testů s odstupem 7 dnů až 6 týdnů
Ventilační rezerva definovaná jako maximální dobrovolná ventilace (MVV) - (VE). V porovnání mezi testy ve špičkové zátěži a v izo-čase.
Měřeno během pokontrolních a pointervenčních testů s odstupem 7 dnů až 6 týdnů
Změna srdeční rezervy mezi kontrolou a intervencí
Časové okno: Měřeno během pokontrolních a pointervenčních testů s odstupem 7 dnů až 6 týdnů
Srdeční rezerva se vyhodnocuje pomocí předpokládané maximální srdeční frekvence. V porovnání mezi testy ve špičkové zátěži a v izo-čase.
Měřeno během pokontrolních a pointervenčních testů s odstupem 7 dnů až 6 týdnů
Změna dynamické hyperinflace a inspirační kapacity (IC) mezi kontrolou a intervencí
Časové okno: Měřeno během pokontrolních a pointervenčních testů s odstupem 7 dnů až 6 týdnů
To zahrnuje měření omezené ventilační expanze, jako je inspirační rezervní objem (IRV). V porovnání mezi testy ve špičkové zátěži a v izo-čase.
Měřeno během pokontrolních a pointervenčních testů s odstupem 7 dnů až 6 týdnů
Změna frekvence dýchání mezi kontrolou a intervencí
Časové okno: Měřeno během pokontrolních a pointervenčních testů s odstupem 7 dnů až 6 týdnů
Dechová frekvence je měřena a porovnávána mezi testy ve špičkové zátěži a v izo-čase.
Měřeno během pokontrolních a pointervenčních testů s odstupem 7 dnů až 6 týdnů
Změna intenzity dušnosti při špičkové zátěži (Borg CR10) mezi kontrolou a intervencí
Časové okno: Měřeno během pokontrolních a pointervenčních testů s odstupem 7 dnů až 6 týdnů
Vnímaná intenzita dušnosti při maximální zátěži se hodnotí pomocí Borgovy škály CR10, kde 0 znamená žádnou námahu a 10 znamená maximální námahu, a porovnává se mezi testy.
Měřeno během pokontrolních a pointervenčních testů s odstupem 7 dnů až 6 týdnů
Změna nepohodlí nohou (Borg CR10) mezi kontrolou a intervencí
Časové okno: Měřeno během pokontrolních a pointervenčních testů s odstupem 7 dnů až 6 týdnů
Vnímané nepohodlí nohou se hodnotí pomocí Borgovy stupnice CR10, kde 0 znamená žádnou námahu a 10 znamená maximální námahu, a porovnává se mezi testy.
Měřeno během pokontrolních a pointervenčních testů s odstupem 7 dnů až 6 týdnů
Změna v načasování anaerobního prahu (AT) mezi kontrolou a intervencí
Časové okno: Měřeno během pokontrolních a pointervenčních testů s odstupem 7 dnů až 6 týdnů
Na anaerobním prahu je načasování registrováno a porovnáváno mezi testy.
Měřeno během pokontrolních a pointervenčních testů s odstupem 7 dnů až 6 týdnů
Změna V'O2 anaerobního prahu (AT) mezi kontrolou a intervencí
Časové okno: Měřeno během pokontrolních a pointervenčních testů s odstupem 7 dnů až 6 týdnů
Na anaerobním prahu je registrován V'O2 a porovnáván mezi testy.
Měřeno během pokontrolních a pointervenčních testů s odstupem 7 dnů až 6 týdnů
Změna účinnosti ventilace (VE/V'CO2-sklon a poměr na AT) mezi kontrolou a intervencí
Časové okno: Měřeno během pokontrolních a pointervenčních testů s odstupem 7 dnů až 6 týdnů
Sklon a poměr VE/V'CO2 se hodnotí na anaerobním prahu a mezi testy se porovnávají.
Měřeno během pokontrolních a pointervenčních testů s odstupem 7 dnů až 6 týdnů
Změna v respiračním výměnném poměru (RER), definovaná jako V'CO2/V'O2 mezi kontrolou a intervencí
Časové okno: Měřeno během pokontrolních a pointervenčních testů s odstupem 7 dnů až 6 týdnů
Poměr výměny dýchacích cest se vypočítá pomocí V'CO2/V'O2 a porovná se mezi testy při špičkové zátěži a v izo-čase.
Měřeno během pokontrolních a pointervenčních testů s odstupem 7 dnů až 6 týdnů
Změna příčin zastavení testu mezi kontrolou a zásahem
Časové okno: Vyhodnoceno během pokontrolních a pointervenčních testů s odstupem 7 dnů až 6 týdnů
Zaznamená se důvod, proč testovaná osoba přerušila test.
Vyhodnoceno během pokontrolních a pointervenčních testů s odstupem 7 dnů až 6 týdnů
Změna jakýchkoli nežádoucích příhod během kontrolních a intervenčních testů
Časové okno: Vyhodnoceno během pokontrolních a pointervenčních testů s odstupem 7 dnů až 6 týdnů
Jakékoli nežádoucí příhody během testů se zaznamenávají.
Vyhodnoceno během pokontrolních a pointervenčních testů s odstupem 7 dnů až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Nespavost na jednu noc

3
Předplatit