- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03812809
A Phase IIb Study of BPI-7711 Capsule in Non-small Cell Lung Cancer Patients With T790M Mutation Positive
13 maj 2022 uppdaterad av: Beta Pharma Shanghai
A Phase IIb, Open-label, Single-arm Study to Assess the Safety and Efficacy of BPI-7711 Capsule in Patients With Metastatic or Recurrent Non-small Cell Lung Cancer With EGFR Mutation and T790M Mutation Positive.
A phase IIb, open-label, single-arm study to assess the safety and efficacy of BPI-7711 capsule in patients with metastatic or recurrent non-small cell lung cancer with EGFR mutation and T790M mutation positive.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
This is a phase IIb, open-label, single arm study assessing the safety and efficacy of BPI-7711 (180 mg, orally, once daily) in China with a confirmed diagnosis of EGFR sensitizing mutation positive and T790M mutation+ unresectable, locally advanced or metastatic NSCLC, who have progressed on prior EGFR-TKIs treatment.
The primary objective of the study is to assess the efficacy of BPI-7711 by assessment of ORR according to RECIST 1.1 by an Independent Central Review.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
226
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Kina
- LinYi Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Aged at least 18 years.
- Locally advanced or metastatic NSCLC, not amenable to curative surgery or radiotherapy.
- Radiological documentation of disease progression after the most recent EGFR-TKI treatment administered. Radiological documentation of disease progression after the most recent treatment, or intolerant to current chemotherapy, or unwilling to accept the current treatment.
- At least one non-brain measurable lesion, not previously irradiated that can be accurately measured at baseline. If only one measurable lesion, the baseline CT should be performed before the biopsy or at least 14 days after the biopsy. Prior irradiated lesion can only be used as biopsy lesion after significant progression.
- Documented EGFR mutation (at any time since the initial diagnosis of NSCLC) known to be associated with EGFR TKI sensitivity (including G719X, exon 19 deletion, L858R, L861Q).
- Patients must have central confirmation of tumor T790M mutation+ status from a biopsy sample or a plasma sample taken after confirmation of disease progression on the most recent EGFR-TKI treatment. Primary T790M mutation positive patients should provide prior written evidence before ICF signature and have not received any EGFR-TKI.
- ECOG performance status 0-1 with no deterioration over the previous 2 weeks and a minimum life expectancy of 12 weeks.
- Females of child-bearing potential using contraception and must have a negative pregnancy test.
Exclusion Criteria:
- Confirmed EGFR 20 exon insertion mutation after the initial diagnosis of NSCLC.
- Treatment with any 1st or 2nd EGFR-TKI (eg, erlotinib, gefitinib, icotinib, afatinib or dacomitinib) within 5x half-life of study entry.
- Treatment with any 3rd generation EGFR TKIs target on T790M mutation.
- Treatment with any cytotoxic chemotherapy, investigational agents, CYP3A4/CYP2C19 potent inhibitor/inducer, or other anticancer drugs within 14 days of study entry.
- Prior medical history of interstitial lung disease, drug-induced interstitial lung disease, radiation pneumonitis which required steroid treatment, or any evidence of clinically active interstitial lung disease.
- Spinal cord compression or brain metastases unless asymptomatic, stable, and not requiring steroids for at least 4 weeks prior to study treatment.
- Major surgery within 4 weeks of study entry; radiotherapy treatment to more than 30% of the bone marrow or with a wide field of radiation within 4 weeks of study entry.
- Refractory nausea and vomiting, chronic gastrointestinal diseases or bowel resection.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: BPI-7711
BPI-7711: 180mg, QD, oral
|
BPI-7711: 180mg, QD, oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ORR according to RECIST 1.1 by an Independent Central Review (ICR)
Tidsram: up to 52 weeks
|
Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) assessed by MRI or CT.
ORR is the percentage of patients with at least 1 visit response of CR or PR (according to independent review) that was confirmed at least 4 weeks later, prior to progression or further anti-cancer therapy.
|
up to 52 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ORR according to RECIST 1.1 by investigators
Tidsram: up to 52 weeks
|
Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) assessed by MRI or CT.
ORR is the percentage of patients with at least 1 visit response of CR or PR (according to independent review) that was confirmed at least 4 weeks later, prior to progression or further anti-cancer therapy.
|
up to 52 weeks
|
Disease control rate (DCR) according to RECIST 1.1
Tidsram: up to 104 weeks
|
DCR is the percentage of patients with best response of CR, PR or SD (according to independent review), prior to progression (PD) or further anti-cancer therapy.
|
up to 104 weeks
|
Progression free survival(PFS) according to RECIST 1.1
Tidsram: up to 104 weeks
|
PFS is the time from date of first dose until the date of PD (by independent review) or death (by any cause in the absence of progression) regardless of whether the patient withdrew from BPI-7711 therapy or received another anti-cancer therapy prior to progression.
Patients who had not progressed or died at the time of analysis were censored at the time of the latest date of assessment from their last evaluable RECIST 1.1 assessment.
|
up to 104 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yuankai Shi, National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
24 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
24 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2019
Första postat (Faktisk)
23 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BPI-7711201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på NSCLC
-
Shanghai Henlius BiotechAvslutad
-
The Netherlands Cancer InstituteAnmälan via inbjudan
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, LilleAvslutad
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAvslutad
-
Bio-Thera SolutionsAvslutad
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalRekrytering
-
TYK Medicines, IncRekrytering
-
Radboud University Medical CenterPfizer; ImaginAb, Inc.; University Hospital TuebingenHar inte rekryterat ännuNSCLCTyskland, Nederländerna
-
Beta Pharma, Inc.Avslutad
Kliniska prövningar på BPI-7711
-
Beta Pharma, Inc.Avslutad
-
Beta Pharma ShanghaiAvslutadIcke-småcellig lungcancerKina
-
Beta Pharma ShanghaiAktiv, inte rekryterande
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuNjurcellscancer | Fast tumör | Von Hippel-Lindaus sjukdomKina
-
Xcovery Holding Company, LLCHar inte rekryterat ännuIcke-småcelligt lungkarcinom
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuLymfom | HCC | NSCLC | Avancerad solid tumörKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuKolorektal cancer | Bukspottskörtelcancer | Fast tumör | Icke-småcellig lungcancerKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Rekrytering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkändAndningsinsufficiensFrankrike
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Okänd