Prestandabedömning av PMD-200 under allmän anestesi

Det primära effektivitetsmålet för denna studie är att visa att NOL-indexet för PMD-200-monitorn (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Israel) är korrelerad med svaren på skadliga stimuli och smärtstillande administrering under det kirurgiska ingreppet (före och efterföljande) ett stimuli eller titrering), och det sekundära effektivitetsmålet för studien är att bestämma om NOL-värdena kan korreleras med andra nociceptionsprediktorer (t.ex. ökning av hjärtfrekvens eller blodtryck) efter ett skadligt stimuli. Det primära säkerhetsmålet med denna studie är att bedöma frekvensen av alla biverkningar relaterade till studieapparaten. Denna enhet kommer inte att användas för att fatta några kliniska beslut.

Allmän anestesi är en kombination av olika komponenter inklusive bristande rörelse, hypnos, minnesförlust, kontroll av autonoma svar och dämpning av svaret på skadlig stimulering. Vissa anestesikomponenter, som muskelavslappning och frånvaro av rörelse, är lätta att bedöma med en ryckmonitor. På liknande sätt kan hypnotiskt tillstånd uppskattas med hjälp av bearbetade elektroencefalografiska signaler, men den anestetiska komponenten som fortfarande är den mest utmanande att bedöma är det nociceptiva/antinociceptiva tillståndet. Normalt uppskattas intraoperativ nociception från autonoma svar (som förändring i blodtryck och hjärtfrekvens) och kliniska tecken som tårrivning och svettning, men dessa variabler kan vara mycket opålitliga för att förutsäga smärta, såsom hos patienter som tar betablockerare för behandling av högt blodtryck vars hjärtfrekvens kanske inte ökar som svar på smärta, patienter med betydande blödningar under operation vars blodtryck kanske inte ökar som svar på smärta, etc. Effektiv antinociception är en viktig komponent i balanserad anestesi och verkar förbättra postoperativa resultat. Den mest uppenbara potentiella konsekvensen av otillräcklig intraoperativ antinociceptiv behandling är överdriven postoperativ smärta, men otillräcklig behandling kan också främja inflammatoriska, hormonella och immunologiska obalanser.

Ett nytt mått på nociception är nociceptionsnivåindexet (NoL). NoL-indexet sträcker sig från 0 till 100 och är baserat på en icke-linjär kombination av nociceptionsrelaterade fysiologiska variabler, särskilt hjärtfrekvens (HR), hjärtfrekvensvariabilitet vid 0,15- till 0,4-Hz-bandeffekten, fotopletysmografvågamplitud (PPGA), hudkonduktansnivå, antal hudkonduktansfluktuationer och deras tidsderivator. NoL-indexet uppskattar det nociceptiva/antinociceptiva tillståndet från dessa komponenters mätningar med hjälp av slumpmässig skogsregression. Tidigare experimentellt arbete på ett litet antal patienter visade att NoL-index är överlägset varje enskild komponent och en linjär kombination av komponenterna. Det är dock fortfarande okänt om NoL-indexet exakt kvantifierar patienters intraoperativa svar på skadliga stimuli av varierande intensitet. Utredarna vill därför utvärdera förmågan hos NoL-indexet att särskilja skadliga från icke skadliga stimuli, svara på smärtstillande administrering och gradvis öka som svar på ökande intensitet av skadlig stimulering.

I denna observationsstudie försöker forskarna lära sig hur PMD-200 används på rätt sätt och bedömer säkerheten och effektiviteten hos denna enhet som nämnts ovan; dock kommer inget kliniskt beslut att baseras på det erhållna NoL-indexet.