Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interventioner för engelskspråkiga elever i riskzonen för ADHD

23 juni 2023 uppdaterad av: Dr. Nicki Schatz, Florida International University

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effekten av språk- och beteendeinterventioner för studenter som är engelska språkinlärare och som har symtom på uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (ADHD). Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

- Vilken intervention är bättre för eleverna: beteendeinterventionen, språkinterventionen eller en kombination av beteende- och språkinterventionerna?

Deltagarna kommer att bli ombedda att göra följande:

  • Deltagarnas föräldrar och lärare kommer att ombes fylla i frågeformulär om deras beteende.
  • Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra tester som bedömer språk, kognitiva och akademiska förmågor.
  • Medlemmar av forskargruppen kommer att genomföra klassrumsobservationer för de deltagande eleverna.

  • Deltagarna kommer slumpmässigt att delas in i en av fyra grupper: en skolgrupp som vanligt, en språkgrupp, en daglig rapportkortsgrupp och en kombinerad daglig rapportkort och språkgrupp.

    • Om de tilldelas språkgruppen kommer deltagarna att få en 18-veckors språkintervention.
    • Om den tilldelas den dagliga rapportkortgruppen, kommer en beteendekonsult att arbeta med deltagarnas föräldrar och lärare för att upprätta en hem-skola beteendeplan som kallas ett dagligt rapportkort.
    • Om de tilldelas det kombinerade dagliga rapportkortet och språkgruppen, kommer deltagarna att få både språkinterventionen och det dagliga rapportkortet.
    • Om de tilldelas skolan som vanligt, kommer deltagarna inte att göra några studieinsatser.

Forskarna kommer att jämföra språkgruppen, den dagliga rapportkortsgruppen, den kombinerade språk- och dagsrapportgruppen och skolan som vanligt för att se vilken grupp som har bäst språkinlärning och klassrumsbeteende i slutet av programmet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Nicole K Schatz, PhD
  • Telefonnummer: 305-348-0663
  • E-post: nschatz@fiu.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33199
        • Rekrytering
        • Florida International University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Identifierad som en engelskspråkig elev nivå 1 till 4 av deras skoldistrikt
  • Inskriven i dagis eller 1:a klass under deltagandeåret
  • 6 eller fler symtom på uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning godkänd av förälder eller lärare
  • Har en lärare som är villig att delta
  • Har en förälder eller primärvårdare som är villig att delta

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har en aktiv individuell utbildningsplan för språk eller beteende
  • Deltagar-IQ är mindre än 70
  • Deltagaren får diagnosen psykos
  • Deltagaren får diagnosen autismspektrumstörning med svårighetsgrad 2 eller högre eller annan genomgripande utvecklingsstörning
  • Deltagaren är inskriven i hemskola

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Språkintervention
Språkinterventionen kommer att omfatta 18 veckor med 20-25 minuters intervention cirka 4 dagar per vecka. Språkinterventionen levereras via delad bokläsning och fokuserar på utveckling av engelska ordförråd samt utveckling av syntaxkunskaper och uttrycksfullt språk.
Övrig: Språkintervention
Interventionsprotokollet som ska tillhandahållas i varje årskurs kommer att inkludera 18 veckor med 20-25 minuters intervention i små grupper 4 dagar i veckan, för totalt 72 lektioner. Den femte dagen i veckan kommer att tilldelas sminklektioner för elever som är frånvarande tidigare i veckan för att maximera möjligheten för varje deltagare att få hela dosen av lektionerna. Hälften av dessa lektioner i varje årskurs kommer att tilldelas implementering av språk i rörelse och den andra hälften till dialogisk läsning. Dialogisk läsning är utformad för att öka ordförrådskunskapen genom delad läsning av bilderböcker. Innehållet innebär läsning av 9 barnböcker med 108 riktade ordförrådsord. Language in Motion är designat för att öka syntax och grammatikkunskaper med hjälp av vetenskapliga manipulationer. Dagliga lektioner är välskrivna för att introducera primära syntaxmål genom berättande text. Manipulationsrekvisita används för att förstärka syntaxmål och grundläggande vetenskapliga ämnen.
Andra namn:
  • Dialogisk läsning, språk i rörelse
Experimentell: Dagligt rapportkort
Dagliga rapportkortsgruppen kommer att få dagliga rapportkortsinsatser under 18 veckor.
Beteende: Dagligt rapportkort
Beteendekonsulter kommer att träffa lärare för att se över implementeringen av dagliga rapportkort och effektiv klassrumsledning. Konsulten samarbetar med läraren för att identifiera specifika beteendemål för elevens DRC baserat på en genomgång av lärares betyg och lärarens beskrivning av viktiga problembeteenden. Efter att ha upprättat den initiala DRC, kommer konsulten att gå igenom procedurer med läraren för att poängsätta DRC och, viktigare, ge studenten effektiv och konsekvent feedback. Konsulten kommer också att göra en plan med läraren för att se över DRC:s framsteg och revidera DRC vid behov. Konsulter kommer också att träffa föräldrar för att utveckla en plan för att stärka DRC hemma. DRC kommer att genomföras i 18 veckor. Beteendekonsulterna kommer att vara tillgängliga för lärare och föräldrar under hela insatsen för att hjälpa till med implementering och justering av målbeteenden och mål.
Experimentell: Kombinerat språk och daglig rapportkort
Deltagare i denna arm kommer att få en kombination av språkinterventionen och beteendeinterventionen. Insatserna kommer att genomföras samtidigt under 18 veckor.
Övrig: Språkintervention
Interventionsprotokollet som ska tillhandahållas i varje årskurs kommer att inkludera 18 veckor med 20-25 minuters intervention i små grupper 4 dagar i veckan, för totalt 72 lektioner. Den femte dagen i veckan kommer att tilldelas sminklektioner för elever som är frånvarande tidigare i veckan för att maximera möjligheten för varje deltagare att få hela dosen av lektionerna. Hälften av dessa lektioner i varje årskurs kommer att tilldelas implementering av språk i rörelse och den andra hälften till dialogisk läsning. Dialogisk läsning är utformad för att öka ordförrådskunskapen genom delad läsning av bilderböcker. Innehållet innebär läsning av 9 barnböcker med 108 riktade ordförrådsord. Language in Motion är designat för att öka syntax och grammatikkunskaper med hjälp av vetenskapliga manipulationer. Dagliga lektioner är välskrivna för att introducera primära syntaxmål genom berättande text. Manipulationsrekvisita används för att förstärka syntaxmål och grundläggande vetenskapliga ämnen.
Andra namn:
  • Dialogisk läsning, språk i rörelse
Beteende: Dagligt rapportkort
Beteendekonsulter kommer att träffa lärare för att se över implementeringen av dagliga rapportkort och effektiv klassrumsledning. Konsulten samarbetar med läraren för att identifiera specifika beteendemål för elevens DRC baserat på en genomgång av lärares betyg och lärarens beskrivning av viktiga problembeteenden. Efter att ha upprättat den initiala DRC, kommer konsulten att gå igenom procedurer med läraren för att poängsätta DRC och, viktigare, ge studenten effektiv och konsekvent feedback. Konsulten kommer också att göra en plan med läraren för att se över DRC:s framsteg och revidera DRC vid behov. Konsulter kommer också att träffa föräldrar för att utveckla en plan för att stärka DRC hemma. DRC kommer att genomföras i 18 veckor. Beteendekonsulterna kommer att vara tillgängliga för lärare och föräldrar under hela insatsen för att hjälpa till med implementering och justering av målbeteenden och mål.
Inget ingripande: Skola som vanligt
Deltagare i School as Usual Arm kommer varken att få Beteendeinterventionen eller Språkinterventionen. Det kommer dock inte att finnas några begränsningar för insatser eller stöd som elever kan få utanför studien, antingen implementerade genom standard skolprotokoll eller åtkomst av föräldrar. Således tillhandahåller School as Usual-armen en praktikjämförelse i verkligheten för de tre aktiva behandlingsgrupperna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uttrycksfull ett-ords bildordförrådstest 4:e upplagan (EOWPVT-4) poäng
Tidsram: Efterbehandling (dvs efter avslutad 18-veckors behandlingsfas)
EOWPVT-4 (Martin & Brownell, 2011) består av 190 föremål som används för att bedöma barns förmåga att verbalt märka illustrationer av föremål, handlingar eller koncept. Basal, baserat på barns ålder, och tak (dvs sex på varandra följande felaktiga svar) regler används. Intern konsistens (alfa) för åldrarna 3-10 år varierar från 0,95 till 0,97, och tillförlitligheten i delad halva, korrigerad för hela testets längd, varierar från 0,96 till 0,98.
Efterbehandling (dvs efter avslutad 18-veckors behandlingsfas)
Ordklasser 1 Delprov poäng
Tidsram: Efterbehandling (dvs efter avslutad 18-veckors behandlingsfas)
Clinical Evaluation of Language Fundamentals-4th Edition (CELF-4), Word Classes 1 Subtest. Undertestet för ordklasser I i CELF-4 innehåller 21 (åldrar 5 till 7 år) objekt som används för att bedöma barns förmåga att känna igen och identifiera ord som delar en semantisk relation. Granskaren säger tre eller fyra ord (t.ex. piggsvin, fjäderpennor, boll) och barnet svarar korrekt genom att säga hur två av orden är relaterade (dvs. piggsvin har fjädrar.). Alla barn börjar vid första punkten och ett tak fastställs efter sju på varandra följande felaktiga svar. Intern konsistens (alfa) för åldrarna 5-11 år varierar från 0,85 till 0,92.
Efterbehandling (dvs efter avslutad 18-veckors behandlingsfas)
Meningsstruktur Deltestresultat
Tidsram: Efterbehandling (dvs efter avslutad 18-veckors behandlingsfas)
Clinical Evaluation of Language Fundamentals-4:e upplagan (CELF-4), Subtest för meningsstruktur. Deltestet CELF-4 meningsstruktur består av 26 objekt utformade för att bedöma barnens förmåga att förstå talade meningar av ökande längd och syntaktisk komplexitet. Barn lyssnar på en mening som läses av granskaren och väljer en bild av fyra som illustrerar meningen med referens. Alla barn börjar vid första punkten och ett tak fastställs efter fem på varandra följande felaktiga svar. Intern konsistens (alfa) för åldrarna 5:0 - 8:11 år varierar från 0,64 till 0,76, och tillförlitligheten för test-omtestning för åldrarna 6 - 7:11 år varierar från 0,67 till 0,74.
Efterbehandling (dvs efter avslutad 18-veckors behandlingsfas)
Syntax Construction Subtest Score
Tidsram: Efterbehandling (dvs efter avslutad 18-veckors behandlingsfas)
Comprehensive Assessment of Spoken Language (CASL), Syntax Construction subtest. Undertestet Syntax Structure i CASL består av 56 objekt som används för att bedöma barnens förmåga att formulera och uttrycka meningar med hjälp av en mängd olika morfosyntaktiska regler. Medan han visar barnet en bild i stimulansmanualen läser granskaren antingen en till tre meningar med en fras som saknas i den sista meningen (t.ex. "Detta är en liten fisk. Det här är en ___." [stor fisk]) eller ger barnet ett direktiv att säga något relaterat till bilden (t.ex. "Mannen hittade hatten. Var var det?" [på bordet]). Basal, baserat på barns ålder, och tak (dvs fem på varandra följande felaktiga svar) regler används. Intern konsistens (alfa) för åldrarna 5-10 år varierar från 0,82 till 0,90, och tillförlitligheten för test-omtestning för åldrarna 5-7 år är 0,79 och för åldrarna 8-11 år är 0,74.
Efterbehandling (dvs efter avslutad 18-veckors behandlingsfas)
Koncept och följande anvisningar Deltestresultat
Tidsram: Efterbehandling (dvs efter avslutad 18-veckors behandlingsfas)
Clinical Evaluation of Language Fundamentals-4th Edition (CELF-4), Concepts and Following Directions deltest. Deltestet Concepts and Following Directions i CELF-4 består av 54 objekt som används för att bedöma barns förmåga att tolka och följa anvisningar av ökande längd och komplexitet (t.ex. namn, egenskaper och omnämnandeordning) med hjälp av logiska operationer (t.ex. före/ efter, högsta, etc.). Basala regler, baserade på barns ålder, och tak (dvs. sju på varandra följande felaktiga svar) regler används. Intern konsistens (alfa) sträcker sig från 0,73 till 0,92 och tillförlitligheten för test-omtestning varierar från 0,67 till 0,88.
Efterbehandling (dvs efter avslutad 18-veckors behandlingsfas)
Muntlig förståelse delprov poäng
Tidsram: Efterbehandling (dvs efter avslutad 18-veckors behandlingsfas)
Woodcock-Johnson Tests of Achievement, 3:e upplagan (WJ-III), deltest för muntlig förståelse. Undertestet för muntlig förståelse av WJ-III består av 34 punkter som bedömer barns förmåga att förstå korta, ljudinspelade eller muntligt presenterade stycken för att slutföra en muntlig närgångsuppgift. Barnet hör en mening följt av två pip (för ljudinspelad presentation) då barnet ger ett enda ord för att avsluta meningen. Basal, baserat på barnklass och tak (dvs. sex på varandra följande poster besvaras felaktigt) används. Median intern konsistens för barn i åldrarna 5-19 år är 0,80, och ett års, test-omtest-tillförlitlighet för barn 4-7 år är 0,82.
Efterbehandling (dvs efter avslutad 18-veckors behandlingsfas)
Frekvensräkningar av beteende utanför uppgiften
Tidsram: Efterbehandling (dvs efter avslutad 18-veckors behandlingsfas)
Detta resultatmått samlas in via systematiska direkta observationer av elevers beteende i klassrummet av utbildade observatörer maskerade till behandlingstillstånd. Poängen är en frekvensräkning av beteenden utanför uppgiften under 30-minuters observationsperioder. Eftersom detta är en räknevariabel är minimivärdet noll och det finns inget maxvärde. Högre poäng indikerar sämre resultat.
Efterbehandling (dvs efter avslutad 18-veckors behandlingsfas)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Florida International University

Samarbetspartners

University of South Florida
Florida State University
Nova Southeastern University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2023

Första postat (Faktisk)

26 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R324A210221

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Den slutliga datafilen kommer att innehålla (a) rådata på objektnivå (i tillämpliga fall för att återskapa analyser) med lämpliga variabel- och värdeetiketter (b) alla beräknade variabler som skapats under installation och poängsättning, och (c) alla skalpoäng för demografin, beteende och bedömning eller andra data som används i en slutlig analysmodell.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniska prövningar på Språkintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera