- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05962112
Metaboliska konsekvenser av dag- och nattskiftsarbete på NHS Healthcare Personal (MIDNIGHT)
26 juli 2023 uppdaterad av: University of Oxford
Utredarna kommer att genomföra en öppen, experimentell medicinstudie som utforskar den akuta metabola effekten av nattskift jämfört med dagskiftsarbete hos NHS-sjukvårdspersonal.
Anställda som är schemalagda att arbeta både dag- och nattskift kommer att rekryteras och identiska metaboliska undersökningar kommer att utföras hos samma deltagare efter minst 3 på varandra följande dag- respektive nattskift.
Dessa undersökningar kommer att äga rum vid Clinical Research Unit (CRU) i Oxford Center for Diabetes, Endocrinology and Metabolism (OCDEM) vid Churchill Hospital.
Ordningen för utredningar efter dag och nattskift kommer att fastställas slumpmässigt och det kommer att finnas ett minsta 2-veckorsintervall mellan båda uppsättningarna av utredningar.
Deltagarna kommer att fylla i en självrapporterad matdagbok före och under varje uppsättning av skift (både dag och natt) och kommer att ha armbandsursaktigrafi utförd under hela studieperioden för att mäta sömn- och aktivitetsparametrar.
Alla studiebesök och undersökningar kommer att inledas vid CRU kl. 08.00 och kommer att inkludera en 2-stegs hyperinsulinemisk euglykemisk klämma med stabila isotopinfusioner.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
15
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Thomas Marjot
- Telefonnummer: 07816566933
- E-post: thomas.marjot@ndm.ox.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Oxford, Storbritannien
- Rekrytering
- University of Oxford
-
Kontakt:
- Jeremy W Tomlinson, MD PhD
- Telefonnummer: 44(0)1865 857359
- E-post: jeremy.tomlinson@ocdem.ox.ac.uk
-
Kontakt:
- Leanne Hodson, PhD
- E-post: leanne.hodson@ocdem.ox.ac.uk
-
Underutredare:
- Thomas Marjot, MD
-
Underutredare:
- Leanne Hodson, MD
-
Underutredare:
- David Ray, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
• NHS-arbetare med roterande natt- och dagskiftsarbete
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- NHS-arbetare med roterande natt- och dagskiftsarbete
- Ålder 18-75 år
Exklusions kriterier:
- En diagnos av typ 1 eller typ 2 diabetes
- Graviditet
- Ett blodhemoglobin <120mg/dL
- Historik med alkoholmissbruk eller ett större alkoholintag än rekommenderat (Rekommendationer > 21 enheter i genomsnitt per vecka för män och > 14 enheter i genomsnitt per vecka för kvinnor)
- Andra tillstånd eller samsjukligheter som i utredarnas ögon kan påverka datainsamlingen
- Alla tillstånd enligt utredarens åsikt som kan påverka säkerheten eller giltigheten av resultaten
- Primär sömnstörning
- Aktuell användning av glukokortikoider
- Aktuell användning av melatonin
- Patienter med känd icke-alkoholisk steatohepatit eller avancerad leverfibros/cirros
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i procentuell inkorporering av 2H2-palmitat från 2H2O till lipoproteintriglycerid med mycket låg densitet (VLDL-TG) efter nattskift jämfört med dagskift
Tidsram: Genom avslutad studie (i genomsnitt 2 veckor)
|
Inkorporering av 2H2-palmitat från 2H2O i lipoproteintriglycerid med mycket låg densitet (VLDL-TG) representerar en markör för leverns de novo lipogenes
|
Genom avslutad studie (i genomsnitt 2 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i leverns och perifer insulinkänslighet (mätt med glukosmetabolism under hyperinsulinemisk euglykemisk klämprocedur) efter nattskift jämfört med dagskift
Tidsram: Genom avslutad studie (i genomsnitt 2 veckor)
|
Genom avslutad studie (i genomsnitt 2 veckor)
|
|
Genomsnittlig daglig sömnstart, vakentid, mittpunkt av sömnen och sömneffektivitet
Tidsram: Genom avslutad studie (i genomsnitt 2 veckor)
|
Mätt med kontinuerlig aktigrafi under natt- jämfört med dagskift nattskift
|
Genom avslutad studie (i genomsnitt 2 veckor)
|
Genomsnittlig daglig aktivitet räknas
Tidsram: Genom avslutad studie (i genomsnitt 2 veckor)
|
Mäts med kontinuerlig armbandsursaccelerometri under natt- jämfört med dagskift nattskift
|
Genom avslutad studie (i genomsnitt 2 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2023
Första postat (Faktisk)
27 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 306915
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Skiftarbetesstörning
-
University of BergenAvslutad
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Nursing Research (NINR)AvslutadShift-Work SömnstörningFörenta staterna
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General Hospital; SunovionAvslutadShift-Work SömnstörningFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadShift-Work SömnstörningFörenta staterna
-
Centre Integre Universitaire de Sante et Services...Rekrytering
-
Taichung Veterans General HospitalAvslutadShift-Work SömnstörningTaiwan
-
Ohio State UniversityAvslutadShift-Work SömnstörningFörenta staterna
-
University of ChicagoAvslutadSömnbrist | Cirkadisk dysregulation | Shift-Work SömnstörningFörenta staterna
-
Hospital Italiano de Buenos AiresOkändDepression | Ångest | Kognitionsstörningar | Shift-Work Sömnstörning
Kliniska prövningar på Metabola undersökningar efter nattskift
-
Changi General HospitalAvslutad
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United KingdomAvslutadSömnapné, obstruktiv | Positionell sömnapnéStorbritannien