Effekt och säkerhet av kombinationsterapi med Bojungikki-tang och Pembrolizumab monoterapi hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer

Inklusionskriterier:

1. Patienter som frivilligt bestämde sig för att delta och gav skriftligt samtycke, efter att ha lyssnat och förstått den detaljerade förklaringen om den kliniska prövningen
2. Vuxen man eller kvinna i åldern 19 år eller äldre
3. Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad (stadium IV) icke-småcellig lungcancer [enligt TNM 8:e upplagan] Vid recidiv tillåts endast extrathorax metastasering.
4. Patienter som planeras för immunkontrollpunktshämmare (Pembrolizumab) monoterapi som förstahandsbehandling (patienter med PD-L1 tumörproportionspoäng (TPS) ≥ 50 % och inga EGFR- eller ALK-genomiska tumöravvikelser)
5. Förväntad livslängd ≥ 3 månader
6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Prestationsstatuspoäng på 0~2
7. Patienter med minst 1 mätbar lesion enligt definitionen i RECIST V1.1

8. Patienter med tillräcklig benmärgsreserv eller organ fungerar enligt följande:

   • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
   • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500/㎕
   • Trombocytantal ≥100× 10^3/㎕
   • Serumkreatinin ≤ 1,5x ULN eller kreatininclearance ≥ 45 ml/min (mätt med standardmetoder på studieplatsen)
   • ALAT och ASAT ≤ 2,5× ULN Patienter med levermetastaser: ALAT och ASAT ≤ 5× ULN
   • Totalt bilirubin ≤ 1,5× ULN Patienter med levermetastaser eller känt Gilberts syndrom (okonjugerad hyperbilirubinemi): Totalt bilirubin ≤ 3× ULN

Exklusions kriterier:

1. Aktiva hjärnmetastaser åtföljda av kliniskt signifikanta neurologiska symtom eller tecken
2. Patienter som har diagnostiserats med en annan primär malignitet som påverkar icke-småcellig lungcancer under de senaste 5 åren. Effektivt behandlad icke-melanom hudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen, duktalt karcinom in situ av bröst, sköldkörtelcancer eller maligniteter som var förblev i remission under mer än 3 år efter att ha behandlats effektivt och anses botad är tillåtna.
3. Patienter som behandlats med immunkontrollpunktshämmare eller anti-CTLA-4 under de senaste 6 veckorna eller systemiska immunsuppressiva läkemedel inom de senaste 2 veckorna. Dock lågdos kortikosteroider (prednison ≤ 10 mg/dag eller en ekvivalent dos kortikosteroid inom 7 dagar i följd ) är tillåtna enligt utredarens gottfinnande.
4. Patienter som får tiazid eller loopdiuretika
5. Hypokalemi (mindre än 3,0 mEq/L)
6. Aktiv interstitiell lungsjukdom som kräver oral eller intravenös steroidbehandling
7. Patienter med autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling vid tidpunkten för inskrivningen
8. Okontrollerad diabetes mellitus vid tidpunkten för inskrivningen (okontrollerad med insulin och orala läkemedel, HbA1c ≥ 8,0 % eller fasteblodsocker ≥ 200 mg/dL)
9. Patienter med okontrollerad hypertoni vid tidpunkten för inskrivningen (systoliskt tryck > 150 mmHg eller diastoliskt tryck >100 mmHg) trots användning av antihypertensiva medel
10. Patienter med okontrollerad hjärtsjukdom (svår hjärtsvikt, instabil angina, okontrollerad arytmi eller historia av livshotande arytmi, etc.)
11. Patienter med ärftliga problem som galaktosintolerans, Lapp laktasbrist eller glukos-galaktos malabsorption, etc.
12. Patient med känd aktiv eller okontrollerad HIV-, tuberkulos-, hepatit B- eller hepatit C-infektion
13. Gravida eller ammande kvinnor
14. Patienter som inte går med på att använda effektiv preventivmedel under behandlingsperioden och i minst 5 månader efter avslutad IP-administrering
15. Patienter som fick örtmedicin inom 4 veckor före den första administreringen av IP (Bojungikgitang) och som beslutats att sådant intag påverkar försöket eller säkerheten för försökspersonen efter utredarens gottfinnande
16. Patienter som fick andra prövningsläkemedel inom 30 dagar före den första administreringen av IP (Bojungikgitang)
17. Allvarlig överkänslighet mot IP och dess komponenter (utslag, rodnad, nässelutslag, eksem, dermatit, klåda, etc.)
18. Patienter som inte är berättigade till prövningen enligt utredarens gottfinnande, inklusive allvarliga infektionssjukdomar eller organsvikt, etc.