A Bojungikki-tang és pembrolizumab monoterápiával végzett kombinált terápia hatékonysága és biztonságossága előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Azok a betegek, akik önként döntöttek a részvétel mellett, és írásos beleegyezést adtak, miután meghallgatták és megértették a klinikai vizsgálat részletes magyarázatát
2. Felnőtt férfi vagy nő, 19 éves vagy idősebb
3. Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott (IV. stádiumú) nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek [TNM 8. kiadás szerint] Recidíva esetén csak mellkason kívüli áttét lehetséges.
4. Azok a betegek, akiknél első vonalbeli kezelésként immunkontroll-gátló (Pembrolizumab) monoterápiát terveznek (azok a betegek, akiknél a PD-L1 tumor arány pontszáma (TPS) ≥ 50%, és nincs EGFR vagy ALK genomi tumor aberrációja)
5. Várható élettartam ≥ 3 hónap
6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítmény állapota 0~2
7. A RECIST V1.1-ben meghatározott legalább 1 mérhető elváltozással rendelkező betegek

8. Megfelelő csontvelő-tartalékkal vagy szervfunkcióval rendelkező betegek az alábbiak szerint:

   • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
   • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/㎕
   • Thrombocytaszám ≥100×10^3/㎕
   • Szérum kreatinin ≤ 1,5x ULN vagy kreatinin clearance ≥ 45 ml/perc (a vizsgálat helyén standard módszerekkel mérve)
   • ALT és AST ≤ 2,5 × ULN Májáttétben szenvedő betegek: ALT és AST ≤ 5 × ULN
   • Összes bilirubin ≤ 1,5 × ULN Májáttétben vagy ismert Gilbert-szindrómában (nem konjugált hiperbilirubinémia) szenvedő betegek: Összbilirubin ≤ 3 × ULN

Kizárási kritériumok:

1. Aktív agyi metasztázisok klinikailag jelentős neurológiai tünetekkel vagy jelekkel kísérve
2. Betegek, akiknél az elmúlt 5 évben más, nem-kissejtes tüdőrákot érintő elsődleges rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak. Azonban hatékonyan kezelték a nem melanómás bőrrákot, a méhnyak in situ karcinómáját, az emlő in situ duktális karcinómáját, a pajzsmirigyrákot vagy a rosszindulatú daganatokat, amelyek a hatékony kezelést követően több mint 3 évig remisszióban maradtak és gyógyultnak tekinthetők.
3. Azok a betegek, akik az elmúlt 6 hétben immunkontroll-gátlóval vagy anti-CTLA-4-gyel, vagy az elmúlt 2 hétben szisztémás immunszuppresszív gyógyszerekkel kezeltek, azonban alacsony dózisú kortikoszteroidok (prednizon ≤ 10 mg/nap vagy azzal egyenértékű kortikoszteroid dózis 7 egymást követő napon belül) ) megengedettek a vizsgáló belátása szerint.
4. Tiazid- vagy kacsdiuretikumot kapó betegek
5. Hipokalémia (kevesebb, mint 3,0 mekv/l)
6. Aktív intersticiális tüdőbetegség, amely orális vagy intravénás szteroid kezelést igényel
7. A felvétel időpontjában szisztémás kezelést igénylő autoimmun betegségben szenvedő betegek
8. Nem kontrollált diabetes mellitus a beiratkozáskor (inzulinnal és orális gyógyszerekkel nem kontrollált, HbA1c ≥ 8,0% vagy éhomi vércukorszint ≥ 200 mg/dl)
9. Olyan betegek, akiknél a felvétel időpontjában nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés nyomás > 150 Hgmm vagy a diasztolés nyomás > 100 Hgmm) antihipertenzív szer alkalmazása ellenére
10. Nem kontrollált szívbetegségben szenvedő betegek (súlyos szívelégtelenség, instabil angina, kontrollálatlan aritmia vagy életveszélyes aritmia a kórtörténetben stb.)
11. Olyan örökletes problémákkal küzdő betegek, mint például galaktóz intolerancia, lapp laktázhiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar stb.
12. Ismert aktív vagy nem kontrollált HIV, tuberkulózis, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzésben szenvedő beteg
13. Terhes vagy szoptató nők
14. Azok a betegek, akik nem járulnak hozzá a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásához a kezelés ideje alatt és az IP beadás befejezése után legalább 5 hónapig
15. Azok a betegek, akik az IP (Bojungikgitang) első beadása előtt 4 héten belül gyógynövényes gyógyszert kaptak, és úgy döntöttek, hogy az ilyen bevitel a vizsgáló belátása szerint befolyásolja az alany vizsgálatát vagy biztonságát
16. Azok a betegek, akik az IP (Bojungikgitang) első beadása előtt 30 napon belül más vizsgálati gyógyszert kaptak
17. Súlyos túlérzékenység az IP-vel és összetevőivel szemben (kiütés, bőrpír, csalánkiütés, ekcéma, dermatitis, viszketés stb.)
18. Azok a betegek, akik nem jogosultak a vizsgálatra a vizsgáló belátása szerint, beleértve a súlyos fertőző betegségeket vagy szervi elégtelenséget stb.